내측 측두엽 간질을 위한 네트워크 신경 조절
2026년 4월 21일 업데이트: Nitin Tandon
이 연구에서 참가자는 Medtronic Percept™ 일차 세포(PC) 신경자극기 DBS를 사용하여 스테레오 뇌파 평가 및 만성 기록을 사용하여 구체적으로 정의된 네트워크 기반 자극 대상과 함께 간질 치료를 위해 일방적인 뇌심부 자극(DBS)을 받게 됩니다. BrainSense™ 기술이 적용된 시스템.
가설은 무자극 또는 표준 듀티 사이클 고주파 자극과 비교하여 저주파 자극을 사용하고 기억도 보조하는 해마에서 발생하는 간질 환자의 네트워크 아키텍처에 의해 정보를 받는 간질 신경조절-귀중한 해마의 간질(EPH)입니다. ) - 발작 빈도와 심각도가 크게 감소하고 EEG 스파이크 수가 감소하고 기억 기능이 향상됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
다음과 같이 서로 다른 자극 유형이 교차 방식으로 관리됩니다.
저주파 DBS 자극의 4개월 기간이 4번 있을 것이며, 이 4개월 기간 각각에서 자극은 4개의 다른 부위 중 하나에서 발생합니다[시상의 전핵(ANT), 내후각 피질(ERC) , piriform cortex (PiC) 및 hippocampal fornix (HCF)], 수령 순서는 연구 참가자마다 다릅니다.
각 4개월 자극 기간 후 3개월 휴약 기간이 있을 것이며, 휴약은 ANT의 치료 표준(SOC) 고주파 DBS 자극이 됩니다.
마지막으로, 최상의 결과를 가져온 자극 유형으로 7~12개월의 DBS 자극 기간이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eliana M Klier, PhD
- 전화번호: 713-500-5442
- 이메일: Eliana.Klier@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nitin Tandon, MD
- 전화번호: 713-500-5443
- 이메일: Nitin.Tandon@uth.tmc.edu
연구 장소
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Gregory Worrell, MD, PhD
- 이메일: worrell.gregory@mayo.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Science Center at Houston
-
연락하다:
- Jessica Johnson, MSN, NP-C
- 전화번호: 713-500-5443
- 이메일: Jessica.A.Johnson@uth.tmc.edu
-
연락하다:
- Eliana Klier, PhD
- 전화번호: 713-500-5442
- 이메일: Eliana.Klier@uth.tmc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 관리 회의에 참여하는 임상의 그룹에 의해 결정된 EPH의 추정 진단을 가진 환자.
- 시험 지시를 준수하고 연구에 대한 정보에 입각한 동의 또는 승인을 제공하는 능력, 즉 인지적으로 연구에 참여할 수 있는 능력[일반적으로 지능 지수(IQ) 65 이상].
- 상대적으로 보존된 언어 기억 - 신경심리학자가 수행한 공식적인 신경심리학적 평가를 통해 결정됨. 값은 언어 기억 평균의 1 표준 편차(SD) 이내여야 합니다.
- 모든 작업과 동의 양식이 영어로 작성되고 비영어권 사용자를 포함하면 이 작은 샘플 크기에 또 다른 혼란이 발생하고 그룹화 분석이 불가능하므로 영어에 능숙합니다.
- 18세 - 65세(임상시험에 5년이 소요될 것으로 예상되며 최소한의 의학적 동반이환이 있는 환자를 대상으로 함)
- 한 달에 최소 2번의 발작이 있어야 합니다. 이것은 상대적으로 짧은 시간 간격으로 뇌전증에 대한 신경조절의 영향을 감지할 수 있기 위해 필수적입니다. 속발성 전신 발작이 있는 환자도 지난 12개월 동안(등록 전) 최대 20회의 전신 발작이 있거나 한 달에 평균 3회 이하의 전신 발작이 있는 한 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 읽기 및 인지 기능 장애(평균보다 3 표준 편차 이상 낮음, 일반적으로 IQ < 60), 수술 전 신경심리학적 검사로 결정됨.
- 간질 및 파생에 의해 더 큰 간질 네트워크를 초래하는 이중 병리의 가능성을 높이는 뇌의 총 구조적 이상(과오종, 종양, 혈관 기형, 피질 발달의 미만성 기형)이 있는 환자.
- 최근 5년 이내의 뇌졸중, 뇌염, 수막염 등의 신경계 질환이 있는 환자. 이러한 상태의 현재 진단을 받은 모든 환자도 제외됩니다.
- 등록 전 지난 12개월 동안 간질 지속 상태의 에피소드가 있는 환자.
- 의미 있는 참여를 방해하는 통제되지 않는 두드러진 정신과적 동반이환이 있는 환자.
- 기준선 검사에서 Beck Depression Inventory II 점수가 29 이상인 환자(즉, 심각한 우울증).
- 지난 12개월 동안 자살을 시도한 환자.
- 치매 및 파킨슨병과 같은 다른 신경계 질환으로 인한 기억 장애가 있는 환자.
- 영어를 말하거나 이해할 수 없는 환자. 여러 언어를 포함하면 작업 개발 및 신경 심리학 데이터의 그룹 비교가 어려워집니다.
- 제조업체에서 MRI와 호환되지 않는 것으로 간주하는 심장 박동기, 두개내 동맥류 클립 또는 기타 잠재적으로 이동식 이식 금속 장치를 사용하는 환자. 고해상도 구조 이미징이 없기 때문에 관심 영역을 적절하게 타겟팅할 수 없습니다.
- 전형적인 해마 경화증[ILAE(International League Against Epilepsy) 유형 1에 해당] 영상 촬영.
- 이전에 어떤 이유로든 뇌 수술을 받았거나 이전 뇌 신경 조절에 실패했습니다[이전 미주 신경 자극(VNS) 요법은 시험 기간 동안 일정하게 유지되는 한 허용됩니다].
- 현재 비간질 발작의 병력 또는 현재(ANT Percept PC를 사용한 발작 감지의 정확도와 신경조절 효과 추정의 정확도를 혼동하게 됩니다).
- 임신한 환자. 임신 가능성이 있는 모든 여성 참가자는 등록 전에 태아에 대한 치료의 알려지지 않은 위험과 그들이 본 연구의 대상인 동안 피임 사용의 중요성에 관해 상담을 받을 것입니다. 여성 참가자가 연구 중에 임신하면 FDA 승인 ANT 자극 매개변수(치료 기준)로 되돌아갑니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이트 1, SOC, 사이트 2, SOC, 사이트 3, SOC, 사이트 4, SOC, 사이트 1
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0.5Hz에서 저주파 자극을 사용하는 Medtronic Percept PC 시스템으로 부위 자극.
치료 표준 고주파 자극 매개변수를 사용하여 Medtronic Percept PC 시스템으로 시상의 전방 핵(ANT) 자극.
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실험적: 사이트 1, SOC, 사이트 2, SOC, 사이트 3, SOC, 사이트 4, SOC, 사이트 2
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0.5Hz에서 저주파 자극을 사용하는 Medtronic Percept PC 시스템으로 부위 자극.
치료 표준 고주파 자극 매개변수를 사용하여 Medtronic Percept PC 시스템으로 시상의 전방 핵(ANT) 자극.
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실험적: 사이트 1, SOC, 사이트 2, SOC, 사이트 3, SOC, 사이트 4, SOC, 사이트 3
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0.5Hz에서 저주파 자극을 사용하는 Medtronic Percept PC 시스템으로 부위 자극.
치료 표준 고주파 자극 매개변수를 사용하여 Medtronic Percept PC 시스템으로 시상의 전방 핵(ANT) 자극.
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실험적: 사이트 1, SOC, 사이트 2, SOC, 사이트 3, SOC, 사이트 4, SOC, 사이트 4
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0.5Hz에서 저주파 자극을 사용하는 Medtronic Percept PC 시스템으로 부위 자극.
치료 표준 고주파 자극 매개변수를 사용하여 Medtronic Percept PC 시스템으로 시상의 전방 핵(ANT) 자극.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참가자가 직접 보고한 발작 횟수
기간: 기준선
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기준선
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참가자가 직접 보고한 발작 횟수
기간: 이주
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이주
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참가자가 직접 보고한 발작 횟수
기간: 4 주
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4 주
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참가자가 직접 보고한 발작 횟수
기간: 6주
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6주
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참가자가 직접 보고한 발작 횟수
기간: 8주
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8주
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참가자가 직접 보고한 발작 횟수
기간: 10주
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10주
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참가자가 직접 보고한 발작 횟수
기간: 12주
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12주
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참가자가 직접 보고한 발작 횟수
기간: 14주
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14주
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참가자가 직접 보고한 발작 횟수
기간: 16주
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16주
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EEG로 평가한 발작 횟수
기간: 기준선
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기준선
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EEG로 평가한 발작 횟수
기간: 4개월
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4개월
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Percept PC에서 평가한 발작 횟수
기간: 기준선
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기준선
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Percept PC에서 평가한 발작 횟수
기간: 4개월
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4개월
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Percept PC로 평가한 발작 간 스파이크 수
기간: 기준선
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기준선
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Percept PC로 평가한 발작 간 스파이크 수
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캘리포니아 언어 학습 시험 2판 점수로 평가한 언어 기억력
기간: 기준선
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개인은 16개의 단어 목록을 읽고 5번의 시행 각각에 대해 즉시 반복하도록 요청받습니다.
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기준선
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캘리포니아 언어 학습 시험 2판 점수로 평가한 언어 기억력
기간: 4개월
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개인은 16개의 단어 목록을 읽고 5번의 시행 각각에 대해 즉시 반복하도록 요청받습니다.
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4개월
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Wechsler Memory Scale - IV의 Logical Memory I 및 II 하위 테스트 점수로 평가한 언어 기억
기간: 기준선
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기준선
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Wechsler Memory Scale - IV의 Logical Memory I 및 II 하위 테스트 점수로 평가한 언어 기억
기간: 4개월
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4개월
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간질 환자의 삶의 질 31(QOLIE-31) 설문조사에서 점수로 평가한 웰빙
기간: 기준선
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QOLIE-31 총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 양호함을 나타냅니다.
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기준선
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간질 환자의 삶의 질 31(QOLIE-31) 설문조사에서 점수로 평가한 웰빙
기간: 4개월
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QOLIE-31 총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 양호함을 나타냅니다.
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4개월
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36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)의 점수로 평가한 웰빙
기간: 기준선
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SF-36 총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선
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36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)의 점수로 평가한 웰빙
기간: 4개월
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SF-36 총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nitin Tandon, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 16일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .