Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettverksnevromodulasjon for mesial temporallappepilepsi

7. mars 2024 oppdatert av: Nitin Tandon, The University of Texas Health Science Center, Houston
I denne studien vil deltakerne motta unilateral Deep Brain Stimulation (DBS) for behandling av epilepsi, med nettverksbaserte stimuleringsmål spesifikt definert ved hjelp av en stereo-elektro-encefalografisk evaluering og kroniske opptak ved bruk av Medtronic Percept™ primærcelle (PC) Neurostimulator DBS System med BrainSense™-teknologi. Hypotesen er at sammenlignet med ingen stimulering eller med standard arbeidssyklus høyfrekvent stimulering, epilepsi-nevromodulering ved bruk av lavfrekvent stimulering og informert av nettverksarkitektur hos pasienter med epilepsi som oppstår i en hippocampus som også undergraver hukommelsen - epilepsi i en dyrebar hippocampus (EPH) ) - vil resultere i en betydelig reduksjon i anfallsfrekvens og alvorlighetsgrad, parallelt med en reduksjon i EEG-tall og forbedret hukommelsesfunksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ulike stimuleringstyper vil bli administrert på en crossover-måte, som følger. Det vil være fire firemånedersperioder med lavfrekvent DBS-stimulering, og i hver av disse firemånedersperiodene vil stimulering forekomme på ett av fire forskjellige steder [den fremre kjernen til thalamus (ANT), entorhinal cortex (ERC) , piriform cortex (PiC) og hippocampal fornix (HCF)], med rekkefølgen på mottak forskjellig blant studiedeltakerne. Det vil være en 3-måneders utvaskingsperiode etter hver 4-måneders stimuleringsperiode, med utvaskingen som standard of care (SOC) høyfrekvent DBS-stimulering av ANT. Til slutt vil det være en 7 til 12 måneders DBS-stimuleringsperiode med den stimuleringstypen som ga best resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en presumptiv diagnose av EPH bestemt av gruppen av klinikere som deltar i pasientbehandlingskonferansen.
  • Evne til å følge testinstruksjoner og gi informert samtykke eller samtykke til studien, dvs. kognitivt i stand til å delta i studier [typisk intelligenskvotient (IQ) på 65 eller høyere].
  • Relativt bevart verbal hukommelse - som bestemt via formell nevropsykologisk evaluering utført av nevropsykologen. Verdiene må innenfor 1 standardavvik (SD) av gjennomsnittet for verbalt minne
  • Beherske engelsk, siden alle våre oppgaver og samtykkeskjemaer vil være på engelsk og inkludering av ikke-engelsktalende vil introdusere en annen forvirring i denne lille prøvestørrelsen og utelukke gruppert analyse
  • Alder 18 - 65 år (vi forventer at studien tar 5 år og ønsker å målrette pasienter med minimale medisinske komorbiditeter)
  • Må ha minimum 2 anfall av enhver type per måned - dette er essensielt for å kunne oppdage effekten av nevromodulasjon på epilepsien over relativt korte tidsintervaller. Pasienter med sekundære generaliserte anfall kan også registreres så lenge de har maksimalt 20 generaliserte anfall i løpet av de siste 12 månedene (før påmelding), eller et gjennomsnitt på ikke mer enn 3 generaliserte anfall per måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt lesing og kognitive funksjoner (mer enn 3 standardavvik under gjennomsnittet, vanligvis en IQ < 60), bestemt ved preoperativ nevropsykologisk testing.
  • Pasienter med grove strukturelle abnormiteter (hamartomata, svulster, vaskulære misdannelser, diffuse misdannelser av kortikal utvikling) i hjernen som øker muligheten for dobbel patologi som resulterer i epilepsi og ved avledning, et større epilepsinettverk.
  • Pasienter med nevrologiske tilstander som nylig (i løpet av de siste 5 årene) med hjerneslag, hjernebetennelse og meningitt. Enhver pasient med en nåværende diagnose av disse tilstandene vil også bli ekskludert.
  • Pasienter med noen episoder av status epilepticus de siste 12 månedene før registrering.
  • Pasienter med ukontrollert fremtredende psykiatrisk komorbiditet som vil utelukke deres meningsfulle deltakelse.
  • Pasienter med Beck Depression Inventory II skårer ved baselineundersøkelse større enn eller lik 29 (dvs. alvorlig depresjon).
  • Pasienter som har forsøkt selvmord de siste 12 månedene.
  • Pasienter med hukommelsessvikt på grunn av andre nevrologiske tilstander som demens og Parkinsons sykdom.
  • Pasienter som ikke er i stand til å snakke eller forstå engelsk. Inkludering av flere språk vil gjøre oppgaveutvikling og grupperte sammenligninger av nevropsykologiske data vanskelig.
  • Pasienter med pacemakere, intrakranielle aneurismeklemmer eller andre potensielt mobile implanterte metalliske enheter som anses som MR-inkompatible av produsentene. Fraværet av høyoppløselig strukturell avbildning utelukker passende målretting av regionene av interesse.
  • Klassisk hippocampus sklerose [tilsvarer International League Against Epilepsy (ILAE) type 1] ved bildediagnostikk.
  • Tidligere hjernekirurgi av en eller annen grunn eller mislykket tidligere hjernenevromodulering [tidligere vagusnervestimuleringsterapi (VNS) er akseptabelt så lenge den holdes konstant i løpet av forsøket].
  • Historie om eller nåværende ikke-epileptiske staver (vil forvirre nøyaktigheten av anfallsdeteksjon med ANT Percept PC og presisjonen i estimatet av nevromodulasjonseffekten).
  • Pasienter som er gravide. Alle kvinnelige deltakere i fertil alder vil bli veiledet før påmelding om de ukjente risikoene ved behandling av et foster og viktigheten av å bruke prevensjon mens de er et emne i denne studien. Hvis en kvinnelig deltaker blir gravid under studien, vil de gå tilbake til FDA-godkjente ANT-stimuleringsparametre (standard for omsorg).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nettsted 1, deretter SOC, deretter nettsted 2, deretter SOC, deretter nettsted 3, deretter SOC, deretter nettsted 4, deretter SOC, deretter nettsted 1
Stimulering av stedet med Medtronic Percept PC-system ved bruk av lavfrekvent stimulering ved 0,5 Hz.
Stimulering av den fremre kjernen til thalamus (ANT) med Medtronic Percept PC-systemet ved å bruke standardiserte høyfrekvente stimuleringsparametere.
Eksperimentell: Nettsted 1, deretter SOC, deretter nettsted 2, deretter SOC, deretter nettsted 3, deretter SOC, deretter nettsted 4, deretter SOC, deretter nettsted 2
Stimulering av stedet med Medtronic Percept PC-system ved bruk av lavfrekvent stimulering ved 0,5 Hz.
Stimulering av den fremre kjernen til thalamus (ANT) med Medtronic Percept PC-systemet ved å bruke standardiserte høyfrekvente stimuleringsparametere.
Eksperimentell: Nettsted 1, deretter SOC, deretter nettsted 2, deretter SOC, deretter nettsted 3, deretter SOC, deretter nettsted 4, deretter SOC, deretter nettsted 3
Stimulering av stedet med Medtronic Percept PC-system ved bruk av lavfrekvent stimulering ved 0,5 Hz.
Stimulering av den fremre kjernen til thalamus (ANT) med Medtronic Percept PC-systemet ved å bruke standardiserte høyfrekvente stimuleringsparametere.
Eksperimentell: Nettsted 1, deretter SOC, deretter nettsted 2, deretter SOC, deretter nettsted 3, deretter SOC, deretter nettsted 4, deretter SOC, deretter nettsted 4
Stimulering av stedet med Medtronic Percept PC-system ved bruk av lavfrekvent stimulering ved 0,5 Hz.
Stimulering av den fremre kjernen til thalamus (ANT) med Medtronic Percept PC-systemet ved å bruke standardiserte høyfrekvente stimuleringsparametere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall beslag som selvrapportert av deltakerne
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Antall beslag som selvrapportert av deltakerne
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Antall beslag som selvrapportert av deltakerne
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Antall beslag som selvrapportert av deltakerne
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Antall beslag som selvrapportert av deltakerne
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Antall beslag som selvrapportert av deltakerne
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Antall beslag som selvrapportert av deltakerne
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Antall beslag som selvrapportert av deltakerne
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Antall beslag som selvrapportert av deltakerne
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Antall anfall vurdert ved EEG
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Antall anfall vurdert ved EEG
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Antall anfall vurdert av Percept PC
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Antall anfall vurdert av Percept PC
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Antall inter-iktale pigger vurdert av Percept PC
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Antall inter-iktale pigger vurdert av Percept PC
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal hukommelse vurdert etter poengsum på California Verbal Learning Test andre utgave
Tidsramme: grunnlinje
Enkeltpersoner leser en liste med 16 ord og blir bedt om å gjenta dem umiddelbart for hver av 5 forsøk.
grunnlinje
Verbal hukommelse vurdert etter poengsum på California Verbal Learning Test andre utgave
Tidsramme: 4 måneder
Enkeltpersoner leser en liste med 16 ord og blir bedt om å gjenta dem umiddelbart for hver av 5 forsøk.
4 måneder
Verbal hukommelse vurdert ved poengsum på logisk minne I og II deltestene fra Wechsler Memory Scale - IV
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Verbal hukommelse vurdert ved poengsum på logisk minne I og II deltestene fra Wechsler Memory Scale - IV
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Velvære vurdert etter poengsum i undersøkelsen Quality of Life in Epilepsy 31 (QOLIE-31)
Tidsramme: grunnlinje
QOLIE-31 totalscore varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer en mer gunstig livskvalitet.
grunnlinje
Velvære vurdert etter poengsum i undersøkelsen Quality of Life in Epilepsy 31 (QOLIE-31)
Tidsramme: 4 måneder
QOLIE-31 totalscore varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer en mer gunstig livskvalitet.
4 måneder
Velvære vurdert etter poengsum på 36-elements kortform helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: grunnlinje
Total poengsum for SF-36 varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer en bedre helsestatus.
grunnlinje
Velvære vurdert etter poengsum på 36-elements kortform helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: 4 måneder
Total poengsum for SF-36 varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer en bedre helsestatus.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nitin Tandon, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-22-0136
  • 1UH3NS119834 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere