Verkon neuromodulaatio mesiaalisen ohimolohkon epilepsiaan
torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nitin Tandon, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat yksipuolista syväaivostimulaatiota (DBS) epilepsian hoitoon, ja verkkopohjaiset stimulaatiokohteet määritellään erityisesti käyttämällä stereoelektroenkefalografista arviointia ja kroonisia tallenteita käyttäen Medtronic Percept™ primäärisolun (PC) neurostimulaattoria DBS. Järjestelmä BrainSense™-tekniikalla.
Hypoteesi on, että verrattuna ei-stimulaatioon tai normaalikäyttöiseen korkeataajuiseen stimulaatioon, epilepsian neuromodulaatio matalataajuisella stimulaatiolla ja verkkoarkkitehtuurin perusteella potilailla, joilla on epilepsia, joka syntyy aivotursossa, joka myös palvelee muistia - epilepsia arvokkaassa hippokampuksessa (EPH) ) - johtaa kohtausten esiintymistiheyden ja vakavuuden merkittävään vähenemiseen, samalla kun EEG-piikkien määrä vähenee ja muistin toiminta paranee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Erilaisia stimulaatiotyyppejä annetaan ristikkäin seuraavasti.
Matalataajuista DBS-stimulaatiota on neljä neljän kuukauden jaksoa, ja jokaisessa näistä neljän kuukauden jaksoista stimulaatio tapahtuu yhdessä neljästä eri kohdasta [talamuksen anteriorinen tuma (ANT), entorhinaalinen aivokuori (ERC) , piriform cortex (PiC) ja hippocampal fornix (HCF)], ja vastaanottojärjestys vaihtelee tutkimuksen osallistujien kesken.
Jokaisen 4 kuukauden stimulaatiojakson jälkeen on 3 kuukauden pesujakso, jolloin pesu on ANT:n korkeataajuista DBS-stimulaatiota (SOC).
Lopuksi on 7–12 kuukauden DBS-stimulaatiojakso parhaiden tulosten tuottaneen stimulaatiotyypin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eliana M Klier, PhD
- Puhelinnumero: 713-500-5442
- Sähköposti: Eliana.Klier@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregory Worrell, MD, PhD
- Sähköposti: worrell.gregory@mayo.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Johnson, MSN, NP-C
- Puhelinnumero: 713-500-5443
- Sähköposti: Jessica.A.Johnson@uth.tmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Eliana Klier, PhD
- Puhelinnumero: 713-500-5442
- Sähköposti: Eliana.Klier@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oletettu EPH-diagnoosi, jonka on määrittänyt potilaiden hallintakonferenssiin osallistuvien kliinikkojen ryhmä.
- Kyky noudattaa testiohjeita ja antaa tietoinen suostumus tai suostumus tutkimukseen, eli kognitiivinen kyky osallistua tutkimuksiin [tyypillisesti älykkyysosamäärä (IQ) 65 tai enemmän].
- Suhteellisen säilynyt sanallinen muisti - neuropsykologin suorittaman muodollisen neuropsykologisen arvioinnin perusteella. Arvojen on oltava 1 standardipoikkeaman (SD) sisällä verbaalisen muistin keskiarvosta
- Englannin kielen taito, koska kaikki tehtävämme ja suostumuslomakkeemme ovat englanninkielisiä, ja ei-englanninkielisten ottaminen mukaan lisää hämmennystä tähän pieneen otoskokoon ja estää ryhmäanalyysin
- Ikä 18–65 vuotta (oletamme tutkimuksen kestävän 5 vuotta ja haluamme kohdentaa potilaita, joilla on minimaalinen lääketieteellinen samanaikainen sairaus)
- Hänellä on oltava vähintään 2 kaikentyyppistä kohtausta kuukaudessa - tämä on välttämätöntä, jotta voidaan havaita neuromodulaation vaikutus epilepsiaan suhteellisen lyhyillä aikaväleillä. Potilaita, joilla on toissijaisia yleistyneitä kohtauksia, voidaan myös ottaa mukaan, jos heillä on ollut korkeintaan 20 yleistynyttä kohtausta viimeisen 12 kuukauden aikana (ennen ilmoittautumista) tai keskimäärin enintään 3 yleistynyttä kohtausta kuukaudessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lukemisen ja kognitiivisten toimintojen heikkeneminen (yli 3 keskihajontaa alle keskiarvon, yleensä älykkyysosamäärä < 60), määritettynä preoperatiivisilla neuropsykologisilla testeillä.
- Potilaat, joilla on vakavia rakenteellisia poikkeavuuksia (hamartomata, kasvaimet, verisuonten epämuodostumat, aivokuoren kehityksen diffuusit epämuodostumat), jotka lisäävät epilepsiaan johtavan kaksoispatologian mahdollisuutta ja johtamalla laajempaan epilepsiaverkostoon.
- Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia, kuten lähihistoria (viimeisten 5 vuoden aikana) aivohalvaus, enkefaliitti ja aivokalvontulehdus. Myös kaikki potilaat, joilla on tällä hetkellä nämä sairaudet, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on ollut Status epilepticus -jaksoja viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on hallitsematon huomattava psykiatrinen komorbiditeetti, joka estää heidän mielekkään osallistumisen.
- Potilaat, joiden Beck Depression Inventory II -pistemäärä lähtötilanteessa on suurempi tai yhtä suuri kuin 29 (eli vaikea masennus).
- Potilaat, jotka ovat yrittäneet itsemurhaa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, joiden muisti on heikentynyt muista neurologisista sairauksista, kuten dementiasta ja Parkinsonin taudista.
- Potilaat, jotka eivät pysty puhumaan tai ymmärtämään englantia. Useiden kielten sisällyttäminen tekee tehtävien kehittämisestä ja neuropsykologian tietojen ryhmitellyn vertailun vaikeaksi.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin, kallonsisäinen aneurysmaklipsi tai muita mahdollisesti liikkuvia implantoituja metallilaitteita, jotka valmistajat pitävät magneettikuvauksen kanssa yhteensopimattomia. Korkean resoluution rakenteellisen kuvantamisen puuttuminen estää asianmukaisen kohdistamisen kiinnostaviin alueisiin.
- Klassinen hippokampuksen skleroosi [vastaa International League Against Epilepsy (ILAE) tyyppi 1:tä] kuvantamisella.
- Aiempi aivoleikkaus mistä tahansa syystä tai epäonnistunut aikaisempi aivojen neuromodulaatio [aiempi vagushermostimulaatiohoito (VNS) on hyväksyttävää, kunhan se pidetään vakiona kokeen ajan].
- Aiemmat tai nykyiset ei-epileptiset jaksot (sekoittaa kohtausten havaitsemisen tarkkuuden ANT Percept PC:llä ja neuromodulaatiovaikutuksen arvion tarkkuuden).
- Potilaat, jotka ovat raskaana. Kaikkia hedelmällisessä iässä olevia naisia neuvotaan ennen ilmoittautumista sikiön hoidon tuntemattomista riskeistä ja ehkäisyn käytön tärkeydestä, kun he ovat tämän tutkimuksen kohteena. Jos naispuolinen osallistuja tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, hän palaa FDA:n hyväksymiin ANT-stimulaatioparametreihin (hoidon standardi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sivusto 1, sitten SOC, sitten paikka 2, sitten SOC, sitten sivusto 3, sitten SOC, sitten sivusto 4, sitten SOC, sitten sivusto 1
|
Kohteen stimulointi Medtronic Percept PC -järjestelmällä käyttämällä matalataajuista stimulaatiota 0,5 Hz:llä.
Thalamuksen etuytimen (ANT) stimulointi Medtronic Percept PC -järjestelmällä käyttämällä tavallisia korkeataajuisia stimulaatioparametreja.
|
|
Kokeellinen: Sivusto 1, sitten SOC, sitten paikka 2, sitten SOC, sitten paikka 3, sitten SOC, sitten paikka 4, sitten SOC, sitten sivusto 2
|
Kohteen stimulointi Medtronic Percept PC -järjestelmällä käyttämällä matalataajuista stimulaatiota 0,5 Hz:llä.
Thalamuksen etuytimen (ANT) stimulointi Medtronic Percept PC -järjestelmällä käyttämällä tavallisia korkeataajuisia stimulaatioparametreja.
|
|
Kokeellinen: Sivusto 1, sitten SOC, sitten paikka 2, sitten SOC, sitten paikka 3, sitten SOC, sitten paikka 4, sitten SOC, sitten sivusto 3
|
Kohteen stimulointi Medtronic Percept PC -järjestelmällä käyttämällä matalataajuista stimulaatiota 0,5 Hz:llä.
Thalamuksen etuytimen (ANT) stimulointi Medtronic Percept PC -järjestelmällä käyttämällä tavallisia korkeataajuisia stimulaatioparametreja.
|
|
Kokeellinen: Sivusto 1, sitten SOC, sitten paikka 2, sitten SOC, sitten sivusto 3, sitten SOC, sitten paikka 4, sitten SOC, sitten sivusto 4
|
Kohteen stimulointi Medtronic Percept PC -järjestelmällä käyttämällä matalataajuista stimulaatiota 0,5 Hz:llä.
Thalamuksen etuytimen (ANT) stimulointi Medtronic Percept PC -järjestelmällä käyttämällä tavallisia korkeataajuisia stimulaatioparametreja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien itsensä ilmoittama kohtausten määrä
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Osallistujien itsensä ilmoittama kohtausten määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Osallistujien itsensä ilmoittama kohtausten määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Osallistujien itsensä ilmoittama kohtausten määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Osallistujien itsensä ilmoittama kohtausten määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Osallistujien itsensä ilmoittama kohtausten määrä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Osallistujien itsensä ilmoittama kohtausten määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien itsensä ilmoittama kohtausten määrä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
Osallistujien itsensä ilmoittama kohtausten määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Kohtausten määrä EEG:llä arvioituna
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Kohtausten määrä EEG:llä arvioituna
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Kohtausten määrä Percept PC:n arvioimana
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Kohtausten määrä Percept PC:n arvioimana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Inter-ictal piikkien määrä Percept PC:n arvioimana
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Inter-ictal piikkien määrä Percept PC:n arvioimana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sanallinen muisti Kalifornian verbal Learning Test -testin toisen painoksen pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: perusviiva
|
Yksilöt lukevat 16 sanan luettelon ja heitä pyydetään toistamaan ne välittömästi jokaisessa 5 kokeessa.
|
perusviiva
|
|
Sanallinen muisti Kalifornian verbal Learning Test -testin toisen painoksen pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Yksilöt lukevat 16 sanan luettelon ja heitä pyydetään toistamaan ne välittömästi jokaisessa 5 kokeessa.
|
4 kuukautta
|
|
Sanallinen muisti Wechsler Memory Scale - IV:n loogisen muistin I ja II alatestien pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Sanallinen muisti Wechsler Memory Scale - IV:n loogisen muistin I ja II alatestien pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Hyvinvointi arvioituna elämänlaatu epilepsiatutkimuksessa 31 (QOLIE-31)
Aikaikkuna: perusviiva
|
QOLIE-31:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suotuisampaa elämänlaatua.
|
perusviiva
|
|
Hyvinvointi arvioituna elämänlaatu epilepsiatutkimuksessa 31 (QOLIE-31)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
QOLIE-31:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suotuisampaa elämänlaatua.
|
4 kuukautta
|
|
Hyvinvointi arvioituna pisteillä 36-kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36)
Aikaikkuna: perusviiva
|
SF-36:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa.
|
perusviiva
|
|
Hyvinvointi arvioituna pisteillä 36-kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
SF-36:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nitin Tandon, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-22-0136
- 1UH3NS119834 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .