大腿および膝窩動脈の狭窄を治療するための DKutting バルーンとチョコレート バルーンの比較 (DELTA)
2024年2月17日 更新者：DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
大腿動脈および膝窩動脈狭窄の治療における DKutting バルーンとチョコレート バルーンの有効性と安全性を評価するための多施設共同前向きランダム化比較試験
大腿動脈および膝窩動脈狭窄の治療における DKutting バルーンとチョコレート バルーンの有効性と安全性を評価するための多施設共同前向きランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
これは、最適なPTA拡張の達成を評価するための前向き多施設無作為対照非盲検非劣性研究です。 中国の 14 施設から合計 188 人の患者が登録されます。 登録されたすべての患者は、テストグループ（DKutting LLバルーン、n = 94）と対照グループ（チョコレートバルーン、n = 94）に割り当てられ、1：1のランダム化された割り当て比で割り当てられます。
主要評価項目は、流量制限解剖なしで直径 30% 未満の狭窄が達成された PTA 症例の割合です。 188人の患者全員に対して、処置後30日間のフォローアップが実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing、中国
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shanghai、中国
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Heilongjiang
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Ha'erbin、Heilongjiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- Suzhou Municipal Hospital
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Hospital of Chengdu Traditional Chinese Medicine University
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Chengdu、Sichuan、中国
- The Third People's Hospital of Chengdu
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Luzhou、Sichuan、中国
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳の男性と妊娠していない女性
- -大腿膝窩動脈の狭窄または閉塞を含む、下肢の閉塞性動脈硬化症の患者。
- ラザフォード臨床分類ベッカークラス：2～5
- 患者は研究の目的を理解し、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。 -患者は、この研究で必要とされる臨床フォローアップを受けることをいとわない。
- デジタルサブトラクション血管造影 (DSA) は、70% を超える大腿膝窩動脈狭窄を示し、バルーン血管形成術による治療に適しています
- 2.5 から 7mm までの参照容器の直径;病変の全長が 200mm 未満。接触病変の全長が100mm未満
- 治療が必要な標的病変は 1 つだけです。 非標的病変の治療がある場合は、標的病変の治療の前に完了しなければならず、医師によって視覚的に評価された臨床血管造影の成功と見なされなければなりません。 非標的病変の数は最大 3 に制限されます。
除外基準:
- 対象病変に急性または亜急性血栓症が存在する
- 重度の石灰化病変 (PACSS グレード 4)
- ガイドワイヤーが標的病変を横切ることができない
- 30日以内に切断予定
- ステント内再狭窄
- フロー制限解離 (NHLBI グレーディング: D-F) は、事前拡張によって標的病変に発生しました
- テスト/対照グループの治療の前または後に、他の管腔減少装置（カッティングバルーン、デュアルワイヤーバルーン、ホーク、ELCAなど）は治療されません。
- テスト/コントロール グループの治療の前に、標的病変は、Antegrade Dissection Re-entry (ADR) 技術によって拡張されました。
- 抗凝固療法や抗血小板療法を受けられない患者
- ヘパリン、造影剤、アスピリン、クロピドグレル、麻酔薬にアレルギーのある患者に注意
- 他の医薬品またはデバイスの臨床試験を完了していない患者
- -コンプライアンスが不十分で、研究を完了することができない患者。これは研究者によって特定されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Dカッティング
DKutting LL Scoring Balloon、DK Medtech Co Ltd
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事前拡張バルーンを使用した後 (存在する場合)、ステント留置または薬剤被覆バルーン展開前の最終拡張バルーンとして DKutting LL バルーンを使用します。
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アクティブコンパレータ：チョコレート
チョコレートバルーン、TriReme Medical LLC
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事前拡張バルーンを使用した後 (存在する場合)、チョコレート バルーンを最終拡張バルーンとして使用してから、ステント留置または薬剤被覆バルーン展開を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適な PTA の達成率 (%)
時間枠：1日
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流れを制限する解離を伴わない直径 30% 未満の狭窄がある PTA 症例の割合 (NHLBI グレーディング: D-F)。
残存狭窄のパーセントおよび解剖 NHLBI グレーディングは、手続き中の QCA 血管造影に基づく Medis Suite XA を備えた独立したコアラボによってアクセスされます。
[0-100%、高いほど良い]
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの成功率 (%)
時間枠：1日
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デバイスの成功は、医師によって質的にアクセスされた、標的病変への送達、バルーン破裂なしの展開、および手順後の回収の成功として定義されます。
[0-100%、高いほど良い]
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1日
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Mm単位の数値急性ルーメンゲイン
時間枠：1日
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処置中の QCA 血管造影に基づいて Medis Suite XA を使用する独立したコアラボによってアクセスされる、いずれかのアームデバイスによる拡張後の内腔の最小内腔直径 (MLD) からベースライン MLD を差し引いたものとして定義される病変内急性内腔増加。
[0-3mm、高いほど良い]
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1日
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技術的成功率 (%)
時間枠：0-7 日
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標的病変のパーセンテージは、流れを制限する切開なしで直径30%未満の狭窄を達成し(NHLBIグレード: D-F)、病院で有害事象は発生しませんでした。
[0-100%、高いほど良い]
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0-7 日
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臨床主導の TLR 率からの解放率 (%)
時間枠：処置後 30+/-7 日
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臨床主導の標的病変血行再建術からの解放 術後 1 ヶ月 [0-100%、高いほど良い]
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処置後 30+/-7 日
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ラザフォード グレーディング 削減率 (%)
時間枠：処置後 30+/-7 日
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両方のグループの特許番号のパーセンテージ。そのラザフォード グレーディング [0-6] は、手続き前のグレードと比較して、手続き後に少なくとも 1 グレード減少します。
[0-100%、高いほど良い]
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処置後 30+/-7 日
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パーセントでの足首率以上の切断からの自由
時間枠：処置後 30+/-7 日
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両群の患者のうち、手術後 1 か月で足首より上の切断を免れた患者数の割合。
[0-100%、高いほど良い]
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処置後 30+/-7 日
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数値足関節上腕指数
時間枠：0-7日
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ドップラー超音波聴診器による両グループの患者の足首上腕指数 (ABI) 前後の手順の記録。
[ABI≤0.9:
確認された末梢動脈疾患; ABI≧0.97:
ふつうの人]
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0-7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Weiguo Fu, Dr.、Shanghai Zhongshan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月27日
一次修了 (実際)
2024年1月10日
研究の完了 (実際)
2024年2月4日
試験登録日
最初に提出
2022年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月2日
最初の投稿 (実際)
2022年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月17日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。