Globo de Kutting versus globo de chocolate para tratar la estenosis de las arterias femoral y poplítea (DELTA)
17 de febrero de 2024 actualizado por: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad del balón DKutting frente al balón de chocolate en el tratamiento de la estenosis de las arterias femoral y poplítea
Un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad del balón DKutting frente al balón de chocolate en el tratamiento de la estenosis de las arterias femoral y poplítea
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto y no inferior para evaluar el logro de la dilatación óptima de la ATP. Se inscribirá un total de 188 pacientes de 14 sitios en China. Todos los pacientes inscritos serán asignados al grupo de prueba (globo DKutting LL, n=94) y al grupo de control (globo Chocolate, n=94) con una proporción de asignación aleatoria de 1:1.
El punto final primario es el porcentaje de casos de ATP en los que se logra una estenosis de <30% de diámetro sin una disección que limite el flujo. Se realizará un seguimiento de 30 días después del procedimiento para los 188 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Porcelana
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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Shanghai, Porcelana
- Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shanghai, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University General Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Suzhou Municipal Hospital
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Hospital of Chengdu Traditional Chinese Medicine University
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- The Third People's Hospital of Chengdu
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Luzhou, Sichuan, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón de 18 a 80 años y mujer no embarazada
- Pacientes con Arterioesclerosis Obliterante de Extremidades Inferiores, incluyendo estenosis u osculación en arteria femoropoplítea.
- Categoría clínica Rutherford-clase Becker: 2 a 5
- Los pacientes entienden el propósito del estudio, participarán voluntariamente en el estudio y firmarán un consentimiento informado. Los pacientes están dispuestos a someterse al seguimiento clínico requerido por este estudio.
- La angiografía por sustracción digital (DSA) muestra estenosis de la arteria femoropoplítea superior al 70%, apropiada para el tratamiento con angioplastia con balón
- Diámetro del vaso de referencia de 2,5 a 7 mm; La longitud total de la lesión es inferior a 200 mm; La longitud total de la lesión de osculación es inferior a 100 mm
- Solo se necesita tratar una lesión diana. El tratamiento de la lesión no diana, si la hubiera, debe completarse antes del tratamiento de la lesión diana y debe considerarse un éxito angiográfico clínico según la evaluación visual realizada por el médico. El número de lesiones no diana se limita a un máximo de 3.
Criterio de exclusión:
- Existe trombosis aguda o subaguda en la lesión diana
- Lesión calcificada severa (PACSS Grado 4)
- La guía no puede cruzar la lesión diana
- Amputación planificada dentro de los 30 días
- Reestenosis intrastent
- Se produjo una disección limitante del flujo (clasificación NHLBI: D-F) en la lesión diana mediante dilatación previa
- Ningún otro dispositivo de reducción de la luz (como: globo de corte, globo de alambre doble, Hawk, ELCA, etc.) se trata antes o después del tratamiento del grupo de prueba/control.
- Antes del tratamiento con el grupo de prueba/control, la lesión diana se expandió mediante la técnica de reentrada por disección anterógrada (ADR).
- Paciente que no puede aceptar la terapia anticoagulante o antiplaquetaria
- Consciente de paciente alérgico a heparina, contraste, aspirina y clopidogrel, anestésicos
- Pacientes que no han completado ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos
- Pacientes con cumplimiento deficiente e incapaces de completar el estudio, lo cual es identificado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DKutting
Globo de puntuación DKutting LL, DK Medtech Co Ltd
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Después de usar el globo de predilatación (si lo hay), el globo DKutting LL se usa como globo de dilatación final antes de la implantación del stent o el despliegue del globo recubierto de fármaco
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Comparador activo: Chocolate
Globo de chocolate, TriReme Medical LLC
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Después de usar el globo de predilatación (si lo hay), el globo de chocolate se usa como globo de dilatación final antes de la implantación del stent o el despliegue del globo recubierto de fármaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Logro de la PTA óptima en porcentaje
Periodo de tiempo: 1 día
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Porcentaje de casos de ATP en los que <30% de estenosis de diámetro sin disección que limite el flujo (clasificación NHLBI: D-F).
La estenosis residual en porcentaje y la clasificación NHLBI de disección son accesibles por un laboratorio central independiente con Medis Suite XA basado en la angiografía QCA durante el procedimiento.
[0-100%, cuanto más alto, mejor]
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito del dispositivo en porcentaje
Periodo de tiempo: 1 día
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El éxito del dispositivo se define como la entrega exitosa a la lesión objetivo, el despliegue sin ruptura del balón y la recuperación después del procedimiento, según el acceso cualitativo del médico.
[0-100%, cuanto más alto, mejor]
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1 día
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Ganancia de lumen aguda numérica en mm
Periodo de tiempo: 1 día
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La ganancia de luz aguda en la lesión se define como el diámetro de luz mínimo (MLD) en la luz después de la dilatación por cualquiera de los dispositivos del brazo menos el MLD inicial, según lo accedido por un laboratorio central independiente con Medis Suite XA basado en la angiografía QCA durante el procedimiento.
[0-3 mm, más alto mejor]
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1 día
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Tasa de éxito técnico en porcentaje
Periodo de tiempo: 0-7 días
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Porcentaje de lesión objetivo que logró una estenosis de <30 % de diámetro sin una disección que limite el flujo (clasificación NHLBI: D-F) y ningún evento adverso ocurrió en el hospital.
[0-100%, cuanto más alto, mejor]
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0-7 días
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Libertad de la tasa de TLR impulsada clínicamente en porcentaje
Periodo de tiempo: 30+/-7 Días postprocedimiento
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Ausencia de revascularización clínica de la lesión diana 1 mes después del procedimiento [0-100 %, cuanto más alto, mejor]
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30+/-7 Días postprocedimiento
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Reducción de calificaciones de Rutherford en porcentaje
Periodo de tiempo: 30+/-7 Días postprocedimiento
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Porcentaje del número de patentes de ambos grupos, cuya calificación de Rutherford [0-6, más baja] se reduce en al menos 1 calificación posterior al procedimiento, en comparación con la calificación previa al procedimiento.
[0-100%, cuanto más alto, mejor]
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30+/-7 Días postprocedimiento
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Tasa de ausencia de amputación por encima del tobillo en porcentaje
Periodo de tiempo: 30+/-7 Días postprocedimiento
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Porcentaje del número de pacientes de ambos grupos que está libre de amputación por encima del tobillo 1 mes después del procedimiento.
[0-100%, cuanto más alto, mejor]
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30+/-7 Días postprocedimiento
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Índice Numérico Tobillo Braquial
Periodo de tiempo: 0-7 días
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Registro del índice tobillo braquial (ABI) del paciente de ambos grupos antes/después del procedimiento mediante estetoscopio ultrasónico Doppler.
[IBA≤0.9:
enfermedad arterial periférica confirmada; ITB≥0,97:
gente normal]
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0-7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weiguo Fu, Dr., Shanghai Zhongshan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VP-P-22-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .