Баллон DKutting в сравнении с шоколадным баллоном для лечения стеноза бедренной и подколенной артерий (DELTA)
17 февраля 2024 г. обновлено: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности баллона ДКуттинга по сравнению с шоколадным баллоном при лечении стеноза бедренной и подколенной артерий
Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности баллона ДКуттинга по сравнению с шоколадным баллоном при лечении стеноза бедренной и подколенной артерий
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое, не менее эффективное исследование для оценки достижения оптимальной дилатации ПТА. Всего будет зарегистрировано 188 пациентов из 14 центров в Китае. Все зарегистрированные пациенты будут разделены на тестовую группу (баллон DKutting LL, n=94) и контрольную группу (шоколадный баллон, n=94) с соотношением рандомизированного распределения 1:1.
Первичная конечная точка представляет собой процент случаев PTA, в которых достигается стеноз менее 30% диаметра без диссекции, ограничивающей поток. Через 30 дней после процедуры будет проведено наблюдение за всеми 188 пациентами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
188
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Китай
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Shanghai, Китай
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Китай
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Hospital of Chengdu Traditional Chinese Medicine University
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Luzhou, Sichuan, Китай
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет мужчина и небеременная женщина
- Пациенты с облитерирующим артериосклерозом нижних конечностей, включая стеноз или оскуляцию бедренно-подколенной артерии.
- Клиническая категория Резерфорда - класс Беккера: от 2 до 5
- Пациенты понимают цель исследования, будут добровольно участвовать в исследовании и подпишут информированное согласие. Пациенты готовы пройти клиническое наблюдение, как того требует данное исследование.
- Цифровая субтракционная ангиография (DSA) показывает стеноз бедренно-подколенной артерии более 70%, подходящий для лечения с помощью баллонной ангиопластики
- Диаметр эталонного сосуда от 2,5 до 7 мм; Общая длина поражения менее 200 мм; Общая длина поражения оскуляции менее 100 мм.
- Необходимо лечить только одно целевое поражение. Лечение нецелевого поражения, если таковое имеется, должно быть завершено до лечения целевого поражения и должно считаться успешным с клинической ангиографией по визуальной оценке врачом. Количество нецелевых поражений ограничено максимум 3.
Критерий исключения:
- Острый или подострый тромбоз присутствует в целевом поражении
- Тяжелое кальцифицированное поражение (4 класс PACSS)
- Проводник не может пересечь целевое поражение
- Ампутация запланирована в течение 30 дней
- Рестеноз в стенте
- Ограничивающее поток расслоение (класс NHLBI: D-F) произошло в целевом поражении путем предварительной дилатации
- Никакие другие устройства для уменьшения просвета (такие как: режущий баллон, баллон с двойной проволокой, Hawk, ELCA и т. д.) не применялись до или после лечения испытуемой/контрольной группы.
- Перед лечением в испытуемой/контрольной группе целевое поражение расширяли с помощью техники антеградной диссекции (ADR).
- Пациент, который не может принимать антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию
- Осведомлен о наличии у пациента аллергии на гепарин, контраст, аспирин и клопидогрел, анестетики
- Пациенты, которые не завершили клинические испытания других препаратов или устройств
- Пациенты с плохой комплаентностью и неспособностью завершить исследование, выявленное исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДКуттинг
Баллон для подсчета очков DKutting LL, DK Medtech Co Ltd
|
После использования баллона для предварительной дилатации (если есть) баллон DKutting LL используется в качестве окончательного баллона для дилатации перед имплантацией стента или развертыванием баллона с лекарственным покрытием.
|
|
Активный компаратор: Шоколад
Шоколадный шар, TriReme Medical LLC
|
После использования баллона для предварительной дилатации (если есть), шоколадный баллон используется в качестве окончательного баллона для дилатации перед имплантацией стента или развертыванием баллона с лекарственным покрытием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение оптимального PTA в процентах
Временное ограничение: 1 день
|
Процент случаев PTA, в которых стеноз диаметром <30% без диссекции, ограничивающей поток (классификация NHLBI: D-F).
Доступ к остаточному стенозу в процентах и степени диссекции NHLBI осуществляется независимой основной лабораторией с помощью Medis Suite XA на основе ангиографии QCA в ходе процедуры.
[0-100%, чем больше, тем лучше]
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха устройства в процентах
Временное ограничение: 1 день
|
Успех устройства определяется как успешная доставка к целевому поражению, развертывание без разрыва баллона и извлечение после процедуры в соответствии с качественным доступом врача.
[0-100%, чем больше, тем лучше]
|
1 день
|
|
Числовое увеличение острого просвета в мм
Временное ограничение: 1 день
|
Острое увеличение просвета в очаге поражения определяется как минимальный диаметр просвета (MLD) в просвете после дилатации с помощью устройства на любой руке за вычетом базового MLD, по данным независимой основной лаборатории с помощью Medis Suite XA на основе ангиографии QCA во время процедуры.
[0-3 мм, чем выше, тем лучше]
|
1 день
|
|
Уровень технического успеха в процентах
Временное ограничение: 0-7 дней
|
Процент целевого поражения достиг стеноза <30% в диаметре без диссекции, ограничивающей поток (классификация NHLBI: D-F), и в больнице не наблюдалось нежелательных явлений.
[0-100%, чем больше, тем лучше]
|
0-7 дней
|
|
Свобода от клинической скорости TLR в процентах
Временное ограничение: 30+/-7 дней после процедуры
|
Отсутствие клинической реваскуляризации целевого поражения через 1 месяц после процедуры [0-100%, чем больше, тем лучше]
|
30+/-7 дней после процедуры
|
|
Снижение оценки по Резерфорду в процентах
Временное ограничение: 30+/-7 дней после процедуры
|
Процент номеров патентов обеих групп, чья оценка по Резерфорду [0–6, ниже], снижен как минимум на 1 балл после процедуры по сравнению с оценкой до процедуры.
[0-100%, чем больше, тем лучше]
|
30+/-7 дней после процедуры
|
|
Уровень свободы от ампутации выше лодыжки в процентах
Временное ограничение: 30+/-7 дней после процедуры
|
Процент пациентов в обеих группах, у которых не было ампутации выше лодыжки через 1 месяц после процедуры.
[0-100%, чем больше, тем лучше]
|
30+/-7 дней после процедуры
|
|
Числовой лодыжечно-плечевой индекс
Временное ограничение: 0-7 дней
|
Запись лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) пациента обеих групп до/после процедуры с помощью допплеровского ультразвукового стетоскопа.
[ЛПИ≤0,9:
подтвержденное заболевание периферических артерий; ЛПИ≥0,97:
обычные люди]
|
0-7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Weiguo Fu, Dr., Shanghai Zhongshan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VP-P-22-005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .