DKutting-ballon versus chocoladeballon voor de behandeling van femorale en popliteale arteriestenose (DELTA)
17 februari 2024 bijgewerkt door: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van DKutting-ballon versus chocoladeballon te evalueren bij de behandeling van femorale en popliteale arteriestenose
Een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van DKutting-ballon versus chocoladeballon te evalueren bij de behandeling van femorale en popliteale arteriestenose
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, niet-inferieure studie om het bereiken van optimale PTA-dilatatie te evalueren. In totaal zullen 188 patiënten worden ingeschreven vanuit 14 locaties in China. Alle ingeschreven patiënten worden toegewezen aan de testgroep (DKutting LL-ballon, n=94) en de controlegroep (Chocoladeballon, n=94) met een gerandomiseerde toewijzingsverhouding van 1:1.
Het primaire eindpunt is het percentage PTA-gevallen waarbij een stenose van <30% diameter zonder een stroombeperkende dissectie wordt bereikt. Een follow-up van 30 dagen na de procedure zal worden uitgevoerd voor alle 188 patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
188
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, China
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Shanghai, China
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, China
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
-
Tianjin, China
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, China
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Hospital of Chengdu Traditional Chinese Medicine University
-
Chengdu, Sichuan, China
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Luzhou, Sichuan, China
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oude man & niet-zwangere vrouw
- Patiënten met Arteriosclerose Obliterans van de onderste ledematen, waaronder stenose of osculatie in de arteria femoropoplitea.
- Rutherford klinische categorie-Becker-klasse: 2 tot 5
- Patiënten begrijpen het doel van het onderzoek, zullen vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemming ondertekenen. Patiënten zijn bereid om klinische follow-up te ondergaan zoals vereist door deze studie.
- Digitale subtractie-angiografie (DSA) toont femoropopliteale arteriestenose van meer dan 70%, geschikt voor behandeling met ballonangioplastiek
- Diameter referentievat van 2,5 tot 7 mm; De totale lengte van de laesie is minder dan 200 mm; De totale lengte van de osculatielaesie is minder dan 100 mm
- Er hoeft slechts één doellaesie te worden behandeld. Eventuele behandeling van niet-doellaesie moet zijn voltooid voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie en moet worden beschouwd als een klinisch angiografisch succes zoals visueel beoordeeld door de arts. Het aantal niet-doellaesies is beperkt tot maximaal 3.
Uitsluitingscriteria:
- Er bestaat acute of subacute trombose in de doellaesie
- Ernstige verkalkte laesie (PACSS Graad 4)
- De voerdraad kan de doellaesie niet passeren
- Amputatie gepland binnen 30 dagen
- Restenose in de stent
- Stroombeperkende dissectie (NHLBI-classificatie: D-F) trad op in doellaesie door pre-dilatatie
- Er worden geen andere lumenverkleinende apparaten (zoals: snijballon, dubbeldraads ballon, Hawk, ELCA etc.) behandeld voor of na behandeling van de test-/controlegroep.
- Voorafgaand aan de behandeling van de test-/controlegroep werd de doellaesie uitgebreid met de Antegrade Dissection Re-entry (ADR)-techniek.
- Patiënt die geen behandeling met anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers kan accepteren
- Bewust van patiënt die allergisch is voor heparine, contrastmiddel, aspirine en clopidogrel, anesthetica
- Patiënten die de klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of apparaten niet hebben voltooid
- Patiënten met slechte therapietrouw en niet in staat om het onderzoek af te ronden, wat wordt geïdentificeerd door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dkutting
DKutting LL scoreballon, DK Medtech Co Ltd
|
Nadat de pre-dilatatieballon is gebruikt (indien aanwezig), wordt de DKutting LL-ballon gebruikt als laatste dilatatieballon voordat de stent wordt geïmplanteerd of de Drug Coated-ballon wordt geplaatst
|
|
Actieve vergelijker: Chocolade
Chocoladeballon, TriReme Medical LLC
|
Nadat de pre-dilatatieballon is gebruikt (indien aanwezig), wordt de chocoladeballon gebruikt als laatste dilatatieballon voordat de stent wordt geïmplanteerd of de met medicijnen beklede ballon wordt geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwezenlijking van optimale PTA in procenten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage PTA-gevallen met <30% diameterstenose zonder een stroombeperkende dissectie (NHLBI-classificatie: D-F).
Reststenose in procent en dissectie NHLBI-classificatie zijn toegankelijk via een onafhankelijk kernlaboratorium met Medis Suite XA op basis van in-procedure QCA-angiografie.
[0-100%, hoe hoger hoe beter]
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage apparaat in procenten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Apparaatsucces gedefinieerd als succesvolle plaatsing op de doellaesie, ontplooiing zonder ballonscheuring en terugwinning na de procedure, zoals kwalitatief beoordeeld door de arts.
[0-100%, hoe hoger hoe beter]
|
1 dag
|
|
Numerieke acute lumentoename in mm
Tijdsspanne: 1 dag
|
Acute lumenwinst in de laesie gedefinieerd als minimale lumendiameter (MLD) in lumen na dilatatie door een van beide armapparaten min baseline MLD, zoals verkregen door een onafhankelijk kernlaboratorium met Medis Suite XA op basis van QCA-angiografie tijdens de procedure.
[0-3 mm, hoe hoger hoe beter]
|
1 dag
|
|
Technisch succespercentage in procenten
Tijdsspanne: 0-7 dagen
|
Percentage doellaesie bereikt stenose van <30% diameter zonder een stroombeperkende dissectie (NHLBI-classificatie: D-F) en er vond geen bijwerking plaats in het ziekenhuis.
[0-100%, hoe hoger hoe beter]
|
0-7 dagen
|
|
Vrijheid van klinisch gestuurd TLR-percentage in procenten
Tijdsspanne: 30 +/- 7 dagen na de procedure
|
Vrijheid van klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie 1 maand na procedure [0-100%, hoe hoger hoe beter]
|
30 +/- 7 dagen na de procedure
|
|
Rutherford Grading Reductie in procenten
Tijdsspanne: 30 +/- 7 dagen na de procedure
|
Percentage van het patentnummer van beide groepen, waarvan de Rutherford Grading [0-6, lager, na de procedure met ten minste 1 cijfer wordt verlaagd, vergeleken met het cijfer vóór de procedure.
[0-100%, hoe hoger hoe beter]
|
30 +/- 7 dagen na de procedure
|
|
Vrijheid van amputatie boven enkelpercentage in procenten
Tijdsspanne: 30 +/- 7 dagen na de procedure
|
Percentage van het aantal patiënten van beide groepen dat 1 maand na de procedure vrij is van amputatie boven de enkel.
[0-100%, hoe hoger hoe beter]
|
30 +/- 7 dagen na de procedure
|
|
Numerieke enkelarmindex
Tijdsspanne: 0-7 dagen
|
Registratie van de Ankle Brachial Index (ABI) pre/post-procedure van de patiënt van beide groepen door middel van Doppler ultrasone stethoscoop.
[ABI≤0,9:
bevestigde perifere arteriële ziekte; ABI≥0.97:
normale mensen]
|
0-7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weiguo Fu, Dr., Shanghai Zhongshan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VP-P-22-005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .