Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon DKutting kontra balon czekoladowy w leczeniu zwężenia tętnicy udowej i podkolanowej (DELTA)

17 lutego 2024 zaktualizowane przez: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa balonu DKutting w porównaniu z balonem czekoladowym w leczeniu zwężenia tętnicy udowej i podkolanowej

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa balonu DKutting w porównaniu z balonem czekoladowym w leczeniu zwężenia tętnicy udowej i podkolanowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie typu non-inferior mające na celu ocenę osiągnięcia optymalnego rozszerzenia PTA. W sumie 188 pacjentów zostanie zapisanych z 14 ośrodków w Chinach. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną przydzieleni do grupy testowej (balon DKutting LL, n=94) i grupy kontrolnej (balon czekoladowy, n=94) z randomizowanym stosunkiem przydziału 1:1.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek przypadków PTA, w których uzyskuje się zwężenie średnicy <30% bez preparowania ograniczającego przepływ. 30-dniowa obserwacja po zabiegu zostanie przeprowadzona dla wszystkich 188 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Hospital of Chengdu Traditional Chinese Medicine University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Luzhou, Sichuan, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku 18-80 lat i kobieta niebędąca w ciąży
  • Pacjenci z arteriosklerozą zarostową kończyn dolnych, w tym zwężeniem lub zarostem tętnicy udowo-podkolanowej.
  • Kategoria kliniczna Rutherforda – klasa Beckera: od 2 do 5
  • Pacjenci rozumieją cel badania, dobrowolnie wezmą w nim udział i podpiszą świadomą zgodę. Pacjenci są chętni do poddania się obserwacji klinicznej wymaganej w tym badaniu.
  • Cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA) wykazuje zwężenie tętnicy udowo-podkolanowej powyżej 70%, odpowiednie do leczenia angioplastyką balonową
  • Średnica naczynia wzorcowego od 2,5 do 7 mm; Całkowita długość zmiany jest mniejsza niż 200 mm; Całkowita długość zmiany oscylacyjnej jest mniejsza niż 100 mm
  • Tylko jedna zmiana docelowa wymaga leczenia. Leczenie zmiany niedocelowej, jeśli występuje, musi zostać zakończone przed leczeniem zmiany docelowej i musi zostać uznane za kliniczny sukces angiograficzny na podstawie oceny wizualnej przeprowadzonej przez lekarza. Liczba zmian niedocelowych jest ograniczona do maksymalnie 3.

Kryteria wyłączenia:

  • W docelowej zmianie występuje ostra lub podostra zakrzepica
  • Ciężka zmiana zwapniała (stopnie PACSS 4)
  • Prowadnik nie może przeciąć docelowej zmiany chorobowej
  • Amputacja planowana w ciągu 30 dni
  • Restenoza w stencie
  • Dyssekcja ograniczająca przepływ (stopień NHLBI: D-F) wystąpiła w docelowej zmianie przez predylatację
  • Żadne inne urządzenia zmniejszające światło (takie jak: balon tnący, balon dwuprzewodowy, Hawk, ELCA itp.) nie są leczone przed ani po leczeniu grupy badanej/kontrolnej.
  • Przed leczeniem grupy badanej/kontrolnej, docelowa zmiana została rozszerzona techniką ponownego wejścia w rozwarstwienie przednie (ADR).
  • Pacjent, który nie może zaakceptować leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego
  • Świadomość pacjenta uczulonego na heparynę, kontrast, aspirynę i klopidogrel, środki znieczulające
  • Pacjenci, którzy nie ukończyli badań klinicznych innych leków lub urządzeń
  • Pacjenci, którzy nie przestrzegają zaleceń i nie są w stanie ukończyć badania, co zostało zidentyfikowane przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DKutting
Balon punktowy DKutting LL, DK Medtech Co Ltd
Urządzenie: Balon DKutting LL
Po zastosowaniu balonu wstępnego rozszerzania (jeśli występuje), balon DKutting LL jest używany jako końcowy balon rozszerzający przed implantacją stentu lub założeniem balonu powlekanego lekiem
Aktywny komparator: Czekolada
Balon czekoladowy, TriReme Medical LLC
Urządzenie: Czekoladowy balon
Po zastosowaniu balonu wstępnego rozszerzania (jeśli występuje), balonik czekoladowy jest używany jako końcowy balon rozszerzający przed implantacją stentu lub założeniem balonu powlekanego lekiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie optymalnego PTA w procentach
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek przypadków PTA, w których zwężenie średnicy <30% bez rozwarstwienia ograniczającego przepływ (klasyfikacja NHLBI: D-F). Resztkowe zwężenie w procentach i rozwarstwienie stopnia NHLBI są dostępne przez niezależne laboratorium rdzeniowe z Medis Suite XA na podstawie angiografii QCA w trakcie zabiegu. [0-100%, im więcej tym lepiej]
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu urządzenia w procentach
Ramy czasowe: 1 dzień
Sukces urządzenia zdefiniowany jako pomyślne wprowadzenie do docelowej zmiany, założenie bez pęknięcia balonika i odzyskanie po zabiegu, zgodnie z jakościową oceną lekarza. [0-100%, im więcej tym lepiej]
1 dzień
Numeryczny ostry przyrost światła w mm
Ramy czasowe: 1 dzień
Ostry przyrost światła w obrębie zmiany chorobowej zdefiniowany jako minimalna średnica światła (MLD) w świetle po rozszerzeniu za pomocą urządzenia na którymkolwiek ramieniu po odjęciu wyjściowego MLD, na podstawie danych uzyskanych przez niezależne laboratorium rdzeniowe z pakietem Medis Suite XA w oparciu o angiografię QCA w trakcie zabiegu. [0-3mm, im wyżej tym lepiej]
1 dzień
Wskaźnik sukcesu technicznego w procentach
Ramy czasowe: 0-7 dni
Odsetek docelowej zmiany, w której osiągnięto zwężenie średnicy <30% bez preparacji ograniczającej przepływ (klasyfikacja NHLBI: D-F) i żadne zdarzenie niepożądane nie wystąpiło w szpitalu. [0-100%, im więcej tym lepiej]
0-7 dni
Wolność od wskaźnika TLR opartego na badaniach klinicznych w procentach
Ramy czasowe: Procedura po 30+/-7 dniach
Wolność od klinicznej rewaskularyzacji docelowych zmian 1 miesiąc po zabiegu [0-100%, im więcej, tym lepiej]
Procedura po 30+/-7 dniach
Redukcja oceny Rutherforda w procentach
Ramy czasowe: Procedura po 30+/-7 dniach
Procent liczby patentów obu grup, których stopień Rutherforda [0-6, niższy, jest niższy o co najmniej 1 stopień po zabiegu w porównaniu ze stopniem przed zabiegiem. [0-100%, im więcej tym lepiej]
Procedura po 30+/-7 dniach
Wskaźnik wolności od amputacji powyżej kostki w procentach
Ramy czasowe: Procedura po 30+/-7 dniach
Odsetek pacjentów w obu grupach bez amputacji powyżej kostki 1 miesiąc po zabiegu. [0-100%, im więcej tym lepiej]
Procedura po 30+/-7 dniach
Numeryczny wskaźnik kostki i ramienia
Ramy czasowe: 0-7 dni
Zapis wskaźnika kostka-ramię (ABI) pacjenta obu grup przed/po procedurze za pomocą ultradźwiękowego stetoskopu Dopplera. [ABI≤0,9: potwierdzona choroba tętnic obwodowych; ABI≥0,97: normalni ludzie]
0-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Weiguo Fu, Dr., Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-P-22-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balon DKutting LL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj