Kutting-Ballon versus Schokoladen-Ballon zur Behandlung von Femoral- und Poplitealarterienstenose (DELTA)

Einschlusskriterien:

• 18-80 Jahre alter Mann und nicht schwangere Frau
• Patienten mit Arteriosklerose obliterans der unteren Extremitäten, einschließlich Stenose oder Verschluss in der Arteria femoropoplitea.
• Klinische Rutherford-Kategorie – Becker-Klasse: 2 bis 5
• Die Patienten verstehen den Zweck der Studie, nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben ihre Einverständniserklärung. Die Patienten sind bereit, sich einer klinischen Nachsorge zu unterziehen, wie es in dieser Studie erforderlich ist.
• Die digitale Subtraktionsangiographie (DSA) zeigt eine femoropopliteale Arterienstenose von über 70 %, was für eine Behandlung mit Ballonangioplastie geeignet ist
• Referenzgefäßdurchmesser von 2,5 bis 7 mm; Die Gesamtlänge der Läsion beträgt weniger als 200 mm; Die Gesamtlänge der Oskulationsläsion beträgt weniger als 100 mm
• Es muss nur eine Zielläsion behandelt werden. Die Behandlung einer Nicht-Zielläsion, falls vorhanden, muss vor der Behandlung der Zielläsion abgeschlossen sein und muss als klinischer angiographischer Erfolg betrachtet werden, wie er vom Arzt visuell beurteilt wird. Die Anzahl der Nicht-Zielläsionen ist auf maximal 3 begrenzt.

Ausschlusskriterien:

• In der Zielläsion liegt eine akute oder subakute Thrombose vor
• Schwere verkalkte Läsion (PACSS-Grad 4)
• Der Führungsdraht kann die Zielläsion nicht überqueren
• Amputation innerhalb von 30 Tagen geplant
• In-Stent-Restenose
• Eine flusslimitierende Dissektion (NHLBI-Einstufung: D–F) trat in der Zielläsion durch Prädilatation auf
• Vor oder nach der Behandlung der Test-/Kontrollgruppe werden keine anderen Lumenreduktionsgeräte (wie: Schneideballon, Doppeldrahtballon, Hawk, ELCA usw.) behandelt.
• Vor der Behandlung der Test-/Kontrollgruppe wurde die Zielläsion durch die Antegrade Dissection Re-entry (ADR)-Technik erweitert.
• Patienten, die eine Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmung nicht akzeptieren können
• Kenntnis von Patientenallergie gegen Heparin, Kontrastmittel, Aspirin und Clopidogrel, Anästhetika
• Patienten, die keine klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Geräten abgeschlossen haben
• Patienten mit schlechter Compliance, die die Studie nicht abschließen können, was vom Prüfarzt identifiziert wird.