Palloncino DKutting vs palloncino al cioccolato per il trattamento della stenosi dell'arteria femorale e poplitea (DELTA)
17 febbraio 2024 aggiornato da: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Uno studio controllato multicentrico, prospettico, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del palloncino DKutting rispetto al palloncino al cioccolato nel trattamento della stenosi dell'arteria femorale e poplitea
Uno studio controllato multicentrico, prospettico, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del palloncino DKutting rispetto al palloncino al cioccolato nel trattamento della stenosi dell'arteria femorale e poplitea
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato, in aperto, non inferiore per valutare il raggiungimento di una dilatazione PTA ottimale. Verranno arruolati un totale di 188 pazienti provenienti da 14 siti in Cina. Tutti i pazienti arruolati saranno assegnati al gruppo di test (palloncino DKutting LL, n=94) e al gruppo di controllo (palloncino al cioccolato, n=94) con un rapporto di assegnazione randomizzato di 1:1.
L'endpoint primario è la percentuale di casi di PTA in cui si ottiene una stenosi del diametro <30% senza una dissezione con limitazione del flusso. Verrà condotto un follow-up di 30 giorni dopo la procedura per tutti i 188 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
188
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Cina
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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Shanghai, Cina
- Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shanghai, Cina
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
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Tianjin, Cina
- Tianjin Medical University General Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, Cina
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina
- Suzhou Municipal Hospital
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Cina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- Hospital of Chengdu Traditional Chinese Medicine University
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Chengdu, Sichuan, Cina
- The Third People's Hospital of Chengdu
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Luzhou, Sichuan, Cina
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio di 18-80 anni e femmina non incinta
- Pazienti con arteriosclerosi obliterante degli arti inferiori, inclusa stenosi o osculazione nell'arteria femoropoplitea.
- Categoria clinica Rutherford-classe Becker: da 2 a 5
- I pazienti comprendono lo scopo dello studio, parteciperanno volontariamente allo studio e firmeranno il consenso informato. I pazienti sono disposti a sottoporsi a follow-up clinico come richiesto da questo studio.
- L'angiografia a sottrazione digitale (DSA) mostra una stenosi dell'arteria femoropoplitea superiore al 70%, appropriata per il trattamento con angioplastica con palloncino
- Diametro vaso di riferimento da 2,5 a 7mm; La lunghezza totale della lesione è inferiore a 200 mm; La lunghezza totale della lesione dell'osculazione è inferiore a 100 mm
- Deve essere trattata solo una lesione target. Il trattamento della lesione non bersaglio, se presente, deve essere completato prima del trattamento della lesione bersaglio e deve essere considerato un successo clinico angiografico come valutato visivamente dal medico. Il numero di lesioni non bersaglio è limitato a un massimo di 3.
Criteri di esclusione:
- Trombosi acuta o subacuta esiste nella lesione bersaglio
- Grave lesione calcificata (grado PACSS 4)
- Il filo guida non può attraversare la lesione target
- Amputazione pianificata entro 30 giorni
- Ristenosi intrastent
- Dissezione limitante il flusso (classificazione NHLBI: D-F) verificatasi nella lesione target per pre-dilatazione
- Nessun altro dispositivo di riduzione del lume (come: palloncino da taglio, palloncino a doppio filo, Hawk, ELCA ecc.) viene trattato prima o dopo il trattamento del gruppo di test/controllo.
- Prima del trattamento del gruppo di test/controllo, la lesione target è stata ampliata mediante tecnica di rientro della dissezione anterograda (ADR).
- Paziente che non può accettare la terapia anticoagulante o antipiastrinica
- A conoscenza di paziente allergico a eparina, contrasto, aspirina e clopidogrel, anestetici
- Pazienti che non hanno completato le sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi
- Pazienti con scarsa compliance e impossibilitati a completare lo studio, che viene identificato dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DKutting
Palloncino segnapunti DKutting LL, DK Medtech Co Ltd
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Dopo aver utilizzato il palloncino di pre-dilatazione (se presente), il palloncino DKutting LL viene utilizzato come palloncino di dilatazione finale prima dell'impianto dello stent o del rilascio del palloncino rivestito di farmaco
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Comparatore attivo: Cioccolato
Palloncino di cioccolato, TriReme Medical LLC
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Dopo l'utilizzo del palloncino di pre-dilatazione (se presente), il palloncino al cioccolato viene utilizzato come palloncino di dilatazione finale prima dell'impianto dello stent o del rilascio del palloncino rivestito di farmaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raggiungimento del PTA ottimale in percentuale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Percentuale di casi di PTA in cui stenosi del diametro <30% senza dissezione con limitazione del flusso (classificazione NHLBI: D-F).
La stenosi residua in percentuale e la classificazione NHLBI della dissezione sono accessibili da un core-lab indipendente con Medis Suite XA basato sull'angiografia QCA in procedura.
[0-100%, più alto è meglio è]
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di successo del dispositivo in percentuale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Successo del dispositivo definito come consegna riuscita alla lesione target, rilascio senza rottura del palloncino e recupero dopo la procedura, come accesso qualitativo da parte del medico.
[0-100%, più alto è meglio è]
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1 giorno
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Guadagno numerico del lume acuto in mm
Lasso di tempo: 1 giorno
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Guadagno acuto del lume all'interno della lesione definito come diametro minimo del lume (MLD) nel lume dopo la dilatazione da parte di uno dei dispositivi del braccio meno MLD al basale, a cui si accede da un core-lab indipendente con Medis Suite XA basato sull'angiografia QCA durante la procedura.
[0-3 mm, più alto è meglio è]
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1 giorno
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Tasso di successo tecnico in percentuale
Lasso di tempo: 0-7 giorni
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Percentuale di lesione target che ha raggiunto una stenosi del diametro <30% senza una dissezione con limitazione del flusso (classificazione NHLBI: D-F) e nessun evento avverso si è verificato in ospedale.
[0-100%, più alto è meglio è]
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0-7 giorni
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Tasso di libertà dal TLR guidato dalla clinica in percentuale
Lasso di tempo: 30+/-7 giorni dopo la procedura
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Libertà dalla rivascolarizzazione clinica della lesione bersaglio 1 mese dopo la procedura [0-100%, maggiore è il migliore]
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30+/-7 giorni dopo la procedura
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Rutherford Classificazione Riduzione in percentuale
Lasso di tempo: 30+/-7 giorni dopo la procedura
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Percentuale del numero di brevetti di entrambi i gruppi, il cui Rutherford Grading [0-6, inferiore è ridotto di almeno 1 grado dopo la procedura, rispetto al grado pre-procedura.
[0-100%, più alto è meglio è]
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30+/-7 giorni dopo la procedura
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Tasso di libertà dall'amputazione sopra la caviglia in percentuale
Lasso di tempo: 30+/-7 giorni dopo la procedura
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Percentuale del numero di pazienti di entrambi i gruppi che è libero da amputazione sopra la caviglia 1 mese dopo la procedura.
[0-100%, più alto è meglio è]
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30+/-7 giorni dopo la procedura
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Indice Numerico Caviglia Brachiale
Lasso di tempo: 0-7 giorni
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Registrazione dell'indice caviglia-braccio (ABI) pre/post procedura del paziente di entrambi i gruppi mediante stetoscopio a ultrasuoni Doppler.
[ABI≤0,9:
malattia delle arterie periferiche confermata; ABI≥0,97:
gente normale]
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0-7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Weiguo Fu, Dr., Shanghai Zhongshan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VP-P-22-005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .