DKutting balon versus čokoládový balon k léčbě stenózy femorální a podkolenní tepny (DELTA)
17. února 2024 aktualizováno: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DKutting balónku versus čokoládového balónku při léčbě stenózy femorální a popliteální tepny
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DKutting balónku versus čokoládového balónku při léčbě stenózy femorální a popliteální tepny
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná, otevřená, noninferiorní studie k hodnocení dosažení optimální dilatace PTA. Celkem bude zařazeno 188 pacientů ze 14 míst v Číně. Všichni zařazení pacienti budou zařazeni do testovací skupiny (balónek DKutting LL, n=94) a kontrolní skupiny (balónek s čokoládou, n=94) s poměrem randomizace 1:1.
Primární cíl je procento případů PTA, ve kterých je dosaženo stenózy <30 % průměru bez disekce omezující průtok. U všech 188 pacientů bude následovat 30 dní po zákroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
188
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Čína
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Shanghai, Čína
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Čína
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Hospital of Chengdu Traditional Chinese Medicine University
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Luzhou, Sichuan, Čína
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80letý muž a netěhotná žena
- Pacienti s arteriosklerózou obliterující dolních končetin, včetně stenózy nebo oskulace ve femoropopliteální tepně.
- Klinická kategorie Rutherford-Beckerova třída: 2 až 5
- Pacienti rozumí účelu studie, dobrovolně se studie zúčastní a podepíší informovaný souhlas. Pacienti jsou ochotni podstoupit klinické sledování, jak to vyžaduje tato studie.
- Digitální subtrakční angiografie (DSA) ukazuje stenózu femoropopliteální tepny nad 70 %, vhodná pro léčbu balónkovou angioplastikou
- Průměr referenční nádoby od 2,5 do 7 mm; Celková délka léze je menší než 200 mm; Celková délka oskulační léze je menší než 100 mm
- Je třeba ošetřit pouze jednu cílovou lézi. Léčba necílové léze, pokud existuje, musí být dokončena před léčbou cílové léze a musí být považována za klinický angiografický úspěch, jak vizuálně zhodnotí lékař. Počet necílových lézí je omezen na maximálně 3.
Kritéria vyloučení:
- V cílové lézi existuje akutní nebo subakutní trombóza
- Těžká kalcifikovaná léze (PACSS stupeň 4)
- Vodicí drát nemůže procházet cílovou lézí
- Amputace plánovaná do 30 dnů
- In-stent restenóza
- Disekce omezující průtok (NHLBI grading: D-F) se objevila v cílové lézi pre-dilatací
- Žádná jiná zařízení na redukci lumenu (jako jsou: řezací balónek, balónek s dvojitým drátem, Hawk, ELCA atd.) nejsou léčena před nebo po léčbě testovací/kontrolní skupinou.
- Před léčbou testovací/kontrolní skupinou byla cílová léze rozšířena technikou antegrádní disekce Re-entry (ADR).
- Pacient, který nemůže přijmout antikoagulační nebo antiagregační léčbu
- S vědomím pacienta alergického na heparin, kontrast, aspirin a klopidogrel, anestetika
- Pacienti, kteří nedokončili klinické zkoušky jiných léků nebo zařízení
- Pacienti se špatnou kompliancí a neschopní dokončit studii, což je identifikováno zkoušejícím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DKutting
Bodovací balón DKutting LL, DK Medtech Co Ltd
|
Po použití předdilatačního balónku (pokud existuje) se balónek DKutting LL použije jako konečný dilatační balónek před implantací stentu nebo nasazením lékem potaženého balónku
|
|
Aktivní komparátor: Čokoláda
Čokoládový balónek, TriReme Medical LLC
|
Po použití předdilatačního balónku (pokud existuje) se čokoládový balónek použije jako konečný dilatační balónek před implantací stentu nebo nasazením lékem potaženého balónku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení optimálního PTA v procentech
Časové okno: 1 den
|
Procento případů PTA, ve kterých stenóza <30 % průměru bez disekce omezující průtok (NHLBI grading: D-F).
Reziduální stenóza v procentech a klasifikace NHLBI disekce jsou zpřístupněny nezávislou základní laboratoří s Medis Suite XA na základě provedené angiografie QCA.
[0–100 %, čím vyšší, tím lepší]
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost zařízení v procentech
Časové okno: 1 den
|
Úspěšnost zařízení definovaná jako úspěšné dodání do cílové léze, nasazení bez prasknutí balónku a vytažení po zákroku, podle kvalitativního přístupu lékaře.
[0–100 %, čím vyšší, tím lepší]
|
1 den
|
|
Číselný akutní zisk lumenu v mm
Časové okno: 1 den
|
Akutní přírůstek lumenu v lézi definovaný jako minimální průměr lumenu (MLD) v lumenu po dilataci přístrojem na obou pažích mínus výchozí MLD, jak bylo zjištěno nezávislou základní laboratoří s Medis Suite XA na základě provedené angiografie QCA.
[0–3 mm, čím vyšší, tím lepší]
|
1 den
|
|
Technická úspěšnost v procentech
Časové okno: 0-7 dní
|
Procento cílové léze dosáhlo stenózy <30 % průměru bez disekce omezující průtok (NHLBI grading: D-F) a v nemocnici nenastala žádná nežádoucí příhoda.
[0–100 %, čím vyšší, tím lepší]
|
0-7 dní
|
|
Osvobození od klinicky řízené míry TLR v procentech
Časové okno: 30+/-7 dní po proceduře
|
Osvobození od klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze 1 měsíc po zákroku [0–100 %, čím vyšší, tím lepší]
|
30+/-7 dní po proceduře
|
|
Rutherford Snížení klasifikace v procentech
Časové okno: 30+/-7 dní po proceduře
|
Procento počtu patentů obou skupin, jejichž Rutherford Grading [0-6, je nižší, je sníženo alespoň o 1 stupeň po zákroku ve srovnání se stupněm před zákrokem.
[0–100 %, čím vyšší, tím lepší]
|
30+/-7 dní po proceduře
|
|
Míra osvobození od amputace nad kotníkem v procentech
Časové okno: 30+/-7 dní po proceduře
|
Procento počtu pacientů obou skupin, u kterých nedošlo k amputaci nad kotníkem 1 měsíc po výkonu.
[0–100 %, čím vyšší, tím lepší]
|
30+/-7 dní po proceduře
|
|
Numerický index kotníku podpažní
Časové okno: 0-7 dní
|
Záznam ankle brachiálního indexu (ABI) pacienta obou skupin před/po výkonu pomocí Dopplerova ultrazvukového stetoskopu.
[ABI≤0,9:
potvrzené onemocnění periferních tepen; ABI≥0,97:
normální lidé]
|
0-7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weiguo Fu, Dr., Shanghai Zhongshan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
4. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VP-P-22-005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .