Balão DKutting versus balão de chocolate para tratar a estenose da artéria femoral e poplítea (DELTA)
17 de fevereiro de 2024 atualizado por: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e a segurança do balão DKutting versus balão de chocolate no tratamento da estenose da artéria femoral e poplítea
Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e a segurança do balão DKutting versus balão de chocolate no tratamento da estenose da artéria femoral e poplítea
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado, aberto, não inferior para avaliar o alcance da dilatação ideal da APT. Um total de 188 pacientes serão inscritos em 14 locais na China. Todos os pacientes inscritos serão designados para o grupo de teste (balão DKutting LL, n=94) e o grupo controle (balão de chocolate, n=94) com proporção de alocação aleatória de 1:1.
O endpoint primário é a porcentagem de casos de PTA em que é alcançada uma estenose <30% de diâmetro sem uma dissecção limitante de fluxo. Um acompanhamento de 30 dias após o procedimento será realizado para todos os 188 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
188
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, China
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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Shanghai, China
- Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shanghai, China
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
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Tianjin, China
- Tianjin Medical University General Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, China
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China
- Suzhou Municipal Hospital
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Hospital of Chengdu Traditional Chinese Medicine University
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Chengdu, Sichuan, China
- The Third People's Hospital of Chengdu
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Luzhou, Sichuan, China
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem de 18 a 80 anos e mulher não grávida
- Pacientes com arteriosclerose obliterante dos membros inferiores, incluindo estenose ou osculação na artéria femoropoplítea.
- Rutherford categoria clínica-classe de Becker: 2 a 5
- Os pacientes entendem o objetivo do estudo, participarão voluntariamente do estudo e assinarão o consentimento informado. Os pacientes estão dispostos a passar por acompanhamento clínico conforme exigido por este estudo.
- Angiografia por subtração digital (DSA) mostra estenose da artéria femoropoplítea acima de 70%, adequada para tratamento com angioplastia com balão
- Diâmetro do vaso de referência de 2,5 a 7mm; O comprimento total da lesão é inferior a 200 mm; O comprimento total da lesão de osculação é inferior a 100 mm
- Apenas uma lesão-alvo precisa ser tratada. O tratamento da lesão não-alvo, se houver, deve ser concluído antes do tratamento da lesão-alvo e deve ser considerado um sucesso angiográfico clínico conforme avaliado visualmente pelo médico. O número de lesões não-alvo é limitado a no máximo 3.
Critério de exclusão:
- Trombose aguda ou subaguda existe na lesão-alvo
- Lesão calcificada grave (PACSS Grau 4)
- O fio-guia não pode cruzar a lesão-alvo
- Amputação planejada em 30 dias
- Reestenose intra-stent
- Dissecção limitadora de fluxo (classificação NHLBI: D-F) ocorreu na lesão alvo por pré-dilatação
- Nenhum outro dispositivo de redução de lúmen (como: balão de corte, balão de fio duplo, Hawk, ELCA etc.) é tratado antes ou depois do tratamento do grupo de teste/controle.
- Antes do tratamento do grupo teste/controle, a lesão-alvo foi expandida pela técnica de Reentrada de Dissecção Anterógrada (ADR).
- Paciente que não pode aceitar terapia anticoagulante ou antiplaquetária
- Ciente de paciente alérgico a heparina, contraste, aspirina e clopidogrel, anestésicos
- Pacientes que não concluíram os ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos
- Pacientes com baixa adesão e incapazes de concluir o estudo, que é identificado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DKutting
Balão de pontuação DKutting LL, DK Medtech Co Ltd
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Após o balão de pré-dilatação ser usado (se houver), o balão DKutting LL é usado como balão de dilatação final antes da implantação do stent ou da implantação do balão revestido com medicamento
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Comparador Ativo: Chocolate
Balão de Chocolate, TriReme Medical LLC
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Depois que o balão de pré-dilatação é usado (se houver), o balão de chocolate é usado como balão de dilatação final antes da implantação do stent ou da implantação do balão revestido com medicamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Realização do PTA Ideal em Porcentagem
Prazo: 1 dia
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Porcentagem de casos de PTA em que estenose <30% de diâmetro sem uma dissecção limitante de fluxo (classificação NHLBI: D-F).
A estenose residual em porcentagem e a classificação NHLBI de dissecação são acessadas por um laboratório central independente com o Medis Suite XA com base na angiografia QCA durante o procedimento.
[0-100%, quanto maior, melhor]
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso do dispositivo em porcentagem
Prazo: 1 dia
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Sucesso do dispositivo definido como entrega bem-sucedida na lesão-alvo, implantação sem ruptura do balão e recuperação após o procedimento, conforme acessado qualitativamente pelo médico.
[0-100%, quanto maior, melhor]
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1 dia
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Ganho lúmen agudo numérico em mm
Prazo: 1 dia
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Ganho de lúmen agudo na lesão definido como diâmetro mínimo do lúmen (MLD) no lúmen após dilatação por qualquer dispositivo de braço menos MLD da linha de base, conforme acessado por laboratório central independente com Medis Suite XA com base na angiografia QCA no procedimento.
[0-3mm, quanto maior melhor]
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1 dia
|
|
Taxa de sucesso técnico em porcentagem
Prazo: 0-7 dias
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Porcentagem de lesão-alvo alcançada <30% de estenose de diâmetro sem uma dissecção limitante de fluxo (classificação NHLBI: D-F) e nenhum evento adverso ocorreu no hospital.
[0-100%, quanto maior, melhor]
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0-7 dias
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Livre de taxa de TLR baseada em clínica em porcentagem
Prazo: 30 +/- 7 dias após o procedimento
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Liberdade de revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente 1 mês após o procedimento [0-100%, quanto maior, melhor]
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30 +/- 7 dias após o procedimento
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Rutherford Grading Redução em porcentagem
Prazo: 30 +/- 7 dias após o procedimento
|
Porcentagem do número de patentes de ambos os grupos, cuja classificação de Rutherford [0-6, inferior é reduzida em pelo menos 1 grau após o procedimento, em comparação com o grau pré-procedimento.
[0-100%, quanto maior, melhor]
|
30 +/- 7 dias após o procedimento
|
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Livre de amputação acima da taxa de tornozelo em porcentagem
Prazo: 30 +/- 7 dias após o procedimento
|
Porcentagem do número de pacientes de ambos os grupos que está livre de Amputação acima do tornozelo 1 mês após o procedimento.
[0-100%, quanto maior, melhor]
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30 +/- 7 dias após o procedimento
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Índice Tornozelo Braquial Numérico
Prazo: 0-7 dias
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Registro do Índice Tornozelo Braquial (ITB) dos pacientes de ambos os grupos pré/pós-procedimento por estetoscópio ultrassônico Doppler.
[ITB≤0,9:
doença arterial periférica confirmada; ITB≥0,97:
pessoas normais]
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0-7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Weiguo Fu, Dr., Shanghai Zhongshan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-P-22-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .