대퇴 및 슬와 동맥 협착증을 치료하기 위한 DKutting 풍선 대 초콜릿 풍선 (DELTA)
2024년 2월 17일 업데이트: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
대퇴 및 오금 동맥 협착증 치료에서 DKutting 풍선 대 초콜릿 풍선의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 통제 시험
대퇴 및 오금 동맥 협착증 치료에서 DKutting 풍선 대 초콜릿 풍선의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 최적의 PTA 확장 달성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 통제, 공개 라벨, 비열등 연구입니다. 총 188명의 환자가 중국의 14개 사이트에서 등록됩니다. 등록된 모든 환자는 1:1의 무작위 할당 비율로 테스트 그룹(DKutting LL 풍선, n=94)과 대조군(초콜릿 풍선, n=94)에 배정됩니다.
일차 종료점은 박리를 제한하는 흐름 없이 직경 협착증이 30% 미만인 PTA 사례의 비율입니다. 시술 후 30일 추적 관찰은 모든 188명의 환자에 대해 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, 중국
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shanghai, 중국
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
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Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- Suzhou Municipal Hospital
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Hospital of Chengdu Traditional Chinese Medicine University
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Chengdu, Sichuan, 중국
- The Third People's Hospital of Chengdu
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Luzhou, Sichuan, 중국
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-80세 남성 및 임신하지 않은 여성
- 대퇴슬와동맥의 협착 또는 진동을 포함하는 하지의 폐쇄성 동맥경화증 환자.
- Rutherford 임상 범주-Becker 클래스: 2~5
- 환자는 연구의 목적을 이해하고, 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다. 환자는 이 연구에서 요구하는 대로 임상 후속 조치를 받을 의향이 있습니다.
- 디지털 감산 혈관조영술(DSA)은 70% 이상의 대퇴 슬와 동맥 협착을 보여 풍선 혈관 성형술로 치료하기에 적합합니다.
- 2.5~7mm의 기준 혈관 직경; 병변의 총 길이는 200mm 미만입니다. 진동 병변의 총 길이가 100mm 미만인 경우
- 하나의 표적 병변만 치료하면 됩니다. 비표적 병변의 치료(있는 경우)는 표적 병변의 치료 전에 완료되어야 하며 의사가 육안으로 평가할 때 임상적 혈관 조영 성공으로 간주되어야 합니다. 비표적 병변의 수는 최대 3개로 제한됩니다.
제외 기준:
- 급성 또는 아급성 혈전증이 표적 병변에 존재
- 심한 석회화 병변(PACSS 등급 4)
- 가이드와이어가 표적 병변을 가로지를 수 없음
- 30일 이내 절단 예정
- 스텐트 내 재협착
- 사전 확장에 의해 대상 병변에서 흐름 제한 박리(NHLBI 등급: D-F) 발생
- 시험/대조군 치료 전후에 다른 내강 감소 장치(예: 절단 풍선, 이중 와이어 풍선, Hawk, ELCA 등)는 치료하지 않습니다.
- 시험군/대조군 치료 전 ADR(Antegrade Dissection Re-entry) 기법으로 표적 병변을 확장하였다.
- 항응고제 또는 항혈소판제 요법을 받아들일 수 없는 환자
- 헤파린, 조영제, 아스피린 및 클로피도그렐, 마취제에 알레르기가 있는 환자를 알고 있음
- 다른 약물이나 기기에 대한 임상시험을 완료하지 않은 환자
- 순응도가 낮고 조사자가 식별한 연구를 완료할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디쿠팅
DKutting LL 스코어링 벌룬, DK Medtech Co Ltd
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사전 확장 풍선이 사용된 후(있는 경우) DKutting LL 풍선은 스텐트 이식 또는 약물 코팅 풍선 배치 전에 최종 확장 풍선으로 사용됩니다.
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활성 비교기: 초콜릿
초콜릿 풍선, TriReme Medical LLC
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사전 확장 풍선(있는 경우)을 사용한 후 초콜릿 풍선은 스텐트 이식 또는 약물 코팅 풍선 배치 전에 최종 확장 풍선으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적의 PTA 달성률(%)
기간: 1 일
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흐름 제한 박리가 없는 직경 30% 미만의 협착이 있는 PTA 사례의 백분율(NHLBI 등급: D-F).
잔여 협착률(%) 및 해부 NHLBI 등급은 시술 중 QCA 혈관조영술을 기반으로 하는 Medis Suite XA를 사용하여 독립적인 핵심 검사실에서 액세스합니다.
[0~100%, 높을수록 좋음]
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 성공률(퍼센트)
기간: 1 일
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장치 성공은 목표 병변으로의 성공적인 전달, 풍선 파열 없이 배치 및 절차 후 회수로 정의되며 의사가 질적으로 접근합니다.
[0~100%, 높을수록 좋음]
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1 일
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Mm 단위의 수치적 급성 내강 이득
기간: 1 일
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시술 중 QCA 혈관 조영술을 기반으로 하는 독립적인 코어 랩에서 Medis Suite XA를 사용하여 액세스할 때 기준선 MLD를 뺀 팔 장치로 확장한 후 내강의 최소 내강 직경(MLD)으로 정의되는 병변 내 급성 내강 증가.
[0-3mm, 높을수록 좋음]
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1 일
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기술적 성공률(%)
기간: 0-7일
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대상 병변의 백분율은 흐름 제한 박리(NHLBI 등급: D-F) 없이 직경 30% 미만의 협착증을 달성했으며 병원에서 부작용이 발생하지 않았습니다.
[0~100%, 높을수록 좋음]
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0-7일
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임상 기반 TLR 비율(%)로부터의 자유
기간: 시술 후 30+/-7일
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시술 후 1개월 동안 임상 중심 표적 병변 재관류술로부터의 자유[0-100%, 높을수록 좋음]
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시술 후 30+/-7일
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Rutherford 등급 감소율(%)
기간: 시술 후 30+/-7일
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Rutherford Grading [0-6이 더 낮은 두 그룹의 특허 번호의 백분율은 시술 전 등급과 비교하여 시술 후 최소 1등급 감소했습니다.
[0~100%, 높을수록 좋음]
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시술 후 30+/-7일
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발목 비율 이상의 절단으로부터의 자유(%)
기간: 시술 후 30+/-7일
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시술 1개월 후 발목 위 절단이 없는 두 그룹의 환자 수의 백분율.
[0~100%, 높을수록 좋음]
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시술 후 30+/-7일
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수치 발목 상완 지수
기간: 0-7일
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도플러 초음파 청진기에 의한 두 그룹 환자의 ABI(Ankle Brachial Index) 시술 전/후 기록.
[ABI≤0.9:
확인된 말초 동맥 질환; ABI≥0.97:
평범한 사람]
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0-7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weiguo Fu, Dr., Shanghai Zhongshan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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