DKatkaisupallo vs. suklaapallo reisi- ja polvivaltimon ahtauman hoitoon (DELTA)
lauantai 17. helmikuuta 2024 päivittänyt: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan DK-leikkauspallon tehoa ja turvallisuutta suklaapalloon verrattuna reisi- ja polvivaltimon ahtauman hoidossa
Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan DK-leikkauspallon tehoa ja turvallisuutta suklaapalloon verrattuna reisi- ja polvivaltimon ahtauman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, noninferior-tutkimus, jolla arvioidaan optimaalisen PTA-laajenemisen saavuttamista. Yhteensä 188 potilasta otetaan mukaan 14 toimipisteestä Kiinassa. Kaikki osallistuvat potilaat jaetaan testiryhmään (DKutting LL balloon, n=94) ja kontrolliryhmään (suklaapallo, n=94) satunnaistetun jakosuhteen ollessa 1:1.
Ensisijainen päätepiste on niiden PTA-tapausten prosenttiosuus, joissa saavutetaan halkaisijaltaan < 30 % ahtauma ilman virtausta rajoittavaa dissektiota. Kaikille 188 potilaalle suoritetaan 30 päivän seuranta toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
188
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Kiina
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Shanghai, Kiina
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Hospital of Chengdu Traditional Chinese Medicine University
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Luzhou, Sichuan, Kiina
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotias mies ja ei-raskaana oleva nainen
- Potilaat, joilla on alaraajojen obliteroiva arterioskleroosi, mukaan lukien ahtauma tai oskulaatio femoropopliteaalisessa valtimossa.
- Rutherfordin kliininen luokka - Becker-luokka: 2-5
- Potilaat ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Potilaat ovat valmiita tämän tutkimuksen edellyttämään kliiniseen seurantaan.
- Digitaalinen vähennysangiografia (DSA) osoittaa femoropopliteaalisen valtimon ahtauman yli 70 %, mikä sopii palloangioplastian hoitoon
- Vertailuastian halkaisija 2,5 - 7 mm; Leesion kokonaispituus on alle 200 mm; Oskulaatioleesion kokonaispituus on alle 100 mm
- Vain yksi kohdeleesio on hoidettava. Mahdollisen muun kuin kohdeleesion hoito on saatava päätökseen ennen kohdeleesion hoitoa, ja sen on katsottava onnistuneen kliinisen angiografian perusteella lääkärin visuaalisesti arvioiden mukaan. Ei-kohdevaurioiden määrä on rajoitettu enintään kolmeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdevauriossa on akuutti tai subakuutti tromboosi
- Vaikea kalkkeutunut leesio (PACSS-luokitus 4)
- Ohjainlanka ei voi ylittää kohteen vauriota
- Amputaatio suunniteltu 30 päivän sisällä
- In-stentin restenoosi
- Virtausta rajoittava dissektio (NHLBI-luokitus: D-F) tapahtui kohdevauriossa esilaajennuksella
- Mitään muita lumenia vähentäviä laitteita (kuten leikkauspallo, kaksoislankapallo, Hawk, ELCA jne.) ei käsitellä ennen testi-/kontrolliryhmäkäsittelyä tai sen jälkeen.
- Ennen testi-/kontrolliryhmäkäsittelyä kohdeleesio laajennettiin Antegrade Dissection Re-entry (ADR) -tekniikalla.
- Potilas, joka ei voi hyväksyä antikoagulantti- tai verihiutalehoitoa
- Tietoinen potilaasta, joka on allerginen hepariinille, kontrastille, aspiriinille ja klopidogreelille, anestesia-aineille
- Potilaat, jotka eivät ole suorittaneet muiden lääkkeiden tai laitteiden kliinisiä tutkimuksia
- Potilaat, joilla on huono hoitomyöntyvyys ja jotka eivät pysty suorittamaan tutkimusta loppuun, jonka tutkija tunnistaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dkutting
DKutting LL Scoring Balloon, DK Medtech Co Ltd
|
Kun esilaajennuspalloa on käytetty (jos sellainen on), DKutting LL -palloa käytetään viimeisenä laajennuspallona ennen stentin implantointia tai lääkepäällystetyn pallon asentamista
|
|
Active Comparator: Suklaa
Suklaapallo, TriReme Medical LLC
|
Kun esilaajennuspalloa on käytetty (jos sellainen on), suklaapalloa käytetään viimeisenä laajennuspallona ennen stentin implantointia tai lääkepäällysteisen ilmapallon käyttöönottoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalisen PTA:n saavuttaminen prosentteina
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Prosenttiosuus PTA-tapauksista, joissa halkaisija <30 % ahtauma ilman virtausta rajoittavaa dissektiota (NHLBI-luokitus: D-F).
Jäännösstenoosi prosentteina ja dissektion NHLBI-luokittelu saadaan käsiksi riippumattomassa ydinlaboratoriossa Medis Suite XA:lla, joka perustuu toimenpiteen aikana tapahtuvaan QCA-angiografiaan.
[0-100%, korkeampi sen parempi]
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen onnistumisprosentti prosentteina
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Laitteen onnistuminen määritellään onnistuneeksi toimitukseksi kohdevaurioon, käyttöönotoksi ilman pallon repeämää ja palautukseksi toimenpiteen jälkeen lääkärin laadullisesti käsiteltävinä.
[0-100%, korkeampi sen parempi]
|
1 päivä
|
|
Numeerinen Acute Lumen Gain millimetreinä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leesion akuutti luumenin lisäys, joka määritellään ontelon minimihalkaisijana (MLD) ontelon laajennuksen jälkeen kummallakin käsivarrella miinus MLD:n lähtötaso, jota saavutti riippumaton ydinlaboratorio Medis Suite XA:lla, joka perustuu toimenpiteen sisäiseen QCA-angiografiaan.
[0-3 mm, korkeampi sen parempi]
|
1 päivä
|
|
Tekninen onnistumisprosentti prosentteina
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Kohdevaurion prosenttiosuus saavutti halkaisijaltaan < 30 % ahtauman ilman virtausta rajoittavaa dissektiota (NHLBI-luokitus: D-F) ja haittatapahtumaa ei tapahtunut sairaalassa.
[0-100%, korkeampi sen parempi]
|
0-7 päivää
|
|
Vapaus kliinisestä TLR:stä prosentteina
Aikaikkuna: 30+/-7 päivää käsittelyn jälkeen
|
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen [0-100%, korkeampi, sitä parempi]
|
30+/-7 päivää käsittelyn jälkeen
|
|
Rutherfordin luokittelun vähennys prosentteina
Aikaikkuna: 30+/-7 päivää käsittelyn jälkeen
|
Prosenttiosuus molempien ryhmien patenttimäärästä, jonka Rutherford Grading [0-6, alempi, on alennettu vähintään 1 asteen jälkeisellä menettelyllä verrattuna ennen menettelyä olevaan arvosanaan.
[0-100%, korkeampi sen parempi]
|
30+/-7 päivää käsittelyn jälkeen
|
|
Vapaus amputaatiosta nilkan yläpuolella prosentteina
Aikaikkuna: 30+/-7 päivää käsittelyn jälkeen
|
Prosenttiosuus molempien ryhmien potilaista, joilla ei ole amputaatiota nilkan yläpuolella 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
[0-100%, korkeampi sen parempi]
|
30+/-7 päivää käsittelyn jälkeen
|
|
Numeerinen nilkan brachial-indeksi
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Tallenne molempien ryhmien potilaan nilkka-olkavartaloindeksin (ABI) pre/post -toimenpiteestä Doppler-ultraäänitetoskoopilla.
[ABI≤0,9:
vahvistettu ääreisvaltimotauti; ABI≥0,97:
normaalit ihmiset]
|
0-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Weiguo Fu, Dr., Shanghai Zhongshan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-P-22-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .