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DKutting Balloon versus Chocolate Balloon pour traiter la sténose des artères fémorale et poplitée (DELTA)

17 février 2024 mis à jour par: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Un essai contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ballonnet DKutting par rapport au ballonnet en chocolat dans le traitement de la sténose des artères fémorale et poplitée

Un essai contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ballonnet DKutting par rapport au ballonnet en chocolat dans le traitement de la sténose des artères fémorale et poplitée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée, ouverte et non inférieure pour évaluer l'obtention d'une dilatation optimale de l'ATP. Un total de 188 patients seront recrutés à partir de 14 sites en Chine. Tous les patients inscrits seront affectés au groupe test (ballon DKutting LL, n = 94) et au groupe témoin (ballon chocolat, n = 94) avec un rapport d'allocation aléatoire de 1: 1.

Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de cas d'ATP dans lesquels une sténose de diamètre < 30 % sans dissection limitant le débit est obtenue. Un suivi de 30 jours après la procédure sera effectué pour les 188 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Chine
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
      • Shanghai, Chine
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Hospital of Chengdu Traditional Chinese Medicine University
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Luzhou, Sichuan, Chine
        • The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme de 18 à 80 ans et femme non enceinte
  • Patients atteints d'artériosclérose oblitérante des membres inférieurs, y compris une sténose ou une osculation dans l'artère fémoro-poplitée.
  • Catégorie clinique Rutherford - Classe Becker : 2 à 5
  • Les patients comprennent le but de l'étude, participeront volontairement à l'étude et signeront un consentement éclairé. Les patients sont disposés à subir un suivi clinique tel que requis par cette étude.
  • L'angiographie numérique par soustraction (DSA) montre une sténose de l'artère fémoro-poplitée supérieure à 70 %, appropriée pour le traitement par angioplastie par ballonnet
  • Diamètre du vaisseau de référence de 2,5 à 7 mm ; La longueur totale de la lésion est inférieure à 200 mm ; La longueur totale de la lésion d'osculation est inférieure à 100 mm
  • Une seule lésion cible doit être traitée. Le traitement de la lésion non cible, le cas échéant, doit être terminé avant le traitement de la lésion cible et doit être considéré comme un succès angiographique clinique tel qu'évalué visuellement par le médecin. Le nombre de lésions non cibles est limité à 3 maximum.

Critère d'exclusion:

  • Une thrombose aiguë ou subaiguë existe dans la lésion cible
  • Lésion calcifiée sévère (PACSS Grading 4)
  • Le fil guide ne peut pas traverser la lésion cible
  • Amputation prévue dans les 30 jours
  • Resténose intra-stent
  • Une dissection limitant le flux (classement NHLBI : D-F) s'est produite dans la lésion cible par pré-dilatation
  • Aucun autre dispositif de réduction de la lumière (tel que : ballon de coupe, ballon à double fil, Hawk, ELCA, etc.) n'est traité avant ou après le traitement du groupe test/contrôle.
  • Avant le traitement du groupe test/témoin, la lésion cible a été élargie par la technique de réentrée de dissection antérograde (ADR).
  • Patient qui ne peut accepter un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire
  • Conscient d'un patient allergique à l'héparine, au produit de contraste, à l'aspirine et au clopidogrel, aux anesthésiques
  • Patients qui n'ont pas terminé les essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs
  • Patients avec une mauvaise observance et incapables de terminer l'étude, qui est identifiée par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DCoupe
Ballon de notation DKutting LL, DK Medtech Co Ltd
Dispositif: DKutting LL ballon
Après l'utilisation du ballonnet de pré-dilatation (le cas échéant), le ballonnet DKutting LL est utilisé comme ballonnet de dilatation final avant l'implantation du stent ou le déploiement du ballonnet enrobé de médicament
Comparateur actif: Chocolat
Ballon de chocolat, TriReme Medical LLC
Dispositif: Ballon en chocolat
Après l'utilisation du ballonnet de pré-dilatation (le cas échéant), le ballonnet en chocolat est utilisé comme ballonnet de dilatation final avant l'implantation du stent ou le déploiement du ballonnet enrobé de médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteinte de la PTA optimale en pourcentage
Délai: Un jour
Pourcentage de cas d'ATP dans lesquels une sténose de diamètre < 30 % sans dissection limitant le débit (classement NHLBI : D-F). La sténose résiduelle en pourcentage et le classement NHLBI de la dissection sont accessibles par un laboratoire central indépendant avec Medis Suite XA basé sur l'angiographie QCA en cours de procédure. [0-100 %, plus c'est haut, mieux c'est]
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite des appareils en pourcentage
Délai: Un jour
Le succès de l'appareil est défini comme une livraison réussie à la lésion cible, un déploiement sans rupture du ballonnet et une récupération après la procédure, tel qu'accédé qualitativement par le médecin. [0-100 %, plus c'est haut, mieux c'est]
Un jour
Gain lumineux aigu numérique en mm
Délai: Un jour
Gain de lumière aiguë dans la lésion défini comme le diamètre minimal de la lumière (MLD) dans la lumière après dilatation par l'un ou l'autre des bras moins le MLD de base, tel qu'accessible par le laboratoire central indépendant avec Medis Suite XA basé sur l'angiographie QCA en cours de procédure. [0-3 mm, plus c'est haut, mieux c'est]
Un jour
Taux de réussite technique en pourcentage
Délai: 0-7 jours
Pourcentage de lésions cibles ayant atteint une sténose de diamètre <30 % sans dissection limitant le débit (classement NHLBI : D-F) et aucun événement indésirable ne s'est produit à l'hôpital. [0-100 %, plus c'est haut, mieux c'est]
0-7 jours
Absence de taux de TLR clinique en pourcentage
Délai: 30+/-7 jours après la procédure
Absence de revascularisation clinique de la lésion cible 1 mois après l'intervention [0-100 %, plus c'est élevé, mieux c'est]
30+/-7 jours après la procédure
Rutherford Grading Réduction en pourcentage
Délai: 30+/-7 jours après la procédure
Pourcentage du nombre de brevets des deux groupes, dont le classement Rutherford [0-6, inférieur est réduit d'au moins 1 grade post-procédure, par rapport au grade pré-procédure. [0-100 %, plus c'est haut, mieux c'est]
30+/-7 jours après la procédure
Taux d'absence d'amputation au-dessus de la cheville en pourcentage
Délai: 30+/-7 jours après la procédure
Pourcentage du nombre de patients des deux groupes qui n'ont pas subi d'amputation au-dessus de la cheville 1 mois après la procédure. [0-100 %, plus c'est haut, mieux c'est]
30+/-7 jours après la procédure
Index numérique cheville-bras
Délai: 0-7 jours
Enregistrement de l'indice cheville-bras (ABI) du patient des deux groupes avant/après la procédure par stéthoscope à ultrasons Doppler. [IPS≤0.9 : maladie artérielle périphérique confirmée ; IPS≥0,97 : personnes normales]
0-7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weiguo Fu, Dr., Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Première publication (Réel)

8 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VP-P-22-005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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