Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DKuttende ballong versus sjokoladeballong for å behandle lårbens- og popliteal arteriestenose (DELTA)

17. februar 2024 oppdatert av: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

En multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DKutting-ballong versus sjokoladeballong i behandling av femoral og popliteal arteriestenose

En multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DKutting-ballong versus sjokoladeballong i behandling av femoral og popliteal arteriestenose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert, åpen, ikke-inferiør studie for å evaluere oppnåelse av optimal PTA-dilatasjon. Totalt 188 pasienter vil bli registrert fra 14 steder i Kina. Alle påmeldte pasienter vil bli tildelt testgruppen (DKutting LL ballong, n=94) og kontrollgruppen (sjokoladeballong, n=94) med randomisert tildelingsforhold på 1:1.

Primært endepunkt er prosentandelen av PTA-tilfeller der stenose med <30 % diameter uten en strømningsbegrensende disseksjon oppnås. En 30-dagers oppfølging etter prosedyre vil bli utført for alle 188 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Hospital of Chengdu Traditional Chinese Medicine University
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år gammel mann og ikke-gravid kvinne
  • Pasienter med arteriosclerosis obliterans av nedre ekstremiteter, inkludert stenose eller oskulasjon i femoropoliteal arterie.
  • Rutherford klinisk kategori-Becker klasse: 2 til 5
  • Pasienter forstår formålet med studien, vil frivillig delta i studien og signere informert samtykke. Pasienter er villige til å gjennomgå klinisk oppfølging som kreves av denne studien.
  • Digital subtraksjon angiografi (DSA) viser femoropoliteal arteriestenose over 70 %, egnet for behandling med ballongangioplastikk
  • Referansebeholderdiameter fra 2,5 til 7 mm; Total lengde på lesjonen er mindre enn 200 mm; Total lengde på oskulasjonslesjonen er mindre enn 100 mm
  • Bare én mållesjon må behandles. Behandling av ikke-mållesjon, hvis noen, må fullføres før behandling av mållesjon og må anses som en klinisk angiografisk suksess visuelt vurdert av legen. Antall ikke-mållesjoner er begrenset til maksimalt 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt eller subakutt trombose eksisterer i mållesjonen
  • Alvorlig forkalket lesjon (PACSS-gradering 4)
  • Guidewire kan ikke krysse mållesjon
  • Amputasjon planlagt innen 30 dager
  • In-stent restenose
  • Strømningsbegrensende disseksjon (NHLBI-gradering: D-F) forekom i mållesjon ved pre-dilatasjon
  • Ingen andre lumenreduserende enheter (som: kutteballong, dobbeltrådsballong, Hawk, ELCA etc.) behandles før eller etter test-/kontrollgruppebehandling.
  • Før test-/kontrollgruppebehandling ble mållesjon utvidet med Antegrade Dissection Re-entry (ADR) teknikk.
  • Pasient som ikke kan akseptere antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling
  • Oppmerksom på pasient allergisk mot heparin, kontrast, aspirin og klopidogrel, anestetika
  • Pasienter som ikke har fullført kliniske studier av andre legemidler eller utstyr
  • Pasienter med dårlig etterlevelse og ute av stand til å fullføre studien, som er identifisert av etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DKutting
DKutting LL Scoring Balloon, DK Medtech Co Ltd
Enhet: DKutting LL ballong
Etter at pre-dilatasjonsballong er brukt (hvis noen), brukes DKutting LL ballong som siste dilatasjonsballong før stentimplantasjon eller utplassering av medikamentbelagt ballong
Aktiv komparator: Sjokolade
Sjokoladeballong, TriReme Medical LLC
Enhet: Sjokoladeballong
Etter at pre-dilatasjonsballong er brukt (hvis noen), brukes sjokoladeballong som siste dilatasjonsballong før stentimplantasjon eller utplassering av medikamentbelagt ballong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av Optimal PTA i prosent
Tidsramme: 1 dag
Prosentandel av PTA-tilfeller hvor <30 % diameter stenose uten en strømningsbegrensende disseksjon (NHLBI-gradering: D-F). Reststenose i prosent og disseksjon NHLBI-gradering er tilgjengelig av uavhengig kjernelaboratorium med Medis Suite XA basert på QCA-angiografi under prosedyre. [0-100 %, høyere jo bedre]
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssuksessrate i prosent
Tidsramme: 1 dag
Enhetssuksess definert som vellykket levering til mållesjonen, utplassering uten ballongruptur og uthenting etter prosedyre, slik legen har tilgang til kvalitativt. [0-100 %, høyere jo bedre]
1 dag
Numerisk akutt lumenforsterkning i mm
Tidsramme: 1 dag
Akutt lumenforsterkning i lesjon definert som minimal lumendiameter (MLD) i lumen etter dilatasjon med en av armene minus baseline MLD, som tilgang til uavhengig kjernelaboratorium med Medis Suite XA basert på QCA-angiografi under prosedyre. [0-3 mm, høyere jo bedre]
1 dag
Teknisk suksessrate i prosent
Tidsramme: 0-7 dager
Prosentandel av mållesjon oppnådd <30 % diameter stenose uten en strømningsbegrensende disseksjon (NHLBI-gradering: D-F) og ingen bivirkning skjedde på sykehus. [0-100 %, høyere jo bedre]
0-7 dager
Frihet fra klinisk drevet TLR rate i prosent
Tidsramme: 30+/-7 dager etter prosedyre
Frihet fra klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner 1 måned etter prosedyre [0-100 %, jo bedre jo bedre]
30+/-7 dager etter prosedyre
Rutherford Karakterreduksjon i prosent
Tidsramme: 30+/-7 dager etter prosedyre
Prosentandelen av begge gruppenes patentnummer, hvis Rutherford-gradering [0-6, lavere er redusert med minst 1 karakter etter prosedyre, sammenlignet med karakter før prosedyre. [0-100 %, høyere jo bedre]
30+/-7 dager etter prosedyre
Amputasjonsfrihet over ankelfrekvens i prosent
Tidsramme: 30+/-7 dager etter prosedyre
Andel av begge gruppenes pasientantall som er fri for amputasjon over ankel 1 måned etter prosedyre. [0-100 %, høyere jo bedre]
30+/-7 dager etter prosedyre
Numerisk ankel brachial indeks
Tidsramme: 0-7 dager
Registrering av begge gruppenes pasientens ankelbrachiale indeks (ABI) før/etter prosedyre med Doppler ultralydstetoskop. [ABI≤0,9: bekreftet perifer arteriesykdom; ABI≥0,97: normale folk]
0-7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weiguo Fu, Dr., Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VP-P-22-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Popliteal arteriestenose

Kliniske studier på DKutting LL ballong

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere