肥満と喘息の子供のための吸気呼吸リハビリテーション (iPro)
これは、肥満と喘息の 8 ～ 17 歳 (まだ 18 歳未満) の子供を対象とした、単一施設、無作為化、SHAM 対照、並行割り当て、二重マスク、8 週間の介入研究です。 (n = 60)、Duke Health Center Creekstone から募集され、呼吸困難 (息切れまたは息切れを感じる) を軽減し、より大きな活動を促進するための許容可能なアドオン介入として、吸気筋リハビリテーション (IMR) の有効性をテストします。肥満と喘息の子供。
呼吸困難（息切れや息切れを感じる）を軽減し、肥満児のより大きな活動を促進するための許容可能なアドオン介入として、吸気筋リハビリテーション（IMR）の有効性をテストするクリニック
調査の概要
詳細な説明
喘息は、米国の子供の約 8% が罹患している慢性呼吸器疾患であり、息切れ/呼吸困難、胸の圧迫感、喘鳴、咳などの間欠的な症状が特徴です。 喘息は現在、小児期の最も一般的な慢性疾患ですが、治療法はなく、さまざまな喘息の表現型の根底にある病因は依然として不明です。 米国の 700 万から 800 万人の小児喘息患者の半数以上が、毎年 1 回以上の増悪を経験しています。 小児に対する喘息の影響のかなりの部分は、生活の質の低下、活動の制限、および運動の回避を引き起こす軽度から中等度の症状の再発に起因します。 コントロールされていない喘息は、しばしば生活の質を乱し、子供たちが学校を欠席し、身体活動を避ける最大の理由です。 喘息の子供たちの間で、肥満は破壊的な喘息症状の主要な危険因子です。 喘息は、従来、下気道の炎症に起因すると考えられていました。 しかし、抗炎症性吸入コルチコステロイド (ICS) 薬が広く利用できるようになったにもかかわらず、コントロール不良の喘息は依然として非常に一般的であり、肥満患者では効果が低いようです。
小児肥満は、新たに発症する喘息と、より頻繁で難治性の症状を持つ喘息の両方の危険因子です。 小児の肥満は、スパイロメトリーで確認された喘息のリスクを 30% 近く増加させることがわかりました。 肥満とコントロール不良の喘息との機械的な関連性は不明のままです。 一般に、肥満の喘息の子供は、毎日の予防的 ICS に対する反応の低下を経験します。 小児の肥満は、より頻繁で重度の喘息症状、より大きな気流閉塞、より頻繁なアルブテロール使用の必要性、およびより頻繁で重度の増悪と繰り返し関連しています。 肥満と喘息の両方を持つ子供のほとんどの研究で一貫した発見は、肥満に関連した慢性喘息症状（特に呼吸困難）の頻度の増加と、喘息関連の活動制限です。 肥満の子供と非肥満の子供に見られるより大きな喘息症状は、主に過度の呼吸困難の症状に起因することがわかりました。 喘息のある肥満の青年は、呼吸困難が最も問題となる喘息の症状であると最も一般的に報告しています。 肥満喘息で報告される喘息症状の増加は、気道の炎症に起因するのではなく、肥満に関連する呼吸機構の障害に起因すると仮定しています。 胸部制限）。 従来の喘息薬に対する反応の低下とその結果生じる過剰な症状のため、この困難な表現型の機械的理解を改善することによって導かれる、喘息の肥満児に対する新しい治療アプローチが非常に必要とされています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Veronica Carrion, BS
- 電話番号：9197041523
- メール：vmp19@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jasong Lang, MD
- 電話番号：9196843364
- メール：jason.lang@duke.edu
研究場所
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- 募集
- Duke Healthy Lifestyles Clinic
-
コンタクト：
- Veronica Carrion, BS
- 電話番号：9197041523
- メール：vmp19@duke.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -法定後見人からの文書化されたインフォームドコンセントと、必要に応じて参加者からの同意。
- 肥満（年齢と性別の BMI ≧ 95 パーセンタイル）および喘息の 8 歳から 17 歳の子供。
- 参加者 (または親/保護者) は、インターネットと承認されたスマート デバイス/コンピューターにアクセスできる必要があります。
- 子供には、参加者が研究手順を完了するように奨励することを表明する指定された介護者が必要です。
- 参加者と法定後見人は、英語を話し、読む必要があります。
除外基準:
- 喘息のための事前の挿管
- 現在の妊娠
- FEV1がスクリーニング時の予測値の50%未満である
- -最近の肺手術の病歴、最近の肺塞栓症、または再発性自然気胸の病歴を含むIMRの禁忌
- 進行性の神経障害または神経筋障害、または慢性酸素療法の必要性。
- 研究コーディネーターまたはPIの判断に従って、満足のいく方法でベースライン測定を完了することができない。
- -現在の自己報告された妊娠または妊娠する予定。
- -研究手順（IMR、MIPテストまたはステップテストを含む）の安全な実施を許可しないPIの意見における状態、たとえば、身体障害、最近の筋骨格損傷または病気、未診断の心肺または神経学的な現在および進行中の評価症状、未診断の胸痛、過去 12 か月の気胸、過去 12 か月の内耳手術、または未診断の失神エピソード。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シャム
コントロール介入の参加者も同じ PrO2™ デバイスを使用しますが、ピーク抵抗は 15% MIP に減少します。
研究チームは、特定の吸気抵抗でバイオフィードバック信号を実装して、正確で個別化されたトレーニング目標を提供します。
IMR の反復を成功させるには、反復ごとに被験者が MIP の 15% である圧力目標を達成する必要があります。
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コントロール介入の参加者も同じ PrO2™ デバイスを使用しますが、ピーク抵抗は 15% MIP に減少します。
研究チームは、特定の吸気抵抗でバイオフィードバック信号を実装して、正確で個別化されたトレーニング目標を提供します。
IMR 反復を成功させるには、反復ごとに被験者が MIP の 15% である圧力目標を達成する必要があります。
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実験的：アクティブな吸気筋リハビリテーション (IMR) グループ
各参加者には PrO2™ デバイスが提供され、その使用方法と付属の PrO2 Fit™ アプリについてトレーニングを受けます。 PrO2™ は、固定された 2 mm オリフィスを介して吸気抵抗を提供するフロー抵抗デバイスであり、ほとんどの IOS/Android デバイスまたは Mac/Windows コンピュータへの Bluetooth 接続を備えています。 PrO2™ デバイスとアプリにより、100% 遵守のモニタリングと即時のユーザー バイオフィードバックの両方が可能になります。 参加者は、デバイスがユーザーが目標の抵抗を達成したことを知らせるまで (可聴アラームと可視光信号を介して)、PrO2™ を介して強制的に吸気するように指示されます。 研究チームは、特定の吸気抵抗でバイオフィードバック信号を実装して、正確で個別化されたトレーニング目標を提供します。 IMR の反復を成功させるには、被験者が MIP の 60% である圧力目標を達成する必要があります。 |
各参加者には PrO2™ デバイスが提供され、その使用方法と付属の PrO2 Fit™ アプリについてトレーニングを受けます。
PrO2™ は、固定された 2 mm オリフィスを介して吸気抵抗を提供するフロー抵抗デバイスであり、ほとんどの IOS/Android デバイスまたは Mac/Windows コンピュータへの Bluetooth 接続を備えています。
PrO2™ デバイスとアプリにより、100% 遵守のモニタリングと即時のユーザー バイオフィードバックの両方が可能になります。
参加者は、デバイスがユーザーが目標の抵抗を達成したことを知らせるまで (可聴アラームと可視光信号を介して)、PrO2™ を介して強制的に吸気するように指示されます。
研究チームは、特定の吸気抵抗でバイオフィードバック信号を実装して、正確で個別化されたトレーニング目標を提供します。
IMR の反復を成功させるには、被験者が MIP の 60% である圧力目標を達成する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブ IMR への遵守 アクティブ IMR への遵守
時間枠：約2ヶ月
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アクティブIMRグループにおけるIMR完了の有病率（介入期間中の実際の/計画された担当者）
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約2ヶ月
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アクティブな IMR 参加者の参加者満足度
時間枠：約2ヶ月
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アクティブな IMR に対する満足度の質問に同意または強く同意する割合
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約2ヶ月
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コンプリートステータスの普及率
時間枠：約2ヶ月
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研究の完了 訪問 3
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約2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IMR で吸気筋機能の変化を示します。
時間枠：約2ヶ月
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介入期間中の最大吸気圧 (MIP) の変化
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約2ヶ月
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IMR 後の呼吸器症状の変化を示します。
時間枠：約2ヶ月
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参加者は毎週、フォローアップの電話で健康状態の改善があるかどうか尋ねられます
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約2ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IMRの安全性を実証
時間枠：約2ヶ月
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参加者は、有害事象があるかどうか、フォローアップの電話中に毎週尋ねられます
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約2ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。