- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05608668
Reabilitação Pulmonar Inspiratória para Crianças com Obesidade e Asma (iPro)
Este é um estudo intervencional de centro único, randomizado, controlado por SHAM, paralelo, duplo-cego, de 8 semanas entre crianças de 8 a 17 anos (ainda não completaram 18 anos) com obesidade e asma. (n = 60), recrutados do Duke Health Center Creekstone, para testar a eficácia da reabilitação muscular inspiratória (IMR) como uma intervenção adicional aceitável para reduzir a dispneia (sensação de falta de ar ou falta de ar) e promover maior atividade em crianças com obesidade e asma.
Clínica para testar a eficácia da reabilitação muscular inspiratória (IMR) como uma intervenção complementar aceitável para reduzir a dispneia (sensação de falta de ar ou falta de ar) e promover maior atividade em crianças com obesidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma é uma doença respiratória crônica que afeta cerca de 8% das crianças nos Estados Unidos e é caracterizada por sintomas intermitentes de falta de ar/dispnéia, aperto no peito, chiado e tosse. Embora a asma seja atualmente a doença crônica mais comum na infância, não há cura e as etiologias subjacentes aos vários fenótipos de asma ainda permanecem obscuras. Mais da metade dos 7 a 8 milhões de pacientes pediátricos com asma nos EUA apresentam uma ou mais exacerbações a cada ano. Um componente considerável do impacto da asma nas crianças decorre dos sintomas recorrentes leves a moderados que causam comprometimento da qualidade de vida, limitação de atividades e evitação de exercícios. A asma descontrolada frequentemente prejudica a qualidade de vida e é a principal razão pela qual as crianças faltam à escola e evitam atividades físicas. Entre as crianças com asma, a obesidade é um importante fator de risco para os sintomas perturbadores da asma. Convencionalmente, acredita-se que a asma provém de inflamação nas vias aéreas inferiores. No entanto, apesar da ampla disponibilidade de anti-inflamatórios corticosteroides inalatórios (ICS), a asma não controlada permanece extremamente comum e parece ser menos eficaz em pacientes obesos.
A obesidade pediátrica é um fator de risco tanto para asma de início recente quanto para asma com sintomas mais frequentes e refratários. Descobrimos que a obesidade pediátrica aumenta o risco de asma confirmada por espirometria em quase 30%. A ligação mecanística entre obesidade e asma descontrolada permanece desconhecida. Em geral, crianças asmáticas obesas apresentam uma resposta reduzida aos CIs preventivos diários. A obesidade pediátrica tem sido repetidamente associada a sintomas de asma mais frequentes e graves, maior obstrução do fluxo aéreo, necessidade de uso mais frequente de salbutamol e exacerbações mais frequentes e graves. Um achado consistente na maioria dos estudos de crianças com obesidade e asma foi um aumento relacionado à obesidade na frequência de sintomas crônicos de asma (especificamente dispneia) e limitação de atividade relacionada à asma. Descobrimos que os maiores sintomas de asma observados em crianças obesas versus não obesas foram atribuídos principalmente ao excesso de sintomas de dispneia. Adolescentes obesos com asma geralmente relatam que a dispneia é o sintoma mais problemático da asma. Nossa hipótese é que o aumento do relato de sintomas de asma na asma obesa não decorre da inflamação das vias aéreas, mas sim da mecânica respiratória prejudicada relacionada à obesidade (ou seja, restrição torácica). Devido à resposta reduzida aos medicamentos convencionais para a asma e ao excesso de sintomas resultante, há uma necessidade crítica de novas abordagens de tratamento para crianças obesas com asma, guiadas por uma melhor compreensão mecanicista desse fenótipo difícil.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Veronica Carrion, BS
- Número de telefone: 9197041523
- E-mail: vmp19@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jasong Lang, MD
- Número de telefone: 9196843364
- E-mail: jason.lang@duke.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Recrutamento
- Duke Healthy Lifestyles Clinic
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Contato:
- Veronica Carrion, BS
- Número de telefone: 9197041523
- E-mail: vmp19@duke.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado documentado do responsável legal e consentimento do participante, conforme apropriado.
- Crianças de 8 a 17 anos com obesidade (IMC ≥ percentil 95 para idade e sexo) e asma.
- Os participantes (ou pais/responsáveis) devem ter acesso à internet e um dispositivo/computador inteligente aprovado.
- A criança deve ter um cuidador designado que expresse o compromisso de encorajar o participante a concluir os procedimentos do estudo.
- O participante e o responsável legal devem falar e ler em inglês.
Critério de exclusão:
- Intubação prévia para asma
- Gravidez atual
- Ter um VEF1 < 50% do previsto na triagem
- Contra-indicações para RMI, incluindo história de cirurgia pulmonar recente, embolia pulmonar recente ou história de pneumotórax espontâneo recorrente
- Distúrbios neurológicos ou neuromusculares progressivos ou necessidade de terapia crônica com O2.
- Incapacidade de concluir as medições da linha de base de maneira satisfatória, de acordo com o julgamento do coordenador da pesquisa ou PI.
- Gravidez autorreferida atual ou planejamento de engravidar.
- Qualquer condição na opinião do PI que não permitiria a condução segura dos procedimentos do estudo (incluindo IMR, teste de MIP ou teste de degrau), como deficiência física, lesão ou doença musculoesquelética recente, avaliação atual e contínua para doenças cardiopulmonares ou neurológicas não diagnosticadas sintomas, dor torácica não diagnosticada, pneumotórax nos últimos 12 meses, cirurgia da orelha interna nos últimos 12 meses ou episódios de síncope não diagnosticados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: FARSA, FALSO
Os participantes da intervenção de controle também usarão o mesmo dispositivo PrO2™, mas com uma resistência de pico reduzida de 15% MIP.
A equipe de pesquisa implementará sinais de biofeedback em uma resistência inspiratória específica para fornecer uma meta de treinamento precisa e individualizada.
Repetições bem-sucedidas de IMR exigirão que os sujeitos atinjam uma meta de pressão de 15% de sua PImáx para cada repetição.
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Os participantes da intervenção de controle também usarão o mesmo dispositivo PrO2™, mas com uma resistência de pico reduzida de 15% MIP.
A equipe de pesquisa implementará sinais de biofeedback em uma resistência inspiratória específica para fornecer uma meta de treinamento precisa e individualizada.
Repetições bem-sucedidas de IMR exigirão que os sujeitos atinjam uma meta de pressão que seja 15% de seu MIP para cada repetição
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Experimental: Grupo de reabilitação muscular inspiratória ativa (IMR)
Cada participante receberá um dispositivo PrO2™ e será treinado sobre seu uso e o aplicativo PrO2 Fit™ que o acompanha. O PrO2™ é um dispositivo de fluxo resistivo que oferece resistência inspiratória por meio de um orifício fixo de 2 mm e possui conectividade Bluetooth com a maioria dos dispositivos IOS/Android ou computadores Mac/Windows. O dispositivo e o aplicativo PrO2™ permitem 100% de monitoramento de adesão e biofeedback imediato do usuário. Os participantes serão instruídos a inspirar vigorosamente através do PrO2™ até que o aparelho sinalize que o usuário atingiu a resistência alvo (via alarme sonoro e sinal luminoso visível). A equipe de pesquisa implementará sinais de biofeedback em uma resistência inspiratória específica para fornecer uma meta de treinamento precisa e individualizada. Repetições de IMR bem-sucedidas exigirão que os sujeitos atinjam uma meta de pressão de 60% de sua PImáx. |
Cada participante receberá um dispositivo PrO2™ e será treinado em seu uso, bem como o aplicativo PrO2 Fit™ que o acompanha.
O PrO2™ é um dispositivo de fluxo resistivo que oferece resistência inspiratória por meio de um orifício fixo de 2 mm e possui conectividade Bluetooth com a maioria dos dispositivos IOS/Android ou computadores Mac/Windows.
O dispositivo e o aplicativo PrO2™ permitem 100% de monitoramento de adesão e biofeedback imediato do usuário.
Os participantes serão instruídos a inspirar vigorosamente através do PrO2™ até que o aparelho sinalize que o usuário atingiu a resistência alvo (via alarme sonoro e sinal luminoso visível).
A equipe de pesquisa implementará sinais de biofeedback em uma resistência inspiratória específica para fornecer uma meta de treinamento precisa e individualizada.
Repetições bem-sucedidas de IMR exigirão que os sujeitos atinjam uma meta de pressão de 60% de sua PImáx.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência à IMR ativa Aderência à IMR ativa
Prazo: aproximadamente 2 meses
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Prevalência de conclusão de IMR (repetições reais/planejadas durante o período de intervenção) no grupo de IMR ativo
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aproximadamente 2 meses
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Satisfação do participante entre os participantes ativos do IMR
Prazo: aproximadamente 2 meses
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Prevalência de concordo ou concordo fortemente com a questão de satisfação com a IMR ativa
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aproximadamente 2 meses
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Prevalência do status de completador
Prazo: aproximadamente 2 meses
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Conclusão da visita de estudo 3
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aproximadamente 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstre mudanças na função muscular inspiratória com IMR.
Prazo: aproximadamente 2 meses
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Alteração na pressão inspiratória máxima (PIM) durante o período de intervenção
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aproximadamente 2 meses
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Demonstrar alterações nos sintomas respiratórios após IMR.
Prazo: aproximadamente 2 meses
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Os participantes são questionados todas as semanas durante as chamadas de acompanhamento se houver alguma melhora na saúde
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aproximadamente 2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar a segurança do IMR
Prazo: aproximadamente 2 meses
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Os participantes são questionados todas as semanas durante as chamadas de acompanhamento se houver algum evento adverso
|
aproximadamente 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Lang, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Excesso de peso
- Obesidade
- Asma
- Obesidade Pediátrica
Outros números de identificação do estudo
- Pro00111393
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .