- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05608668
Inspiratorinen keuhkojen kuntoutus liikalihavuudesta ja astmasta kärsiville lapsille (iPro)
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, SHAM-kontrolloitu, rinnakkaistehtävä, kaksoisnaamioinen, 8 viikon interventiotutkimus 8–17-vuotiailla (ei vielä 18-vuotiailla) lihavilla ja astmaa sairastavilla lapsilla. (n=60), rekrytoitu Duke Health Center Creekstonesta testaamaan sisäänhengityslihasten kuntoutuksen (IMR) tehokkuutta hyväksyttävänä lisätoimenpiteenä hengenahdistuksen (hengästyneisyyden tai hengenahdistuksen tunne) vähentämiseksi ja aktiivisuuden lisäämiseksi lihavia ja astmaa sairastavia lapsia.
Klinikka testaamaan sisäänhengityslihasten kuntoutuksen (IMR) tehokkuutta hyväksyttävänä lisätoimenpiteenä hengenahdistuksen (hengenpuutteen tai hengenahdistuksen) vähentämiseksi ja liikalihavien lasten aktiivisuuden edistämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on krooninen hengitystiesairaus, joka vaikuttaa noin 8 %:iin yhdysvaltalaislapsista, ja sille on ominaista ajoittaiset oireet, kuten hengenahdistus/hengenahdistus, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen ja yskä. Vaikka astma on tällä hetkellä yleisin krooninen lapsuussairaus, parannuskeinoja ei ole olemassa ja eri astmafenotyyppien taustalla olevat etiologiat ovat edelleen epäselviä. Yli puolella 7-8 miljoonasta lasten astmapotilaista Yhdysvalloissa on yksi tai useampia pahenemisvaiheita vuosittain. Huomattava osa astman vaikutuksista lapsiin johtuu toistuvista lievistä tai kohtalaisista oireista, jotka aiheuttavat heikentynyttä elämänlaatua, toiminnan rajoittumista ja liikunnan välttämistä. Hallitsematon astma häiritsee usein elämänlaatua ja on suurin syy siihen, että lapset jättävät koulun väliin ja välttävät fyysistä toimintaa. Astmalapsilla liikalihavuus on merkittävä riskitekijä häiritseville astmaoireille. Astman uskotaan perinteisesti johtuvan alempien hengitysteiden tulehduksesta. Huolimatta anti-inflammatoristen inhaloitavien kortikosteroidilääkkeiden (ICS) laajasta saatavuudesta, hallitsematon astma on edelleen erittäin yleinen ja näyttää olevan vähemmän tehokas lihavilla potilailla.
Lasten liikalihavuus on riskitekijä sekä äskettäin alkavalle astmalle että astmalle, jonka oireita esiintyy useammin ja vaikeammin. Huomasimme, että lasten liikalihavuus lisää spirometrialla varmistetun astman riskiä lähes 30 %. Mekaaninen yhteys liikalihavuuden ja hallitsemattoman astman välillä on edelleen tuntematon. Yleensä astmaattiset lapset, jotka ovat lihavia, kokevat heikentyneen vasteen päivittäiseen ehkäisevään ICS:ään. Lasten liikalihavuus on toistuvasti yhdistetty yleisempiin ja vakaviin astmaoireisiin, lisääntyneeseen ilmavirtauksen tukkeutumiseen, tiheämmän albuterolin käytön tarpeeseen sekä yleisempiin ja vakavampiin pahenemisvaiheisiin. Johdonmukainen havainto useimmissa sekä lihavia että astmaa sairastavia lapsia koskevissa tutkimuksissa on ollut lihavuuteen liittyvä kroonisten astmaoireiden (erityisesti hengenahdistus) lisääntyminen ja astmaan liittyvä aktiivisuuden rajoittuminen. Havaitsimme, että lihavilla ja ei-lihavilla lapsilla havaitut suuremmat astmaoireet johtuivat pääasiassa hengenahdistuksen liiallisista oireista. Liikalihavat, astmaa sairastavat nuoret raportoivat yleisimmin, että hengenahdistus on heidän ongelmallisin astmaoireensa. Oletamme, että liikalihavan astman lisääntyneet astmaoireet eivät johdu hengitysteiden tulehduksesta, vaan lihavuuteen liittyvistä heikentyneestä hengitysmekaniikasta (ts. rintarajoitus). Perinteisten astmalääkkeiden heikentyneen vasteen ja niistä johtuvien ylimääräisten oireiden vuoksi on olemassa kriittinen tarve uusille astmaa sairastaville lihaville lapsille tarkoitettuihin hoitomenetelmiin, joita ohjaa tämän vaikean fenotyypin parantunut mekaaninen ymmärrys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Veronica Carrion, BS
- Puhelinnumero: 9197041523
- Sähköposti: vmp19@duke.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jasong Lang, MD
- Puhelinnumero: 9196843364
- Sähköposti: jason.lang@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Rekrytointi
- Duke Healthy Lifestyles Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Veronica Carrion, BS
- Puhelinnumero: 9197041523
- Sähköposti: vmp19@duke.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laillisen huoltajan dokumentoitu tietoinen suostumus ja tarvittaessa osallistujan suostumus.
- 8–17-vuotiaat lapset, joilla on liikalihavuus (BMI ≥ 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan) ja astma.
- Osallistujilla (tai vanhemmalla/huoltajalla) on oltava pääsy Internetiin ja hyväksytty älylaite/tietokone.
- Lapsella on oltava nimetty hoitaja, joka sitoutuu rohkaisemaan osallistujaa suorittamaan opintotoimenpiteet.
- Osallistujan ja laillisen huoltajan tulee puhua ja lukea englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi intubaatio astman vuoksi
- Nykyinen raskaus
- FEV1 on < 50 % seulonnassa ennustetusta
- IMR:n vasta-aiheet, mukaan lukien äskettäinen keuhkoleikkaus, äskettäinen keuhkoembolia tai toistuva spontaani ilmarinta
- Progressiiviset neurologiset tai neuromuskulaariset sairaudet tai kroonisen O2-hoidon tarve.
- Kyvyttömyys suorittaa perusmittauksia tyydyttävällä tavalla tutkimuskoordinaattorin tai PI:n arvion mukaan.
- Nykyinen itse ilmoittama raskaus tai raskautta suunnitteleva.
- Mikä tahansa PI:n mielestä sairaus, joka ei salli tutkimustoimenpiteiden turvallista suorittamista (mukaan lukien IMR, MIP-testi tai askeltesti), kuten fyysinen vamma, äskettäinen tuki- ja liikuntaelinten vamma tai sairaus, meneillään oleva ja meneillään oleva diagnosoimattoman kardiopulmonaalisen tai neurologisen toiminnan arviointi oireet, diagnosoimaton rintakipu, ilmarinta viimeisten 12 kuukauden aikana, sisäkorvan leikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana tai diagnosoimattomat synkopaalijaksot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SHAM
Kontrollitoimenpiteeseen osallistujat käyttävät myös samaa Pro2™-laitetta, mutta pienemmällä huippuresistanssilla 15 % MIP.
Tutkimusryhmä toteuttaa biofeedback-signaaleja tietyssä sisäänhengitysvastuksessa tarjotakseen tarkan ja yksilöllisen harjoitustavoitteen.
Onnistuneet IMR-toistot edellyttävät, että koehenkilöt saavuttavat painetavoitteen, joka on 15 % heidän MIP-arvostaan jokaisella toistolla.
|
Kontrollitoimenpiteeseen osallistujat käyttävät myös samaa Pro2™-laitetta, mutta pienemmällä huippuresistanssilla 15 % MIP.
Tutkimusryhmä toteuttaa biofeedback-signaaleja tietyssä sisäänhengitysvastuksessa tarjotakseen tarkan ja yksilöllisen harjoitustavoitteen.
Onnistuneet IMR-toistot edellyttävät, että koehenkilöt saavuttavat painetavoitteen, joka on 15 % heidän MIP-arvostaan jokaisella toistolla.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen sisäänhengityslihasten kuntoutusryhmä (IMR).
Jokaiselle osallistujalle tarjotaan PrO2™-laite ja koulutetaan sen käyttöä ja sen mukana tulevaa PrO2 Fit™ -sovellusta. PrO2™ on virtausta vastustava laite, joka tarjoaa sisäänhengitysvastuksen kiinteän 2 mm:n aukon kautta ja jossa on Bluetooth-yhteys useimpiin IOS/Android-laitteisiin tai Mac/Windows-tietokoneisiin. PrO2™-laite ja -sovellus mahdollistavat sekä 100 %:n sitoutumisen seurannan että välittömän käyttäjien biopalautteen. Osallistujia neuvotaan inspiroimaan voimakkaasti PrO2™:n kautta, kunnes laite ilmoittaa, että käyttäjä on saavuttanut tavoitevastuksen (äänihälytyksen ja näkyvän valosignaalin kautta). Tutkimusryhmä toteuttaa biofeedback-signaaleja tietyssä sisäänhengitysvastuksessa tarjotakseen tarkan ja yksilöllisen harjoitustavoitteen. Onnistuneet IMR-toistot edellyttävät, että koehenkilöt saavuttavat painetavoitteen, joka on 60 % heidän MIP-arvostaan. |
Jokaiselle osallistujalle toimitetaan PrO2™-laite ja koulutetaan sen käyttöä sekä sen mukana tulevaa PrO2 Fit™ -sovellusta.
PrO2™ on virtausta vastustava laite, joka tarjoaa sisäänhengitysvastuksen kiinteän 2 mm:n aukon kautta ja jossa on Bluetooth-yhteys useimpiin IOS/Android-laitteisiin tai Mac/Windows-tietokoneisiin.
PrO2™-laite ja -sovellus mahdollistavat sekä 100 %:n sitoutumisen seurannan että välittömän käyttäjien biopalautteen.
Osallistujia neuvotaan inspiroimaan voimakkaasti PrO2™:n kautta, kunnes laite ilmoittaa, että käyttäjä on saavuttanut tavoitevastuksen (äänihälytyksen ja näkyvän valosignaalin kautta).
Tutkimusryhmä toteuttaa biofeedback-signaaleja tietyssä sisäänhengitysvastuksessa tarjotakseen tarkan ja yksilöllisen harjoitustavoitteen.
Onnistuneet IMR-toistot edellyttävät, että koehenkilöt saavuttavat painetavoitteen, joka on 60 % heidän MIP-arvostaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen IMR:n noudattaminen Aktiivisen IMR:n noudattaminen
Aikaikkuna: noin 2 kuukautta
|
IMR:n valmistumisen yleisyys (todelliset / suunnitellut toistot interventiojakson aikana) aktiivisessa IMR-ryhmässä
|
noin 2 kuukautta
|
|
Osallistujien tyytyväisyys aktiivisten IMR-osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: noin 2 kuukautta
|
Yleisyys samaa tai vahvasti samaa mieltä kysymyksestä tyytyväisyydestä aktiiviseen IMR:ään
|
noin 2 kuukautta
|
|
Täydellisen statuksen yleisyys
Aikaikkuna: noin 2 kuukautta
|
Opintojakson suorittaminen Vierailu 3
|
noin 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita muutoksia sisäänhengityslihasten toiminnassa IMR:llä.
Aikaikkuna: noin 2 kuukautta
|
Muutos suurimmassa sisäänhengityspaineessa (MIP) interventiojakson aikana
|
noin 2 kuukautta
|
|
Osoita muutoksia hengitystieoireissa IMR:n jälkeen.
Aikaikkuna: noin 2 kuukautta
|
Osallistujilta kysytään joka viikko seurantapuheluiden aikana, onko terveydentilassa tapahtunut parannuksia
|
noin 2 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita IMR:n turvallisuus
Aikaikkuna: noin 2 kuukautta
|
Osallistujilta kysytään joka viikko seurantapuheluiden aikana, onko haittatapahtumia
|
noin 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Lang, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00111393
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .