Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inspiratorinen keuhkojen kuntoutus liikalihavuudesta ja astmasta kärsiville lapsille (iPro)

maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Duke University

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, SHAM-kontrolloitu, rinnakkaistehtävä, kaksoisnaamioinen, 8 viikon interventiotutkimus 8–17-vuotiailla (ei vielä 18-vuotiailla) lihavilla ja astmaa sairastavilla lapsilla. (n=60), rekrytoitu Duke Health Center Creekstonesta testaamaan sisäänhengityslihasten kuntoutuksen (IMR) tehokkuutta hyväksyttävänä lisätoimenpiteenä hengenahdistuksen (hengästyneisyyden tai hengenahdistuksen tunne) vähentämiseksi ja aktiivisuuden lisäämiseksi lihavia ja astmaa sairastavia lapsia.

Klinikka testaamaan sisäänhengityslihasten kuntoutuksen (IMR) tehokkuutta hyväksyttävänä lisätoimenpiteenä hengenahdistuksen (hengenpuutteen tai hengenahdistuksen) vähentämiseksi ja liikalihavien lasten aktiivisuuden edistämiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Astma on krooninen hengitystiesairaus, joka vaikuttaa noin 8 %:iin yhdysvaltalaislapsista, ja sille on ominaista ajoittaiset oireet, kuten hengenahdistus/hengenahdistus, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen ja yskä. Vaikka astma on tällä hetkellä yleisin krooninen lapsuussairaus, parannuskeinoja ei ole olemassa ja eri astmafenotyyppien taustalla olevat etiologiat ovat edelleen epäselviä. Yli puolella 7-8 miljoonasta lasten astmapotilaista Yhdysvalloissa on yksi tai useampia pahenemisvaiheita vuosittain. Huomattava osa astman vaikutuksista lapsiin johtuu toistuvista lievistä tai kohtalaisista oireista, jotka aiheuttavat heikentynyttä elämänlaatua, toiminnan rajoittumista ja liikunnan välttämistä. Hallitsematon astma häiritsee usein elämänlaatua ja on suurin syy siihen, että lapset jättävät koulun väliin ja välttävät fyysistä toimintaa. Astmalapsilla liikalihavuus on merkittävä riskitekijä häiritseville astmaoireille. Astman uskotaan perinteisesti johtuvan alempien hengitysteiden tulehduksesta. Huolimatta anti-inflammatoristen inhaloitavien kortikosteroidilääkkeiden (ICS) laajasta saatavuudesta, hallitsematon astma on edelleen erittäin yleinen ja näyttää olevan vähemmän tehokas lihavilla potilailla.

Lasten liikalihavuus on riskitekijä sekä äskettäin alkavalle astmalle että astmalle, jonka oireita esiintyy useammin ja vaikeammin. Huomasimme, että lasten liikalihavuus lisää spirometrialla varmistetun astman riskiä lähes 30 %. Mekaaninen yhteys liikalihavuuden ja hallitsemattoman astman välillä on edelleen tuntematon. Yleensä astmaattiset lapset, jotka ovat lihavia, kokevat heikentyneen vasteen päivittäiseen ehkäisevään ICS:ään. Lasten liikalihavuus on toistuvasti yhdistetty yleisempiin ja vakaviin astmaoireisiin, lisääntyneeseen ilmavirtauksen tukkeutumiseen, tiheämmän albuterolin käytön tarpeeseen sekä yleisempiin ja vakavampiin pahenemisvaiheisiin. Johdonmukainen havainto useimmissa sekä lihavia että astmaa sairastavia lapsia koskevissa tutkimuksissa on ollut lihavuuteen liittyvä kroonisten astmaoireiden (erityisesti hengenahdistus) lisääntyminen ja astmaan liittyvä aktiivisuuden rajoittuminen. Havaitsimme, että lihavilla ja ei-lihavilla lapsilla havaitut suuremmat astmaoireet johtuivat pääasiassa hengenahdistuksen liiallisista oireista. Liikalihavat, astmaa sairastavat nuoret raportoivat yleisimmin, että hengenahdistus on heidän ongelmallisin astmaoireensa. Oletamme, että liikalihavan astman lisääntyneet astmaoireet eivät johdu hengitysteiden tulehduksesta, vaan lihavuuteen liittyvistä heikentyneestä hengitysmekaniikasta (ts. rintarajoitus). Perinteisten astmalääkkeiden heikentyneen vasteen ja niistä johtuvien ylimääräisten oireiden vuoksi on olemassa kriittinen tarve uusille astmaa sairastaville lihaville lapsille tarkoitettuihin hoitomenetelmiin, joita ohjaa tämän vaikean fenotyypin parantunut mekaaninen ymmärrys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Veronica Carrion, BS
  • Puhelinnumero: 9197041523
  • Sähköposti: vmp19@duke.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Rekrytointi
        • Duke Healthy Lifestyles Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Veronica Carrion, BS
          • Puhelinnumero: 9197041523
          • Sähköposti: vmp19@duke.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laillisen huoltajan dokumentoitu tietoinen suostumus ja tarvittaessa osallistujan suostumus.
  • 8–17-vuotiaat lapset, joilla on liikalihavuus (BMI ≥ 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan) ja astma.
  • Osallistujilla (tai vanhemmalla/huoltajalla) on oltava pääsy Internetiin ja hyväksytty älylaite/tietokone.
  • Lapsella on oltava nimetty hoitaja, joka sitoutuu rohkaisemaan osallistujaa suorittamaan opintotoimenpiteet.
  • Osallistujan ja laillisen huoltajan tulee puhua ja lukea englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi intubaatio astman vuoksi
  • Nykyinen raskaus
  • FEV1 on < 50 % seulonnassa ennustetusta
  • IMR:n vasta-aiheet, mukaan lukien äskettäinen keuhkoleikkaus, äskettäinen keuhkoembolia tai toistuva spontaani ilmarinta
  • Progressiiviset neurologiset tai neuromuskulaariset sairaudet tai kroonisen O2-hoidon tarve.
  • Kyvyttömyys suorittaa perusmittauksia tyydyttävällä tavalla tutkimuskoordinaattorin tai PI:n arvion mukaan.
  • Nykyinen itse ilmoittama raskaus tai raskautta suunnitteleva.
  • Mikä tahansa PI:n mielestä sairaus, joka ei salli tutkimustoimenpiteiden turvallista suorittamista (mukaan lukien IMR, MIP-testi tai askeltesti), kuten fyysinen vamma, äskettäinen tuki- ja liikuntaelinten vamma tai sairaus, meneillään oleva ja meneillään oleva diagnosoimattoman kardiopulmonaalisen tai neurologisen toiminnan arviointi oireet, diagnosoimaton rintakipu, ilmarinta viimeisten 12 kuukauden aikana, sisäkorvan leikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana tai diagnosoimattomat synkopaalijaksot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SHAM
Kontrollitoimenpiteeseen osallistujat käyttävät myös samaa Pro2™-laitetta, mutta pienemmällä huippuresistanssilla 15 % MIP. Tutkimusryhmä toteuttaa biofeedback-signaaleja tietyssä sisäänhengitysvastuksessa tarjotakseen tarkan ja yksilöllisen harjoitustavoitteen. Onnistuneet IMR-toistot edellyttävät, että koehenkilöt saavuttavat painetavoitteen, joka on 15 % heidän MIP-arvostaan ​​jokaisella toistolla.
Kontrollitoimenpiteeseen osallistujat käyttävät myös samaa Pro2™-laitetta, mutta pienemmällä huippuresistanssilla 15 % MIP. Tutkimusryhmä toteuttaa biofeedback-signaaleja tietyssä sisäänhengitysvastuksessa tarjotakseen tarkan ja yksilöllisen harjoitustavoitteen. Onnistuneet IMR-toistot edellyttävät, että koehenkilöt saavuttavat painetavoitteen, joka on 15 % heidän MIP-arvostaan ​​jokaisella toistolla.
Kokeellinen: Aktiivinen sisäänhengityslihasten kuntoutusryhmä (IMR).

Jokaiselle osallistujalle tarjotaan PrO2™-laite ja koulutetaan sen käyttöä ja sen mukana tulevaa PrO2 Fit™ -sovellusta. PrO2™ on virtausta vastustava laite, joka tarjoaa sisäänhengitysvastuksen kiinteän 2 mm:n aukon kautta ja jossa on Bluetooth-yhteys useimpiin IOS/Android-laitteisiin tai Mac/Windows-tietokoneisiin. PrO2™-laite ja -sovellus mahdollistavat sekä 100 %:n sitoutumisen seurannan että välittömän käyttäjien biopalautteen.

Osallistujia neuvotaan inspiroimaan voimakkaasti PrO2™:n kautta, kunnes laite ilmoittaa, että käyttäjä on saavuttanut tavoitevastuksen (äänihälytyksen ja näkyvän valosignaalin kautta).

Tutkimusryhmä toteuttaa biofeedback-signaaleja tietyssä sisäänhengitysvastuksessa tarjotakseen tarkan ja yksilöllisen harjoitustavoitteen. Onnistuneet IMR-toistot edellyttävät, että koehenkilöt saavuttavat painetavoitteen, joka on 60 % heidän MIP-arvostaan.

Jokaiselle osallistujalle toimitetaan PrO2™-laite ja koulutetaan sen käyttöä sekä sen mukana tulevaa PrO2 Fit™ -sovellusta. PrO2™ on virtausta vastustava laite, joka tarjoaa sisäänhengitysvastuksen kiinteän 2 mm:n aukon kautta ja jossa on Bluetooth-yhteys useimpiin IOS/Android-laitteisiin tai Mac/Windows-tietokoneisiin. PrO2™-laite ja -sovellus mahdollistavat sekä 100 %:n sitoutumisen seurannan että välittömän käyttäjien biopalautteen. Osallistujia neuvotaan inspiroimaan voimakkaasti PrO2™:n kautta, kunnes laite ilmoittaa, että käyttäjä on saavuttanut tavoitevastuksen (äänihälytyksen ja näkyvän valosignaalin kautta). Tutkimusryhmä toteuttaa biofeedback-signaaleja tietyssä sisäänhengitysvastuksessa tarjotakseen tarkan ja yksilöllisen harjoitustavoitteen. Onnistuneet IMR-toistot edellyttävät, että koehenkilöt saavuttavat painetavoitteen, joka on 60 % heidän MIP-arvostaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisen IMR:n noudattaminen Aktiivisen IMR:n noudattaminen
Aikaikkuna: noin 2 kuukautta
IMR:n valmistumisen yleisyys (todelliset / suunnitellut toistot interventiojakson aikana) aktiivisessa IMR-ryhmässä
noin 2 kuukautta
Osallistujien tyytyväisyys aktiivisten IMR-osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: noin 2 kuukautta
Yleisyys samaa tai vahvasti samaa mieltä kysymyksestä tyytyväisyydestä aktiiviseen IMR:ään
noin 2 kuukautta
Täydellisen statuksen yleisyys
Aikaikkuna: noin 2 kuukautta
Opintojakson suorittaminen Vierailu 3
noin 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoita muutoksia sisäänhengityslihasten toiminnassa IMR:llä.
Aikaikkuna: noin 2 kuukautta
Muutos suurimmassa sisäänhengityspaineessa (MIP) interventiojakson aikana
noin 2 kuukautta
Osoita muutoksia hengitystieoireissa IMR:n jälkeen.
Aikaikkuna: noin 2 kuukautta
Osallistujilta kysytään joka viikko seurantapuheluiden aikana, onko terveydentilassa tapahtunut parannuksia
noin 2 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoita IMR:n turvallisuus
Aikaikkuna: noin 2 kuukautta
Osallistujilta kysytään joka viikko seurantapuheluiden aikana, onko haittatapahtumia
noin 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Lang, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa