Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inspirační plicní rehabilitace pro děti s obezitou a astmatem (iPro)

18. srpna 2025 aktualizováno: Duke University

Toto je jednocentrová, randomizovaná, SHAM kontrolovaná, dvojitě maskovaná, 8týdenní intervenční studie s paralelním přiřazením mezi dětmi ve věku 8–17 let (dosud ne 18 let) s obezitou a astmatem. (n=60), rekrutovaní z Duke Health Center Creekstone, aby otestovali účinnost inspirační svalové rehabilitace (IMR) jako přijatelné doplňkové intervence ke snížení dušnosti (pocit dušnosti nebo dušnosti) a podpořili větší aktivitu při děti s obezitou a astmatem.

Klinika otestovat účinnost inspirační svalové rehabilitace (IMR) jako přijatelné doplňkové intervence ke snížení dušnosti (pocit dušnosti nebo dušnosti) a k podpoře větší aktivity u dětí s obezitou

Přehled studie

Detailní popis

Astma je chronické respirační onemocnění postihující zhruba 8 % amerických dětí a je charakterizováno intermitentními příznaky dušnosti/dušnosti, tlakem na hrudi, sípáním a kašlem. Ačkoli je astma v současnosti nejčastějším chronickým onemocněním v dětství, neexistují žádné léky a základní etiologie různých fenotypů astmatu stále zůstává nejasná. Více než polovina ze 7–8 milionů dětských pacientů s astmatem v USA má každý rok jednu nebo více exacerbací. Značná složka dopadu astmatu na děti pramení z opakujících se mírných až středně závažných příznaků, které způsobují zhoršenou kvalitu života, omezení aktivity a vyhýbání se cvičení. Nekontrolované astma často narušuje kvalitu života a je hlavním důvodem, proč děti vynechávají školu a vyhýbají se fyzické aktivitě. U dětí s astmatem je obezita hlavním rizikovým faktorem pro rušivé příznaky astmatu. Obvykle se předpokládá, že astma pochází ze zánětu v dolních dýchacích cestách. Navzdory široké dostupnosti protizánětlivých inhalačních kortikosteroidů (ICS) však zůstává nekontrolované astma extrémně časté a zdá se být méně účinné u obézních pacientů.

Dětská obezita je rizikovým faktorem jak pro nově vzniklé astma, tak pro astma, které má častější a refrakternější příznaky. Zjistili jsme, že dětská obezita zvyšuje riziko astmatu potvrzeného spirometrií o téměř 30 %. Mechanistická souvislost mezi obezitou a nekontrolovaným astmatem zůstává neznámá. Obecně platí, že astmatické děti, které jsou obézní, vykazují sníženou odpověď na každodenní preventivní IKS. Pediatrická obezita byla opakovaně spojována s častějšími a závažnějšími příznaky astmatu, větší obstrukcí dýchacích cest, potřebou častějšího užívání albuterolu a častějšími a závažnějšími exacerbacemi. Konzistentní zjištění ve většině studií u dětí s obezitou i astmatem bylo s obezitou související zvýšení frekvence symptomů chronického astmatu (konkrétně dušnosti) a omezení aktivity související s astmatem. Zjistili jsme, že výraznější symptomy astmatu pozorované u obézních dětí oproti neobézním dětem byly primárně přisuzovány nadměrným symptomům dušnosti. Obézní adolescenti s astmatem nejčastěji uvádějí, že dušnost je jejich nejproblematičtějším příznakem astmatu. Předpokládáme, že zvýšený výskyt příznaků astmatu u obézního astmatu nepochází ze zánětu dýchacích cest, ale spíše ze zhoršené mechaniky dýchání související s obezitou (tj. omezení hrudníku). Vzhledem ke snížené odpovědi na konvenční léky na astma a výsledným nadměrným symptomům existuje kritická potřeba nových léčebných přístupů pro obézní děti s astmatem, které by se řídily lepším mechanistickým pochopením tohoto obtížného fenotypu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Veronica Carrion, BS
  • Telefonní číslo: 9197041523
  • E-mail: vmp19@duke.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Nábor
        • Duke Healthy Lifestyles Clinic
        • Kontakt:
          • Veronica Carrion, BS
          • Telefonní číslo: 9197041523
          • E-mail: vmp19@duke.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaný informovaný souhlas zákonného zástupce a případně souhlas účastníka.
  • Děti ve věku 8 až 17 let s obezitou (BMI ≥ 95. percentil pro věk a pohlaví) a astmatem.
  • Účastníci (nebo rodič/zákonný zástupce) musí mít přístup k internetu a schválené chytré zařízení/počítač.
  • Dítě musí mít určeného pečovatele, který vyjadřuje závazek povzbudit účastníka k dokončení studijních postupů.
  • Účastník a zákonný zástupce musí mluvit a číst anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí intubace pro astma
  • Aktuální těhotenství
  • Mějte FEV1 < 50 % předpokládané při screeningu
  • Kontraindikace pro IMR včetně anamnézy nedávné plicní operace, nedávné plicní embolie nebo anamnézy opakovaného spontánního pneumotoraxu
  • Progresivní neurologické nebo neuromuskulární poruchy nebo potřeba chronické O2 terapie.
  • Neschopnost dokončit základní měření uspokojivým způsobem podle úsudku koordinátora výzkumu nebo PI.
  • Současné samo-nahlášené těhotenství nebo plánování těhotenství.
  • Jakýkoli stav podle názoru výzkumného pracovníka, který by neumožňoval bezpečné provádění studijních postupů (včetně IMR, MIP testování nebo krokového testu), jako je fyzické postižení, nedávné muskuloskeletální zranění nebo onemocnění, aktuální a probíhající hodnocení pro nediagnostikované kardiopulmonální nebo neurologické příznaky, nediagnostikovaná bolest na hrudi, pneumotorax v posledních 12 měsících, operace vnitřního ucha v posledních 12 měsících nebo nediagnostikované synkopální epizody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FALEŠNÝ
Účastníci kontrolního zásahu budou také používat stejné zařízení PrO2™, ale se sníženým špičkovým odporem o 15 % MIP. Výzkumný tým implementuje signály biofeedbacku při specifickém inspiračním odporu, aby poskytl přesný a individualizovaný tréninkový cíl. Úspěšné opakování IMR bude vyžadovat, aby subjekty dosáhly cíle tlaku, který je 15 % jejich MIP pro každé opakování.
Účastníci kontrolního zásahu budou také používat stejné zařízení PrO2™, ale se sníženým špičkovým odporem o 15 % MIP. Výzkumný tým implementuje signály biofeedbacku při specifickém inspiračním odporu, aby poskytl přesný a individualizovaný tréninkový cíl. Úspěšné opakování IMR bude vyžadovat, aby subjekty dosáhly cíle tlaku, který je 15 % jejich MIP pro každé opakování.
Experimentální: Skupina aktivní inspirační svalové rehabilitace (IMR).

Každý účastník obdrží zařízení PrO2™ a bude proškolen o jeho používání a doprovodné aplikaci PrO2 Fit™. PrO2™ je zařízení odolné proti průtoku, které poskytuje inspirační odpor prostřednictvím pevného 2mm otvoru a má připojení Bluetooth k většině zařízení IOS/Android nebo počítačům Mac/Windows. Zařízení a aplikace PrO2™ umožňují 100% monitorování dodržování a okamžitou biologickou zpětnou vazbu uživatele.

Účastníci budou instruováni, aby silně inspirovali přes PrO2™, dokud zařízení nesignalizuje, že uživatel dosáhl cílového odporu (prostřednictvím zvukového alarmu a signálu viditelného světla).

Výzkumný tým implementuje signály biofeedbacku při specifickém inspiračním odporu, aby poskytl přesný a individualizovaný tréninkový cíl. Úspěšné opakování IMR bude vyžadovat, aby subjekty dosáhly cíle tlaku, který je 60 % jejich MIP.

Každému účastníkovi bude poskytnuto zařízení PrO2™ a bude proškolen v jeho používání a také s jeho doprovodnou aplikací PrO2 Fit™. PrO2™ je zařízení odolné proti průtoku, které poskytuje inspirační odpor prostřednictvím pevného 2mm otvoru a má připojení Bluetooth k většině zařízení IOS/Android nebo počítačům Mac/Windows. Zařízení a aplikace PrO2™ umožňují 100% monitorování dodržování a okamžitou biologickou zpětnou vazbu uživatele. Účastníci budou instruováni, aby silně inspirovali prostřednictvím PrO2™, dokud zařízení nesignalizuje, že uživatel dosáhl cílového odporu (prostřednictvím zvukového alarmu a signálu viditelného světla). Výzkumný tým bude implementovat signály biofeedbacku při specifickém inspiračním odporu, aby poskytl přesný a individualizovaný tréninkový cíl. Úspěšné opakování IMR bude vyžadovat, aby subjekty dosáhly cíle tlaku, který je 60 % jejich MIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence k aktivní IMR Adherence k aktivní IMR
Časové okno: přibližně 2 měsíce
Prevalence dokončení IMR (skutečné / plánované opakování během období intervence) v aktivní skupině IMR
přibližně 2 měsíce
Spokojenost účastníků mezi aktivními účastníky IMR
Časové okno: přibližně 2 měsíce
Prevalence souhlasu nebo silného souhlasu s otázkou spokojenosti s aktivní IMR
přibližně 2 měsíce
Prevalence stavu dokončení
Časové okno: přibližně 2 měsíce
Ukončení studijní návštěvy 3
přibližně 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokažte změny funkce inspiračních svalů pomocí IMR.
Časové okno: přibližně 2 měsíce
Změna maximálního inspiračního tlaku (MIP) během období intervence
přibližně 2 měsíce
Prokázat změny respiračních symptomů po IMR.
Časové okno: přibližně 2 měsíce
Účastníci jsou každý týden během následných hovorů dotazováni, zda došlo ke zlepšení zdravotního stavu
přibližně 2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokažte bezpečnost IMR
Časové okno: přibližně 2 měsíce
Účastníci jsou každý týden během následných hovorů dotazováni, zda se vyskytly nějaké nežádoucí příhody
přibližně 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Lang, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pro2 – 15 % MIP účastníka

Předplatit