- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05608668
Inspirační plicní rehabilitace pro děti s obezitou a astmatem (iPro)
Toto je jednocentrová, randomizovaná, SHAM kontrolovaná, dvojitě maskovaná, 8týdenní intervenční studie s paralelním přiřazením mezi dětmi ve věku 8–17 let (dosud ne 18 let) s obezitou a astmatem. (n=60), rekrutovaní z Duke Health Center Creekstone, aby otestovali účinnost inspirační svalové rehabilitace (IMR) jako přijatelné doplňkové intervence ke snížení dušnosti (pocit dušnosti nebo dušnosti) a podpořili větší aktivitu při děti s obezitou a astmatem.
Klinika otestovat účinnost inspirační svalové rehabilitace (IMR) jako přijatelné doplňkové intervence ke snížení dušnosti (pocit dušnosti nebo dušnosti) a k podpoře větší aktivity u dětí s obezitou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Astma je chronické respirační onemocnění postihující zhruba 8 % amerických dětí a je charakterizováno intermitentními příznaky dušnosti/dušnosti, tlakem na hrudi, sípáním a kašlem. Ačkoli je astma v současnosti nejčastějším chronickým onemocněním v dětství, neexistují žádné léky a základní etiologie různých fenotypů astmatu stále zůstává nejasná. Více než polovina ze 7–8 milionů dětských pacientů s astmatem v USA má každý rok jednu nebo více exacerbací. Značná složka dopadu astmatu na děti pramení z opakujících se mírných až středně závažných příznaků, které způsobují zhoršenou kvalitu života, omezení aktivity a vyhýbání se cvičení. Nekontrolované astma často narušuje kvalitu života a je hlavním důvodem, proč děti vynechávají školu a vyhýbají se fyzické aktivitě. U dětí s astmatem je obezita hlavním rizikovým faktorem pro rušivé příznaky astmatu. Obvykle se předpokládá, že astma pochází ze zánětu v dolních dýchacích cestách. Navzdory široké dostupnosti protizánětlivých inhalačních kortikosteroidů (ICS) však zůstává nekontrolované astma extrémně časté a zdá se být méně účinné u obézních pacientů.
Dětská obezita je rizikovým faktorem jak pro nově vzniklé astma, tak pro astma, které má častější a refrakternější příznaky. Zjistili jsme, že dětská obezita zvyšuje riziko astmatu potvrzeného spirometrií o téměř 30 %. Mechanistická souvislost mezi obezitou a nekontrolovaným astmatem zůstává neznámá. Obecně platí, že astmatické děti, které jsou obézní, vykazují sníženou odpověď na každodenní preventivní IKS. Pediatrická obezita byla opakovaně spojována s častějšími a závažnějšími příznaky astmatu, větší obstrukcí dýchacích cest, potřebou častějšího užívání albuterolu a častějšími a závažnějšími exacerbacemi. Konzistentní zjištění ve většině studií u dětí s obezitou i astmatem bylo s obezitou související zvýšení frekvence symptomů chronického astmatu (konkrétně dušnosti) a omezení aktivity související s astmatem. Zjistili jsme, že výraznější symptomy astmatu pozorované u obézních dětí oproti neobézním dětem byly primárně přisuzovány nadměrným symptomům dušnosti. Obézní adolescenti s astmatem nejčastěji uvádějí, že dušnost je jejich nejproblematičtějším příznakem astmatu. Předpokládáme, že zvýšený výskyt příznaků astmatu u obézního astmatu nepochází ze zánětu dýchacích cest, ale spíše ze zhoršené mechaniky dýchání související s obezitou (tj. omezení hrudníku). Vzhledem ke snížené odpovědi na konvenční léky na astma a výsledným nadměrným symptomům existuje kritická potřeba nových léčebných přístupů pro obézní děti s astmatem, které by se řídily lepším mechanistickým pochopením tohoto obtížného fenotypu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Veronica Carrion, BS
- Telefonní číslo: 9197041523
- E-mail: vmp19@duke.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jasong Lang, MD
- Telefonní číslo: 9196843364
- E-mail: jason.lang@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Nábor
- Duke Healthy Lifestyles Clinic
-
Kontakt:
- Veronica Carrion, BS
- Telefonní číslo: 9197041523
- E-mail: vmp19@duke.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaný informovaný souhlas zákonného zástupce a případně souhlas účastníka.
- Děti ve věku 8 až 17 let s obezitou (BMI ≥ 95. percentil pro věk a pohlaví) a astmatem.
- Účastníci (nebo rodič/zákonný zástupce) musí mít přístup k internetu a schválené chytré zařízení/počítač.
- Dítě musí mít určeného pečovatele, který vyjadřuje závazek povzbudit účastníka k dokončení studijních postupů.
- Účastník a zákonný zástupce musí mluvit a číst anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí intubace pro astma
- Aktuální těhotenství
- Mějte FEV1 < 50 % předpokládané při screeningu
- Kontraindikace pro IMR včetně anamnézy nedávné plicní operace, nedávné plicní embolie nebo anamnézy opakovaného spontánního pneumotoraxu
- Progresivní neurologické nebo neuromuskulární poruchy nebo potřeba chronické O2 terapie.
- Neschopnost dokončit základní měření uspokojivým způsobem podle úsudku koordinátora výzkumu nebo PI.
- Současné samo-nahlášené těhotenství nebo plánování těhotenství.
- Jakýkoli stav podle názoru výzkumného pracovníka, který by neumožňoval bezpečné provádění studijních postupů (včetně IMR, MIP testování nebo krokového testu), jako je fyzické postižení, nedávné muskuloskeletální zranění nebo onemocnění, aktuální a probíhající hodnocení pro nediagnostikované kardiopulmonální nebo neurologické příznaky, nediagnostikovaná bolest na hrudi, pneumotorax v posledních 12 měsících, operace vnitřního ucha v posledních 12 měsících nebo nediagnostikované synkopální epizody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: FALEŠNÝ
Účastníci kontrolního zásahu budou také používat stejné zařízení PrO2™, ale se sníženým špičkovým odporem o 15 % MIP.
Výzkumný tým implementuje signály biofeedbacku při specifickém inspiračním odporu, aby poskytl přesný a individualizovaný tréninkový cíl.
Úspěšné opakování IMR bude vyžadovat, aby subjekty dosáhly cíle tlaku, který je 15 % jejich MIP pro každé opakování.
|
Účastníci kontrolního zásahu budou také používat stejné zařízení PrO2™, ale se sníženým špičkovým odporem o 15 % MIP.
Výzkumný tým implementuje signály biofeedbacku při specifickém inspiračním odporu, aby poskytl přesný a individualizovaný tréninkový cíl.
Úspěšné opakování IMR bude vyžadovat, aby subjekty dosáhly cíle tlaku, který je 15 % jejich MIP pro každé opakování.
|
|
Experimentální: Skupina aktivní inspirační svalové rehabilitace (IMR).
Každý účastník obdrží zařízení PrO2™ a bude proškolen o jeho používání a doprovodné aplikaci PrO2 Fit™. PrO2™ je zařízení odolné proti průtoku, které poskytuje inspirační odpor prostřednictvím pevného 2mm otvoru a má připojení Bluetooth k většině zařízení IOS/Android nebo počítačům Mac/Windows. Zařízení a aplikace PrO2™ umožňují 100% monitorování dodržování a okamžitou biologickou zpětnou vazbu uživatele. Účastníci budou instruováni, aby silně inspirovali přes PrO2™, dokud zařízení nesignalizuje, že uživatel dosáhl cílového odporu (prostřednictvím zvukového alarmu a signálu viditelného světla). Výzkumný tým implementuje signály biofeedbacku při specifickém inspiračním odporu, aby poskytl přesný a individualizovaný tréninkový cíl. Úspěšné opakování IMR bude vyžadovat, aby subjekty dosáhly cíle tlaku, který je 60 % jejich MIP. |
Každému účastníkovi bude poskytnuto zařízení PrO2™ a bude proškolen v jeho používání a také s jeho doprovodnou aplikací PrO2 Fit™.
PrO2™ je zařízení odolné proti průtoku, které poskytuje inspirační odpor prostřednictvím pevného 2mm otvoru a má připojení Bluetooth k většině zařízení IOS/Android nebo počítačům Mac/Windows.
Zařízení a aplikace PrO2™ umožňují 100% monitorování dodržování a okamžitou biologickou zpětnou vazbu uživatele.
Účastníci budou instruováni, aby silně inspirovali prostřednictvím PrO2™, dokud zařízení nesignalizuje, že uživatel dosáhl cílového odporu (prostřednictvím zvukového alarmu a signálu viditelného světla).
Výzkumný tým bude implementovat signály biofeedbacku při specifickém inspiračním odporu, aby poskytl přesný a individualizovaný tréninkový cíl.
Úspěšné opakování IMR bude vyžadovat, aby subjekty dosáhly cíle tlaku, který je 60 % jejich MIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence k aktivní IMR Adherence k aktivní IMR
Časové okno: přibližně 2 měsíce
|
Prevalence dokončení IMR (skutečné / plánované opakování během období intervence) v aktivní skupině IMR
|
přibližně 2 měsíce
|
|
Spokojenost účastníků mezi aktivními účastníky IMR
Časové okno: přibližně 2 měsíce
|
Prevalence souhlasu nebo silného souhlasu s otázkou spokojenosti s aktivní IMR
|
přibližně 2 měsíce
|
|
Prevalence stavu dokončení
Časové okno: přibližně 2 měsíce
|
Ukončení studijní návštěvy 3
|
přibližně 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokažte změny funkce inspiračních svalů pomocí IMR.
Časové okno: přibližně 2 měsíce
|
Změna maximálního inspiračního tlaku (MIP) během období intervence
|
přibližně 2 měsíce
|
|
Prokázat změny respiračních symptomů po IMR.
Časové okno: přibližně 2 měsíce
|
Účastníci jsou každý týden během následných hovorů dotazováni, zda došlo ke zlepšení zdravotního stavu
|
přibližně 2 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokažte bezpečnost IMR
Časové okno: přibližně 2 měsíce
|
Účastníci jsou každý týden během následných hovorů dotazováni, zda se vyskytly nějaké nežádoucí příhody
|
přibližně 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Lang, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00111393
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pro2 – 15 % MIP účastníka
-
Duke UniversityThe Derfner FoundationDokončeno
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborObezita | Dětská obezita | Astma u dětí | Dětské astmaSpojené státy
-
Hitit UniversityZápis na pozvánkuZdraví účastníciTurecko (Türkiye)
-
University of British ColumbiaNáborChirurgická operace | Srdeční příhoda | Srdeční onemocnění | Srdeční komplikace | Onemocnění srdečních chlopní | Chirurgie-komplikaceKanada
-
Humberto Reynales MD MSc PhDAktivní, ne náborDiabetes mellitus, typ 2Kolumbie
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.NáborDeprese, bipolárníKorejská republika
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno
-
Huazhong University of Science and TechnologyZatím nenabírámeInfekce dýchacích cest (RTI)Čína