- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05608668
Inspiratorisk lungerehabilitering til børn med fedme og astma (iPro)
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, SHAM-kontrolleret, parallelt tildelt, dobbeltmasket, 8-ugers interventionsstudie blandt børn i alderen 8-17 år (endnu ikke 18 år) med fedme og astma. (n=60), rekrutteret fra Duke Health Center Creekstone, for at teste effektiviteten af inspiratorisk muskelrehabilitering (IMR) som en acceptabel tilføjelsesintervention for at reducere dyspnø (følelse af åndenød eller åndenød) og for at fremme større aktivitet i børn med overvægt og astma.
Klinik for at teste effektiviteten af inspiratorisk muskelrehabilitering (IMR) som en acceptabel supplerende intervention for at reducere dyspnø (følelse af åndenød eller åndenød) og fremme større aktivitet hos børn med fedme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma er en kronisk luftvejssygdom, der rammer omkring 8 % af amerikanske børn, og er karakteriseret ved intermitterende symptomer på åndenød/dyspnø, trykken for brystet, hvæsen og hoste. Selvom astma i øjeblikket er den mest almindelige kroniske sygdom i barndommen, er der ingen helbredelser, og de underliggende ætiologier af de forskellige astmafænotyper er stadig uklare. Mere end halvdelen af de 7-8 millioner pædiatriske astmapatienter i USA har en eller flere eksacerbationer hvert år. En betydelig del af astmas indvirkning på børn stammer fra de tilbagevendende milde til moderate symptomer, der forårsager forringet livskvalitet, aktivitetsbegrænsning og undgåelse af træning. Ukontrolleret astma forstyrrer ofte livskvaliteten og er den #1 grund til, at børn går glip af skole og undgår fysisk aktivitet. Blandt børn med astma er fedme en væsentlig risikofaktor for forstyrrende astmasymptomer. Astma menes konventionelt at stamme fra betændelse i de nedre luftveje. På trods af den udbredte tilgængelighed af antiinflammatoriske inhalationskortikosteroider (ICS), er ukontrolleret astma stadig ekstremt almindelig og ser ud til at være mindre effektiv hos overvægtige patienter.
Pædiatrisk fedme er en risikofaktor for både nyopstået astma og astma, der har hyppigere og mere refraktære symptomer. Vi fandt ud af, at pædiatrisk fedme øger risikoen for spirometri-bekræftet astma med næsten 30 %. Den mekanistiske forbindelse mellem fedme og ukontrolleret astma er stadig ukendt. Generelt oplever astmatiske børn, der er overvægtige, en reduceret respons på daglig forebyggende ICS. Pædiatrisk fedme er gentagne gange blevet forbundet med hyppigere og sværere astmasymptomer, større luftstrømsobstruktion, behov for hyppigere brug af albuterol og hyppigere og alvorligere eksacerbationer. Et konsistent fund på tværs af de fleste undersøgelser af børn med både fedme og astma har været en fedme-relateret stigning i hyppigheden af kroniske astmasymptomer (specifikt dyspnø) og astma-relateret aktivitetsbegrænsning. Vi fandt, at de større astmasymptomer set hos overvægtige versus ikke-overvægtige børn primært skyldtes overskydende symptomer på dyspnø. Overvægtige unge med astma rapporterer oftest, at dyspnø er deres mest problematiske astmasymptom. Vi antager, at de øgede astmasymptomer, der rapporteres ved overvægtig astma, ikke stammer fra luftvejsbetændelse, men snarere fedme-relateret svækket åndedrætsmekanik (dvs. brystbegrænsning). På grund af den reducerede respons på konventionelle astmalægemidler og de deraf følgende overskydende symptomer, er der et kritisk behov for nye behandlingsmetoder for overvægtige børn med astma, som er styret af forbedret mekanistisk forståelse af denne vanskelige fænotype.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Veronica Carrion, BS
- Telefonnummer: 9197041523
- E-mail: vmp19@duke.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jasong Lang, MD
- Telefonnummer: 9196843364
- E-mail: jason.lang@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Rekruttering
- Duke Healthy Lifestyles Clinic
-
Kontakt:
- Veronica Carrion, BS
- Telefonnummer: 9197041523
- E-mail: vmp19@duke.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret informeret samtykke fra værge og samtykke fra deltager i givet fald.
- Børn i alderen 8 til 17 år med fedme (BMI ≥ 95. percentil for alder og køn) og astma.
- Deltagere (eller forældre/værge) skal have adgang til internettet og en godkendt smartenhed/computer.
- Barnet skal have en udpeget omsorgsperson, som udtrykker en forpligtelse til at opmuntre deltageren til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne.
- Deltager og værge skal tale og læse engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående intubation for astma
- Nuværende graviditet
- Har en FEV1 < 50 % af forventet ved screening
- Kontraindikationer for IMR, herunder en historie med nylig lungekirurgi, nylig lungeemboli eller historie med tilbagevendende spontan pneumothorax
- Progressive neurologiske eller neuromuskulære lidelser eller behov for kronisk O2-behandling.
- Manglende evne til at gennemføre baseline-målinger på en tilfredsstillende måde i henhold til forskningskoordinatorens eller PI's vurdering.
- Aktuel selvrapporteret graviditet eller planlægger at blive gravid.
- Enhver tilstand efter PI'erens opfattelse, der ikke tillader sikker gennemførelse af undersøgelsesprocedurer (herunder IMR, MIP-test eller step-test), såsom et fysisk handicap, nylig muskel- og skeletskade eller sygdom, nuværende og løbende evaluering for udiagnosticeret kardiopulmonal eller neurologisk symptomer, udiagnosticerede brystsmerter, pneumothorax inden for de seneste 12 måneder, indre øreoperationer inden for de seneste 12 måneder eller udiagnosticerede synkopale episoder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FALSK
Deltagere i kontrolinterventionen vil også bruge den samme PrO2™-enhed, men med en reduceret spidsmodstand på 15 % MIP.
Forskerholdet vil implementere biofeedback-signaler ved en specifik inspiratorisk modstand for at give præcise og individualiserede træningsmål.
Vellykkede IMR-gentagelser vil kræve, at forsøgspersoner opnår et trykmål, der er 15 % af deres MIP for hver gentagelse.
|
Deltagere i kontrolinterventionen vil også bruge den samme PrO2™-enhed, men med en reduceret spidsmodstand på 15 % MIP.
Forskerholdet vil implementere biofeedback-signaler ved en specifik inspiratorisk modstand for at give præcise og individualiserede træningsmål.
Vellykkede IMR-gentagelser vil kræve, at forsøgspersoner opnår et trykmål, der er 15 % af deres MIP for hver gentagelse
|
|
Eksperimentel: Aktiv inspiratorisk muskelrehabiliteringsgruppe (IMR).
Hver deltager vil få udleveret en PrO2™-enhed og oplært i dens brug og dens medfølgende PrO2 Fit™-app. PrO2™ er en flow-resistiv enhed, der giver inspiratorisk modstand via en fast 2 mm åbning og har Bluetooth-forbindelse til de fleste IOS/Android-enheder eller Mac/Windows-computere. PrO2™-enheden og appen giver mulighed for både 100 % overholdelsesovervågning og øjeblikkelig brugerbiofeedback. Deltagerne vil blive instrueret i at inspirere kraftigt gennem PrO2™, indtil enheden signalerer, at brugeren har opnået målmodstanden (via hørbar alarm og synligt lyssignal). Forskerholdet vil implementere biofeedback-signaler ved en specifik inspiratorisk modstand for at give et præcist og individualiseret træningsmål. Vellykkede IMR-gentagelser vil kræve, at forsøgspersoner opnår et trykmål, der er 60 % af deres MIP. |
Hver deltager vil få udleveret en PrO2™-enhed og oplært i dens brug samt den tilhørende PrO2 Fit™-app.
PrO2™ er en flow-resistiv enhed, der giver inspiratorisk modstand via en fast 2 mm åbning og har Bluetooth-forbindelse til de fleste IOS/Android-enheder eller Mac/Windows-computere.
PrO2™-enheden og appen giver mulighed for både 100 % overholdelsesovervågning og øjeblikkelig brugerbiofeedback.
Deltagerne vil blive instrueret i at inspirere kraftigt gennem PrO2™, indtil enheden signalerer, at brugeren har opnået målmodstanden (via hørbar alarm og synligt lyssignal).
Forskerholdet vil implementere biofeedback-signaler ved en specifik inspiratorisk modstand for at give præcise og individualiserede træningsmål.
Vellykkede IMR-gentagelser vil kræve, at forsøgspersoner opnår et trykmål, der er 60 % af deres MIP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af aktiv IMR Overholdelse af aktiv IMR
Tidsramme: cirka 2 måneder
|
Forekomst af IMR-afslutning (faktiske / planlagte reps over interventionsperiode) i aktiv IMR-gruppe
|
cirka 2 måneder
|
|
Deltagertilfredshed blandt aktive IMR-deltagere
Tidsramme: cirka 2 måneder
|
Forekomst af enig eller meget enig i spørgsmålet om tilfredshed med aktiv IMR
|
cirka 2 måneder
|
|
Forekomst af fuldførerstatus
Tidsramme: cirka 2 måneder
|
Afslutning af studiebesøg 3
|
cirka 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrer ændringer i inspiratorisk muskelfunktion med IMR.
Tidsramme: cirka 2 måneder
|
Ændring i maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) over interventionsperioden
|
cirka 2 måneder
|
|
Påvise ændringer i luftvejssymptomer efter IMR.
Tidsramme: cirka 2 måneder
|
Deltagerne bliver spurgt hver uge under opfølgningsopkaldene, om der er sundhedsforbedringer
|
cirka 2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrer sikkerheden ved IMR
Tidsramme: cirka 2 måneder
|
Deltagerne bliver spurgt hver uge under opfølgningsopkaldene, om der er uønskede hændelser
|
cirka 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Lang, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00111393
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med Pro2 - 15% af deltagerens MIP
-
Duke UniversityThe Derfner FoundationAfsluttet
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringFedme | Pædiatrisk fedme | Astma hos børn | Pædiatrisk astmaForenede Stater
-
Hitit UniversityTilmelding efter invitationSunde deltagereTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetKirurgisk indgreb | MindreFrankrig
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAfsluttetStørre abdominal kirurgi | Patientrapporteret resultatKalkun
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutteringPostoperative komplikationer | Cerebrovaskulær ulykke | Større uønskede hjertehændelser | ModellerKina
-
Rostyslav VoloshchukIkke rekrutterer endnuGenerel anæstesi | Validering | Postoperativ restitution | Spørgeskema
-
Avicenna Military HospitalAfsluttetPostoperativ restitutionMarokko
-
University of British ColumbiaRekrutteringKirurgi | Hjertebegivenhed | Hjertesygdom | Hjertekomplikation | Hjerteklapsygdom | Kirurgi-komplikationerCanada