Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspiratorisk lungerehabilitering til børn med fedme og astma (iPro)

18. august 2025 opdateret af: Duke University

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, SHAM-kontrolleret, parallelt tildelt, dobbeltmasket, 8-ugers interventionsstudie blandt børn i alderen 8-17 år (endnu ikke 18 år) med fedme og astma. (n=60), rekrutteret fra Duke Health Center Creekstone, for at teste effektiviteten af ​​inspiratorisk muskelrehabilitering (IMR) som en acceptabel tilføjelsesintervention for at reducere dyspnø (følelse af åndenød eller åndenød) og for at fremme større aktivitet i børn med overvægt og astma.

Klinik for at teste effektiviteten af ​​inspiratorisk muskelrehabilitering (IMR) som en acceptabel supplerende intervention for at reducere dyspnø (følelse af åndenød eller åndenød) og fremme større aktivitet hos børn med fedme

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Astma er en kronisk luftvejssygdom, der rammer omkring 8 % af amerikanske børn, og er karakteriseret ved intermitterende symptomer på åndenød/dyspnø, trykken for brystet, hvæsen og hoste. Selvom astma i øjeblikket er den mest almindelige kroniske sygdom i barndommen, er der ingen helbredelser, og de underliggende ætiologier af de forskellige astmafænotyper er stadig uklare. Mere end halvdelen af ​​de 7-8 millioner pædiatriske astmapatienter i USA har en eller flere eksacerbationer hvert år. En betydelig del af astmas indvirkning på børn stammer fra de tilbagevendende milde til moderate symptomer, der forårsager forringet livskvalitet, aktivitetsbegrænsning og undgåelse af træning. Ukontrolleret astma forstyrrer ofte livskvaliteten og er den #1 grund til, at børn går glip af skole og undgår fysisk aktivitet. Blandt børn med astma er fedme en væsentlig risikofaktor for forstyrrende astmasymptomer. Astma menes konventionelt at stamme fra betændelse i de nedre luftveje. På trods af den udbredte tilgængelighed af antiinflammatoriske inhalationskortikosteroider (ICS), er ukontrolleret astma stadig ekstremt almindelig og ser ud til at være mindre effektiv hos overvægtige patienter.

Pædiatrisk fedme er en risikofaktor for både nyopstået astma og astma, der har hyppigere og mere refraktære symptomer. Vi fandt ud af, at pædiatrisk fedme øger risikoen for spirometri-bekræftet astma med næsten 30 %. Den mekanistiske forbindelse mellem fedme og ukontrolleret astma er stadig ukendt. Generelt oplever astmatiske børn, der er overvægtige, en reduceret respons på daglig forebyggende ICS. Pædiatrisk fedme er gentagne gange blevet forbundet med hyppigere og sværere astmasymptomer, større luftstrømsobstruktion, behov for hyppigere brug af albuterol og hyppigere og alvorligere eksacerbationer. Et konsistent fund på tværs af de fleste undersøgelser af børn med både fedme og astma har været en fedme-relateret stigning i hyppigheden af ​​kroniske astmasymptomer (specifikt dyspnø) og astma-relateret aktivitetsbegrænsning. Vi fandt, at de større astmasymptomer set hos overvægtige versus ikke-overvægtige børn primært skyldtes overskydende symptomer på dyspnø. Overvægtige unge med astma rapporterer oftest, at dyspnø er deres mest problematiske astmasymptom. Vi antager, at de øgede astmasymptomer, der rapporteres ved overvægtig astma, ikke stammer fra luftvejsbetændelse, men snarere fedme-relateret svækket åndedrætsmekanik (dvs. brystbegrænsning). På grund af den reducerede respons på konventionelle astmalægemidler og de deraf følgende overskydende symptomer, er der et kritisk behov for nye behandlingsmetoder for overvægtige børn med astma, som er styret af forbedret mekanistisk forståelse af denne vanskelige fænotype.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Veronica Carrion, BS
  • Telefonnummer: 9197041523
  • E-mail: vmp19@duke.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Rekruttering
        • Duke Healthy Lifestyles Clinic
        • Kontakt:
          • Veronica Carrion, BS
          • Telefonnummer: 9197041523
          • E-mail: vmp19@duke.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret informeret samtykke fra værge og samtykke fra deltager i givet fald.
  • Børn i alderen 8 til 17 år med fedme (BMI ≥ 95. percentil for alder og køn) og astma.
  • Deltagere (eller forældre/værge) skal have adgang til internettet og en godkendt smartenhed/computer.
  • Barnet skal have en udpeget omsorgsperson, som udtrykker en forpligtelse til at opmuntre deltageren til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne.
  • Deltager og værge skal tale og læse engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående intubation for astma
  • Nuværende graviditet
  • Har en FEV1 < 50 % af forventet ved screening
  • Kontraindikationer for IMR, herunder en historie med nylig lungekirurgi, nylig lungeemboli eller historie med tilbagevendende spontan pneumothorax
  • Progressive neurologiske eller neuromuskulære lidelser eller behov for kronisk O2-behandling.
  • Manglende evne til at gennemføre baseline-målinger på en tilfredsstillende måde i henhold til forskningskoordinatorens eller PI's vurdering.
  • Aktuel selvrapporteret graviditet eller planlægger at blive gravid.
  • Enhver tilstand efter PI'erens opfattelse, der ikke tillader sikker gennemførelse af undersøgelsesprocedurer (herunder IMR, MIP-test eller step-test), såsom et fysisk handicap, nylig muskel- og skeletskade eller sygdom, nuværende og løbende evaluering for udiagnosticeret kardiopulmonal eller neurologisk symptomer, udiagnosticerede brystsmerter, pneumothorax inden for de seneste 12 måneder, indre øreoperationer inden for de seneste 12 måneder eller udiagnosticerede synkopale episoder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FALSK
Deltagere i kontrolinterventionen vil også bruge den samme PrO2™-enhed, men med en reduceret spidsmodstand på 15 % MIP. Forskerholdet vil implementere biofeedback-signaler ved en specifik inspiratorisk modstand for at give præcise og individualiserede træningsmål. Vellykkede IMR-gentagelser vil kræve, at forsøgspersoner opnår et trykmål, der er 15 % af deres MIP for hver gentagelse.
Deltagere i kontrolinterventionen vil også bruge den samme PrO2™-enhed, men med en reduceret spidsmodstand på 15 % MIP. Forskerholdet vil implementere biofeedback-signaler ved en specifik inspiratorisk modstand for at give præcise og individualiserede træningsmål. Vellykkede IMR-gentagelser vil kræve, at forsøgspersoner opnår et trykmål, der er 15 % af deres MIP for hver gentagelse
Eksperimentel: Aktiv inspiratorisk muskelrehabiliteringsgruppe (IMR).

Hver deltager vil få udleveret en PrO2™-enhed og oplært i dens brug og dens medfølgende PrO2 Fit™-app. PrO2™ er en flow-resistiv enhed, der giver inspiratorisk modstand via en fast 2 mm åbning og har Bluetooth-forbindelse til de fleste IOS/Android-enheder eller Mac/Windows-computere. PrO2™-enheden og appen giver mulighed for både 100 % overholdelsesovervågning og øjeblikkelig brugerbiofeedback.

Deltagerne vil blive instrueret i at inspirere kraftigt gennem PrO2™, indtil enheden signalerer, at brugeren har opnået målmodstanden (via hørbar alarm og synligt lyssignal).

Forskerholdet vil implementere biofeedback-signaler ved en specifik inspiratorisk modstand for at give et præcist og individualiseret træningsmål. Vellykkede IMR-gentagelser vil kræve, at forsøgspersoner opnår et trykmål, der er 60 % af deres MIP.

Hver deltager vil få udleveret en PrO2™-enhed og oplært i dens brug samt den tilhørende PrO2 Fit™-app. PrO2™ er en flow-resistiv enhed, der giver inspiratorisk modstand via en fast 2 mm åbning og har Bluetooth-forbindelse til de fleste IOS/Android-enheder eller Mac/Windows-computere. PrO2™-enheden og appen giver mulighed for både 100 % overholdelsesovervågning og øjeblikkelig brugerbiofeedback. Deltagerne vil blive instrueret i at inspirere kraftigt gennem PrO2™, indtil enheden signalerer, at brugeren har opnået målmodstanden (via hørbar alarm og synligt lyssignal). Forskerholdet vil implementere biofeedback-signaler ved en specifik inspiratorisk modstand for at give præcise og individualiserede træningsmål. Vellykkede IMR-gentagelser vil kræve, at forsøgspersoner opnår et trykmål, der er 60 % af deres MIP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af aktiv IMR Overholdelse af aktiv IMR
Tidsramme: cirka 2 måneder
Forekomst af IMR-afslutning (faktiske / planlagte reps over interventionsperiode) i aktiv IMR-gruppe
cirka 2 måneder
Deltagertilfredshed blandt aktive IMR-deltagere
Tidsramme: cirka 2 måneder
Forekomst af enig eller meget enig i spørgsmålet om tilfredshed med aktiv IMR
cirka 2 måneder
Forekomst af fuldførerstatus
Tidsramme: cirka 2 måneder
Afslutning af studiebesøg 3
cirka 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer ændringer i inspiratorisk muskelfunktion med IMR.
Tidsramme: cirka 2 måneder
Ændring i maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) over interventionsperioden
cirka 2 måneder
Påvise ændringer i luftvejssymptomer efter IMR.
Tidsramme: cirka 2 måneder
Deltagerne bliver spurgt hver uge under opfølgningsopkaldene, om der er sundhedsforbedringer
cirka 2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer sikkerheden ved IMR
Tidsramme: cirka 2 måneder
Deltagerne bliver spurgt hver uge under opfølgningsopkaldene, om der er uønskede hændelser
cirka 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Lang, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med Pro2 - 15% af deltagerens MIP

Abonner