- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05608668
Wdechowa rehabilitacja oddechowa dzieci z otyłością i astmą (iPro)
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane przez SHAM, równoległe, podwójnie zaślepione, 8-tygodniowe badanie interwencyjne wśród dzieci w wieku 8-17 lat (jeszcze nie 18 lat) z otyłością i astmą. (n=60), rekrutowani z Duke Health Center Creekstone, w celu zbadania skuteczności rehabilitacji mięśni wdechowych (IMR) jako dopuszczalnej dodatkowej interwencji w celu zmniejszenia duszności (uczucia braku oddechu lub braku tchu) oraz promowania większej aktywności w dzieci z otyłością i astmą.
Klinika badająca skuteczność rehabilitacji mięśni wdechowych (IMR) jako dopuszczalnej dodatkowej interwencji w celu zmniejszenia duszności (uczucia duszności lub duszności) oraz promowania większej aktywności u dzieci z otyłością
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Astma jest przewlekłą chorobą układu oddechowego dotykającą około 8% dzieci w Stanach Zjednoczonych i charakteryzuje się okresowymi objawami duszności, ucisku w klatce piersiowej, świszczącego oddechu i kaszlu. Chociaż astma jest obecnie najczęstszą przewlekłą chorobą wieku dziecięcego, nie ma lekarstwa, a etiologia leżąca u podstaw różnych fenotypów astmy nadal pozostaje niejasna. Ponad połowa z 7-8 milionów dzieci cierpiących na astmę w Stanach Zjednoczonych ma co roku jedno lub więcej zaostrzeń. Znaczna część wpływu astmy na dzieci wynika z nawracających łagodnych lub umiarkowanych objawów, które powodują pogorszenie jakości życia, ograniczenie aktywności i unikanie ćwiczeń. Niekontrolowana astma często zaburza jakość życia i jest głównym powodem, dla którego dzieci opuszczają szkołę i unikają aktywności fizycznej. Wśród dzieci chorych na astmę otyłość jest głównym czynnikiem ryzyka wystąpienia uciążliwych objawów astmy. Tradycyjnie uważa się, że astma wynika ze stanu zapalnego w dolnych drogach oddechowych. Jednak pomimo powszechnej dostępności leków przeciwzapalnych wziewnych kortykosteroidów (ICS), niekontrolowana astma pozostaje niezwykle powszechna i wydaje się być mniej skuteczna u pacjentów otyłych.
Otyłość dziecięca jest czynnikiem ryzyka zarówno nowo rozpoznanej astmy, jak i astmy, która ma częstsze i oporne na leczenie objawy. Stwierdziliśmy, że otyłość u dzieci zwiększa ryzyko wystąpienia astmy potwierdzonej spirometrycznie o prawie 30%. Mechanistyczny związek między otyłością a niekontrolowaną astmą pozostaje nieznany. Ogólnie rzecz biorąc, otyłe dzieci z astmą doświadczają zmniejszonej odpowiedzi na codzienne profilaktyczne ICS. Otyłość dziecięca była wielokrotnie kojarzona z częstszymi i cięższymi objawami astmy, większą obturacją dróg oddechowych, potrzebą częstszego stosowania albuterolu oraz częstszymi i cięższymi zaostrzeniami. Spójnym odkryciem w większości badań dzieci z otyłością i astmą był związany z otyłością wzrost częstości przewlekłych objawów astmy (zwłaszcza duszności) i związanego z astmą ograniczenia aktywności. Stwierdziliśmy, że większe objawy astmy obserwowane u dzieci otyłych w porównaniu z dziećmi bez otyłości wynikały przede wszystkim z nasilenia objawów duszności. Otyłe nastolatki z astmą najczęściej zgłaszają, że duszność jest najbardziej problematycznym objawem astmy. Stawiamy hipotezę, że nasilenie objawów astmy zgłaszanych u otyłych astm nie wynika z zapalenia dróg oddechowych, ale raczej z upośledzonej mechaniki oddychania związanej z otyłością (tj. ograniczenie klatki piersiowej). Ze względu na zmniejszoną odpowiedź na konwencjonalne leki na astmę i wynikające z tego nasilenie objawów, istnieje krytyczna potrzeba opracowania nowych metod leczenia otyłych dzieci z astmą, które opierają się na lepszym zrozumieniu mechanistycznym tego trudnego fenotypu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Veronica Carrion, BS
- Numer telefonu: 9197041523
- E-mail: vmp19@duke.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jasong Lang, MD
- Numer telefonu: 9196843364
- E-mail: jason.lang@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Rekrutacyjny
- Duke Healthy Lifestyles Clinic
-
Kontakt:
- Veronica Carrion, BS
- Numer telefonu: 9197041523
- E-mail: vmp19@duke.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana świadoma zgoda opiekuna prawnego i zgoda uczestnika, jeśli dotyczy.
- Dzieci w wieku od 8 do 17 lat z otyłością (BMI ≥ 95 percentyla dla wieku i płci) i astmą.
- Uczestnicy (lub rodzic/opiekun) muszą mieć dostęp do internetu i zatwierdzonego inteligentnego urządzenia/komputera.
- Dziecko musi mieć wyznaczonego opiekuna, który zobowiąże się do zachęcenia uczestnika do ukończenia procedur badania.
- Uczestnik i opiekun prawny musi mówić i czytać w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza intubacja z powodu astmy
- Aktualna ciąża
- Mieć FEV1 < 50% wartości przewidywanej podczas badania przesiewowego
- Przeciwwskazania do IMR, w tym przebyta niedawno operacja płuc, niedawna zatorowość płucna lub nawracająca samoistna odma opłucnowa w wywiadzie
- Postępujące zaburzenia neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe lub potrzeba przewlekłej terapii O2.
- Niemożność wykonania pomiarów wyjściowych w sposób zadowalający w ocenie koordynatora badań lub IP.
- Obecna ciąża lub planowana ciąża.
- Każdy stan w opinii PI, który nie pozwalałby na bezpieczne przeprowadzenie procedur badawczych (w tym test IMR, MIP lub test step-test), taki jak niepełnosprawność fizyczna, niedawny uraz lub choroba układu mięśniowo-szkieletowego, bieżąca i trwająca ocena pod kątem niezdiagnozowanych chorób sercowo-płucnych lub neurologicznych objawy, niezdiagnozowany ból w klatce piersiowej, odma opłucnowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy, operacja ucha wewnętrznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub niezdiagnozowane epizody omdlenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: POZORNY
Uczestnicy interwencji kontrolnej będą również używać tego samego urządzenia PrO2™, ale ze zmniejszoną rezystancją szczytową wynoszącą 15% MIP.
Zespół badawczy zastosuje sygnały biofeedback przy określonym oporze wdechowym, aby zapewnić precyzyjny i zindywidualizowany cel treningowy.
Udane powtórzenia IMR będą wymagały, aby badani osiągnęli docelowy nacisk wynoszący 15% ich MIP dla każdego powtórzenia.
|
Uczestnicy interwencji kontrolnej będą również używać tego samego urządzenia PrO2™, ale ze zmniejszoną rezystancją szczytową wynoszącą 15% MIP.
Zespół badawczy zastosuje sygnały biofeedback przy określonym oporze wdechowym, aby zapewnić precyzyjny i zindywidualizowany cel treningowy.
Udane powtórzenia IMR będą wymagały, aby badani osiągnęli docelowy nacisk wynoszący 15% ich MIP dla każdego powtórzenia
|
|
Eksperymentalny: Grupa Aktywnej Rehabilitacji Mięśni Wdechowych (IMR).
Każdy uczestnik otrzyma urządzenie PrO2™ i zostanie przeszkolony w zakresie jego obsługi oraz towarzyszącej mu aplikacji PrO2 Fit™. PrO2™ to urządzenie odporne na przepływ, które zapewnia opór wdechowy przez stały otwór o średnicy 2 mm i ma łączność Bluetooth z większością urządzeń z systemem IOS/Android lub komputerami Mac/Windows. Urządzenie i aplikacja PrO2™ umożliwiają zarówno 100% monitorowanie przestrzegania zaleceń, jak i natychmiastowe biofeedback użytkownika. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać intensywny wdech przez PrO2™, dopóki urządzenie nie zasygnalizuje, że użytkownik osiągnął docelowy opór (poprzez alarm dźwiękowy i sygnał świetlny). Zespół badawczy zastosuje sygnały biofeedback przy określonym oporze wdechowym, aby zapewnić precyzyjny i zindywidualizowany cel treningowy. Udane powtórzenia IMR będą wymagały, aby badani osiągnęli docelowe ciśnienie, które wynosi 60% ich MIP. |
Każdy uczestnik otrzyma urządzenie PrO2™ i zostanie przeszkolony w zakresie jego obsługi oraz towarzyszącej mu aplikacji PrO2 Fit™.
PrO2™ to urządzenie odporne na przepływ, które zapewnia opór wdechowy przez stały otwór o średnicy 2 mm i ma łączność Bluetooth z większością urządzeń z systemem IOS/Android lub komputerami Mac/Windows.
Urządzenie i aplikacja PrO2™ umożliwiają zarówno 100% monitorowanie przestrzegania zaleceń, jak i natychmiastowe biofeedback użytkownika.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać intensywny wdech przez PrO2™, dopóki urządzenie nie zasygnalizuje, że użytkownik osiągnął docelowy opór (poprzez alarm dźwiękowy i sygnał świetlny).
Zespół badawczy zastosuje sygnały biofeedback przy określonym oporze wdechowym, aby zapewnić precyzyjny i zindywidualizowany cel treningowy.
Udane powtórzenia IMR będą wymagały, aby badani osiągnęli docelowe ciśnienie, które wynosi 60% ich MIP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie aktywnego IMR Przestrzeganie aktywnego IMR
Ramy czasowe: około 2 miesiące
|
Rozpowszechnienie ukończenia IMR (rzeczywiste / planowane powtórzenia w okresie interwencji) w aktywnej grupie IMR
|
około 2 miesiące
|
|
Satysfakcja uczestników wśród aktywnych uczestników IMR
Ramy czasowe: około 2 miesiące
|
Częstość odpowiedzi „zgadzam się” lub „zdecydowanie zgadzam się” na pytanie dotyczące zadowolenia z aktywnego IMR
|
około 2 miesiące
|
|
Rozpowszechnienie statusu kompletnego
Ramy czasowe: około 2 miesiące
|
Zakończenie badania Wizyta 3
|
około 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zademonstruj zmiany w funkcji mięśni wdechowych za pomocą IMR.
Ramy czasowe: około 2 miesiące
|
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) w okresie interwencji
|
około 2 miesiące
|
|
Wykazać zmiany w objawach ze strony układu oddechowego po IMR.
Ramy czasowe: około 2 miesiące
|
Uczestnicy są pytani co tydzień podczas rozmów kontrolnych, czy nastąpiła poprawa stanu zdrowia
|
około 2 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazać bezpieczeństwo IMR
Ramy czasowe: około 2 miesiące
|
Uczestnicy są pytani co tydzień podczas rozmów kontrolnych, czy wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane
|
około 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Lang, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00111393
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .