Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdechowa rehabilitacja oddechowa dzieci z otyłością i astmą (iPro)

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane przez SHAM, równoległe, podwójnie zaślepione, 8-tygodniowe badanie interwencyjne wśród dzieci w wieku 8-17 lat (jeszcze nie 18 lat) z otyłością i astmą. (n=60), rekrutowani z Duke Health Center Creekstone, w celu zbadania skuteczności rehabilitacji mięśni wdechowych (IMR) jako dopuszczalnej dodatkowej interwencji w celu zmniejszenia duszności (uczucia braku oddechu lub braku tchu) oraz promowania większej aktywności w dzieci z otyłością i astmą.

Klinika badająca skuteczność rehabilitacji mięśni wdechowych (IMR) jako dopuszczalnej dodatkowej interwencji w celu zmniejszenia duszności (uczucia duszności lub duszności) oraz promowania większej aktywności u dzieci z otyłością

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Astma jest przewlekłą chorobą układu oddechowego dotykającą około 8% dzieci w Stanach Zjednoczonych i charakteryzuje się okresowymi objawami duszności, ucisku w klatce piersiowej, świszczącego oddechu i kaszlu. Chociaż astma jest obecnie najczęstszą przewlekłą chorobą wieku dziecięcego, nie ma lekarstwa, a etiologia leżąca u podstaw różnych fenotypów astmy nadal pozostaje niejasna. Ponad połowa z 7-8 milionów dzieci cierpiących na astmę w Stanach Zjednoczonych ma co roku jedno lub więcej zaostrzeń. Znaczna część wpływu astmy na dzieci wynika z nawracających łagodnych lub umiarkowanych objawów, które powodują pogorszenie jakości życia, ograniczenie aktywności i unikanie ćwiczeń. Niekontrolowana astma często zaburza jakość życia i jest głównym powodem, dla którego dzieci opuszczają szkołę i unikają aktywności fizycznej. Wśród dzieci chorych na astmę otyłość jest głównym czynnikiem ryzyka wystąpienia uciążliwych objawów astmy. Tradycyjnie uważa się, że astma wynika ze stanu zapalnego w dolnych drogach oddechowych. Jednak pomimo powszechnej dostępności leków przeciwzapalnych wziewnych kortykosteroidów (ICS), niekontrolowana astma pozostaje niezwykle powszechna i wydaje się być mniej skuteczna u pacjentów otyłych.

Otyłość dziecięca jest czynnikiem ryzyka zarówno nowo rozpoznanej astmy, jak i astmy, która ma częstsze i oporne na leczenie objawy. Stwierdziliśmy, że otyłość u dzieci zwiększa ryzyko wystąpienia astmy potwierdzonej spirometrycznie o prawie 30%. Mechanistyczny związek między otyłością a niekontrolowaną astmą pozostaje nieznany. Ogólnie rzecz biorąc, otyłe dzieci z astmą doświadczają zmniejszonej odpowiedzi na codzienne profilaktyczne ICS. Otyłość dziecięca była wielokrotnie kojarzona z częstszymi i cięższymi objawami astmy, większą obturacją dróg oddechowych, potrzebą częstszego stosowania albuterolu oraz częstszymi i cięższymi zaostrzeniami. Spójnym odkryciem w większości badań dzieci z otyłością i astmą był związany z otyłością wzrost częstości przewlekłych objawów astmy (zwłaszcza duszności) i związanego z astmą ograniczenia aktywności. Stwierdziliśmy, że większe objawy astmy obserwowane u dzieci otyłych w porównaniu z dziećmi bez otyłości wynikały przede wszystkim z nasilenia objawów duszności. Otyłe nastolatki z astmą najczęściej zgłaszają, że duszność jest najbardziej problematycznym objawem astmy. Stawiamy hipotezę, że nasilenie objawów astmy zgłaszanych u otyłych astm nie wynika z zapalenia dróg oddechowych, ale raczej z upośledzonej mechaniki oddychania związanej z otyłością (tj. ograniczenie klatki piersiowej). Ze względu na zmniejszoną odpowiedź na konwencjonalne leki na astmę i wynikające z tego nasilenie objawów, istnieje krytyczna potrzeba opracowania nowych metod leczenia otyłych dzieci z astmą, które opierają się na lepszym zrozumieniu mechanistycznym tego trudnego fenotypu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Veronica Carrion, BS
  • Numer telefonu: 9197041523
  • E-mail: vmp19@duke.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Rekrutacyjny
        • Duke Healthy Lifestyles Clinic
        • Kontakt:
          • Veronica Carrion, BS
          • Numer telefonu: 9197041523
          • E-mail: vmp19@duke.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana świadoma zgoda opiekuna prawnego i zgoda uczestnika, jeśli dotyczy.
  • Dzieci w wieku od 8 do 17 lat z otyłością (BMI ≥ 95 percentyla dla wieku i płci) i astmą.
  • Uczestnicy (lub rodzic/opiekun) muszą mieć dostęp do internetu i zatwierdzonego inteligentnego urządzenia/komputera.
  • Dziecko musi mieć wyznaczonego opiekuna, który zobowiąże się do zachęcenia uczestnika do ukończenia procedur badania.
  • Uczestnik i opiekun prawny musi mówić i czytać w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza intubacja z powodu astmy
  • Aktualna ciąża
  • Mieć FEV1 < 50% wartości przewidywanej podczas badania przesiewowego
  • Przeciwwskazania do IMR, w tym przebyta niedawno operacja płuc, niedawna zatorowość płucna lub nawracająca samoistna odma opłucnowa w wywiadzie
  • Postępujące zaburzenia neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe lub potrzeba przewlekłej terapii O2.
  • Niemożność wykonania pomiarów wyjściowych w sposób zadowalający w ocenie koordynatora badań lub IP.
  • Obecna ciąża lub planowana ciąża.
  • Każdy stan w opinii PI, który nie pozwalałby na bezpieczne przeprowadzenie procedur badawczych (w tym test IMR, MIP lub test step-test), taki jak niepełnosprawność fizyczna, niedawny uraz lub choroba układu mięśniowo-szkieletowego, bieżąca i trwająca ocena pod kątem niezdiagnozowanych chorób sercowo-płucnych lub neurologicznych objawy, niezdiagnozowany ból w klatce piersiowej, odma opłucnowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy, operacja ucha wewnętrznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub niezdiagnozowane epizody omdlenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: POZORNY
Uczestnicy interwencji kontrolnej będą również używać tego samego urządzenia PrO2™, ale ze zmniejszoną rezystancją szczytową wynoszącą 15% MIP. Zespół badawczy zastosuje sygnały biofeedback przy określonym oporze wdechowym, aby zapewnić precyzyjny i zindywidualizowany cel treningowy. Udane powtórzenia IMR będą wymagały, aby badani osiągnęli docelowy nacisk wynoszący 15% ich MIP dla każdego powtórzenia.
Uczestnicy interwencji kontrolnej będą również używać tego samego urządzenia PrO2™, ale ze zmniejszoną rezystancją szczytową wynoszącą 15% MIP. Zespół badawczy zastosuje sygnały biofeedback przy określonym oporze wdechowym, aby zapewnić precyzyjny i zindywidualizowany cel treningowy. Udane powtórzenia IMR będą wymagały, aby badani osiągnęli docelowy nacisk wynoszący 15% ich MIP dla każdego powtórzenia
Eksperymentalny: Grupa Aktywnej Rehabilitacji Mięśni Wdechowych (IMR).

Każdy uczestnik otrzyma urządzenie PrO2™ i zostanie przeszkolony w zakresie jego obsługi oraz towarzyszącej mu aplikacji PrO2 Fit™. PrO2™ to urządzenie odporne na przepływ, które zapewnia opór wdechowy przez stały otwór o średnicy 2 mm i ma łączność Bluetooth z większością urządzeń z systemem IOS/Android lub komputerami Mac/Windows. Urządzenie i aplikacja PrO2™ umożliwiają zarówno 100% monitorowanie przestrzegania zaleceń, jak i natychmiastowe biofeedback użytkownika.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać intensywny wdech przez PrO2™, dopóki urządzenie nie zasygnalizuje, że użytkownik osiągnął docelowy opór (poprzez alarm dźwiękowy i sygnał świetlny).

Zespół badawczy zastosuje sygnały biofeedback przy określonym oporze wdechowym, aby zapewnić precyzyjny i zindywidualizowany cel treningowy. Udane powtórzenia IMR będą wymagały, aby badani osiągnęli docelowe ciśnienie, które wynosi 60% ich MIP.

Każdy uczestnik otrzyma urządzenie PrO2™ i zostanie przeszkolony w zakresie jego obsługi oraz towarzyszącej mu aplikacji PrO2 Fit™. PrO2™ to urządzenie odporne na przepływ, które zapewnia opór wdechowy przez stały otwór o średnicy 2 mm i ma łączność Bluetooth z większością urządzeń z systemem IOS/Android lub komputerami Mac/Windows. Urządzenie i aplikacja PrO2™ umożliwiają zarówno 100% monitorowanie przestrzegania zaleceń, jak i natychmiastowe biofeedback użytkownika. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać intensywny wdech przez PrO2™, dopóki urządzenie nie zasygnalizuje, że użytkownik osiągnął docelowy opór (poprzez alarm dźwiękowy i sygnał świetlny). Zespół badawczy zastosuje sygnały biofeedback przy określonym oporze wdechowym, aby zapewnić precyzyjny i zindywidualizowany cel treningowy. Udane powtórzenia IMR będą wymagały, aby badani osiągnęli docelowe ciśnienie, które wynosi 60% ich MIP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie aktywnego IMR Przestrzeganie aktywnego IMR
Ramy czasowe: około 2 miesiące
Rozpowszechnienie ukończenia IMR (rzeczywiste / planowane powtórzenia w okresie interwencji) w aktywnej grupie IMR
około 2 miesiące
Satysfakcja uczestników wśród aktywnych uczestników IMR
Ramy czasowe: około 2 miesiące
Częstość odpowiedzi „zgadzam się” lub „zdecydowanie zgadzam się” na pytanie dotyczące zadowolenia z aktywnego IMR
około 2 miesiące
Rozpowszechnienie statusu kompletnego
Ramy czasowe: około 2 miesiące
Zakończenie badania Wizyta 3
około 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zademonstruj zmiany w funkcji mięśni wdechowych za pomocą IMR.
Ramy czasowe: około 2 miesiące
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) w okresie interwencji
około 2 miesiące
Wykazać zmiany w objawach ze strony układu oddechowego po IMR.
Ramy czasowe: około 2 miesiące
Uczestnicy są pytani co tydzień podczas rozmów kontrolnych, czy nastąpiła poprawa stanu zdrowia
około 2 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać bezpieczeństwo IMR
Ramy czasowe: około 2 miesiące
Uczestnicy są pytani co tydzień podczas rozmów kontrolnych, czy wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane
około 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Lang, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj