- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05608668
Inspiratorisk lungrehabilitering för barn med fetma och astma (iPro)
Detta är en singelcenter, randomiserad, SHAM-kontrollerad, parallell tilldelning, dubbelmaskad, 8 veckor lång interventionell studie bland barn i åldern 8-17 år (ännu inte 18 år) med fetma och astma. (n=60), rekryterad från Duke Health Center Creekstone, för att testa effektiviteten av inspiratorisk muskelrehabilitering (IMR) som en acceptabel tilläggsåtgärd för att minska dyspné (känsla av andfåddhet eller andfåddhet) och för att främja större aktivitet i barn med fetma och astma.
Klinik för att testa effektiviteten av inspiratorisk muskelrehabilitering (IMR) som ett acceptabelt tilläggsintervention för att minska dyspné (känsla av andfåddhet eller andfåddhet) och för att främja större aktivitet hos barn med fetma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Astma är en kronisk luftvägssjukdom som drabbar ungefär 8 % av barnen i USA och kännetecknas av intermittenta symtom på andfåddhet/dyspné, tryck över bröstet, väsande andning och hosta. Även om astma för närvarande är den vanligaste kroniska sjukdomen i barndomen, finns det inga botemedel och de underliggande etiologierna för de olika astmafenotyperna är fortfarande oklara. Mer än hälften av de 7-8 miljoner pediatriska astmapatienterna i USA har en eller flera exacerbationer varje år. En betydande del av astmas inverkan på barn härrör från de återkommande milda till måttliga symtomen som orsakar försämrad livskvalitet, aktivitetsbegränsning och att undvika träning. Okontrollerad astma stör ofta livskvaliteten och är den främsta anledningen till att barn missar skolan och undviker fysisk aktivitet. Bland barn med astma är fetma en stor riskfaktor för störande astmasymtom. Astma anses konventionellt bero på inflammation i de nedre luftvägarna. Trots den utbredda tillgängligheten av antiinflammatoriska inhalationskortikosteroider (ICS) är okontrollerad astma fortfarande extremt vanlig och verkar vara mindre effektiv hos överviktiga patienter.
Pediatrisk fetma är en riskfaktor för både nystartad astma och astma som har mer frekventa och refraktära symtom. Vi fann att pediatrisk fetma ökar risken för spirometri-bekräftad astma med nästan 30 %. Den mekanistiska kopplingen mellan fetma och okontrollerad astma är fortfarande okänd. I allmänhet upplever astmatiska barn som är överviktiga ett minskat svar på daglig förebyggande ICS. Pediatrisk fetma har upprepade gånger förknippats med mer frekventa och svårare astmasymtom, större luftflödeshinder, behov av mer frekvent användning av albuterol och mer frekventa och allvarliga exacerbationer. Ett konsekvent fynd i de flesta studier av barn med både fetma och astma har varit en fetma-relaterad ökning av frekvensen av kroniska astmasymtom (särskilt dyspné) och astma-relaterad aktivitetsbegränsning. Vi fann att de större astmasymtom som sågs hos överviktiga jämfört med icke-överviktiga barn främst berodde på överskottssymtom på dyspné. Överviktiga ungdomar med astma rapporterar oftast att dyspné är deras mest problematiska astmasymtom. Vi antar att de ökade astmasymtomen vid överviktiga astma inte härrör från luftvägsinflammation utan snarare fetma-relaterad försämrad andningsmekanik (dvs. bröstbegränsning). På grund av det minskade svaret på konventionella astmaläkemedel och de resulterande överskottssymtomen, finns det ett kritiskt behov av nya behandlingsmetoder för överviktiga barn med astma som styrs av förbättrad mekanistisk förståelse av denna svåra fenotyp.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Veronica Carrion, BS
- Telefonnummer: 9197041523
- E-post: vmp19@duke.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jasong Lang, MD
- Telefonnummer: 9196843364
- E-post: jason.lang@duke.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- Rekrytering
- Duke Healthy Lifestyles Clinic
-
Kontakt:
- Veronica Carrion, BS
- Telefonnummer: 9197041523
- E-post: vmp19@duke.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterat informerat samtycke från målsman och samtycke från deltagare vid behov.
- Barn 8 till 17 år med fetma (BMI ≥ 95:e percentilen för ålder och kön) och astma.
- Deltagare (eller förälder/vårdnadshavare) måste ha tillgång till internet och en godkänd smart enhet/dator.
- Barnet måste ha en utsedd vårdgivare som uttrycker ett åtagande att uppmuntra deltagaren att slutföra studieprocedurerna.
- Deltagare och vårdnadshavare måste tala och läsa engelska.
Exklusions kriterier:
- Före intubation för astma
- Nuvarande graviditet
- Har ett FEV1 < 50 % av förutspått vid screening
- Kontraindikationer för IMR inklusive en historia av nyligen genomförd lungoperation, nyligen genomförd lungemboli eller historia av återkommande spontan pneumothorax
- Progressiva neurologiska eller neuromuskulära störningar eller behov av kronisk O2-behandling.
- Oförmåga att genomföra baslinjemätningar på ett tillfredsställande sätt enligt forskningssamordnarens eller PI:s bedömning.
- Aktuell självrapporterad graviditet eller planerar att bli gravid.
- Varje tillstånd enligt PI som inte skulle tillåta säkert genomförande av studieprocedurer (inklusive IMR, MIP-testning eller stegtest), såsom ett fysiskt handikapp, nyligen inträffad muskel- och skelettskada eller sjukdom, aktuell och pågående utvärdering för odiagnostiserad kardiopulmonell eller neurologisk symtom, odiagnostiserad bröstsmärta, pneumothorax under de senaste 12 månaderna, operation i innerörat under de senaste 12 månaderna eller odiagnostiserade synkopala episoder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BLUFF
Deltagarna i kontrollinterventionen kommer också att använda samma PrO2™-enhet men med ett reducerat toppmotstånd på 15 % MIP.
Forskargruppen kommer att implementera biofeedback-signaler vid ett specifikt inandningsmotstånd för att ge exakta och individualiserade träningsmål.
Framgångsrika IMR-repetitioner kräver att försökspersoner uppnår ett tryckmål som är 15 % av deras MIP för varje repetition.
|
Deltagarna i kontrollinterventionen kommer också att använda samma PrO2™-enhet men med ett reducerat toppmotstånd på 15 % MIP.
Forskargruppen kommer att implementera biofeedback-signaler vid ett specifikt inandningsmotstånd för att ge exakta och individualiserade träningsmål.
Framgångsrika IMR-repetitioner kräver att försökspersoner uppnår ett tryckmål som är 15 % av deras MIP för varje repetition
|
|
Experimentell: Aktiv inspiratorisk muskelrehabiliteringsgrupp (IMR).
Varje deltagare kommer att få en PrO2™-enhet och utbildas i dess användning och dess medföljande PrO2 Fit™-app. PrO2™ är en flödesresistiv enhet som ger inandningsmotstånd via en fast 2 mm öppning och har Bluetooth-anslutning till de flesta IOS/Android-enheter eller Mac/Windows-datorer. PrO2™-enheten och appen möjliggör både 100 % följsamhetsövervakning och omedelbar biofeedback från användare. Deltagarna kommer att instrueras att inspirera kraftfullt genom PrO2™ tills enheten signalerar att användaren har uppnått målmotståndet (via ljudlarm och synlig ljussignal). Forskargruppen kommer att implementera biofeedback-signaler vid ett specifikt inandningsmotstånd för att ge ett exakt och individualiserat träningsmål. Framgångsrika IMR-repetitioner kräver att försökspersoner uppnår ett tryckmål som är 60 % av deras MIP. |
Varje deltagare kommer att få en PrO2™-enhet och utbildas i dess användning samt den medföljande PrO2 Fit™-appen.
PrO2™ är en flödesresistiv enhet som ger inandningsmotstånd via en fast 2 mm öppning och har Bluetooth-anslutning till de flesta IOS/Android-enheter eller Mac/Windows-datorer.
PrO2™-enheten och appen möjliggör både 100 % följsamhetsövervakning och omedelbar biofeedback från användare.
Deltagarna kommer att instrueras att inspirera kraftfullt genom PrO2™ tills enheten signalerar att användaren har uppnått målmotståndet (via ljudlarm och synlig ljussignal).
Forskargruppen kommer att implementera biofeedback-signaler vid ett specifikt inandningsmotstånd för att ge exakta och individualiserade träningsmål.
Framgångsrika IMR-repetitioner kräver att försökspersoner uppnår ett tryckmål som är 60 % av deras MIP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anslutning till aktiv IMR Anslutning till aktiv IMR
Tidsram: cirka 2 månader
|
Prevalens av fullbordad IMR (faktiska/planerade reps under interventionsperioden) i aktiv IMR-grupp
|
cirka 2 månader
|
|
Deltagarnöjdhet bland aktiva IMR-deltagare
Tidsram: cirka 2 månader
|
Förekomst av instämmer eller instämmer helt i frågan om tillfredsställelse med aktiv IMR
|
cirka 2 månader
|
|
Prevalens av fullbordarstatus
Tidsram: cirka 2 månader
|
Avslutande av studiebesök 3
|
cirka 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demonstrera förändringar i inspiratorisk muskelfunktion med IMR.
Tidsram: cirka 2 månader
|
Förändring i maximalt inandningstryck (MIP) under interventionsperioden
|
cirka 2 månader
|
|
Visa förändringar i luftvägssymtom efter IMR.
Tidsram: cirka 2 månader
|
Deltagarna tillfrågas varje vecka under uppföljningssamtalen om det finns några hälsoförbättringar
|
cirka 2 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demonstrera säkerheten för IMR
Tidsram: cirka 2 månader
|
Deltagarna tillfrågas varje vecka under uppföljningssamtalen om det finns några negativa händelser
|
cirka 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason Lang, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00111393
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .