Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inspiratorisk lungrehabilitering för barn med fetma och astma (iPro)

18 augusti 2025 uppdaterad av: Duke University

Detta är en singelcenter, randomiserad, SHAM-kontrollerad, parallell tilldelning, dubbelmaskad, 8 veckor lång interventionell studie bland barn i åldern 8-17 år (ännu inte 18 år) med fetma och astma. (n=60), rekryterad från Duke Health Center Creekstone, för att testa effektiviteten av inspiratorisk muskelrehabilitering (IMR) som en acceptabel tilläggsåtgärd för att minska dyspné (känsla av andfåddhet eller andfåddhet) och för att främja större aktivitet i barn med fetma och astma.

Klinik för att testa effektiviteten av inspiratorisk muskelrehabilitering (IMR) som ett acceptabelt tilläggsintervention för att minska dyspné (känsla av andfåddhet eller andfåddhet) och för att främja större aktivitet hos barn med fetma

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Astma är en kronisk luftvägssjukdom som drabbar ungefär 8 % av barnen i USA och kännetecknas av intermittenta symtom på andfåddhet/dyspné, tryck över bröstet, väsande andning och hosta. Även om astma för närvarande är den vanligaste kroniska sjukdomen i barndomen, finns det inga botemedel och de underliggande etiologierna för de olika astmafenotyperna är fortfarande oklara. Mer än hälften av de 7-8 miljoner pediatriska astmapatienterna i USA har en eller flera exacerbationer varje år. En betydande del av astmas inverkan på barn härrör från de återkommande milda till måttliga symtomen som orsakar försämrad livskvalitet, aktivitetsbegränsning och att undvika träning. Okontrollerad astma stör ofta livskvaliteten och är den främsta anledningen till att barn missar skolan och undviker fysisk aktivitet. Bland barn med astma är fetma en stor riskfaktor för störande astmasymtom. Astma anses konventionellt bero på inflammation i de nedre luftvägarna. Trots den utbredda tillgängligheten av antiinflammatoriska inhalationskortikosteroider (ICS) är okontrollerad astma fortfarande extremt vanlig och verkar vara mindre effektiv hos överviktiga patienter.

Pediatrisk fetma är en riskfaktor för både nystartad astma och astma som har mer frekventa och refraktära symtom. Vi fann att pediatrisk fetma ökar risken för spirometri-bekräftad astma med nästan 30 %. Den mekanistiska kopplingen mellan fetma och okontrollerad astma är fortfarande okänd. I allmänhet upplever astmatiska barn som är överviktiga ett minskat svar på daglig förebyggande ICS. Pediatrisk fetma har upprepade gånger förknippats med mer frekventa och svårare astmasymtom, större luftflödeshinder, behov av mer frekvent användning av albuterol och mer frekventa och allvarliga exacerbationer. Ett konsekvent fynd i de flesta studier av barn med både fetma och astma har varit en fetma-relaterad ökning av frekvensen av kroniska astmasymtom (särskilt dyspné) och astma-relaterad aktivitetsbegränsning. Vi fann att de större astmasymtom som sågs hos överviktiga jämfört med icke-överviktiga barn främst berodde på överskottssymtom på dyspné. Överviktiga ungdomar med astma rapporterar oftast att dyspné är deras mest problematiska astmasymtom. Vi antar att de ökade astmasymtomen vid överviktiga astma inte härrör från luftvägsinflammation utan snarare fetma-relaterad försämrad andningsmekanik (dvs. bröstbegränsning). På grund av det minskade svaret på konventionella astmaläkemedel och de resulterande överskottssymtomen, finns det ett kritiskt behov av nya behandlingsmetoder för överviktiga barn med astma som styrs av förbättrad mekanistisk förståelse av denna svåra fenotyp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Veronica Carrion, BS
  • Telefonnummer: 9197041523
  • E-post: vmp19@duke.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Rekrytering
        • Duke Healthy Lifestyles Clinic
        • Kontakt:
          • Veronica Carrion, BS
          • Telefonnummer: 9197041523
          • E-post: vmp19@duke.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterat informerat samtycke från målsman och samtycke från deltagare vid behov.
  • Barn 8 till 17 år med fetma (BMI ≥ 95:e percentilen för ålder och kön) och astma.
  • Deltagare (eller förälder/vårdnadshavare) måste ha tillgång till internet och en godkänd smart enhet/dator.
  • Barnet måste ha en utsedd vårdgivare som uttrycker ett åtagande att uppmuntra deltagaren att slutföra studieprocedurerna.
  • Deltagare och vårdnadshavare måste tala och läsa engelska.

Exklusions kriterier:

  • Före intubation för astma
  • Nuvarande graviditet
  • Har ett FEV1 < 50 % av förutspått vid screening
  • Kontraindikationer för IMR inklusive en historia av nyligen genomförd lungoperation, nyligen genomförd lungemboli eller historia av återkommande spontan pneumothorax
  • Progressiva neurologiska eller neuromuskulära störningar eller behov av kronisk O2-behandling.
  • Oförmåga att genomföra baslinjemätningar på ett tillfredsställande sätt enligt forskningssamordnarens eller PI:s bedömning.
  • Aktuell självrapporterad graviditet eller planerar att bli gravid.
  • Varje tillstånd enligt PI som inte skulle tillåta säkert genomförande av studieprocedurer (inklusive IMR, MIP-testning eller stegtest), såsom ett fysiskt handikapp, nyligen inträffad muskel- och skelettskada eller sjukdom, aktuell och pågående utvärdering för odiagnostiserad kardiopulmonell eller neurologisk symtom, odiagnostiserad bröstsmärta, pneumothorax under de senaste 12 månaderna, operation i innerörat under de senaste 12 månaderna eller odiagnostiserade synkopala episoder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BLUFF
Deltagarna i kontrollinterventionen kommer också att använda samma PrO2™-enhet men med ett reducerat toppmotstånd på 15 % MIP. Forskargruppen kommer att implementera biofeedback-signaler vid ett specifikt inandningsmotstånd för att ge exakta och individualiserade träningsmål. Framgångsrika IMR-repetitioner kräver att försökspersoner uppnår ett tryckmål som är 15 % av deras MIP för varje repetition.
Deltagarna i kontrollinterventionen kommer också att använda samma PrO2™-enhet men med ett reducerat toppmotstånd på 15 % MIP. Forskargruppen kommer att implementera biofeedback-signaler vid ett specifikt inandningsmotstånd för att ge exakta och individualiserade träningsmål. Framgångsrika IMR-repetitioner kräver att försökspersoner uppnår ett tryckmål som är 15 % av deras MIP för varje repetition
Experimentell: Aktiv inspiratorisk muskelrehabiliteringsgrupp (IMR).

Varje deltagare kommer att få en PrO2™-enhet och utbildas i dess användning och dess medföljande PrO2 Fit™-app. PrO2™ är en flödesresistiv enhet som ger inandningsmotstånd via en fast 2 mm öppning och har Bluetooth-anslutning till de flesta IOS/Android-enheter eller Mac/Windows-datorer. PrO2™-enheten och appen möjliggör både 100 % följsamhetsövervakning och omedelbar biofeedback från användare.

Deltagarna kommer att instrueras att inspirera kraftfullt genom PrO2™ tills enheten signalerar att användaren har uppnått målmotståndet (via ljudlarm och synlig ljussignal).

Forskargruppen kommer att implementera biofeedback-signaler vid ett specifikt inandningsmotstånd för att ge ett exakt och individualiserat träningsmål. Framgångsrika IMR-repetitioner kräver att försökspersoner uppnår ett tryckmål som är 60 % av deras MIP.

Varje deltagare kommer att få en PrO2™-enhet och utbildas i dess användning samt den medföljande PrO2 Fit™-appen. PrO2™ är en flödesresistiv enhet som ger inandningsmotstånd via en fast 2 mm öppning och har Bluetooth-anslutning till de flesta IOS/Android-enheter eller Mac/Windows-datorer. PrO2™-enheten och appen möjliggör både 100 % följsamhetsövervakning och omedelbar biofeedback från användare. Deltagarna kommer att instrueras att inspirera kraftfullt genom PrO2™ tills enheten signalerar att användaren har uppnått målmotståndet (via ljudlarm och synlig ljussignal). Forskargruppen kommer att implementera biofeedback-signaler vid ett specifikt inandningsmotstånd för att ge exakta och individualiserade träningsmål. Framgångsrika IMR-repetitioner kräver att försökspersoner uppnår ett tryckmål som är 60 % av deras MIP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anslutning till aktiv IMR Anslutning till aktiv IMR
Tidsram: cirka 2 månader
Prevalens av fullbordad IMR (faktiska/planerade reps under interventionsperioden) i aktiv IMR-grupp
cirka 2 månader
Deltagarnöjdhet bland aktiva IMR-deltagare
Tidsram: cirka 2 månader
Förekomst av instämmer eller instämmer helt i frågan om tillfredsställelse med aktiv IMR
cirka 2 månader
Prevalens av fullbordarstatus
Tidsram: cirka 2 månader
Avslutande av studiebesök 3
cirka 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demonstrera förändringar i inspiratorisk muskelfunktion med IMR.
Tidsram: cirka 2 månader
Förändring i maximalt inandningstryck (MIP) under interventionsperioden
cirka 2 månader
Visa förändringar i luftvägssymtom efter IMR.
Tidsram: cirka 2 månader
Deltagarna tillfrågas varje vecka under uppföljningssamtalen om det finns några hälsoförbättringar
cirka 2 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demonstrera säkerheten för IMR
Tidsram: cirka 2 månader
Deltagarna tillfrågas varje vecka under uppföljningssamtalen om det finns några negativa händelser
cirka 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Lang, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Första postat (Faktisk)

8 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera