Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspiratoire longrevalidatie voor kinderen met obesitas en astma (iPro)

18 augustus 2025 bijgewerkt door: Duke University

Dit is een single-center, gerandomiseerde, SHAM-gecontroleerde, parallelle opdracht, dubbelblinde, 8 weken durende interventionele studie onder kinderen van 8-17 jaar (nog geen 18 jaar oud) met obesitas en astma. (n=60), gerekruteerd uit Duke Health Center Creekstone, om de effectiviteit van inspiratoire spierrevalidatie (IMR) te testen als een aanvaardbare aanvullende interventie om dyspnoe (kortademig of kortademig voelen) te verminderen en meer activiteit in kinderen met obesitas en astma.

Kliniek om de effectiviteit te testen van rehabilitatie van de inspiratoire spier (IMR) als een acceptabele aanvullende interventie om dyspnoe (kortademigheid of kortademigheid) te verminderen en meer activiteit bij kinderen met obesitas te bevorderen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Astma is een chronische luchtwegaandoening die ongeveer 8% van de Amerikaanse kinderen treft en wordt gekenmerkt door intermitterende symptomen van kortademigheid/kortademigheid, benauwdheid op de borst, piepende ademhaling en hoesten. Hoewel astma momenteel de meest voorkomende chronische ziekte in de kindertijd is, zijn er geen genezingen en blijven de onderliggende etiologieën van de verschillende fenotypes van astma onduidelijk. Meer dan de helft van de 7-8 miljoen pediatrische astmapatiënten in de VS heeft elk jaar een of meer exacerbaties. Een aanzienlijk deel van de impact van astma op kinderen komt voort uit de terugkerende milde tot matige symptomen die een verminderde kwaliteit van leven, beperking van activiteiten en vermijding van lichaamsbeweging veroorzaken. Ongecontroleerde astma verstoort vaak de kwaliteit van leven en is de #1 reden dat kinderen school missen en lichamelijke activiteit vermijden. Bij kinderen met astma is obesitas een belangrijke risicofactor voor ontwrichtende astmasymptomen. Van astma wordt conventioneel gedacht dat het voortkomt uit een ontsteking in de onderste luchtwegen. Ondanks de wijdverbreide beschikbaarheid van ontstekingsremmende inhalatiecorticosteroïden (ICS), blijft ongecontroleerd astma echter zeer vaak voorkomen en lijkt het minder effectief te zijn bij obese patiënten.

Obesitas bij kinderen is een risicofactor voor zowel nieuw ontstane astma als astma met frequentere en refractaire symptomen. We ontdekten dat obesitas bij kinderen het risico op door spirometrie bevestigd astma met bijna 30% verhoogt. Het mechanistische verband tussen obesitas en ongecontroleerd astma blijft onbekend. Over het algemeen ervaren astmatische kinderen met obesitas een verminderde respons op dagelijkse preventieve ICS. Obesitas bij kinderen is herhaaldelijk in verband gebracht met frequentere en ernstigere astmasymptomen, grotere obstructie van de luchtstroom, behoefte aan vaker gebruik van albuterol en frequentere en ernstigere exacerbaties. Een consistente bevinding in de meeste studies van kinderen met zowel obesitas als astma is een aan obesitas gerelateerde toename van de frequentie van chronische astmasymptomen (met name kortademigheid) en aan astma gerelateerde activiteitsbeperking. We ontdekten dat de grotere astmasymptomen die werden waargenomen bij obese versus niet-obese kinderen voornamelijk te wijten waren aan overmatige symptomen van kortademigheid. Zwaarlijvige adolescenten met astma melden meestal dat kortademigheid hun meest problematische astmasymptoom is. Onze hypothese is dat de verhoogde rapportage van astmasymptomen bij obese astma niet voortkomt uit luchtwegontsteking, maar eerder door obesitas gerelateerde verminderde ademhalingsmechanismen (d.w.z. borst beperking). Vanwege de verminderde respons op conventionele astmamedicijnen en de resulterende overmatige symptomen, is er een kritieke behoefte aan nieuwe behandelingsbenaderingen voor zwaarlijvige kinderen met astma, geleid door een verbeterd mechanistisch begrip van dit moeilijke fenotype.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Veronica Carrion, BS
  • Telefoonnummer: 9197041523
  • E-mail: vmp19@duke.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Werving
        • Duke Healthy Lifestyles Clinic
        • Contact:
          • Veronica Carrion, BS
          • Telefoonnummer: 9197041523
          • E-mail: vmp19@duke.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de wettelijke voogd en toestemming van de deelnemer, indien van toepassing.
  • Kinderen van 8 tot 17 jaar met obesitas (BMI ≥ 95e percentiel voor leeftijd en geslacht) en astma.
  • Deelnemers (of ouder/voogd) moeten toegang hebben tot internet en een goedgekeurd smart device/computer.
  • Het kind moet een aangewezen verzorger hebben die zich ertoe verbindt de deelnemer aan te moedigen de onderzoeksprocedures te voltooien.
  • Deelnemer en wettelijke voogd moeten Engels spreken en lezen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande intubatie voor astma
  • Huidige zwangerschap
  • Heb een FEV1 < 50% van voorspeld bij screening
  • Contra-indicaties voor IMR, waaronder een voorgeschiedenis van recente longoperaties, recente longembolie of voorgeschiedenis van recidiverende spontane pneumothorax
  • Progressieve neurologische of neuromusculaire aandoeningen of behoefte aan chronische O2-therapie.
  • Onvermogen om nulmetingen naar het oordeel van de onderzoekscoördinator of PI naar tevredenheid uit te voeren.
  • Huidige zelfgerapporteerde zwangerschap of plannen om zwanger te worden.
  • Elke aandoening naar de mening van de PI die het veilig uitvoeren van onderzoeksprocedures (inclusief IMR, MIP-testen of stappentest) niet mogelijk maakt, zoals een lichamelijke handicap, recent letsel of ziekte van het bewegingsapparaat, huidige en lopende evaluatie voor niet-gediagnosticeerde cardiopulmonale of neurologische symptomen, niet-gediagnosticeerde pijn op de borst, pneumothorax in de afgelopen 12 maanden, operatie aan het binnenoor in de afgelopen 12 maanden of niet-gediagnosticeerde syncope-episodes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SCHANDE
Deelnemers aan de controle-interventie zullen ook hetzelfde PrO2™-apparaat gebruiken, maar met een verminderde piekweerstand van 15% MIP. Het onderzoeksteam zal biofeedbacksignalen implementeren bij een specifieke inademingsweerstand om een ​​nauwkeurig en geïndividualiseerd trainingsdoel te bieden. Succesvolle IMR-herhalingen vereisen dat proefpersonen een drukdoel bereiken dat 15% van hun MIP is voor elke herhaling.
Deelnemers aan de controle-interventie zullen ook hetzelfde PrO2™-apparaat gebruiken, maar met een verminderde piekweerstand van 15% MIP. Het onderzoeksteam zal biofeedbacksignalen implementeren bij een specifieke inademingsweerstand om een ​​nauwkeurig en geïndividualiseerd trainingsdoel te bieden. Succesvolle IMR-herhalingen vereisen dat proefpersonen een drukdoel bereiken dat 15% van hun MIP is voor elke herhaling
Experimenteel: Actieve inspiratoire spierrevalidatie (IMR) groep

Elke deelnemer krijgt een PrO2™-apparaat en wordt getraind in het gebruik ervan en de bijbehorende PrO2 Fit™-app. De PrO2™ is een stromingsresistent apparaat dat inademingsweerstand biedt via een vaste opening van 2 mm en Bluetooth-connectiviteit heeft met de meeste IOS/Android-apparaten of Mac/Windows-computers. Het PrO2™-apparaat en de app maken zowel 100% nalevingsbewaking als directe biofeedback van de gebruiker mogelijk.

Deelnemers krijgen de instructie om krachtig te inspireren via PrO2™ totdat het apparaat aangeeft dat de gebruiker de beoogde weerstand heeft bereikt (via een hoorbaar alarm en een zichtbaar lichtsignaal).

Het onderzoeksteam zal biofeedbacksignalen implementeren bij een specifieke inademingsweerstand om een ​​nauwkeurig en geïndividualiseerd trainingsdoel te bieden. Succesvolle IMR-herhalingen vereisen dat proefpersonen een drukdoel bereiken dat 60% van hun MIP is.

Elke deelnemer krijgt een PrO2™-apparaat en wordt getraind in het gebruik ervan en de bijbehorende PrO2 Fit™-app. De PrO2™ is een stromingsresistent apparaat dat inademingsweerstand biedt via een vaste opening van 2 mm en Bluetooth-connectiviteit heeft met de meeste IOS/Android-apparaten of Mac/Windows-computers. Het PrO2™-apparaat en de app maken zowel 100% nalevingsbewaking als directe biofeedback van de gebruiker mogelijk. Deelnemers krijgen de instructie om krachtig te inspireren via PrO2™ totdat het apparaat aangeeft dat de gebruiker de beoogde weerstand heeft bereikt (via een hoorbaar alarm en een zichtbaar lichtsignaal). Het onderzoeksteam zal biofeedbacksignalen implementeren bij een specifieke inademingsweerstand om een ​​nauwkeurig en geïndividualiseerd trainingsdoel te bieden. Succesvolle IMR-herhalingen vereisen dat proefpersonen een drukdoel bereiken dat 60% van hun MIP is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid aan actieve IMR Aanhankelijkheid aan actieve IMR
Tijdsspanne: ongeveer 2 maanden
Prevalentie van IMR-voltooiing (werkelijke/geplande herhalingen gedurende interventieperiode) in actieve IMR-groep
ongeveer 2 maanden
Deelnemerstevredenheid onder actieve IMR-deelnemers
Tijdsspanne: ongeveer 2 maanden
Prevalentie van eens of helemaal eens met de kwestie van tevredenheid met actieve IMR
ongeveer 2 maanden
Prevalentie van completer-status
Tijdsspanne: ongeveer 2 maanden
Afronding studiebezoek 3
ongeveer 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstreer veranderingen in de inspiratoire spierfunctie met IMR.
Tijdsspanne: ongeveer 2 maanden
Verandering in maximale inspiratiedruk (MIP) gedurende de interventieperiode
ongeveer 2 maanden
Demonstreer veranderingen in ademhalingssymptomen na IMR.
Tijdsspanne: ongeveer 2 maanden
Wekelijks wordt deelnemers tijdens de follow-up calls gevraagd of er gezondheidsverbeteringen zijn
ongeveer 2 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstreer de veiligheid van IMR
Tijdsspanne: ongeveer 2 maanden
Wekelijks wordt deelnemers tijdens de follow-up calls gevraagd of er bijwerkingen zijn
ongeveer 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Lang, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren