- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05608668
Inspiratoire longrevalidatie voor kinderen met obesitas en astma (iPro)
Dit is een single-center, gerandomiseerde, SHAM-gecontroleerde, parallelle opdracht, dubbelblinde, 8 weken durende interventionele studie onder kinderen van 8-17 jaar (nog geen 18 jaar oud) met obesitas en astma. (n=60), gerekruteerd uit Duke Health Center Creekstone, om de effectiviteit van inspiratoire spierrevalidatie (IMR) te testen als een aanvaardbare aanvullende interventie om dyspnoe (kortademig of kortademig voelen) te verminderen en meer activiteit in kinderen met obesitas en astma.
Kliniek om de effectiviteit te testen van rehabilitatie van de inspiratoire spier (IMR) als een acceptabele aanvullende interventie om dyspnoe (kortademigheid of kortademigheid) te verminderen en meer activiteit bij kinderen met obesitas te bevorderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astma is een chronische luchtwegaandoening die ongeveer 8% van de Amerikaanse kinderen treft en wordt gekenmerkt door intermitterende symptomen van kortademigheid/kortademigheid, benauwdheid op de borst, piepende ademhaling en hoesten. Hoewel astma momenteel de meest voorkomende chronische ziekte in de kindertijd is, zijn er geen genezingen en blijven de onderliggende etiologieën van de verschillende fenotypes van astma onduidelijk. Meer dan de helft van de 7-8 miljoen pediatrische astmapatiënten in de VS heeft elk jaar een of meer exacerbaties. Een aanzienlijk deel van de impact van astma op kinderen komt voort uit de terugkerende milde tot matige symptomen die een verminderde kwaliteit van leven, beperking van activiteiten en vermijding van lichaamsbeweging veroorzaken. Ongecontroleerde astma verstoort vaak de kwaliteit van leven en is de #1 reden dat kinderen school missen en lichamelijke activiteit vermijden. Bij kinderen met astma is obesitas een belangrijke risicofactor voor ontwrichtende astmasymptomen. Van astma wordt conventioneel gedacht dat het voortkomt uit een ontsteking in de onderste luchtwegen. Ondanks de wijdverbreide beschikbaarheid van ontstekingsremmende inhalatiecorticosteroïden (ICS), blijft ongecontroleerd astma echter zeer vaak voorkomen en lijkt het minder effectief te zijn bij obese patiënten.
Obesitas bij kinderen is een risicofactor voor zowel nieuw ontstane astma als astma met frequentere en refractaire symptomen. We ontdekten dat obesitas bij kinderen het risico op door spirometrie bevestigd astma met bijna 30% verhoogt. Het mechanistische verband tussen obesitas en ongecontroleerd astma blijft onbekend. Over het algemeen ervaren astmatische kinderen met obesitas een verminderde respons op dagelijkse preventieve ICS. Obesitas bij kinderen is herhaaldelijk in verband gebracht met frequentere en ernstigere astmasymptomen, grotere obstructie van de luchtstroom, behoefte aan vaker gebruik van albuterol en frequentere en ernstigere exacerbaties. Een consistente bevinding in de meeste studies van kinderen met zowel obesitas als astma is een aan obesitas gerelateerde toename van de frequentie van chronische astmasymptomen (met name kortademigheid) en aan astma gerelateerde activiteitsbeperking. We ontdekten dat de grotere astmasymptomen die werden waargenomen bij obese versus niet-obese kinderen voornamelijk te wijten waren aan overmatige symptomen van kortademigheid. Zwaarlijvige adolescenten met astma melden meestal dat kortademigheid hun meest problematische astmasymptoom is. Onze hypothese is dat de verhoogde rapportage van astmasymptomen bij obese astma niet voortkomt uit luchtwegontsteking, maar eerder door obesitas gerelateerde verminderde ademhalingsmechanismen (d.w.z. borst beperking). Vanwege de verminderde respons op conventionele astmamedicijnen en de resulterende overmatige symptomen, is er een kritieke behoefte aan nieuwe behandelingsbenaderingen voor zwaarlijvige kinderen met astma, geleid door een verbeterd mechanistisch begrip van dit moeilijke fenotype.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Veronica Carrion, BS
- Telefoonnummer: 9197041523
- E-mail: vmp19@duke.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jasong Lang, MD
- Telefoonnummer: 9196843364
- E-mail: jason.lang@duke.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- Werving
- Duke Healthy Lifestyles Clinic
-
Contact:
- Veronica Carrion, BS
- Telefoonnummer: 9197041523
- E-mail: vmp19@duke.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de wettelijke voogd en toestemming van de deelnemer, indien van toepassing.
- Kinderen van 8 tot 17 jaar met obesitas (BMI ≥ 95e percentiel voor leeftijd en geslacht) en astma.
- Deelnemers (of ouder/voogd) moeten toegang hebben tot internet en een goedgekeurd smart device/computer.
- Het kind moet een aangewezen verzorger hebben die zich ertoe verbindt de deelnemer aan te moedigen de onderzoeksprocedures te voltooien.
- Deelnemer en wettelijke voogd moeten Engels spreken en lezen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande intubatie voor astma
- Huidige zwangerschap
- Heb een FEV1 < 50% van voorspeld bij screening
- Contra-indicaties voor IMR, waaronder een voorgeschiedenis van recente longoperaties, recente longembolie of voorgeschiedenis van recidiverende spontane pneumothorax
- Progressieve neurologische of neuromusculaire aandoeningen of behoefte aan chronische O2-therapie.
- Onvermogen om nulmetingen naar het oordeel van de onderzoekscoördinator of PI naar tevredenheid uit te voeren.
- Huidige zelfgerapporteerde zwangerschap of plannen om zwanger te worden.
- Elke aandoening naar de mening van de PI die het veilig uitvoeren van onderzoeksprocedures (inclusief IMR, MIP-testen of stappentest) niet mogelijk maakt, zoals een lichamelijke handicap, recent letsel of ziekte van het bewegingsapparaat, huidige en lopende evaluatie voor niet-gediagnosticeerde cardiopulmonale of neurologische symptomen, niet-gediagnosticeerde pijn op de borst, pneumothorax in de afgelopen 12 maanden, operatie aan het binnenoor in de afgelopen 12 maanden of niet-gediagnosticeerde syncope-episodes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SCHANDE
Deelnemers aan de controle-interventie zullen ook hetzelfde PrO2™-apparaat gebruiken, maar met een verminderde piekweerstand van 15% MIP.
Het onderzoeksteam zal biofeedbacksignalen implementeren bij een specifieke inademingsweerstand om een nauwkeurig en geïndividualiseerd trainingsdoel te bieden.
Succesvolle IMR-herhalingen vereisen dat proefpersonen een drukdoel bereiken dat 15% van hun MIP is voor elke herhaling.
|
Deelnemers aan de controle-interventie zullen ook hetzelfde PrO2™-apparaat gebruiken, maar met een verminderde piekweerstand van 15% MIP.
Het onderzoeksteam zal biofeedbacksignalen implementeren bij een specifieke inademingsweerstand om een nauwkeurig en geïndividualiseerd trainingsdoel te bieden.
Succesvolle IMR-herhalingen vereisen dat proefpersonen een drukdoel bereiken dat 15% van hun MIP is voor elke herhaling
|
|
Experimenteel: Actieve inspiratoire spierrevalidatie (IMR) groep
Elke deelnemer krijgt een PrO2™-apparaat en wordt getraind in het gebruik ervan en de bijbehorende PrO2 Fit™-app. De PrO2™ is een stromingsresistent apparaat dat inademingsweerstand biedt via een vaste opening van 2 mm en Bluetooth-connectiviteit heeft met de meeste IOS/Android-apparaten of Mac/Windows-computers. Het PrO2™-apparaat en de app maken zowel 100% nalevingsbewaking als directe biofeedback van de gebruiker mogelijk. Deelnemers krijgen de instructie om krachtig te inspireren via PrO2™ totdat het apparaat aangeeft dat de gebruiker de beoogde weerstand heeft bereikt (via een hoorbaar alarm en een zichtbaar lichtsignaal). Het onderzoeksteam zal biofeedbacksignalen implementeren bij een specifieke inademingsweerstand om een nauwkeurig en geïndividualiseerd trainingsdoel te bieden. Succesvolle IMR-herhalingen vereisen dat proefpersonen een drukdoel bereiken dat 60% van hun MIP is. |
Elke deelnemer krijgt een PrO2™-apparaat en wordt getraind in het gebruik ervan en de bijbehorende PrO2 Fit™-app.
De PrO2™ is een stromingsresistent apparaat dat inademingsweerstand biedt via een vaste opening van 2 mm en Bluetooth-connectiviteit heeft met de meeste IOS/Android-apparaten of Mac/Windows-computers.
Het PrO2™-apparaat en de app maken zowel 100% nalevingsbewaking als directe biofeedback van de gebruiker mogelijk.
Deelnemers krijgen de instructie om krachtig te inspireren via PrO2™ totdat het apparaat aangeeft dat de gebruiker de beoogde weerstand heeft bereikt (via een hoorbaar alarm en een zichtbaar lichtsignaal).
Het onderzoeksteam zal biofeedbacksignalen implementeren bij een specifieke inademingsweerstand om een nauwkeurig en geïndividualiseerd trainingsdoel te bieden.
Succesvolle IMR-herhalingen vereisen dat proefpersonen een drukdoel bereiken dat 60% van hun MIP is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid aan actieve IMR Aanhankelijkheid aan actieve IMR
Tijdsspanne: ongeveer 2 maanden
|
Prevalentie van IMR-voltooiing (werkelijke/geplande herhalingen gedurende interventieperiode) in actieve IMR-groep
|
ongeveer 2 maanden
|
|
Deelnemerstevredenheid onder actieve IMR-deelnemers
Tijdsspanne: ongeveer 2 maanden
|
Prevalentie van eens of helemaal eens met de kwestie van tevredenheid met actieve IMR
|
ongeveer 2 maanden
|
|
Prevalentie van completer-status
Tijdsspanne: ongeveer 2 maanden
|
Afronding studiebezoek 3
|
ongeveer 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demonstreer veranderingen in de inspiratoire spierfunctie met IMR.
Tijdsspanne: ongeveer 2 maanden
|
Verandering in maximale inspiratiedruk (MIP) gedurende de interventieperiode
|
ongeveer 2 maanden
|
|
Demonstreer veranderingen in ademhalingssymptomen na IMR.
Tijdsspanne: ongeveer 2 maanden
|
Wekelijks wordt deelnemers tijdens de follow-up calls gevraagd of er gezondheidsverbeteringen zijn
|
ongeveer 2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demonstreer de veiligheid van IMR
Tijdsspanne: ongeveer 2 maanden
|
Wekelijks wordt deelnemers tijdens de follow-up calls gevraagd of er bijwerkingen zijn
|
ongeveer 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Lang, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00111393
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .