- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05608668
Rehabilitación Inspiratoria Pulmonar para Niños con Obesidad y Asma (iPro)
Este es un estudio de intervención de 8 semanas, aleatorizado, controlado por SHAM, de un solo centro, de asignación paralela, con doble enmascaramiento entre niños de 8 a 17 años (que aún no han cumplido los 18 años) con obesidad y asma. (n=60), reclutados del Duke Health Center Creekstone, para probar la efectividad de la rehabilitación de los músculos inspiratorios (IMR) como una intervención complementaria aceptable para reducir la disnea (sensación de falta de aire o dificultad para respirar) y para promover una mayor actividad en niños con obesidad y asma.
Clínica para probar la eficacia de la rehabilitación de los músculos inspiratorios (IMR) como una intervención complementaria aceptable para reducir la disnea (sensación de falta de aire o sin aliento) y para promover una mayor actividad en niños con obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma es una enfermedad respiratoria crónica que afecta aproximadamente al 8 % de los niños estadounidenses y se caracteriza por síntomas intermitentes de falta de aire/disnea, opresión en el pecho, sibilancias y tos. Aunque el asma es actualmente la enfermedad crónica más común en la infancia, no existen curas y las etiologías subyacentes de los diversos fenotipos de asma aún no están claras. Más de la mitad de los 7-8 millones de pacientes pediátricos con asma en los EE. UU. tienen una o más exacerbaciones cada año. Un componente importante del impacto del asma en los niños proviene de los síntomas recurrentes de leves a moderados que provocan un deterioro de la calidad de vida, la limitación de la actividad y la evitación del ejercicio. El asma no controlada con frecuencia altera la calidad de vida y es la principal razón por la que los niños faltan a la escuela y evitan la actividad física. Entre los niños con asma, la obesidad es un factor de riesgo importante para los síntomas disruptivos del asma. Se piensa convencionalmente que el asma proviene de la inflamación de las vías respiratorias inferiores. Sin embargo, a pesar de la disponibilidad generalizada de corticosteroides inhalados (ICS) antiinflamatorios, el asma no controlada sigue siendo extremadamente común y parece ser menos eficaz en pacientes obesos.
La obesidad pediátrica es un factor de riesgo tanto para el asma de nueva aparición como para el asma que tiene síntomas más frecuentes y refractarios. Descubrimos que la obesidad pediátrica aumenta el riesgo de asma confirmada por espirometría en casi un 30 %. El vínculo mecánico entre la obesidad y el asma no controlada sigue siendo desconocido. En general, los niños asmáticos que son obesos experimentan una respuesta reducida a los ICS preventivos diarios. La obesidad pediátrica se ha asociado repetidamente con síntomas de asma más frecuentes y graves, mayor obstrucción del flujo de aire, necesidad de un uso más frecuente de albuterol y exacerbaciones más frecuentes y graves. Un hallazgo consistente en la mayoría de los estudios de niños con obesidad y asma ha sido un aumento relacionado con la obesidad en la frecuencia de síntomas de asma crónica (específicamente disnea) y limitación de la actividad relacionada con el asma. Encontramos que los mayores síntomas de asma observados en niños obesos versus no obesos se atribuyeron principalmente al exceso de síntomas de disnea. Los adolescentes obesos con asma informan con mayor frecuencia que la disnea es su síntoma de asma más problemático. Nuestra hipótesis es que el aumento de los informes de síntomas de asma en el asma obeso no se debe a la inflamación de las vías respiratorias, sino a la alteración de la mecánica respiratoria relacionada con la obesidad (es decir, restricción torácica). Debido a la respuesta reducida a los medicamentos convencionales para el asma y el exceso de síntomas resultante, existe una necesidad crítica de nuevos enfoques de tratamiento para niños obesos con asma que se guíen por una mejor comprensión mecánica de este fenotipo difícil.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Veronica Carrion, BS
- Número de teléfono: 9197041523
- Correo electrónico: vmp19@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jasong Lang, MD
- Número de teléfono: 9196843364
- Correo electrónico: jason.lang@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Reclutamiento
- Duke Healthy Lifestyles Clinic
-
Contacto:
- Veronica Carrion, BS
- Número de teléfono: 919-704-1523
- Correo electrónico: vmp19@duke.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado del tutor legal y asentimiento del participante, según corresponda.
- Niños de 8 a 17 años con obesidad (IMC ≥ percentil 95 para edad y sexo) y asma.
- Los participantes (o padre/tutor) deben tener acceso a Internet y un dispositivo inteligente/computadora aprobado.
- El niño debe tener un cuidador designado que exprese el compromiso de alentar al participante a completar los procedimientos del estudio.
- El participante y el tutor legal deben hablar y leer inglés.
Criterio de exclusión:
- Intubación previa por asma
- Embarazo actual
- Tener un FEV1 < 50 % del previsto en la selección
- Contraindicaciones para IMR, incluidos antecedentes de cirugía pulmonar reciente, embolia pulmonar reciente o antecedentes de neumotórax espontáneo recurrente
- Trastornos neurológicos o neuromusculares progresivos o necesidad de terapia crónica con O2.
- Incapacidad para completar las mediciones de línea de base de manera satisfactoria según el juicio del coordinador de investigación o PI.
- Embarazo autoinformado actual o planea quedar embarazada.
- Cualquier condición en la opinión del PI que no permitiría la realización segura de los procedimientos del estudio (incluidas las pruebas IMR, MIP o step-test), como una discapacidad física, una lesión o enfermedad musculoesquelética reciente, una evaluación actual y continua de enfermedades cardiopulmonares o neurológicas no diagnosticadas. síntomas, dolor torácico no diagnosticado, neumotórax en los últimos 12 meses, cirugía del oído interno en los últimos 12 meses o episodios sincopales no diagnosticados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: IMPOSTOR
Los participantes en la intervención de control también usarán el mismo dispositivo PrO2™ pero con una resistencia máxima reducida del 15 % MIP.
El equipo de investigación implementará señales de biorretroalimentación a una resistencia inspiratoria específica para proporcionar un objetivo de entrenamiento preciso e individualizado.
Las repeticiones exitosas de IMR requerirán que los sujetos alcancen un objetivo de presión que sea el 15% de su MIP para cada repetición.
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Los participantes en la intervención de control también usarán el mismo dispositivo PrO2™ pero con una resistencia máxima reducida del 15 % MIP.
El equipo de investigación implementará señales de biorretroalimentación a una resistencia inspiratoria específica para proporcionar un objetivo de entrenamiento preciso e individualizado.
Las repeticiones exitosas de IMR requerirán que los sujetos alcancen un objetivo de presión que sea el 15% de su MIP para cada repetición
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Experimental: Grupo de rehabilitación activa de los músculos inspiratorios (IMR)
A cada participante se le proporcionará un dispositivo PrO2™ y se le capacitará sobre su uso y la aplicación PrO2 Fit™ que lo acompaña. El PrO2™ es un dispositivo resistente al flujo que proporciona resistencia inspiratoria a través de un orificio fijo de 2 mm y tiene conectividad Bluetooth para la mayoría de los dispositivos IOS/Android o computadoras Mac/Windows. El dispositivo y la aplicación PrO2™ permiten tanto el control del cumplimiento del 100 % como la biorretroalimentación inmediata del usuario. Se indicará a los participantes que inspiren con fuerza a través de PrO2™ hasta que el dispositivo indique que el usuario ha alcanzado la resistencia objetivo (a través de una alarma audible y una señal de luz visible). El equipo de investigación implementará señales de biorretroalimentación a una resistencia inspiratoria específica para proporcionar un objetivo de entrenamiento preciso e individualizado. Las repeticiones exitosas de IMR requerirán que los sujetos alcancen un objetivo de presión que sea el 60% de su MIP. |
A cada participante se le proporcionará un dispositivo PrO2™ y se le capacitará en su uso, así como en la aplicación PrO2 Fit™ que lo acompaña.
El PrO2™ es un dispositivo resistente al flujo que proporciona resistencia inspiratoria a través de un orificio fijo de 2 mm y tiene conectividad Bluetooth para la mayoría de los dispositivos IOS/Android o computadoras Mac/Windows.
El dispositivo y la aplicación PrO2™ permiten tanto el control del cumplimiento del 100 % como la biorretroalimentación inmediata del usuario.
Se indicará a los participantes que inspiren con fuerza a través de PrO2™ hasta que el dispositivo indique que el usuario ha alcanzado la resistencia objetivo (a través de una alarma audible y una señal de luz visible).
El equipo de investigación implementará señales de biorretroalimentación a una resistencia inspiratoria específica para proporcionar un objetivo de entrenamiento preciso e individualizado.
Las repeticiones exitosas de IMR requerirán que los sujetos alcancen un objetivo de presión que sea el 60% de su MIP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adhesión a la RMI activa Adhesión a la RMI activa
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 meses
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Prevalencia de finalización de IMR (repeticiones reales/planificadas durante el período de intervención) en el grupo IMR activo
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aproximadamente 2 meses
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Satisfacción de los participantes entre los participantes activos de IMR
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 meses
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Prevalencia de estar de acuerdo o muy de acuerdo con la pregunta de satisfacción con IMR activa
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aproximadamente 2 meses
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Prevalencia del estado de finalización
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 meses
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Finalización del estudio Visita 3
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aproximadamente 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar cambios en la función de los músculos inspiratorios con IMR.
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 meses
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Cambio en la presión inspiratoria máxima (PIM) durante el período de intervención
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aproximadamente 2 meses
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Demostrar cambios en los síntomas respiratorios después de IMR.
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 meses
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A los participantes se les pregunta cada semana durante las llamadas de seguimiento si hay alguna mejora en la salud.
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aproximadamente 2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la seguridad de IMR
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 meses
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A los participantes se les pregunta cada semana durante las llamadas de seguimiento si hay algún evento adverso.
|
aproximadamente 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Lang, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Obesidad
- Asma
- Obesidad Pediátrica
Otros números de identificación del estudio
- Pro00111393
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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