- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05608668
Inspirerende lungerehabilitering for barn med fedme og astma (iPro)
Dette er en enkeltsenter, randomisert, SHAM-kontrollert, dobbeltmasket, 8-ukers intervensjonsstudie med parallelle tildelinger blant barn i alderen 8-17 år (ennå ikke 18 år) med fedme og astma. (n=60), rekruttert fra Duke Health Center Creekstone, for å teste effektiviteten av inspiratorisk muskelrehabilitering (IMR) som en akseptabel tilleggsintervensjon for å redusere dyspné (føle seg kortpustet eller andpusten) og for å fremme større aktivitet i barn med overvekt og astma.
Klinikk for å teste effektiviteten av inspiratorisk muskelrehabilitering (IMR) som en akseptabel tilleggsintervensjon for å redusere dyspné (føler seg kortpustet eller andpusten) og for å fremme større aktivitet hos barn med fedme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astma er en kronisk luftveissykdom som rammer omtrent 8 % av amerikanske barn, og er preget av intermitterende symptomer på pustevansker/dyspné, tetthet i brystet, hvesing og hoste. Selv om astma for tiden er den vanligste kroniske sykdommen i barndommen, finnes det ingen kurer, og de underliggende årsakene til de ulike astmafenotypene er fortsatt uklare. Mer enn halvparten av de 7-8 millioner pediatriske astmapasientene i USA har en eller flere eksaserbasjoner hvert år. En betydelig del av astmas innvirkning på barn stammer fra de tilbakevendende milde-moderate symptomene som forårsaker svekket livskvalitet, aktivitetsbegrensning og treningsunngåelse. Ukontrollert astma forstyrrer ofte livskvaliteten og er den første grunnen til at barn går glipp av skolen og unngår fysisk aktivitet. Blant barn med astma er fedme en stor risikofaktor for forstyrrende astmasymptomer. Astma er konvensjonelt antatt å stamme fra betennelse i de nedre luftveiene. Til tross for den utbredte tilgjengeligheten av antiinflammatoriske inhalasjonskortikosteroider (ICS), er ukontrollert astma fortsatt ekstremt vanlig og ser ut til å være mindre effektiv hos overvektige pasienter.
Pediatrisk fedme er en risikofaktor for både nyoppstått astma og astma som har hyppigere og refraktære symptomer. Vi fant at pediatrisk fedme øker risikoen for spirometri-bekreftet astma med nesten 30 %. Den mekanistiske koblingen mellom fedme og ukontrollert astma er fortsatt ukjent. Generelt opplever astmatiske barn som er overvektige en redusert respons på daglig forebyggende ICS. Pediatrisk fedme har gjentatte ganger vært assosiert med hyppigere og alvorligere astmasymptomer, større luftstrømsobstruksjon, behov for hyppigere bruk av albuterol og hyppigere og alvorligere eksaserbasjoner. Et konsistent funn på tvers av de fleste studier av barn med både fedme og astma har vært en fedmerelatert økning i frekvensen av kroniske astmasymptomer (spesielt dyspné) og astma-relatert aktivitetsbegrensning. Vi fant at de større astmasymptomene som ble sett hos overvektige versus ikke-overvektige barn, først og fremst skyldtes overskytende symptomer på dyspné. Overvektige ungdommer med astma rapporterer oftest at dyspné er deres mest problematiske astmasymptom. Vi antar at de økte astmasymptomene som rapporteres ved overvektig astma, ikke stammer fra luftveisbetennelse, men snarere overvektsrelatert svekket pustemekanikk (dvs. brystbegrensning). På grunn av den reduserte responsen på konvensjonelle astmamedisiner og de resulterende overskytende symptomene, er det et kritisk behov for nye behandlingsmetoder for overvektige barn med astma som styres av forbedret mekanistisk forståelse av denne vanskelige fenotypen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Veronica Carrion, BS
- Telefonnummer: 9197041523
- E-post: vmp19@duke.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jasong Lang, MD
- Telefonnummer: 9196843364
- E-post: jason.lang@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- Rekruttering
- Duke Healthy Lifestyles Clinic
-
Ta kontakt med:
- Veronica Carrion, BS
- Telefonnummer: 9197041523
- E-post: vmp19@duke.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert informert samtykke fra verge og samtykke fra deltaker etter behov.
- Barn 8 til 17 år med fedme (BMI ≥ 95. persentil for alder og kjønn) og astma.
- Deltakere (eller foreldre/foresatte) må ha tilgang til internett og en godkjent smartenhet/datamaskin.
- Barnet må ha en utpekt omsorgsperson som uttrykker en forpliktelse til å oppmuntre deltakeren til å fullføre studieprosedyrene.
- Deltaker og juridisk verge må snakke og lese engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere intubasjon for astma
- Nåværende graviditet
- Ha en FEV1 < 50 % av spådd ved screening
- Kontraindikasjoner for IMR inkludert en historie med nylig lungekirurgi, nylig lungeemboli eller historie med tilbakevendende spontan pneumotoraks
- Progressive nevrologiske eller nevromuskulære lidelser eller behov for kronisk O2-behandling.
- Manglende evne til å fullføre grunnlinjemålinger på en tilfredsstillende måte i henhold til vurdering fra forskningskoordinator eller PI.
- Nåværende selvrapportert graviditet eller planlegger å bli gravid.
- Enhver tilstand etter PI'en som ikke tillater sikker gjennomføring av studieprosedyrer (inkludert IMR, MIP-testing eller trinn-test), for eksempel fysisk funksjonshemming, nylig muskel- og skjelettskade eller sykdom, nåværende og pågående evaluering for udiagnostisert kardiopulmonal eller nevrologisk symptomer, udiagnostiserte brystsmerter, pneumothorax de siste 12 månedene, indre øreoperasjoner de siste 12 månedene eller udiagnostiserte synkopale episoder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SHAM
Deltakere i kontrollintervensjonen vil også bruke den samme PrO2™-enheten, men med en redusert toppmotstand på 15 % MIP.
Forskerteamet vil implementere biofeedback-signaler ved en spesifikk inspiratorisk motstand for å gi presise og individualiserte treningsmål.
Vellykkede IMR-repetisjoner vil kreve at forsøkspersonene oppnår et trykkmål som er 15 % av deres MIP for hver repetisjon.
|
Deltakere i kontrollintervensjonen vil også bruke den samme PrO2™-enheten, men med en redusert toppmotstand på 15 % MIP.
Forskerteamet vil implementere biofeedback-signaler ved en spesifikk inspiratorisk motstand for å gi presise og individualiserte treningsmål.
Vellykkede IMR-repetisjoner vil kreve at forsøkspersonene oppnår et trykkmål som er 15 % av MIP for hver repetisjon
|
|
Eksperimentell: Aktiv inspiratorisk muskelrehabiliteringsgruppe (IMR).
Hver deltaker vil få en PrO2™-enhet og opplæring i bruken av den og den medfølgende PrO2 Fit™-appen. PrO2™ er en strømningsmotstandsdyktig enhet som gir inspirasjonsmotstand via en fast 2 mm åpning og har Bluetooth-tilkobling til de fleste IOS/Android-enheter eller Mac/Windows-datamaskiner. PrO2™-enheten og appen gir mulighet for både 100 % overvåking av etterlevelse og umiddelbar biofeedback fra brukere. Deltakerne vil bli bedt om å inspirere kraftig gjennom PrO2™ til enheten signaliserer at brukeren har oppnådd målmotstanden (via hørbar alarm og synlig lyssignal). Forskerteamet vil implementere biofeedback-signaler ved en spesifikk inspiratorisk motstand for å gi et presist og individualisert treningsmål. Vellykkede IMR-repetisjoner vil kreve at forsøkspersonene oppnår et trykkmål som er 60 % av MIP. |
Hver deltaker vil få en PrO2™-enhet og opplæring i bruken av den samt den tilhørende PrO2 Fit™-appen.
PrO2™ er en strømningsmotstandsdyktig enhet som gir inspirasjonsmotstand via en fast 2 mm åpning og har Bluetooth-tilkobling til de fleste IOS/Android-enheter eller Mac/Windows-datamaskiner.
PrO2™-enheten og appen gir mulighet for både 100 % overvåking av etterlevelse og umiddelbar biofeedback fra brukere.
Deltakerne vil bli bedt om å inspirere kraftig gjennom PrO2™ til enheten signaliserer at brukeren har oppnådd målmotstanden (via hørbar alarm og synlig lyssignal).
Forskerteamet vil implementere biofeedback-signaler ved en spesifikk inspiratorisk motstand for å gi presise og individualiserte treningsmål.
Vellykkede IMR-repetisjoner vil kreve at forsøkspersonene oppnår et trykkmål som er 60 % av MIP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av aktiv IMR Overholdelse av aktiv IMR
Tidsramme: ca 2 måneder
|
Prevalens av IMR-fullføring (faktiske / planlagte reps over intervensjonsperiode) i aktiv IMR-gruppe
|
ca 2 måneder
|
|
Deltagertilfredshet blant aktive IMR-deltakere
Tidsramme: ca 2 måneder
|
Forekomst av enig eller helt enig i spørsmålet om tilfredshet med aktiv IMR
|
ca 2 måneder
|
|
Prevalens av fullførerstatus
Tidsramme: ca 2 måneder
|
Gjennomføring av studiebesøk 3
|
ca 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrere endringer i inspiratorisk muskelfunksjon med IMR.
Tidsramme: ca 2 måneder
|
Endring i maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) over intervensjonsperioden
|
ca 2 måneder
|
|
Demonstrere endringer i luftveissymptomer etter IMR.
Tidsramme: ca 2 måneder
|
Deltakerne blir spurt hver uke under oppfølgingssamtalene om det er noen helseforbedringer
|
ca 2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrere sikkerheten til IMR
Tidsramme: ca 2 måneder
|
Deltakerne blir spurt hver uke under oppfølgingssamtalene om det er noen uønskede hendelser
|
ca 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Lang, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00111393
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .