- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05608668
Инспираторно-легочная реабилитация у детей с ожирением и астмой (iPro)
Это одноцентровое, рандомизированное, SHAM-контролируемое, параллельное назначение, двойное маскирование, 8-недельное интервенционное исследование среди детей в возрасте 8-17 лет (еще не 18 лет) с ожирением и астмой. (n = 60), набранных из Центра здоровья Дьюка Creekstone, для проверки эффективности реабилитации мышц вдоха (IMR) в качестве приемлемого дополнительного вмешательства для уменьшения одышки (ощущения одышки или одышки) и для повышения активности в детей с ожирением и астмой.
Клиника для проверки эффективности реабилитации мышц вдоха (IMR) в качестве приемлемого дополнительного вмешательства для уменьшения одышки (ощущения одышки или одышки) и повышения активности у детей с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Астма — это хроническое респираторное заболевание, поражающее примерно 8% детей в США и характеризующееся периодическими симптомами одышки/одышки, стеснения в груди, хрипов и кашля. Хотя астма в настоящее время является наиболее распространенным хроническим заболеванием у детей, излечения не существует, а этиология, лежащая в основе различных фенотипов астмы, до сих пор остается неясной. Более половины из 7-8 миллионов детей, страдающих астмой в США, ежегодно имеют одно или несколько обострений. Значительный компонент воздействия астмы на детей связан с рецидивирующими симптомами легкой и средней степени тяжести, которые вызывают ухудшение качества жизни, ограничение активности и избегание физической нагрузки. Неконтролируемая астма часто ухудшает качество жизни и является причиной №1, по которой дети пропускают школу и избегают физической активности. Среди детей с астмой ожирение является основным фактором риска деструктивных симптомов астмы. Традиционно считается, что астма возникает из-за воспаления нижних дыхательных путей. Однако, несмотря на широкую доступность противовоспалительных ингаляционных кортикостероидов (ИГКС), неконтролируемая астма остается чрезвычайно распространенной и, по-видимому, менее эффективной у пациентов с ожирением.
Детское ожирение является фактором риска как для впервые выявленной астмы, так и для астмы с более частыми и рефрактерными симптомами. Мы обнаружили, что ожирение у детей увеличивает риск развития астмы, подтвержденной спирометрией, почти на 30%. Механистическая связь между ожирением и неконтролируемой астмой остается неизвестной. В целом дети с астмой и ожирением испытывают сниженный ответ на ежедневные профилактические ICS. Детское ожирение неоднократно ассоциировалось с более частыми и тяжелыми симптомами астмы, большей обструкцией дыхательных путей, необходимостью более частого использования альбутерола и более частыми и тяжелыми обострениями. Последовательным выводом в большинстве исследований детей с ожирением и астмой было связанное с ожирением увеличение частоты хронических симптомов астмы (в частности, одышки) и ограничение активности, связанное с астмой. Мы обнаружили, что более выраженные симптомы астмы, наблюдаемые у детей с ожирением по сравнению с детьми без ожирения, были в первую очередь связаны с избыточными симптомами одышки. Тучные подростки с астмой чаще всего сообщают, что одышка является их наиболее проблематичным симптомом астмы. Мы предполагаем, что учащение симптомов астмы при астме с ожирением связано не с воспалением дыхательных путей, а скорее с нарушением механики дыхания, связанным с ожирением (т. ограничение грудной клетки). Из-за сниженного ответа на обычные лекарства от астмы и, как следствие, избыточных симптомов, существует острая необходимость в новых подходах к лечению детей с ожирением и астмой, которые основаны на улучшенном понимании механизма этого сложного фенотипа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Veronica Carrion, BS
- Номер телефона: 9197041523
- Электронная почта: vmp19@duke.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jasong Lang, MD
- Номер телефона: 9196843364
- Электронная почта: jason.lang@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Рекрутинг
- Duke Healthy Lifestyles Clinic
-
Контакт:
- Veronica Carrion, BS
- Номер телефона: 9197041523
- Электронная почта: vmp19@duke.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденное информированное согласие законного опекуна и согласие участника, если это необходимо.
- Дети в возрасте от 8 до 17 лет с ожирением (ИМТ ≥ 95-го процентиля для возраста и пола) и астмой.
- Участники (или родитель/опекун) должны иметь доступ к Интернету и утвержденное смарт-устройство/компьютер.
- У ребенка должен быть назначенный опекун, который выражает готовность поощрять участника к завершению процедур исследования.
- Участник и законный опекун должны говорить и читать по-английски.
Критерий исключения:
- Предшествующая интубация по поводу астмы
- Текущая беременность
- Иметь ОФВ1 < 50% от предсказанного при скрининге
- Противопоказания для ИМР, включая недавнюю операцию на легких, недавнюю легочную эмболию или рецидивирующий спонтанный пневмоторакс в анамнезе.
- Прогрессирующие неврологические или нервно-мышечные расстройства или необходимость хронической терапии кислородом.
- Неспособность выполнить базовые измерения удовлетворительным образом, по мнению координатора исследования или PI.
- Текущая беременность, о которой сообщают сами, или планирование беременности.
- Любое состояние, по мнению PI, которое не позволяет безопасно проводить процедуры исследования (включая IMR, тестирование MIP или пошаговый тест), например, физическая инвалидность, недавняя травма или заболевание опорно-двигательного аппарата, текущая и текущая оценка недиагностированных сердечно-легочных или неврологических симптомы, недиагностированная боль в груди, пневмоторакс за последние 12 месяцев, хирургическое вмешательство на внутреннем ухе за последние 12 месяцев или недиагностированные синкопальные эпизоды.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ШАМ
Участники контрольного вмешательства также будут использовать то же устройство PrO2™, но с уменьшенным пиковым сопротивлением 15% MIP.
Исследовательская группа будет реализовывать сигналы биологической обратной связи при определенном сопротивлении вдоху, чтобы обеспечить точную и индивидуализированную цель тренировки.
Успешные повторения IMR потребуют, чтобы испытуемые достигли целевого давления, составляющего 15% от их MIP для каждого повторения.
|
Участники контрольного вмешательства также будут использовать то же устройство PrO2™, но с уменьшенным пиковым сопротивлением 15% MIP.
Исследовательская группа будет реализовывать сигналы биологической обратной связи при определенном сопротивлении вдоху, чтобы обеспечить точную и индивидуализированную цель тренировки.
Успешные повторения IMR потребуют, чтобы субъекты достигли целевого давления, которое составляет 15% от их MIP для каждого повторения.
|
|
Экспериментальный: Группа активной реабилитации мышц вдоха (IMR)
Каждому участнику будет предоставлено устройство PrO2™ и проведено обучение его использованию, а также прилагаемое к нему приложение PrO2 Fit™. PrO2™ — это устройство сопротивления потоку, которое обеспечивает сопротивление вдоху через фиксированное отверстие диаметром 2 мм и имеет Bluetooth-подключение к большинству устройств IOS/Android или компьютеров Mac/Windows. Устройство и приложение PrO2™ обеспечивают как 100%-й мониторинг приверженности, так и немедленную биологическую обратную связь с пользователем. Участникам будет предложено принудительно вдохнуть через PrO2™ до тех пор, пока устройство не просигнализирует о том, что пользователь достиг целевого сопротивления (через звуковой сигнал и видимый световой сигнал). Исследовательская группа будет реализовывать сигналы биологической обратной связи при определенном сопротивлении вдоху, чтобы обеспечить точную и индивидуальную цель тренировки. Успешные повторения IMR потребуют, чтобы испытуемые достигли целевого давления, составляющего 60% от их MIP. |
Каждому участнику будет предоставлено устройство PrO2™ и проведено обучение по его использованию, а также приложенное к нему приложение PrO2 Fit™.
PrO2™ — это устройство сопротивления потоку, которое обеспечивает сопротивление вдоху через фиксированное отверстие диаметром 2 мм и имеет Bluetooth-подключение к большинству устройств IOS/Android или компьютеров Mac/Windows.
Устройство и приложение PrO2™ обеспечивают как 100%-й мониторинг приверженности, так и немедленную биологическую обратную связь с пользователем.
Участникам будет предложено принудительно вдохнуть через PrO2™ до тех пор, пока устройство не просигнализирует о том, что пользователь достиг целевого сопротивления (через звуковой сигнал и видимый световой сигнал).
Исследовательская группа будет реализовывать сигналы биологической обратной связи при определенном сопротивлении вдоху, чтобы обеспечить точную и индивидуализированную цель тренировки.
Успешные повторения IMR потребуют, чтобы испытуемые достигли целевого давления, составляющего 60% от их MIP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение активного IMR Соблюдение активного IMR
Временное ограничение: примерно 2 месяца
|
Распространенность завершения IMR (фактические/запланированные повторения за период вмешательства) в активной группе IMR
|
примерно 2 месяца
|
|
Удовлетворенность участников среди активных участников IMR
Временное ограничение: примерно 2 месяца
|
Преобладание согласных или полностью согласных с вопросом об удовлетворенности активным IMR
|
примерно 2 месяца
|
|
Преобладание более полного статуса
Временное ограничение: примерно 2 месяца
|
Завершение исследования Визит 3
|
примерно 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрируйте изменения функции дыхательных мышц с помощью IMR.
Временное ограничение: примерно 2 месяца
|
Изменение максимального давления вдоха (MIP) в течение периода вмешательства
|
примерно 2 месяца
|
|
Продемонстрируйте изменения респираторных симптомов после IMR.
Временное ограничение: примерно 2 месяца
|
Участников каждую неделю спрашивают во время последующих звонков, есть ли какие-либо улучшения здоровья.
|
примерно 2 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать безопасность IMR
Временное ограничение: примерно 2 месяца
|
Участников каждую неделю спрашивают во время последующих звонков, есть ли какие-либо неблагоприятные события.
|
примерно 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jason Lang, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Избыточный вес
- Ожирение
- Астма
- Педиатрическое ожирение
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00111393
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .