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Riabilitazione polmonare inspiratoria per bambini con obesità e asma (iPro)

18 agosto 2025 aggiornato da: Duke University

Si tratta di uno studio interventistico monocentrico, randomizzato, controllato SHAM, con assegnazione parallela, in doppio cieco, di 8 settimane tra bambini di età compresa tra 8 e 17 anni (non ancora 18 anni) con obesità e asma. (n=60), reclutati presso il Duke Health Center Creekstone, per testare l'efficacia della riabilitazione dei muscoli inspiratori (IMR) come intervento aggiuntivo accettabile per ridurre la dispnea (sensazione di mancanza di respiro o affanno) e per promuovere una maggiore attività nel bambini con obesità e asma.

Clinica per testare l'efficacia della riabilitazione dei muscoli inspiratori (IMR) come intervento aggiuntivo accettabile per ridurre la dispnea (sensazione di respiro corto o senza fiato) e per promuovere una maggiore attività nei bambini con obesità

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'asma è una malattia respiratoria cronica che colpisce circa l'8% dei bambini statunitensi ed è caratterizzata da sintomi intermittenti di mancanza di respiro/dispnea, costrizione toracica, respiro sibilante e tosse. Sebbene l'asma sia attualmente la malattia cronica più comune nell'infanzia, non ci sono cure e le eziologie alla base dei vari fenotipi di asma rimangono ancora poco chiare. Più della metà dei 7-8 milioni di pazienti pediatrici affetti da asma negli Stati Uniti ha una o più riacutizzazioni ogni anno. Una componente considerevole dell'impatto dell'asma sui bambini deriva dai ricorrenti sintomi lievi-moderati che causano una compromissione della qualità della vita, limitazione dell'attività ed evitamento dell'esercizio. L'asma incontrollato interrompe frequentemente la qualità della vita ed è la ragione n. 1 per cui i bambini non vanno a scuola ed evitano l'attività fisica. Tra i bambini con asma, l'obesità è un importante fattore di rischio per i sintomi dirompenti dell'asma. Si ritiene convenzionalmente che l'asma derivi dall'infiammazione delle vie aeree inferiori. Tuttavia, nonostante l'ampia disponibilità di farmaci antinfiammatori a base di corticosteroidi inalatori (ICS), l'asma non controllato rimane estremamente comune e sembra essere meno efficace nei pazienti obesi.

L'obesità pediatrica è un fattore di rischio sia per l'asma di nuova insorgenza che per l'asma con sintomi più frequenti e refrattari. Abbiamo scoperto che l'obesità pediatrica aumenta il rischio di asma confermato dalla spirometria di quasi il 30%. Il legame meccanicistico tra obesità e asma incontrollata rimane sconosciuto. In generale, i bambini asmatici obesi sperimentano una risposta ridotta agli ICS preventivi quotidiani. L'obesità pediatrica è stata ripetutamente associata a sintomi di asma più frequenti e gravi, maggiore ostruzione del flusso aereo, necessità di un uso più frequente di salbutamolo e riacutizzazioni più frequenti e gravi. Un risultato coerente nella maggior parte degli studi su bambini con obesità e asma è stato un aumento correlato all'obesità nella frequenza dei sintomi dell'asma cronico (in particolare la dispnea) e la limitazione dell'attività correlata all'asma. Abbiamo scoperto che i maggiori sintomi di asma osservati nei bambini obesi rispetto a quelli non obesi erano principalmente attribuibili all'eccesso di sintomi di dispnea. Gli adolescenti obesi con asma riferiscono più comunemente che la dispnea è il loro sintomo di asma più problematico. Ipotizziamo che l'aumento della segnalazione dei sintomi dell'asma nell'asma obeso non derivi dall'infiammazione delle vie aeree ma piuttosto dalla compromissione della meccanica respiratoria correlata all'obesità (ad es. restrizione toracica). A causa della ridotta risposta ai farmaci convenzionali per l'asma e dei conseguenti sintomi in eccesso, vi è un bisogno critico di nuovi approcci terapeutici per i bambini obesi con asma che siano guidati da una migliore comprensione meccanicistica di questo difficile fenotipo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Veronica Carrion, BS
  • Numero di telefono: 9197041523
  • Email: vmp19@duke.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Reclutamento
        • Duke Healthy Lifestyles Clinic
        • Contatto:
          • Veronica Carrion, BS
          • Numero di telefono: 9197041523
          • Email: vmp19@duke.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato documentato del tutore legale e assenso del partecipante, se del caso.
  • Bambini di età compresa tra 8 e 17 anni con obesità (BMI ≥ 95° percentile per età e sesso) e asma.
  • I partecipanti (o i genitori/tutori) devono avere accesso a Internet e a un dispositivo/computer intelligente approvato.
  • Il bambino deve avere un caregiver designato che esprima l'impegno a incoraggiare il partecipante a completare le procedure di studio.
  • Il partecipante e il tutore legale devono parlare e leggere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intubazione per asma
  • Gravidanza in corso
  • Avere un FEV1 <50% del predetto allo screening
  • Controindicazioni per IMR inclusa una storia di recente chirurgia polmonare, recente embolia polmonare o storia di pneumotorace spontaneo ricorrente
  • Disturbi neurologici o neuromuscolari progressivi o necessità di terapia cronica con O2.
  • Incapacità di completare le misurazioni di base in modo soddisfacente secondo il giudizio del coordinatore della ricerca o PI.
  • Gravidanza autodichiarata in corso o pianificazione di una gravidanza.
  • Qualsiasi condizione, a giudizio del PI, che non consentirebbe una conduzione sicura delle procedure dello studio (inclusi test IMR, MIP o step-test), come disabilità fisica, recente lesione o malattia muscoloscheletrica, valutazione attuale e in corso per malattie cardiopolmonari o neurologiche non diagnosticate sintomi, dolore toracico non diagnosticato, pneumotorace negli ultimi 12 mesi, chirurgia dell'orecchio interno negli ultimi 12 mesi o episodi sincopali non diagnosticati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FALSO
Anche i partecipanti all'intervento di controllo utilizzeranno lo stesso dispositivo PrO2™ ma con una resistenza di picco ridotta del 15% MIP. Il team di ricerca implementerà segnali di biofeedback a una specifica resistenza inspiratoria per fornire un obiettivo di allenamento preciso e personalizzato. Ripetizioni IMR di successo richiederanno che i soggetti raggiungano un obiettivo di pressione pari al 15% del loro MIP per ciascuna ripetizione.
Anche i partecipanti all'intervento di controllo utilizzeranno lo stesso dispositivo PrO2™ ma con una resistenza di picco ridotta del 15% MIP. Il team di ricerca implementerà segnali di biofeedback a una specifica resistenza inspiratoria per fornire un obiettivo di allenamento preciso e personalizzato. Ripetizioni IMR di successo richiederanno che i soggetti raggiungano un obiettivo di pressione pari al 15% del loro MIP per ciascuna ripetizione
Sperimentale: Gruppo di riabilitazione attiva dei muscoli inspiratori (IMR).

Ad ogni partecipante verrà fornito un dispositivo PrO2™ e sarà formato sul suo utilizzo e sull'app PrO2 Fit™ che lo accompagna. PrO2™ è un dispositivo resistente al flusso che fornisce resistenza inspiratoria tramite un orifizio fisso da 2 mm e dispone di connettività Bluetooth alla maggior parte dei dispositivi IOS/Android o computer Mac/Windows. Il dispositivo e l'app PrO2™ consentono sia il monitoraggio dell'aderenza al 100% sia il biofeedback immediato dell'utente.

I partecipanti verranno istruiti a inspirare con forza attraverso PrO2 ™ fino a quando il dispositivo segnala che l'utente ha raggiunto la resistenza target (tramite allarme acustico e segnale luminoso visibile).

Il team di ricerca implementerà segnali di biofeedback a una specifica resistenza inspiratoria per fornire un obiettivo di allenamento preciso e individualizzato. Il successo delle ripetizioni IMR richiederà che i soggetti raggiungano un obiettivo di pressione pari al 60% del loro MIP.

A ogni partecipante verrà fornito un dispositivo PrO2™ e addestrato sul suo utilizzo, nonché sull'app PrO2 Fit™ che lo accompagna. PrO2™ è un dispositivo resistente al flusso che fornisce resistenza inspiratoria tramite un orifizio fisso da 2 mm e dispone di connettività Bluetooth alla maggior parte dei dispositivi IOS/Android o computer Mac/Windows. Il dispositivo e l'app PrO2™ consentono sia il monitoraggio dell'aderenza al 100% che il biofeedback immediato dell'utente. I partecipanti verranno istruiti a inspirare con forza attraverso PrO2 ™ fino a quando il dispositivo segnala che l'utente ha raggiunto la resistenza target (tramite allarme acustico e segnale luminoso visibile). Il team di ricerca implementerà segnali di biofeedback a una specifica resistenza inspiratoria per fornire un obiettivo di allenamento preciso e personalizzato. Il successo delle ripetizioni IMR richiederà che i soggetti raggiungano un obiettivo di pressione pari al 60% del loro MIP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'IMR attivo Adesione all'IMR attivo
Lasso di tempo: circa 2 mesi
Prevalenza del completamento dell'IMR (ripetizioni effettive/pianificate nel periodo di intervento) nel gruppo IMR attivo
circa 2 mesi
Soddisfazione dei partecipanti tra i partecipanti IMR attivi
Lasso di tempo: circa 2 mesi
Prevalenza di concordare o fortemente concordare sulla domanda di soddisfazione con IMR attivo
circa 2 mesi
Prevalenza dello stato di completamento
Lasso di tempo: circa 2 mesi
Visita di completamento dello studio 3
circa 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare i cambiamenti nella funzione dei muscoli inspiratori con IMR.
Lasso di tempo: circa 2 mesi
Variazione della pressione inspiratoria massima (MIP) durante il periodo di intervento
circa 2 mesi
Dimostrare i cambiamenti nei sintomi respiratori dopo l'IMR.
Lasso di tempo: circa 2 mesi
Ai partecipanti viene chiesto ogni settimana durante le chiamate di follow-up se ci sono miglioramenti di salute
circa 2 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare la sicurezza dell'IMR
Lasso di tempo: circa 2 mesi
Ai partecipanti viene chiesto ogni settimana durante le chiamate di follow-up se ci sono eventi avversi
circa 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Lang, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pro2 - 15% del MIP del partecipante

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