- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05608668
Riabilitazione polmonare inspiratoria per bambini con obesità e asma (iPro)
Si tratta di uno studio interventistico monocentrico, randomizzato, controllato SHAM, con assegnazione parallela, in doppio cieco, di 8 settimane tra bambini di età compresa tra 8 e 17 anni (non ancora 18 anni) con obesità e asma. (n=60), reclutati presso il Duke Health Center Creekstone, per testare l'efficacia della riabilitazione dei muscoli inspiratori (IMR) come intervento aggiuntivo accettabile per ridurre la dispnea (sensazione di mancanza di respiro o affanno) e per promuovere una maggiore attività nel bambini con obesità e asma.
Clinica per testare l'efficacia della riabilitazione dei muscoli inspiratori (IMR) come intervento aggiuntivo accettabile per ridurre la dispnea (sensazione di respiro corto o senza fiato) e per promuovere una maggiore attività nei bambini con obesità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma è una malattia respiratoria cronica che colpisce circa l'8% dei bambini statunitensi ed è caratterizzata da sintomi intermittenti di mancanza di respiro/dispnea, costrizione toracica, respiro sibilante e tosse. Sebbene l'asma sia attualmente la malattia cronica più comune nell'infanzia, non ci sono cure e le eziologie alla base dei vari fenotipi di asma rimangono ancora poco chiare. Più della metà dei 7-8 milioni di pazienti pediatrici affetti da asma negli Stati Uniti ha una o più riacutizzazioni ogni anno. Una componente considerevole dell'impatto dell'asma sui bambini deriva dai ricorrenti sintomi lievi-moderati che causano una compromissione della qualità della vita, limitazione dell'attività ed evitamento dell'esercizio. L'asma incontrollato interrompe frequentemente la qualità della vita ed è la ragione n. 1 per cui i bambini non vanno a scuola ed evitano l'attività fisica. Tra i bambini con asma, l'obesità è un importante fattore di rischio per i sintomi dirompenti dell'asma. Si ritiene convenzionalmente che l'asma derivi dall'infiammazione delle vie aeree inferiori. Tuttavia, nonostante l'ampia disponibilità di farmaci antinfiammatori a base di corticosteroidi inalatori (ICS), l'asma non controllato rimane estremamente comune e sembra essere meno efficace nei pazienti obesi.
L'obesità pediatrica è un fattore di rischio sia per l'asma di nuova insorgenza che per l'asma con sintomi più frequenti e refrattari. Abbiamo scoperto che l'obesità pediatrica aumenta il rischio di asma confermato dalla spirometria di quasi il 30%. Il legame meccanicistico tra obesità e asma incontrollata rimane sconosciuto. In generale, i bambini asmatici obesi sperimentano una risposta ridotta agli ICS preventivi quotidiani. L'obesità pediatrica è stata ripetutamente associata a sintomi di asma più frequenti e gravi, maggiore ostruzione del flusso aereo, necessità di un uso più frequente di salbutamolo e riacutizzazioni più frequenti e gravi. Un risultato coerente nella maggior parte degli studi su bambini con obesità e asma è stato un aumento correlato all'obesità nella frequenza dei sintomi dell'asma cronico (in particolare la dispnea) e la limitazione dell'attività correlata all'asma. Abbiamo scoperto che i maggiori sintomi di asma osservati nei bambini obesi rispetto a quelli non obesi erano principalmente attribuibili all'eccesso di sintomi di dispnea. Gli adolescenti obesi con asma riferiscono più comunemente che la dispnea è il loro sintomo di asma più problematico. Ipotizziamo che l'aumento della segnalazione dei sintomi dell'asma nell'asma obeso non derivi dall'infiammazione delle vie aeree ma piuttosto dalla compromissione della meccanica respiratoria correlata all'obesità (ad es. restrizione toracica). A causa della ridotta risposta ai farmaci convenzionali per l'asma e dei conseguenti sintomi in eccesso, vi è un bisogno critico di nuovi approcci terapeutici per i bambini obesi con asma che siano guidati da una migliore comprensione meccanicistica di questo difficile fenotipo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Veronica Carrion, BS
- Numero di telefono: 9197041523
- Email: vmp19@duke.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jasong Lang, MD
- Numero di telefono: 9196843364
- Email: jason.lang@duke.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Reclutamento
- Duke Healthy Lifestyles Clinic
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Contatto:
- Veronica Carrion, BS
- Numero di telefono: 9197041523
- Email: vmp19@duke.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato documentato del tutore legale e assenso del partecipante, se del caso.
- Bambini di età compresa tra 8 e 17 anni con obesità (BMI ≥ 95° percentile per età e sesso) e asma.
- I partecipanti (o i genitori/tutori) devono avere accesso a Internet e a un dispositivo/computer intelligente approvato.
- Il bambino deve avere un caregiver designato che esprima l'impegno a incoraggiare il partecipante a completare le procedure di studio.
- Il partecipante e il tutore legale devono parlare e leggere l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Precedente intubazione per asma
- Gravidanza in corso
- Avere un FEV1 <50% del predetto allo screening
- Controindicazioni per IMR inclusa una storia di recente chirurgia polmonare, recente embolia polmonare o storia di pneumotorace spontaneo ricorrente
- Disturbi neurologici o neuromuscolari progressivi o necessità di terapia cronica con O2.
- Incapacità di completare le misurazioni di base in modo soddisfacente secondo il giudizio del coordinatore della ricerca o PI.
- Gravidanza autodichiarata in corso o pianificazione di una gravidanza.
- Qualsiasi condizione, a giudizio del PI, che non consentirebbe una conduzione sicura delle procedure dello studio (inclusi test IMR, MIP o step-test), come disabilità fisica, recente lesione o malattia muscoloscheletrica, valutazione attuale e in corso per malattie cardiopolmonari o neurologiche non diagnosticate sintomi, dolore toracico non diagnosticato, pneumotorace negli ultimi 12 mesi, chirurgia dell'orecchio interno negli ultimi 12 mesi o episodi sincopali non diagnosticati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: FALSO
Anche i partecipanti all'intervento di controllo utilizzeranno lo stesso dispositivo PrO2™ ma con una resistenza di picco ridotta del 15% MIP.
Il team di ricerca implementerà segnali di biofeedback a una specifica resistenza inspiratoria per fornire un obiettivo di allenamento preciso e personalizzato.
Ripetizioni IMR di successo richiederanno che i soggetti raggiungano un obiettivo di pressione pari al 15% del loro MIP per ciascuna ripetizione.
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Anche i partecipanti all'intervento di controllo utilizzeranno lo stesso dispositivo PrO2™ ma con una resistenza di picco ridotta del 15% MIP.
Il team di ricerca implementerà segnali di biofeedback a una specifica resistenza inspiratoria per fornire un obiettivo di allenamento preciso e personalizzato.
Ripetizioni IMR di successo richiederanno che i soggetti raggiungano un obiettivo di pressione pari al 15% del loro MIP per ciascuna ripetizione
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Sperimentale: Gruppo di riabilitazione attiva dei muscoli inspiratori (IMR).
Ad ogni partecipante verrà fornito un dispositivo PrO2™ e sarà formato sul suo utilizzo e sull'app PrO2 Fit™ che lo accompagna. PrO2™ è un dispositivo resistente al flusso che fornisce resistenza inspiratoria tramite un orifizio fisso da 2 mm e dispone di connettività Bluetooth alla maggior parte dei dispositivi IOS/Android o computer Mac/Windows. Il dispositivo e l'app PrO2™ consentono sia il monitoraggio dell'aderenza al 100% sia il biofeedback immediato dell'utente. I partecipanti verranno istruiti a inspirare con forza attraverso PrO2 ™ fino a quando il dispositivo segnala che l'utente ha raggiunto la resistenza target (tramite allarme acustico e segnale luminoso visibile). Il team di ricerca implementerà segnali di biofeedback a una specifica resistenza inspiratoria per fornire un obiettivo di allenamento preciso e individualizzato. Il successo delle ripetizioni IMR richiederà che i soggetti raggiungano un obiettivo di pressione pari al 60% del loro MIP. |
A ogni partecipante verrà fornito un dispositivo PrO2™ e addestrato sul suo utilizzo, nonché sull'app PrO2 Fit™ che lo accompagna.
PrO2™ è un dispositivo resistente al flusso che fornisce resistenza inspiratoria tramite un orifizio fisso da 2 mm e dispone di connettività Bluetooth alla maggior parte dei dispositivi IOS/Android o computer Mac/Windows.
Il dispositivo e l'app PrO2™ consentono sia il monitoraggio dell'aderenza al 100% che il biofeedback immediato dell'utente.
I partecipanti verranno istruiti a inspirare con forza attraverso PrO2 ™ fino a quando il dispositivo segnala che l'utente ha raggiunto la resistenza target (tramite allarme acustico e segnale luminoso visibile).
Il team di ricerca implementerà segnali di biofeedback a una specifica resistenza inspiratoria per fornire un obiettivo di allenamento preciso e personalizzato.
Il successo delle ripetizioni IMR richiederà che i soggetti raggiungano un obiettivo di pressione pari al 60% del loro MIP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione all'IMR attivo Adesione all'IMR attivo
Lasso di tempo: circa 2 mesi
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Prevalenza del completamento dell'IMR (ripetizioni effettive/pianificate nel periodo di intervento) nel gruppo IMR attivo
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circa 2 mesi
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Soddisfazione dei partecipanti tra i partecipanti IMR attivi
Lasso di tempo: circa 2 mesi
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Prevalenza di concordare o fortemente concordare sulla domanda di soddisfazione con IMR attivo
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circa 2 mesi
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Prevalenza dello stato di completamento
Lasso di tempo: circa 2 mesi
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Visita di completamento dello studio 3
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circa 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimostrare i cambiamenti nella funzione dei muscoli inspiratori con IMR.
Lasso di tempo: circa 2 mesi
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Variazione della pressione inspiratoria massima (MIP) durante il periodo di intervento
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circa 2 mesi
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Dimostrare i cambiamenti nei sintomi respiratori dopo l'IMR.
Lasso di tempo: circa 2 mesi
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Ai partecipanti viene chiesto ogni settimana durante le chiamate di follow-up se ci sono miglioramenti di salute
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circa 2 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimostrare la sicurezza dell'IMR
Lasso di tempo: circa 2 mesi
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Ai partecipanti viene chiesto ogni settimana durante le chiamate di follow-up se ci sono eventi avversi
|
circa 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Lang, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Sovrappeso
- Obesità
- Asma
- Obesità pediatrica
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00111393
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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