- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05608668
비만과 천식이 있는 어린이를 위한 흡기 재활 (iPro)
이것은 비만과 천식이 있는 8-17세(아직 18세 미만) 어린이를 대상으로 한 단일 센터, 무작위, SHAM 제어, 병렬 할당, 이중 마스크, 8주 중재 연구입니다. (n=60), Duke Health Center Creekstone에서 모집하여 호흡곤란(숨이 가쁘거나 숨이 차는 느낌)을 줄이고 더 많은 활동을 촉진하기 위한 허용 가능한 추가 개입으로서 흡기 근육 재활(IMR)의 효과를 테스트했습니다. 비만과 천식이 있는 어린이.
호흡곤란(숨이 차거나 숨이 차는 느낌)을 줄이고 비만 아동의 더 많은 활동을 촉진하기 위한 허용 가능한 추가 중재로서 흡기 근육 재활(IMR)의 효과를 테스트하기 위한 클리닉
연구 개요
상세 설명
천식은 미국 어린이의 약 8%에 영향을 미치는 만성 호흡기 질환으로 숨가쁨/호흡곤란, 흉부 압박감, 쌕쌕거림 및 기침과 같은 간헐적인 증상을 특징으로 합니다. 천식은 현재 소아기에 가장 흔한 만성 질환이지만 치료법이 없으며 다양한 천식 표현형의 근본적인 병인이 여전히 불분명합니다. 미국의 7-800만 명의 소아 천식 환자 중 절반 이상이 매년 한 번 이상의 악화를 경험합니다. 어린이에 대한 천식의 영향의 상당 부분은 삶의 질 저하, 활동 제한 및 운동 회피를 유발하는 재발성 경증-중등도 증상에서 비롯됩니다. 조절되지 않는 천식은 종종 삶의 질을 떨어뜨리고 아이들이 학교를 결석하고 신체 활동을 기피하는 가장 큰 이유입니다. 천식이 있는 소아에서 비만은 파괴적인 천식 증상의 주요 위험 요소입니다. 천식은 일반적으로 하부 기도의 염증에서 비롯되는 것으로 생각됩니다. 그러나 항염증성 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 약물이 널리 보급되어 있음에도 불구하고 조절되지 않는 천식은 여전히 매우 일반적이며 비만 환자에게는 덜 효과적인 것으로 보입니다.
소아 비만은 새로 발병하는 천식과 더 빈번하고 난치성 증상을 보이는 천식 모두에 대한 위험 요소입니다. 우리는 소아 비만이 폐활량 측정으로 확인된 천식의 위험을 거의 30%까지 증가시킨다는 것을 발견했습니다. 비만과 조절되지 않는 천식 사이의 기계적인 연관성은 아직 알려지지 않았습니다. 일반적으로 비만인 천식 소아는 일일 예방 ICS에 대한 반응 감소를 경험합니다. 소아 비만은 반복적으로 더 빈번하고 심각한 천식 증상, 더 큰 기류 폐쇄, 더 빈번한 알부테롤 사용의 필요성, 더 빈번하고 심각한 악화와 관련이 있습니다. 비만과 천식이 모두 있는 어린이에 대한 대부분의 연구에서 일관된 결과는 만성 천식 증상(특히 호흡곤란)의 빈도와 천식 관련 활동 제한의 비만 관련 증가였습니다. 우리는 비만 아동과 그렇지 않은 아동에서 더 큰 천식 증상이 나타나는 것이 주로 호흡곤란의 과도한 증상에 기인한다는 것을 발견했습니다. 천식이 있는 비만 청소년은 호흡곤란이 가장 문제가 되는 천식 증상이라고 가장 일반적으로 보고합니다. 우리는 비만 천식에서 보고되는 증가된 천식 증상이 기도 염증에서 비롯된 것이 아니라 오히려 비만 관련 호흡 기능 장애(즉, 가슴 제한). 기존의 천식 약물에 대한 감소된 반응과 그로 인한 과도한 증상으로 인해, 이 어려운 표현형에 대한 기계론적 이해를 개선하여 천식이 있는 비만 아동을 위한 새로운 치료 접근법이 절실히 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Veronica Carrion, BS
- 전화번호: 9197041523
- 이메일: vmp19@duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jasong Lang, MD
- 전화번호: 9196843364
- 이메일: jason.lang@duke.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27704
- 모병
- Duke Healthy Lifestyles Clinic
-
연락하다:
- Veronica Carrion, BS
- 전화번호: 9197041523
- 이메일: vmp19@duke.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 법적 보호자의 문서화된 정보에 입각한 동의 및 참가자의 적절한 동의.
- 비만(연령 및 성별에 대한 BMI ≥ 95번째 백분위수) 및 천식이 있는 8~17세 어린이.
- 참가자(또는 부모/보호자)는 인터넷 및 승인된 스마트 장치/컴퓨터에 액세스할 수 있어야 합니다.
- 아동은 참가자가 연구 절차를 완료하도록 격려하겠다는 약속을 표현하는 지정된 간병인이 있어야 합니다.
- 참가자 및 법적 보호자는 영어로 말하고 읽어야 합니다.
제외 기준:
- 천식에 대한 사전 삽관
- 현재 임신
- 스크리닝 시 FEV1 < 50% 예측
- 최근 폐 수술 병력, 최근 폐색전증 또는 재발성 자발성 기흉 병력을 포함한 IMR에 대한 금기 사항
- 진행성 신경계 또는 신경근 장애 또는 만성 O2 요법이 필요한 경우.
- 연구 코디네이터 또는 PI의 판단에 따라 만족스러운 방식으로 기준선 측정을 완료할 수 없음.
- 현재 자가 보고한 임신 또는 임신 계획.
- 신체적 장애, 최근의 근골격계 부상 또는 질병, 진단되지 않은 심폐 또는 신경계에 대한 현재 및 진행 중인 평가와 같은 연구 절차(IMR, MIP 테스트 또는 단계 테스트 포함)의 안전한 수행을 허용하지 않는다고 PI가 판단하는 모든 상태 증상, 진단되지 않은 흉통, 지난 12개월 동안의 기흉, 지난 12개월 동안 내이 수술 또는 진단되지 않은 실신 삽화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 가짜
제어 개입의 참가자도 동일한 PrO2™ 장치를 사용하지만 최대 저항이 15% MIP로 감소합니다.
연구팀은 정확하고 개별화된 훈련 목표를 제공하기 위해 특정 흡기 저항에서 바이오피드백 신호를 구현합니다.
IMR을 성공적으로 반복하려면 대상자가 각 반복에 대해 MIP의 15%에 해당하는 압력 목표를 달성해야 합니다.
|
제어 개입의 참가자도 동일한 PrO2™ 장치를 사용하지만 최대 저항이 15% MIP로 감소합니다.
연구팀은 정확하고 개별화된 훈련 목표를 제공하기 위해 특정 흡기 저항에서 바이오피드백 신호를 구현합니다.
IMR을 성공적으로 반복하려면 대상자가 각 반복에 대해 MIP의 15%에 해당하는 압력 목표를 달성해야 합니다.
|
|
실험적: 능동 흡기 근육 재활(IMR) 그룹
각 참가자에게는 PrO2™ 장치가 제공되고 장치 사용 및 함께 제공되는 PrO2 Fit™ 앱에 대한 교육을 받습니다. PrO2™는 고정된 2mm 오리피스를 통해 흡기 저항을 제공하고 대부분의 IOS/Android 장치 또는 Mac/Windows 컴퓨터에 Bluetooth로 연결되는 흐름 저항 장치입니다. PrO2™ 장치와 앱은 100% 준수 모니터링과 즉각적인 사용자 바이오피드백을 허용합니다. 장치가 사용자가 목표 저항에 도달했다는 신호를 보낼 때까지(가청 경보 및 가시 광선 신호를 통해) 참가자는 PrO2™를 통해 힘차게 영감을 주도록 지시를 받습니다. 연구팀은 정확하고 개별화된 훈련 목표를 제공하기 위해 특정 흡기 저항에서 바이오피드백 신호를 구현합니다. IMR을 성공적으로 반복하려면 대상자가 MIP의 60%인 압력 목표를 달성해야 합니다. |
각 참가자에게는 PrO2™ 장치가 제공되고 장치 사용 및 함께 제공되는 PrO2 Fit™ 앱에 대한 교육을 받습니다.
PrO2™는 고정된 2mm 오리피스를 통해 흡기 저항을 제공하고 대부분의 IOS/Android 장치 또는 Mac/Windows 컴퓨터에 Bluetooth로 연결되는 흐름 저항 장치입니다.
PrO2™ 장치와 앱은 100% 준수 모니터링과 즉각적인 사용자 바이오피드백을 허용합니다.
장치가 사용자가 목표 저항에 도달했다는 신호를 보낼 때까지(가청 경보 및 가시 광선 신호를 통해) 참가자는 PrO2™를 통해 힘차게 영감을 주도록 지시를 받습니다.
연구팀은 정확하고 개별화된 훈련 목표를 제공하기 위해 특정 흡기 저항에서 바이오피드백 신호를 구현합니다.
IMR을 성공적으로 반복하려면 대상자가 MIP의 60%인 압력 목표를 달성해야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활성 IMR 준수 활성 IMR 준수
기간: 약 2개월
|
활성 IMR 그룹에서 IMR 완료(중재 기간 동안 실제/계획된 담당자)의 확산
|
약 2개월
|
|
적극적인 IMR 참가자의 참가자 만족도
기간: 약 2개월
|
적극적인 IMR에 대한 만족도 질문에 동의하거나 적극 동의하는 비율
|
약 2개월
|
|
완성자 상태의 유병률
기간: 약 2개월
|
연구 완료 방문 3
|
약 2개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IMR로 흡기 근육 기능의 변화를 보여줍니다.
기간: 약 2개월
|
개입 기간 동안 최대 흡기압(MIP)의 변화
|
약 2개월
|
|
IMR 후 호흡기 증상의 변화를 보여줍니다.
기간: 약 2개월
|
참가자는 건강 개선이 있는지 후속 통화 중에 매주 질문을 받습니다.
|
약 2개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IMR의 안전성 입증
기간: 약 2개월
|
참가자는 부작용이 있는지 후속 통화 중에 매주 질문을 받습니다.
|
약 2개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .