- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05608668
Réadaptation pulmonaire inspiratoire pour les enfants souffrant d'obésité et d'asthme (iPro)
Il s'agit d'une étude interventionnelle monocentrique, randomisée, contrôlée par SHAM, à assignation parallèle, à double insu, de 8 semaines chez des enfants âgés de 8 à 17 ans (pas encore 18 ans) souffrant d'obésité et d'asthme. (n = 60), recrutés au Duke Health Center Creekstone, pour tester l'efficacité de la rééducation des muscles inspiratoires (IMR) en tant qu'intervention complémentaire acceptable pour réduire la dyspnée (sensation d'essoufflement ou d'essoufflement) et pour promouvoir une plus grande activité dans enfants souffrant d'obésité et d'asthme.
Clinique pour tester l'efficacité de la réadaptation des muscles inspiratoires (IMR) en tant qu'intervention complémentaire acceptable pour réduire la dyspnée (sensation d'essoufflement ou d'essoufflement) et pour promouvoir une plus grande activité chez les enfants obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme est une maladie respiratoire chronique qui touche environ 8 % des enfants américains et se caractérise par des symptômes intermittents d'essoufflement/dyspnée, d'oppression thoracique, de respiration sifflante et de toux. Bien que l'asthme soit actuellement la maladie chronique la plus courante chez l'enfant, il n'existe aucun remède et les étiologies sous-jacentes des différents phénotypes de l'asthme restent encore floues. Plus de la moitié des 7 à 8 millions de patients asthmatiques pédiatriques aux États-Unis ont une ou plusieurs exacerbations chaque année. Une part importante de l'impact de l'asthme sur les enfants provient des symptômes légers à modérés récurrents qui entraînent une altération de la qualité de vie, une limitation des activités et l'évitement de l'exercice. L'asthme non contrôlé perturbe fréquemment la qualité de vie et est la première raison pour laquelle les enfants manquent l'école et évitent l'activité physique. Chez les enfants asthmatiques, l'obésité est un facteur de risque majeur de symptômes asthmatiques perturbateurs. On pense traditionnellement que l'asthme provient d'une inflammation des voies respiratoires inférieures. Cependant, malgré la disponibilité généralisée des médicaments anti-inflammatoires à base de corticostéroïdes inhalés (CSI), l'asthme non contrôlé reste extrêmement courant et semble moins efficace chez les patients obèses.
L'obésité pédiatrique est un facteur de risque à la fois pour l'asthme d'apparition récente et pour l'asthme qui présente des symptômes plus fréquents et réfractaires. Nous avons constaté que l'obésité pédiatrique augmente le risque d'asthme confirmé par spirométrie de près de 30 %. Le lien mécaniste entre l'obésité et l'asthme non contrôlé reste inconnu. En général, les enfants asthmatiques obèses ont une réponse réduite aux CSI préventifs quotidiens. L'obésité pédiatrique a été associée à plusieurs reprises à des symptômes d'asthme plus fréquents et plus graves, à une plus grande obstruction des voies respiratoires, à un besoin d'utilisation plus fréquente d'albutérol et à des exacerbations plus fréquentes et plus graves. Une constatation constante dans la plupart des études sur les enfants souffrant à la fois d'obésité et d'asthme a été une augmentation liée à l'obésité de la fréquence des symptômes d'asthme chronique (en particulier la dyspnée) et de la limitation des activités liées à l'asthme. Nous avons constaté que les symptômes d'asthme plus importants observés chez les enfants obèses par rapport aux enfants non obèses étaient principalement attribuables à des symptômes excessifs de dyspnée. Les adolescents obèses souffrant d'asthme déclarent le plus souvent que la dyspnée est leur symptôme d'asthme le plus problématique. Nous émettons l'hypothèse que l'augmentation des symptômes d'asthme signalés dans l'asthme obèse ne provient pas d'une inflammation des voies respiratoires, mais plutôt d'une mécanique respiratoire altérée liée à l'obésité (c.-à-d. restriction thoracique). En raison de la réponse réduite aux médicaments conventionnels contre l'asthme et des symptômes excessifs qui en résultent, il existe un besoin critique de nouvelles approches de traitement pour les enfants obèses souffrant d'asthme, guidées par une meilleure compréhension mécaniste de ce phénotype difficile.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Veronica Carrion, BS
- Numéro de téléphone: 9197041523
- E-mail: vmp19@duke.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jasong Lang, MD
- Numéro de téléphone: 9196843364
- E-mail: jason.lang@duke.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Recrutement
- Duke Healthy Lifestyles Clinic
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Contact:
- Veronica Carrion, BS
- Numéro de téléphone: 9197041523
- E-mail: vmp19@duke.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté du tuteur légal et consentement du participant, le cas échéant.
- Enfants de 8 à 17 ans souffrant d'obésité (IMC ≥ 95e centile pour l'âge et le sexe) et d'asthme.
- Les participants (ou parents/tuteurs) doivent avoir accès à Internet et à un appareil intelligent/ordinateur approuvé.
- L'enfant doit avoir un soignant désigné qui s'engage à encourager le participant à terminer les procédures d'étude.
- Le participant et son tuteur légal doivent parler et lire l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Intubation antérieure pour l'asthme
- Grossesse en cours
- Avoir un VEMS < 50 % de la valeur prédite au dépistage
- Contre-indications à l'IMR, y compris des antécédents de chirurgie pulmonaire récente, d'embolie pulmonaire récente ou d'antécédents de pneumothorax spontané récurrent
- Troubles neurologiques ou neuromusculaires progressifs ou besoin d'une thérapie chronique à l'O2.
- Incapacité à effectuer les mesures de base de manière satisfaisante selon le jugement du coordonnateur de la recherche ou du chercheur principal.
- Grossesse autodéclarée actuelle ou planification de devenir enceinte.
- Toute condition de l'avis du PI qui ne permettrait pas la conduite en toute sécurité des procédures d'étude (y compris les tests IMR, MIP ou step-test), comme un handicap physique, une blessure ou une maladie musculo-squelettique récente, une évaluation actuelle et continue pour cardiopulmonaire ou neurologique non diagnostiqué symptômes, douleurs thoraciques non diagnostiquées, pneumothorax au cours des 12 derniers mois, chirurgie de l'oreille interne au cours des 12 derniers mois ou épisodes de syncope non diagnostiqués.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: FAUX
Les participants à l'intervention de contrôle utiliseront également le même appareil PrO2™ mais avec une résistance maximale réduite de 15 % MIP.
L'équipe de recherche mettra en œuvre des signaux de biofeedback à une résistance inspiratoire spécifique pour fournir un objectif d'entraînement précis et individualisé.
Les répétitions IMR réussies nécessiteront que les sujets atteignent un objectif de pression correspondant à 15 % de leur MIP pour chaque répétition.
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Les participants à l'intervention de contrôle utiliseront également le même appareil PrO2™ mais avec une résistance maximale réduite de 15 % MIP.
L'équipe de recherche mettra en œuvre des signaux de biofeedback à une résistance inspiratoire spécifique pour fournir un objectif d'entraînement précis et individualisé.
Les répétitions IMR réussies nécessiteront que les sujets atteignent un objectif de pression correspondant à 15 % de leur MIP pour chaque répétition
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Expérimental: Groupe de rééducation active des muscles inspiratoires (IMR)
Chaque participant recevra un appareil PrO2™ et sera formé à son utilisation et à l'application PrO2 Fit™ qui l'accompagne. Le PrO2™ est un appareil résistant au débit qui fournit une résistance inspiratoire via un orifice fixe de 2 mm et dispose d'une connectivité Bluetooth à la plupart des appareils IOS/Android ou ordinateurs Mac/Windows. L'appareil et l'application PrO2™ permettent à la fois une surveillance de l'adhérence à 100 % et un retour biologique immédiat de l'utilisateur. Les participants seront invités à inspirer avec force via PrO2 ™ jusqu'à ce que l'appareil signale que l'utilisateur a atteint la résistance cible (via une alarme sonore et un signal lumineux visible). L'équipe de recherche mettra en œuvre des signaux de biofeedback à une résistance inspiratoire spécifique pour fournir un objectif d'entraînement précis et individualisé. Les répétitions IMR réussies nécessiteront que les sujets atteignent un objectif de pression correspondant à 60 % de leur MIP. |
Chaque participant recevra un appareil PrO2™ et sera formé à son utilisation ainsi que l'application PrO2 Fit™ qui l'accompagne.
Le PrO2™ est un appareil résistant au débit qui fournit une résistance inspiratoire via un orifice fixe de 2 mm et dispose d'une connectivité Bluetooth à la plupart des appareils IOS/Android ou ordinateurs Mac/Windows.
L'appareil et l'application PrO2™ permettent à la fois une surveillance de l'adhérence à 100 % et un retour biologique immédiat de l'utilisateur.
Les participants seront invités à inspirer avec force via PrO2 ™ jusqu'à ce que l'appareil signale que l'utilisateur a atteint la résistance cible (via une alarme sonore et un signal lumineux visible).
L'équipe de recherche mettra en œuvre des signaux de biofeedback à une résistance inspiratoire spécifique pour fournir un objectif d'entraînement précis et individualisé.
Les répétitions IMR réussies nécessiteront que les sujets atteignent un objectif de pression correspondant à 60 % de leur MIP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à l'IMR actif Adhésion à l'IMR actif
Délai: environ 2 mois
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Prévalence de l'achèvement de l'IMR (répétitions réelles/prévues sur la période d'intervention) dans le groupe IMR actif
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environ 2 mois
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Satisfaction des participants parmi les participants actifs à l'IMR
Délai: environ 2 mois
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Prévalence d'accord ou tout à fait d'accord avec la question de la satisfaction à l'égard de l'IMR actif
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environ 2 mois
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Prévalence du statut de finissant
Délai: environ 2 mois
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Achèvement de l'étude Visite 3
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environ 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer les changements dans la fonction des muscles inspiratoires avec l'IMR.
Délai: environ 2 mois
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Changement de la pression inspiratoire maximale (MIP) sur la période d'intervention
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environ 2 mois
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Démontrer les changements dans les symptômes respiratoires après l'IRM.
Délai: environ 2 mois
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Les participants sont invités chaque semaine lors des appels de suivi s'il y a des améliorations de la santé
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environ 2 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Démontrer la sécurité de l'IMR
Délai: environ 2 mois
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Les participants sont invités chaque semaine lors des appels de suivi s'il y a des événements indésirables
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environ 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Lang, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- En surpoids
- Obésité
- Asthme
- Obésité pédiatrique
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00111393
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .