頭頸部がんにおけるチギラノール チグレートの有効性を直接調査する臨床研究
2025年8月6日 更新者：QBiotics Group Limited
さまざまな頭頸部固形悪性腫瘍における腫瘍内チギラノール チグレートの有効性を評価するための第 II 相、非盲検、単群試験
さまざまな頭頸部固形悪性腫瘍における腫瘍内チギラノール チグレートの有効性を評価するための第 II 相非盲検単群試験。
調査の概要
詳細な説明
第一目的
1.チギラノールチグレートの腫瘍内注射による治療後の腫瘍切除を評価すること。
副次的な目的
- チギラノール チグレートの腫瘍内注射の安全性と忍容性を評価すること。
- 最後の治療からの局所疾患再発までの時間を評価することにより、疾患管理を評価すること。
- 注射された腫瘍部位での腫瘍再発率を評価する。
- 無増悪生存期間 (PFS) を評価することにより、生存期間を評価します。
探索目的
- 生活の質 (QoL) への影響を評価します。
- 各治療後の創傷治癒の程度を評価します。
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1に基づいて、注射および非注射腫瘍における腫瘍反応を評価する。
- 固形腫瘍における腫瘍内反応評価基準（itRECIST）に従って腫瘍反応を評価すること。
- 腫瘍バイオマーカーの変化を評価する。
- 腫瘍の微小環境を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of wales (UHW)
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London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Hertfordshire
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Stevenage、Hertfordshire、イギリス、SH1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS Trust (Incorporating Mount Vernon Cancer Centre) of Lister Hospital
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Wirral
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Bebington、Wirral、イギリス、CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- The Kinghorn Cancer Centre
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- Metro South Hospital and Health Service, via the Princess Alexandra Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -プロトコル固有の手順の前に、調査に関する書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それが可能であり、すべての地域および調査の要件を順守します。
- -インフォームドコンセントを提供する日に18歳以上です。
- -組織学的に確認された固形頭頸部悪性腫瘍の診断があり、再発性疾患および/または転移性疾患があるか、少なくとも1つの全身療法で失敗しました。 腫瘍の種類には、HNSCC、副鼻腔がん、唾液腺がん、および既存の気管切開を伴うストーマ周囲喉頭がんが含まれます。
- -触診または超音波ガイド下注射による腫瘍内注射に適した疾患を持っています。 患者の頭頸部がんから転移したリンパ節を選択して治療することができます。 注: RECIST v1.1 に従って測定可能な疾患。 必須ではありません。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
- 平均余命が 12 週間以上あること。
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）である女性参加者は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければならず（最初の治験薬投与から14日以内）、同意の日から非常に効果的な避妊を喜んで使用する必要があります。治験期間および最後の治験薬投与後30日以内であり、授乳中であってはならない。
- 生殖能力のある可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、精管切除を受けているか、治験薬投与の開始前から治験期間中および最後の治験薬投与後30日までに適切な避妊を使用する意思がある場合に適格であり、 -研究期間全体および最後の研究薬物投与後30日以内に精子を提供しないでください。
除外基準:
- -スクリーニング前の28日以内に、またはチギラノールチグレートによる治療中に、注射を目的とした腫瘍のいずれかに腫瘍内治療または放射線療法を受ける予定です。
- 注射用の腫瘍が主要な動脈または静脈に直接隣接しているか、浸潤している (例えば、注射用の腫瘍が頸静脈に隣接している場合)。
- 注射を意図した腫瘍が、注射後の腫れが気道を危険にさらす可能性のある領域にある。
- -篩骨洞に広がる鼻の腫瘍である注射を目的とした腫瘍を持っています。
- 気道の近くにある注射を目的とした腫瘍の領域で以前に介入（大規模な手術または放射線療法）を受けたことがある（注射された液体の追跡が予測不可能であり、気道の腫れにつながる可能性があるなど）. 恒久的な気管切開術を受けた患者も含めることができます。
- -他の治験薬を受け取っている、または受け取ったことがある、またはチギラノールチグレートによる最初の治療の前に28日間（または5半減期のいずれか短い方）のウォッシュアウト期間を経ずに治験機器を使用した。 これらの患者は、以前の治験治療によるすべての AE から、ベースラインでグレード 1 以下まで回復している必要があります。
- -チギラノールチグレートによる最初の治療の前に、28日間（または5半減期のいずれか短い方）のウォッシュアウト期間を経ずに、全身抗がん療法または放射線治療を受けているか受けています。 これらの患者は、以前の治療によるすべての AE から、ベースラインでグレード 1 以下に回復している必要があります。
- -チギラノールチグレートによる最初の治療から28日以内に大手術を受けたか、研究期間中に大手術の必要性が予想される。 軽度の外科的処置は許可されていますが、創傷治癒のための十分な時間があります。
- -アクティブな脳転移および/または癌性髄膜炎の既知、現在または履歴があります。
- -腫瘍内注射または生検を危険にする出血性素因または凝固障害があるか、治療的ワルファリン療法を受けている場合。
- -チギラノールチグレートまたはチギラノールチグレートに類似した化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応または重度の過敏症（グレード3以上）の病歴がある、その賦形剤または研究で使用された他の薬剤。
- 治療する治験責任医師の意見では、患者は何らかの理由で研究の適切な候補者ではありません (たとえば、研究の要件に協力する能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があるなど)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム、オープンラベル
チギラノールの単回または複数回の腫瘍内注射は、治療ごとに最大 3.6 mg/m2 (体表面積 [BSA]) の固定用量でチグレートします。
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チギラノール チグレートは、広範囲の固形腫瘍の腫瘍内治療のために臨床開発中の新規の短鎖ジテルペン エステルです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応
時間枠：72週
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チギラノールチグレートの注射後に、治療された腫瘍および/または腫瘍セグメントの部分的または完全な切除を達成した参加者の割合。
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72週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：72週
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の総数、ならびにチギラノール チグレートに関連するとみなされる AE および SAE の数。
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72週
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疾病管理
時間枠：72週
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最後の治療から注射部位での疾患の再発までの時間。
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72週
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注射部位での局所再発率
時間枠：最初の治療から 6、12、18 か月後。
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最初の治療後 6、12、および 18 か月で注射部位に局所再発した参加者の割合。
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最初の治療から 6、12、18 か月後。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：72週
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無増悪生存期間 (PFS) は、RECIST v1.1 に基づいており、最初の治療から疾患進行の最初の発生日までの期間として定義されています。
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72週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的ながんの生活の質 (QoL) 評価
時間枠：72週
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生活の質は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の一般的ながん固有の質問票 (QLQ-C30) によって評価されます。 QLQ-C30 の場合、すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 したがって、機能スケールの高いスコアは、機能の高/健康レベルを表します。 全体的な健康状態/QoL のスコアが高いことは生活の質が高いことを表しますが、症状スケール/項目のスコアが高いことは、症状/問題のレベルが高いことを表します。 |
72週
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頭頸部がんの生活の質（QL）評価
時間枠：72週
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生活の質は、頭頸部がん患者の生活の質を評価するために設計された欧州がん研究治療機構 (EORTC) のアンケート (QLQ-H&N35) によっても評価されます。 QLQ-H&N35 の場合、すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 すべての尺度と単一項目について、高いスコアは高レベルの症状または問題を表します。 |
72週
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創傷治癒
時間枠：72週
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注射部位での創傷治癒の程度は、特別に設計された注射部位評価ワークシートを使用して評価され、最大72週間まで毎月観察されます
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72週
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注射された腫瘍と注射されていない腫瘍の両方の腫瘍反応率
時間枠：72週
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RECIST v1.1に基づく、注射された腫瘍と注射されていない腫瘍の両方の全体的な応答率。
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72週
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腫瘍反応率
時間枠：72週
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ItRECISTに基づく全体の回答率。
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72週
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末梢血単核球 (PBMC) の評価
時間枠：24週間
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末梢血単核球 (PBMC) の評価。
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24週間
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循環腫瘍DNA（ctDNA）の評価
時間枠：24週間
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循環腫瘍 DNA (ctDNA) の評価。
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24週間
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腫瘍微小環境
時間枠：初回施術から14日。
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チギラノール チグレートの注射後に収集された腫瘍生検組織における免疫細胞浸潤のベースラインからの変化を調べることにより、腫瘍微小環境の変化を評価します。
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初回施術から14日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard Gallagher, MBBS、The Kinghorn Cancer Centre
- 主任研究者：David Owens, MBchB、Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of wales (UHW)
- 主任研究者：Joseph Sacco, MBchB、The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Benedict Panizza, MBBS MBA、Metro South Hospital and Health Service, via the Princess Alexandra Hospital
- 主任研究者：Anthony Kong, MBBS、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Kevin Harrington, BSc MBBS、Royal Marsden NHS Foundation Trust
- 主任研究者：George Mochloulis, MD CCST、East and North Hertfordshire NHS Trust (Incorporating Mount Vernon Cancer Centre) of Lister Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月3日
一次修了 (実際)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月2日
最初の投稿 (実際)
2022年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月6日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。