En klinisk undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​Tigilanol Tiglate direkte i hoved- og nakkekræft

Inklusionskriterier:

1. Er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen forud for protokolspecifikke procedurer og til at overholde alle lokale krav og undersøgelseskrav.
2. Er ≥ 18 år på dagen for afgivelse af informeret samtykke.
3. Har en histologisk bekræftet diagnose af en solid hoved- og halsmalignitet og har enten tilbagevendende sygdom og/eller metastatisk sygdom, eller har fejlet i mindst én linje af systemisk terapi. Tumortyper kan omfatte: HNSCC, sino-nasal cancer, spytkirtelcancer og peristomale larynxcarcinomer med allerede eksisterende trakeostomi.
4. Har sygdom, der er modtagelig for intratumoural injektion enten ved palpation eller under ultralydsvejledt injektion. Lymfeknuder med metastatisk sygdom fra patientens hoved- og halskræft kan udvælges til behandling. Bemærk: Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1. er ikke obligatorisk.
5. Har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2.
6. Har en forventet levetid på mere end 12 uger.
7. Kvindelige deltagere, der er kvinder i det fødedygtige potentiale (WOCBP), skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening (inden for 14 dage efter den første indgivelse af forsøgslægemiddel), skal være villige til at bruge en yderst effektiv prævention fra datoen for samtykke, gennem hele undersøgelsesperiode og op til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration og må ikke amme.
8. Mandlige deltagere med en potentielt fertil kvindelig partner er berettiget, hvis de har fået foretaget en vasektomi eller er villige til at bruge tilstrækkelig prævention fra før påbegyndelse af administrationen af ​​forsøgslægemidlet, i hele undersøgelsesperioden og op til 30 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration, og skal ikke donere sæd i hele undersøgelsesperioden og op til 30 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration.

Ekskluderingskriterier:

1. Planlægger at modtage intratumoral behandling eller strålebehandling af en af ​​de tumorer, der er beregnet til injektion inden for 28 dage før screening eller under behandling med tigilanoltiglat.
2. Har en tumor beregnet til injektion, som umiddelbart støder op til eller med infiltration i enhver større arterie eller vene (f.eks. hvis tumoren til injektion er placeret ved siden af ​​halsvenen).
3. Har en tumor beregnet til injektion placeret i et område, hvor hævelse efter injektion kan kompromittere luftvejene.
4. Har en tumor beregnet til injektion, som er en nasal tumor, der strækker sig ind i Ethmoid sinus.
5. Har haft nogen tidligere intervention (omfattende operation eller strålebehandling) i området af en tumor beregnet til injektion, som er i nærheden af ​​luftvejene (sådan at sporing af den injicerede væske kan være uforudsigelig og kan føre til hævelse af luftvejene). Patienter med permanent trakeostomi kan inkluderes.
6. Modtager eller har modtaget andre forsøgsmidler eller har brugt et forsøgsudstyr uden at have gennemgået en udvaskningsperiode på 28 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere) før deres første behandling med tigilanoltiglat. Disse patienter skal være kommet sig fra alle bivirkninger på grund af tidligere forsøgsbehandlinger til ≤ grad 1 ved baseline.
7. Modtager eller har modtaget systemisk anticancerterapi eller terapeutisk strålebehandling uden at have gennemgået en udvaskningsperiode på 28 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere) før deres første behandling med tigilanoltiglat. Disse patienter skal være kommet sig fra alle bivirkninger på grund af tidligere behandlinger til ≤ grad 1 ved baseline.
8. Har haft en større operation inden for 28 dage efter deres første behandling med tigilanoltiglat eller forudser behovet for en større operation i undersøgelsesperioden. Mindre kirurgiske indgreb er tilladt, men med tilstrækkelig tid til sårheling.
9. Har kendt, aktuel eller historie med aktiv cerebral metastase og/eller carcinomatøs meningitis.
10. Har nogen blødende diatese eller koagulopati, der ville gøre intratumoural injektion eller biopsi usikker, eller hvis de er i terapeutisk warfarinbehandling.
11. Har en historie med allergiske reaktioner eller svær overfølsomhed (grad ≥ 3) tilskrevet tigilanoltiglat eller forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som tigilanoltiglat, et hvilket som helst af dets hjælpestoffer eller andre midler, der er brugt i undersøgelsen.
12. Efter den behandlende efterforskers opfattelse er patienten ikke en passende kandidat til undersøgelsen af ​​nogen grund (f.eks. har de en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre deres evne til at samarbejde med undersøgelsens krav).