Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności Tigilanolu Tiglate bezpośrednio w raku głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

1. Są chętni i zdolni do udzielenia pisemnej świadomej zgody na badanie przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla protokołu oraz do przestrzegania wszystkich wymagań lokalnych i wymagań badania.
2. Mają ukończone 18 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody.
3. Mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę litego nowotworu głowy i szyi i mieć nawrót choroby i/lub chorobę przerzutową lub nie powiodła się co najmniej jedna linia leczenia systemowego. Rodzaje nowotworów mogą obejmować: HNSCC, raki zatokowo-nosowe, raki gruczołów ślinowych i raki okołostomijne krtani z istniejącą wcześniej tracheostomią.
4. Mają chorobę, która jest podatna na wstrzyknięcie do guza przez badanie palpacyjne lub pod kontrolą USG. Do leczenia można wybrać węzły chłonne z przerzutami raka głowy i szyi pacjenta. Uwaga: Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1. nie jest obowiązkowe.
5. Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
6. Mają oczekiwaną długość życia powyżej 12 tygodni.
7. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (w ciągu 14 dni od pierwszego podania badanego leku), muszą być gotowe do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji od daty wyrażenia zgody przez cały okres okresu badania i do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku i nie może karmić piersią.
8. Uczestnicy płci męskiej mający potencjalnie płodną partnerkę kwalifikują się, jeśli przeszli wazektomię lub chcą stosować odpowiednią antykoncepcję od momentu rozpoczęcia podawania badanego leku przez cały okres badania i do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku oraz muszą nie oddawać nasienia przez cały okres badania i do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Planują leczenie donowotworowe lub radioterapię dowolnego guza przeznaczonego do wstrzyknięcia w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub podczas leczenia tyglanem tigilanolu.
2. Mieć guza przeznaczonego do wstrzyknięcia, który bezpośrednio sąsiaduje lub nacieka do dowolnej głównej tętnicy lub żyły (np. jeśli guz do wstrzyknięcia znajduje się w sąsiedztwie żyły szyjnej).
3. Umieścić guz przeznaczony do wstrzyknięcia w miejscu, w którym obrzęk po wstrzyknięciu może zagrozić drożności dróg oddechowych.
4. Mieć guz przeznaczony do wstrzyknięcia, który jest guzem nosa rozciągającym się do zatoki sitowej.
5. Miały wcześniej jakąkolwiek interwencję (rozległą operację lub radioterapię) w obszarze guza przeznaczonego do wstrzyknięcia, który znajduje się w pobliżu dróg oddechowych (tak, że śledzenie wstrzykniętego płynu może być nieprzewidywalne i może prowadzić do obrzęku dróg oddechowych). Pacjenci ze stałą tracheostomią mogą być włączeni.
6. Otrzymują lub otrzymywali inne badane środki lub stosowali badane urządzenie bez 28-dniowego (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) okresu wypłukiwania przed pierwszym leczeniem tyglanem tigilanolu. Pacjenci ci musieli ustąpić ze wszystkich AE z powodu wcześniejszych terapii eksperymentalnych do stopnia ≤ 1 na początku badania.
7. Otrzymują lub otrzymywali ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową lub radioterapię bez przechodzenia 28-dniowego (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) okresu wypłukiwania przed pierwszym leczeniem tyglanem tigilanolu. Pacjenci ci musieli ustąpić ze wszystkich AE spowodowanych wcześniejszymi terapiami do stopnia ≤ 1 na początku badania.
8. Przeszli poważną operację w ciągu 28 dni od pierwszego leczenia tyglanem tigilanolu lub przewidują potrzebę poważnej operacji w okresie badania. Drobne zabiegi chirurgiczne są dozwolone, ale z wystarczającą ilością czasu na zagojenie się rany.
9. Znane obecnie lub w przeszłości aktywne przerzuty do mózgu i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
10. Mają jakąkolwiek skazę krwotoczną lub koagulopatię, która może sprawić, że wstrzyknięcie do guza lub biopsja jest niebezpieczna, lub jeśli są w trakcie terapeutycznej terapii warfaryną.
11. u pacjenta występowały w wywiadzie reakcje alergiczne lub ciężka nadwrażliwość (stopnia ≥ 3) na tyglan tigilanolu lub związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym jak tyglan tigilanolu, którąkolwiek substancję pomocniczą lub inne środki stosowane w badaniu.
12. W opinii prowadzącego badanie, pacjent z jakiegokolwiek powodu nie jest odpowiednim kandydatem do badania (np. ma znane zaburzenie psychiczne lub uzależnienie od substancji, które kolidowałoby z jego zdolnością do współpracy z wymogami badania).