一项直接研究替吉兰醇替格列酯在头颈癌中疗效的临床研究
2024年1月14日 更新者：QBiotics Group Limited
一项 II 期、开放标签、单臂研究，以评估瘤内替吉兰醇替格列酯在各种头颈部实体恶性肿瘤中的疗效
一项 II 期、开放标签、单臂研究，以评估瘤内替吉兰醇替格列酯在各种头颈部实体恶性肿瘤中的疗效。
研究概览
详细说明
主要目标
1. 评估瘤内注射替吉兰醇泰格列治疗后的肿瘤消融。
次要目标
- 评估肿瘤内注射替吉兰醇替格列酯的安全性和耐受性。
- 通过评估从上次治疗到局部疾病复发的时间来评估疾病控制情况。
- 评估注射肿瘤部位的肿瘤复发率。
- 通过评估无进展生存期 (PFS) 来评估生存期。
探索目标
- 评估对生活质量 (QoL) 的影响。
- 评估每次治疗后伤口愈合的程度。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 评估注射和非注射肿瘤的肿瘤反应。
- 根据实体瘤瘤内反应评估标准 (itRECIST) 评估肿瘤反应。
- 评估肿瘤生物标志物的变化。
- 评估肿瘤微环境。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
37
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Head of Human Clinical Operations
- 电话号码：+61 (0) 738 708 933
- 邮箱：enquiries@qbiotics.com
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- 招聘中
- The Kinghorn Cancer Centre
-
接触：
- Robert Kent
-
首席研究员：
- Richard Gallagher, MBBS
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
- 招聘中
- Metro South Hospital and Health Service, via the Princess Alexandra Hospital
-
接触：
- Benedict Panizza, MBBS MBA
-
首席研究员：
- Benedict Panizza, MBBS MBA
-
-
-
-
-
Cardiff、英国、CF14 4XW
- 招聘中
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales (UHW)
-
接触：
- Sara Turley
-
首席研究员：
- David Owens, MBchB
-
London、英国、SW3 6JJ
- 招聘中
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
接触：
- Kevin Harrington, BSc MBBS
-
首席研究员：
- Kevin Harrington, BSc MBBS
-
London、英国
- 招聘中
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
接触：
- Anthony Kong, MBBS
-
首席研究员：
- Anthony Kong, MBBS
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage、Hertfordshire、英国、SH1 4AB
- 招聘中
- East and North Hertfordshire NHS Trust (Incorporating Mount Vernon Cancer Centre) of Lister Hospital
-
接触：
- George Mochloulis, MD CCST
-
首席研究员：
- George Mochloulis, MD CCST
-
-
Wirral
-
Bebington、Wirral、英国、CH63 4JY
- 招聘中
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
接触：
- Keeley De Costa
-
接触：
- Peter Pulman
-
首席研究员：
- Joseph Sacco, MB ChB
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并能够在任何特定于协议的程序之前为研究提供书面知情同意书，并遵守所有当地和研究要求。
- 在提供知情同意书之日年满 18 岁。
- 经组织学确诊为实体性头颈部恶性肿瘤，并且患有复发性疾病和/或转移性疾病，或者至少接受过一种全身治疗失败。 肿瘤类型可包括：HNSCC、鼻窦癌、唾液腺癌和气管切开术的造口周围喉癌。
- 患有适合通过触诊或超声引导注射进行瘤内注射的疾病。 可选择患者头颈癌转移的淋巴结进行治疗。 注意：根据 RECIST v1.1 可测量的疾病。 不是强制性的。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤ 2。
- 预期寿命超过 12 周。
- 具有生育潜力的女性 (WOCBP) 的女性参与者必须在筛选时（在第一次研究药物给药后 14 天内）进行血清妊娠试验阴性，必须愿意从同意之日起，在整个研究期间和最后一次研究药物给药后最多 30 天，并且不得母乳喂养。
- 具有潜在生育能力女性伴侣的男性参与者符合资格，前提是他们进行了输精管结扎术或愿意在研究药物给药开始之前、整个研究期间和最后一次研究药物给药后最多 30 天内使用充分的避孕措施，并且必须在整个研究期间和最后一次研究药物给药后 30 天内不捐献精子。
排除标准：
- 计划在筛选前 28 天内或在替吉兰诺替格列治疗期间对任何打算注射的肿瘤进行瘤内治疗或放疗。
- 用于注射的肿瘤紧邻或浸润任何主要动脉或静脉（例如，如果用于注射的肿瘤位于颈静脉附近）。
- 将用于注射的肿瘤置于注射后肿胀可能危及气道的区域。
- 有一个用于注射的肿瘤，该肿瘤是延伸到筛窦中的鼻肿瘤。
- 之前曾在气道附近的拟注射肿瘤区域进行过任何干预（广泛的手术或放射治疗）（这样注射流体的轨迹可能无法预测，并可能导致气道肿胀）。 可以包括永久性气管切开术的患者。
- 正在接受或已经接受其他研究药物或使用过研究设备，但在首次使用替吉兰醇替格列治疗之前没有经过 28 天（或 5 个半衰期，以较短者为准）的清除期。 由于之前的研究性治疗，这些患者必须已经从所有 AE 中恢复到基线时 ≤ 1 级。
- 正在接受或已经接受全身性抗癌治疗或治疗性放射治疗，在首次接受替吉兰醇替格列治疗之前没有经过 28 天（或 5 个半衰期，以较短者为准）的清除期。 由于之前的治疗，这些患者必须已经从所有 AE 中恢复到基线时 ≤ 1 级。
- 在首次使用替吉兰醇替格列治疗后的 28 天内进行过大手术，或预计在研究期间需要进行大手术。 允许进行小手术，但要有足够的时间让伤口愈合。
- 已知、当前或有活动性脑转移和/或癌性脑膜炎病史。
- 有任何会使瘤内注射或活检不安全的出血素质或凝血病，或者如果他们正在接受治疗性华法林治疗。
- 有过敏反应或严重超敏反应（≥ 3 级）的病史，归因于 tigilanol tiglate 或与 tigilanol tiglate 相似的化学或生物成分的化合物，其任何赋形剂或研究中使用的其他药物。
- 在治疗研究者的意见中，患者出于任何原因都不是研究的合适人选（例如，他们患有已知的精神病或药物滥用障碍，这会干扰他们配合研究要求的能力）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂，开放标签
单次或多次肿瘤内注射替吉兰醇替格列酯，每次治疗的固定剂量高达 3.6 mg/m2（体表面积 [BSA]）。
|
Tigilanol tiglate 是一种新型短链二萜酯，正在临床开发中，用于多种实体瘤的瘤内治疗。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤反应
大体时间：72周
|
在注射替吉兰诺替格列后，部分或完全消融治疗肿瘤和/或肿瘤节段的参与者比例。
|
72周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：72周
|
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的总数以及被认为与替吉兰醇替格列相关的 AE 和 SAE 的数量。
|
72周
|
|
疾病控制
大体时间：72周
|
从最后一次治疗到注射部位疾病复发的时间。
|
72周
|
|
注射部位的局部复发率
大体时间：第一次治疗后 6、12 和 18 个月。
|
首次治疗后 6、12 和 18 个月时注射部位局部复发的参与者百分比。
|
第一次治疗后 6、12 和 18 个月。
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：72周
|
基于 RECIST v1.1 的无进展生存期 (PFS) 定义为首次治疗与首次出现疾病进展日期之间的时间长度。
|
72周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一般癌症生活质量 (QoL) 评估
大体时间：72周
|
生活质量将通过欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 一般癌症特定问卷 (QLQ-C30) 进行评估。 对于 QLQ-C30，所有量表和单项测量的分数范围从 0 到 100。 较高的量表分数将表示较高的响应级别。 因此，功能量表的高分代表高/健康的功能水平。 总体健康状况/QoL 的高分代表高生活质量，但症状量表/项目的高分代表高水平的症状学/问题。 |
72周
|
|
头颈癌生活质量 (QoL) 评估
大体时间：72周
|
生活质量也将通过欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 问卷进行评估，该问卷旨在评估头颈癌患者的生活质量 (QLQ-H&N35)。 对于 QLQ-H&N35，所有量表和单项测量的得分范围为 0 到 100。 对于所有量表和单项，高分代表高水平的症状或问题。 |
72周
|
|
伤口愈合
大体时间：72周
|
将使用专门设计的注射部位评估工作表评估注射部位的伤口愈合程度，每月观察一次，最多 72 周
|
72周
|
|
注射和非注射肿瘤的肿瘤反应率
大体时间：72周
|
基于 RECIST v1.1 的注射和非注射肿瘤的总体反应率。
|
72周
|
|
肿瘤反应率
大体时间：72周
|
基于 itRECIST 的总体缓解率。
|
72周
|
|
外周血单核细胞 (PBMC) 的评估
大体时间：24周
|
外周血单核细胞 (PBMC) 的评估。
|
24周
|
|
循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的评估
大体时间：24周
|
循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的评估。
|
24周
|
|
肿瘤微环境
大体时间：第一次治疗后 14 天。
|
通过观察注射替吉醇替格列后收集的肿瘤活检组织中免疫细胞浸润相对于基线的变化来评估肿瘤微环境的变化。
|
第一次治疗后 14 天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Gallagher, MBBS、The Kinghorn Cancer Centre
- 首席研究员：David Owens, MBchB、Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales (UHW)
- 首席研究员：Joseph Sacco, MBchB、The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
- 首席研究员：Benedict Panizza, MBBS MBA、Metro South Hospital and Health Service, via the Princess Alexandra Hospital
- 首席研究员：Anthony Kong, MBBS、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- 首席研究员：Kevin Harrington, BSc MBBS、Royal Marsden NHS Foundation Trust
- 首席研究员：George Mochloulis, MD CCST、East and North Hertfordshire NHS Trust (Incorporating Mount Vernon Cancer Centre) of Lister Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月3日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月2日
首次发布 (实际的)
2022年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月14日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.