Une étude clinique pour étudier l'efficacité du tigilanol tiglate directement dans le cancer de la tête et du cou

Critère d'intégration:

1. Sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude avant toute procédure spécifique au protocole et de se conformer à toutes les exigences locales et d'étude.
2. Sont âgés de ≥ 18 ans le jour du consentement éclairé.
3. Avoir un diagnostic histologiquement confirmé d'une tumeur maligne solide de la tête et du cou et avoir une maladie récurrente et / ou une maladie métastatique, ou avoir échoué sur au moins une ligne de traitement systémique. Les types de tumeurs peuvent inclure : le HNSCC, les cancers sino-nasaux, les cancers des glandes salivaires et les carcinomes laryngés péristomiaux avec trachéotomie préexistante.
4. Avoir une maladie qui se prête à une injection intratumorale soit par palpation, soit sous injection guidée par ultrasons. Les ganglions lymphatiques atteints d'une maladie métastatique du cancer de la tête et du cou du patient peuvent être sélectionnés pour le traitement. Remarque : Maladie mesurable selon RECIST v1.1. n'est pas obligatoire.
5. Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
6. Avoir une espérance de vie de plus de 12 semaines.
7. Les participantes qui sont des femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage (dans les 14 jours suivant la première administration du médicament à l'étude), doivent être disposées à utiliser une contraception très efficace à compter de la date du consentement, tout au long de la période d'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude, et ne doit pas allaiter.
8. Les participants masculins ayant une partenaire féminine potentiellement fertile sont éligibles s'ils ont subi une vasectomie ou s'ils sont disposés à utiliser une contraception adéquate avant le début de l'administration du médicament à l'étude, tout au long de la période d'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude, et doivent ne pas donner de sperme pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Prévoyez de recevoir un traitement intratumoral ou une radiothérapie pour l'une des tumeurs destinées à l'injection dans les 28 jours précédant le dépistage ou pendant le traitement avec du tiglate de tigilanol.
2. Avoir une tumeur destinée à l'injection qui est immédiatement adjacente à, ou avec une infiltration dans, toute artère ou veine majeure (par exemple, si la tumeur à injecter est située à côté de la veine jugulaire).
3. Avoir une tumeur destinée à l'injection située dans une zone où le gonflement post-injection pourrait compromettre les voies respiratoires.
4. Avoir une tumeur destinée à l'injection qui est une tumeur nasale s'étendant dans le sinus ethmoïdal.
5. Avoir subi une intervention antérieure (chirurgie extensive ou radiothérapie) dans la zone d'une tumeur destinée à l'injection qui se trouve à proximité des voies respiratoires (de sorte que le suivi du liquide injecté peut être imprévisible et entraîner un gonflement des voies respiratoires). Les patients ayant une trachéotomie permanente peuvent être inclus.
6. reçoivent ou ont reçu d'autres agents expérimentaux ou ont utilisé un dispositif expérimental sans subir une période de sevrage de 28 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus courte) avant leur premier traitement avec du tiglate de tigilanol. Ces patients doivent avoir récupéré de tous les EI dus à des traitements expérimentaux antérieurs jusqu'à un grade ≤ 1 au départ.
7. reçoivent ou ont reçu un traitement anticancéreux systémique ou une radiothérapie thérapeutique, sans subir une période de sevrage de 28 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus courte) avant leur premier traitement au tiglate de tigilanol. Ces patients doivent avoir récupéré de tous les EI dus à des traitements antérieurs jusqu'à un grade ≤ 1 au départ.
8. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours suivant son premier traitement par le tiglate de tigilanol ou anticiper le besoin d'une intervention chirurgicale majeure pendant la période d'étude. Les interventions chirurgicales mineures sont autorisées, mais avec suffisamment de temps pour la cicatrisation des plaies.
9. Avoir connu, actuel ou des antécédents de métastases cérébrales actives et / ou de méningite carcinomateuse.
10. Avoir une diathèse hémorragique ou une coagulopathie qui rendrait l'injection intratumorale ou la biopsie dangereuse, ou s'ils sont sous traitement thérapeutique par la warfarine.
11. Avoir des antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité sévère (grade ≥ 3) attribuées au tiglate de tigilanol ou à des composés de composition chimique ou biologique similaire au tiglate de tigilanol, à l'un de ses excipients ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
12. De l'avis de l'investigateur traitant, le patient n'est pas un candidat approprié pour l'étude pour quelque raison que ce soit (par exemple, il souffre d'un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec sa capacité à coopérer avec les exigences de l'étude).