Een klinische studie om de werkzaamheid van Tigilanol Tiglate rechtstreeks te onderzoeken bij hoofd-halskanker

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek voorafgaand aan protocolspecifieke procedures en om te voldoen aan alle lokale en studievereisten.
2. ≥ 18 jaar oud zijn op de dag van het geven van geïnformeerde toestemming.
3. Een histologisch bevestigde diagnose hebben van een solide maligniteit van het hoofd en de nek en ofwel recidiverende ziekte en/of gemetastaseerde ziekte hebben, of gefaald hebben op ten minste één lijn van systemische therapie. Tumortypen kunnen zijn: HNSCC, sino-nasale kankers, speekselklierkankers en peristomale larynxcarcinomen met reeds bestaande tracheostomie.
4. Een ziekte hebben die vatbaar is voor intratumorale injectie, hetzij door palpatie of onder echogeleide injectie. Lymfeklieren met uitgezaaide ziekte van de hoofd-halskanker van de patiënt kunnen worden geselecteerd voor behandeling. Opmerking: Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1. is niet verplicht.
5. Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van ≤ 2.
6. Heb een levensverwachting van meer dan 12 weken.
7. Vrouwelijke deelnemers die Women of Child-Bearing Potential (WOCBP) zijn, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening (binnen 14 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), moeten bereid zijn om vanaf de datum van toestemming een zeer effectieve anticonceptie te gebruiken, gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en mag geen borstvoeding geven.
8. Mannelijke deelnemers met een potentieel vruchtbare vrouwelijke partner komen in aanmerking als ze een vasectomie hebben ondergaan of bereid zijn om geschikte anticonceptie te gebruiken vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende de onderzoeksperiode en tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en moeten geen sperma doneren tijdens de onderzoeksperiode en tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Als u van plan bent intratumorale behandeling of radiotherapie te ondergaan voor een van de tumoren die bedoeld zijn voor injectie binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening, of tijdens de behandeling met tigilanol-tiglaat.
2. Een tumor hebben die bedoeld is voor injectie en die direct grenst aan of is geïnfiltreerd in een belangrijke slagader of ader (bijv. als de tumor voor injectie zich naast de halsader bevindt).
3. Een tumor hebben die bedoeld is voor injectie in een gebied waar zwelling na injectie de luchtweg in gevaar kan brengen.
4. Een tumor hebben die bedoeld is voor injectie, een nasale tumor die zich uitstrekt tot in de zeefbeensinus.
5. Een eerdere ingreep (uitgebreide operatie of bestralingstherapie) hebben gehad in het gebied van een tumor die bedoeld is voor injectie in de nabijheid van de luchtweg (zodat het volgen van de geïnjecteerde vloeistof onvoorspelbaar kan zijn en kan leiden tot zwelling van de luchtwegen). Patiënten met een blijvende tracheostoma kunnen worden opgenomen.
6. Andere geneesmiddelen in onderzoek krijgen of hebben gekregen of een hulpmiddel voor onderzoek hebben gebruikt zonder een wash-outperiode van 28 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee korter is) te ondergaan voorafgaand aan hun eerste behandeling met tigilanol-tiglaat. Deze patiënten moeten hersteld zijn van alle bijwerkingen als gevolg van eerdere experimentele therapieën tot ≤ Graad 1 bij baseline.
7. Systemische antikankertherapie of therapeutische bestraling krijgen of hebben ondergaan zonder een wash-outperiode van 28 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee korter is) te ondergaan voorafgaand aan hun eerste behandeling met tigilanol-tiglaat. Deze patiënten moeten hersteld zijn van alle bijwerkingen als gevolg van eerdere therapieën tot ≤ Graad 1 bij baseline.
8. een grote operatie hebben ondergaan binnen 28 dagen na hun eerste behandeling met tigilanol-tiglaat of verwachten dat er tijdens de onderzoeksperiode een grote operatie nodig is. Kleine chirurgische ingrepen zijn toegestaan, maar met voldoende tijd voor wondgenezing.
9. Heb bekende, huidige of voorgeschiedenis van actieve cerebrale metastase en/of carcinomateuze meningitis.
10. Een bloedingsdiathese of coagulopathie hebben die intratumorale injectie of biopsie onveilig zou maken, of als ze een therapeutische behandeling met warfarine ondergaan.
11. Een voorgeschiedenis hebben van allergische reacties of ernstige overgevoeligheid (graad ≥ 3) toegeschreven aan tigilanol-tiglaat of verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als tigilanol-tiglaat, een van de hulpstoffen of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
12. Naar de mening van de behandelend onderzoeker is de patiënt om welke reden dan ook geen geschikte kandidaat voor het onderzoek (ze hebben bijvoorbeeld een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die hun vermogen om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren).