Um estudo clínico para investigar a eficácia do Tigilanol Tiglate diretamente no câncer de cabeça e pescoço

Critério de inclusão:

1. Estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo antes de quaisquer procedimentos específicos do protocolo e cumprir todos os requisitos locais e do estudo.
2. Têm ≥ 18 anos de idade no dia em que fornecem o consentimento informado.
3. Ter um diagnóstico confirmado histologicamente de malignidade sólida de cabeça e pescoço e ter doença recorrente e/ou doença metastática, ou ter falhado em pelo menos uma linha de terapia sistêmica. Os tipos de tumor podem incluir: HNSCC, cânceres nasossinusais, cânceres de glândulas salivares e carcinomas laríngeos periestomais com traqueostomia pré-existente.
4. Tem doença passível de injeção intratumoral por palpação ou sob injeção guiada por ultrassom. Os gânglios linfáticos com doença metastática do câncer de cabeça e pescoço do paciente podem ser selecionados para tratamento. Nota: Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1. não é obrigatório.
5. Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
6. Têm expectativa de vida de mais de 12 semanas.
7. As participantes do sexo feminino que são Mulheres em idade fértil (WOCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem (dentro de 14 dias após a primeira administração do medicamento do estudo), devem estar dispostas a usar um contraceptivo altamente eficaz a partir da data de consentimento, durante todo o período do estudo e até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo e não deve estar amamentando.
8. Os participantes do sexo masculino com uma parceira potencialmente fértil são elegíveis se tiverem feito uma vasectomia ou estiverem dispostos a usar contracepção adequada antes do início da administração do medicamento do estudo, durante todo o período do estudo e até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo, e devem não doar esperma durante todo o período do estudo e até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Estão planejando receber tratamento intratumoral ou radioterapia para qualquer um dos tumores destinados à injeção dentro de 28 dias antes da triagem ou durante o tratamento com tigilanol tiglate.
2. Tem um tumor destinado a injeção que está imediatamente adjacente ou com infiltração em qualquer artéria ou veia principal (por exemplo, se o tumor para injeção estiver localizado adjacente à veia jugular).
3. Tenha um tumor destinado a injeção localizado em uma área onde o inchaço pós-injeção possa comprometer as vias aéreas.
4. Tem um tumor destinado a injeção que é um tumor nasal que se estende até o seio etmoidal.
5. Teve qualquer intervenção anterior (cirurgia extensa ou radioterapia) na área de um tumor destinado a injeção que está próximo das vias aéreas (de modo que o rastreamento do fluido injetado pode ser imprevisível e pode levar ao inchaço das vias aéreas). Pacientes com traqueostomia permanente podem ser incluídos.
6. Estão recebendo ou receberam outros agentes experimentais ou usaram um dispositivo experimental sem passar por um período de wash-out de 28 dias (ou 5 meias-vidas, o que for menor) antes de seu primeiro tratamento com tigilanol tiglate. Esses pacientes devem ter se recuperado de todos os EAs devido a terapias de investigação anteriores para ≤ Grau 1 na linha de base.
7. Estão recebendo ou receberam terapia anticancerígena sistêmica ou tratamento com radiação terapêutica, sem passar por um período de eliminação de 28 dias (ou 5 meias-vidas, o que for menor) antes do primeiro tratamento com tigilanol tiglanol. Esses pacientes devem ter se recuperado de todos os EAs devido a terapias anteriores para ≤ Grau 1 no início do estudo.
8. Tiveram cirurgia de grande porte dentro de 28 dias após seu primeiro tratamento com tigilanol tiglanol ou anteciparam a necessidade de cirurgia de grande porte durante o período do estudo. Pequenos procedimentos cirúrgicos são permitidos, mas com tempo suficiente para a cicatrização da ferida.
9. Ter conhecido, atual ou histórico de metástase cerebral ativa e/ou meningite carcinomatosa.
10. Tiver qualquer diátese hemorrágica ou coagulopatia que tornaria insegura a injeção intratumoral ou biópsia, ou se estiverem sob terapia terapêutica com varfarina.
11. Tem histórico de reações alérgicas ou hipersensibilidade grave (grau ≥ 3) atribuída ao tigilanol tiglanol ou compostos de composição química ou biológica semelhante ao tigilanol tiglate, qualquer um de seus excipientes ou outros agentes usados ​​no estudo.
12. Na opinião do investigador responsável, o paciente não é um candidato adequado para o estudo por qualquer motivo (por exemplo, ele tem um distúrbio psiquiátrico ou de abuso de substâncias conhecido que interferiria em sua capacidade de cooperar com os requisitos do estudo).