Kliininen tutkimus Tigilanol Tiglaten tehon tutkimiseksi suoraan pään ja kaulan syöpään

Sisällyttämiskriteerit:

1. Haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukselle ennen protokollakohtaisia ​​toimenpiteitä ja noudattamaan kaikkia paikallisia ja tutkimusvaatimuksia.
2. Ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen antamispäivänä.
3. Sinulla on histologisesti vahvistettu diagnoosi kiinteästä pään ja kaulan pahanlaatuisuudesta ja sinulla on joko uusiutuva sairaus ja/tai metastaattinen sairaus tai vähintään yksi systeeminen hoito on epäonnistunut. Kasvaintyyppejä voivat olla: HNSCC, sino-nasaaliset syövät, sylkirauhassyövät ja peri-stomaaliset kurkunpään karsinoomat, joissa on olemassa trakeostomia.
4. Sinulla on sairaus, joka voidaan antaa intratumoraaliseen injektioon joko tunnustelulla tai ultraääniohjatulla injektiolla. Hoitoon voidaan valita potilaan pään ja kaulan syövän metastasoituneita imusolmukkeita. Huomautus: Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan. ei ole pakollinen.
5. Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
6. Odotettavissa oleva elinikä on yli 12 viikkoa.
7. Naispuolisten osallistujien, jotka ovat raskaana olevia naisia ​​(WOCBP), on saatava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta), ja heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä suostumuksesta lähtien koko ajan tutkimusajanjakson ja enintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen, eikä hän saa imettää.
8. Miesosallistujat, joilla on mahdollisesti hedelmällinen naispuolinen kumppani, ovat kelpoisia, jos heille on tehty vasektomia tai he ovat valmiita käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista, koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. eivät luovuta siittiöitä koko tutkimusjakson ajan ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Suunnitteletko intratumoraalista hoitoa tai sädehoitoa mihin tahansa injektioon tarkoitettuun kasvaimeen 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai tigilanolitiglate-hoidon aikana.
2. Sinulla on injektioon tarkoitettu kasvain, joka on välittömästi minkä tahansa suuren valtimon tai laskimon vieressä tai infiltroituneena niihin (esim. jos injektioon tarkoitettu kasvain sijaitsee kaulalaskimon vieressä).
3. Injektioon tarkoitettu kasvain sijaitsee alueella, jossa injektion jälkeinen turvotus voi vaarantaa hengitysteitä.
4. Sinulla on injektioon tarkoitettu kasvain, joka on nenän kasvain, joka ulottuu etmoidiseen poskionteloon.
5. Sinulla on ollut aiempaa interventiota (laaja leikkaus tai sädehoito) hengitysteiden läheisyydessä sijaitsevan injektioon tarkoitetun kasvaimen alueella (jolloin injektoidun nesteen seuranta voi olla arvaamatonta ja saattaa johtaa hengitysteiden turvotukseen). Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on pysyvä trakeostomia.
6. ovat saaneet tai ovat saaneet muita tutkimusaineita tai ovat käyttäneet tutkimuslaitetta ilman 28 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on lyhyempi) huuhtoutumisaikaa ennen ensimmäistä tigilanolitiglate-hoitoaan. Näiden potilaiden on täytynyt toipua kaikista aikaisempien tutkimushoitojen aiheuttamista haittavaikutuksista ≤ asteeseen 1 lähtötilanteessa.
7. Saat tai ovat saaneet systeemistä syöpähoitoa tai terapeuttista sädehoitoa ilman 28 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on lyhyempi) poistumisjaksoa ennen ensimmäistä tigilanolitiglate-hoitoaan. Näiden potilaiden on täytynyt toipua kaikista aikaisempien hoitojen aiheuttamista haittavaikutuksista ≤ asteeseen 1 lähtötilanteessa.
8. Heillä on ollut suuri leikkaus 28 päivän sisällä ensimmäisestä tigilanolitiglate-hoidosta tai he odottavat suuren leikkauksen tarvetta tutkimusjakson aikana. Pienet kirurgiset toimenpiteet ovat sallittuja, mutta niissä on riittävästi aikaa haavan paranemiseen.
9. Sinulla on tiedossa, tällä hetkellä tai aiemmin ollut aktiivinen aivometastaasi ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
10. Sinulla on verenvuotodiateesi tai koagulopatia, joka tekisi kasvaimensisäisestä injektiosta tai biopsiasta vaarallisen, tai jos he ovat terapeuttisessa varfariinihoidossa.
11. Sinulla on aiemmin esiintynyt allergisia reaktioita tai vakavaa yliherkkyyttä (aste ≥ 3), joka johtuu tigilanolitiglaatista tai yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tigilanolitiglaatilla, sen apuaineilla tai muilla tutkimuksessa käytetyillä aineilla.
12. Hoitavan tutkijan näkemyksen mukaan potilas ei ole sopiva ehdokas tutkimukseen mistään syystä (esim. hänellä on tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsisi hänen kykyään tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti).