Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Tigilanol Tiglate direkt bei Kopf- und Halskrebs

Einschlusskriterien:

1. Sind bereit und in der Lage, vor allen protokollspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben und alle lokalen und studienbezogenen Anforderungen zu erfüllen.
2. am Tag der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sind.
3. Eine histologisch bestätigte Diagnose einer soliden Kopf-Hals-Malignität haben und entweder eine rezidivierende Erkrankung und/oder eine metastasierte Erkrankung haben oder bei mindestens einer Linie der systemischen Therapie versagt haben. Zu den Tumorarten können gehören: HNSCC, Nasennebenhöhlenkrebs, Speicheldrüsenkrebs und peristomales Kehlkopfkarzinom mit vorbestehender Tracheotomie.
4. Eine Krankheit haben, die für eine intratumorale Injektion entweder durch Palpation oder unter ultraschallgeführter Injektion zugänglich ist. Lymphknoten mit metastasierender Erkrankung des Kopf-Hals-Krebses des Patienten können für die Behandlung ausgewählt werden. Hinweis: Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1. ist nicht zwingend.
5. Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2 haben.
6. Haben Sie eine Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
7. Weibliche Teilnehmerinnen, die Women of Child-Bearing Potential (WOCBP) sind, müssen beim Screening (innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments) einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, ab dem Datum der Einwilligung durchgehend eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden Studienzeitraum und bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments und dürfen nicht stillen.
8. Männliche Teilnehmer mit einer potenziell fruchtbaren Partnerin sind teilnahmeberechtigt, wenn sie sich einer Vasektomie unterzogen haben oder bereit sind, vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments, während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, und müssen während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Planen, innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder während der Behandlung mit Tigilanol Tiglat eine intratumorale Behandlung oder Strahlentherapie an einem der Tumore zu erhalten, die zur Injektion vorgesehen sind.
2. Haben Sie einen zur Injektion vorgesehenen Tumor, der sich unmittelbar neben oder mit Infiltration in eine Hauptarterie oder -vene befindet (z. B. wenn sich der Tumor zur Injektion neben der Jugularvene befindet).
3. Lassen Sie einen zur Injektion vorgesehenen Tumor in einem Bereich lokalisieren, in dem eine Schwellung nach der Injektion die Atemwege beeinträchtigen könnte.
4. Haben Sie einen Tumor, der zur Injektion vorgesehen ist, der ein Nasentumor ist, der sich in die Siebbeinhöhle ausdehnt.
5. Hatten Sie einen früheren Eingriff (ausgedehnte Operation oder Strahlentherapie) im Bereich eines Tumors, der zur Injektion vorgesehen ist und sich in der Nähe der Atemwege befindet (so dass die Verfolgung der injizierten Flüssigkeit unvorhersehbar sein und zu einer Schwellung der Atemwege führen kann). Patienten mit einem permanenten Tracheostoma können eingeschlossen werden.
6. - andere Prüfpräparate erhalten oder erhalten haben oder ein Prüfgerät verwendet haben, ohne sich einer 28-tägigen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist) Auswaschphase vor ihrer ersten Behandlung mit Tigilanol Tiglat zu unterziehen. Diese Patienten müssen sich zu Studienbeginn von allen UE aufgrund früherer Prüftherapien auf ≤ Grad 1 erholt haben.
7. eine systemische Krebstherapie oder eine therapeutische Strahlenbehandlung erhalten oder erhalten haben, ohne sich einer 28-tägigen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist) Auswaschphase vor ihrer ersten Behandlung mit Tigilanol Tiglat zu unterziehen. Diese Patienten müssen sich zu Studienbeginn von allen UE aufgrund früherer Therapien auf ≤ Grad 1 erholt haben.
8. Sie hatten innerhalb von 28 Tagen nach ihrer ersten Behandlung mit Tigilanol Tiglat einen größeren chirurgischen Eingriff oder erwarten während des Studienzeitraums die Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs. Kleinere chirurgische Eingriffe sind erlaubt, jedoch mit ausreichend Zeit für die Wundheilung.
9. Bekannte, aktuelle oder Vorgeschichte von aktiver zerebraler Metastasierung und/oder karzinomatöser Meningitis.
10. Haben Sie eine Blutungsdiathese oder Koagulopathie, die eine intratumorale Injektion oder Biopsie unsicher machen würde, oder wenn Sie eine therapeutische Warfarin-Therapie erhalten.
11. Haben Sie eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder schwerer Überempfindlichkeit (Grad ≥ 3), die Tigilanoltiglat oder Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Tigilanoltiglat, einem seiner Hilfsstoffe oder anderen in der Studie verwendeten Mitteln zugeschrieben werden.
12. Nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes ist der Patient aus irgendeinem Grund kein geeigneter Kandidat für die Studie (z. B. hat er eine bekannte psychiatrische Störung oder eine Störung durch Drogenmissbrauch, die seine Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würde).