Uno studio clinico per indagare l'efficacia del tigilanolo tiglato direttamente nel cancro della testa e del collo

Criterio di inclusione:

1. Sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo e di rispettare tutti i requisiti locali e di studio.
2. Hanno ≥ 18 anni di età il giorno della fornitura del consenso informato.
3. - Avere una diagnosi istologicamente confermata di un tumore maligno solido della testa e del collo e avere una malattia ricorrente e / o una malattia metastatica o aver fallito su almeno una linea di terapia sistemica. I tipi di tumore possono includere: HNSCC, tumori seno-nasali, tumori delle ghiandole salivari e carcinomi laringei peristomali con tracheostomia preesistente.
4. Avere una malattia suscettibile di iniezione intratumorale mediante palpazione o sotto iniezione guidata da ultrasuoni. I linfonodi con malattia metastatica dal cancro della testa e del collo del paziente possono essere selezionati per il trattamento. Nota: malattia misurabile secondo RECIST v1.1. non è obbligatorio.
5. Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤ 2.
6. Avere un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
7. Le partecipanti di sesso femminile che sono donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening (entro 14 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio), devono essere disposte a utilizzare una contraccezione altamente efficace dalla data del consenso, per tutto il periodo dello studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio e non devono allattare.
8. I partecipanti di sesso maschile con una partner femminile potenzialmente fertile sono idonei se hanno subito una vasectomia o sono disposti a utilizzare un'adeguata contraccezione da prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio, per tutto il periodo dello studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, e devono non donare sperma per tutto il periodo dello studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Prevede di ricevere un trattamento intratumorale o radioterapia per uno qualsiasi dei tumori destinati all'iniezione entro 28 giorni prima dello screening o durante il trattamento con tigilanolo tiglato.
2. Avere un tumore destinato all'iniezione che è immediatamente adiacente o con infiltrazione in qualsiasi arteria o vena principale (ad esempio, se il tumore per l'iniezione si trova adiacente alla vena giugulare).
3. Avere un tumore destinato all'iniezione situato in un'area in cui il gonfiore post-iniezione potrebbe compromettere le vie aeree.
4. Avere un tumore destinato all'iniezione che è un tumore nasale che si estende nel seno etmoidale.
5. Ha subito un precedente intervento (chirurgia estensiva o radioterapia) nell'area di un tumore destinato all'iniezione che si trova in prossimità delle vie aeree (in modo tale che il tracciamento del fluido iniettato possa essere imprevedibile e potrebbe portare a gonfiore delle vie aeree). Possono essere inclusi pazienti con tracheostomia permanente.
6. Ricevono o hanno ricevuto altri agenti sperimentali o hanno utilizzato un dispositivo sperimentale senza subire un periodo di wash-out di 28 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il più breve) prima del loro primo trattamento con tigilanolo tiglato. Questi pazienti devono essersi ripresi da tutti gli eventi avversi dovuti a precedenti terapie sperimentali a ≤ Grado 1 al basale.
7. Stanno ricevendo o hanno ricevuto una terapia antitumorale sistemica o un trattamento con radiazioni terapeutiche, senza subire un periodo di wash-out di 28 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il più breve) prima del loro primo trattamento con tigilanolo tiglato. Questi pazienti devono essersi ripresi da tutti gli eventi avversi dovuti a terapie precedenti a ≤ Grado 1 al basale.
8. - Hanno subito un intervento chirurgico importante entro 28 giorni dal primo trattamento con tigilanol tiglate o prevedono la necessità di un intervento chirurgico importante durante il periodo di studio. Sono consentiti interventi chirurgici minori, ma con tempo sufficiente per la guarigione della ferita.
9. Avere metastasi cerebrali attive note, attuali o precedenti e/o meningite carcinomatosa.
10. Avere qualsiasi diatesi emorragica o coagulopatia che renderebbe pericolosa l'iniezione intratumorale o la biopsia, o se sono in terapia terapeutica con warfarin.
11. Avere una storia di reazioni allergiche o grave ipersensibilità (grado ≥ 3) attribuita al tigilanolo tiglato o a composti di composizione chimica o biologica simile al tigilanolo tiglato, a uno qualsiasi dei suoi eccipienti o ad altri agenti utilizzati nello studio.
12. Secondo l'opinione dello sperimentatore curante, il paziente non è un candidato appropriato per lo studio per nessun motivo (ad esempio, ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la sua capacità di cooperare con i requisiti dello studio).