Un estudio clínico para investigar la eficacia de Tigilanol Tiglate directamente en el cáncer de cabeza y cuello

Criterios de inclusión:

1. Están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado por escrito para el estudio antes de cualquier procedimiento específico del protocolo y de cumplir con todos los requisitos locales y del estudio.
2. Tener ≥ 18 años de edad el día de dar el consentimiento informado.
3. Tener un diagnóstico confirmado histológicamente de una neoplasia maligna sólida de cabeza y cuello y tener enfermedad recurrente y/o enfermedad metastásica, o haber fracasado en al menos una línea de terapia sistémica. Los tipos de tumores pueden incluir: HNSCC, cánceres sinonasales, cánceres de glándulas salivales y carcinomas laríngeos periestomales con traqueostomía preexistente.
4. Tiene una enfermedad que es susceptible de inyección intratumoral ya sea por palpación o bajo inyección guiada por ultrasonido. Los ganglios linfáticos con enfermedad metastásica del cáncer de cabeza y cuello del paciente se pueden seleccionar para el tratamiento. Nota: Enfermedad medible según RECIST v1.1. no es obligatorio.
5. Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤ 2.
6. Tener una esperanza de vida de más de 12 semanas.
7. Las participantes femeninas que son mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección (dentro de los 14 días posteriores a la primera administración del fármaco del estudio), deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la fecha del consentimiento, durante todo el período de estudio y hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio, y no debe estar amamantando.
8. Los participantes masculinos con una pareja femenina potencialmente fértil son elegibles si se han sometido a una vasectomía o están dispuestos a usar un método anticonceptivo adecuado desde antes del comienzo de la administración del fármaco del estudio, durante todo el período del estudio y hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio, y deben no donar esperma durante el período de estudio y hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Están planeando recibir tratamiento intratumoral o radioterapia para cualquiera de los tumores previstos para la inyección dentro de los 28 días anteriores a la Selección, o durante el tratamiento con tigilanol tiglate.
2. Tiene un tumor destinado a la inyección que se encuentra inmediatamente adyacente a, o con infiltración en, cualquier arteria o vena principal (p. ej., si el tumor para la inyección está ubicado junto a la vena yugular).
3. Tener un tumor destinado a la inyección ubicado en un área donde la inflamación posterior a la inyección podría comprometer las vías respiratorias.
4. Tiene un tumor destinado a la inyección que es un tumor nasal que se extiende hacia el seno etmoidal.
5. Ha tenido alguna intervención previa (cirugía extensa o radioterapia) en el área de un tumor destinado a la inyección que está cerca de las vías respiratorias (de modo que el seguimiento del líquido inyectado puede ser impredecible y podría provocar la inflamación de las vías respiratorias). Se pueden incluir pacientes con una traqueotomía permanente.
6. Están recibiendo o han recibido otros agentes en investigación o han usado un dispositivo en investigación sin pasar por un período de lavado de 28 días (o 5 vidas medias, lo que sea más corto) antes de su primer tratamiento con tigilanol tiglate. Estos pacientes deben haberse recuperado de todos los EA debidos a terapias en investigación previas a ≤ Grado 1 al inicio del estudio.
7. Están recibiendo o han recibido terapia anticancerosa sistémica o radioterapia terapéutica, sin pasar por un período de lavado de 28 días (o 5 vidas medias, lo que sea más corto) antes de su primer tratamiento con tigilanol tiglate. Estos pacientes deben haberse recuperado de todos los EA debidos a terapias previas a ≤ Grado 1 al inicio del estudio.
8. Haber tenido una cirugía mayor dentro de los 28 días de su primer tratamiento con tigilanol tiglate o anticipar la necesidad de una cirugía mayor durante el período de estudio. Se permiten procedimientos quirúrgicos menores, pero con tiempo suficiente para la cicatrización de heridas.
9. Haber conocido, actual o antecedentes de metástasis cerebral activa y/o meningitis carcinomatosa.
10. Tienen cualquier diátesis hemorrágica o coagulopatía que haría insegura la inyección intratumoral o la biopsia, o si están en terapia terapéutica con warfarina.
11. Tener antecedentes de reacciones alérgicas o hipersensibilidad grave (Grado ≥ 3) atribuidas al tigilanol tiglato o a compuestos de composición química o biológica similar a la del tigilanol tiglato, cualquiera de sus excipientes u otros agentes utilizados en el estudio.
12. En opinión del investigador tratante, el paciente no es un candidato adecuado para el estudio por ningún motivo (p. ej., tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con su capacidad para cooperar con los requisitos del estudio).