En klinisk studie for å undersøke effekten av Tigilanol Tiglate direkte i hode- og nakkekreft

Inklusjonskriterier:

1. Er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studien før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer og for å overholde alle lokale krav og studiekrav.
2. Er ≥ 18 år på dagen for informert samtykke.
3. Har en histologisk bekreftet diagnose av solid hode- og nakkemalignitet og har enten tilbakevendende sykdom og/eller metastatisk sykdom, eller har mislyktes på minst én linje av systemisk terapi. Tumortyper kan inkludere: HNSCC, sino-nasal kreft, spyttkjertelkreft og peri-stomal larynxkarsinomer med eksisterende trakeostomi.
4. Har sykdom som er mottakelig for intratumoral injeksjon enten ved palpasjon eller under ultralydveiledet injeksjon. Lymfeknuter med metastatisk sykdom fra pasientens hode- og nakkekreft kan velges for behandling. Merk: Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1. er ikke obligatorisk.
5. Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2.
6. Har forventet levealder på mer enn 12 uker.
7. Kvinnelige deltakere som er kvinner med fødedyktighet (WOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening (innen 14 dager etter første studielegemiddeladministrasjon), må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjon fra samtykkets dato, gjennom hele studieperiode og inntil 30 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon, og må ikke amme.
8. Mannlige deltakere med en potensielt fertil kvinnelig partner er kvalifisert hvis de har gjennomgått en vasektomi eller er villige til å bruke adekvat prevensjon fra før påbegynt administrasjon av studielegemiddel, gjennom hele studieperioden og inntil 30 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon, og må ikke donere sæd gjennom hele studieperioden og inntil 30 dager etter siste studielegemiddeladministrering.

Ekskluderingskriterier:

1. Planlegger å motta intratumoral behandling eller strålebehandling av noen av svulstene beregnet på injeksjon innen 28 dager før screening, eller under behandling med tigilanoltiglat.
2. Ha en svulst beregnet for injeksjon som er umiddelbart ved siden av, eller med infiltrasjon i, en hvilken som helst større arterie eller vene (f.eks. hvis svulsten for injeksjon er lokalisert ved siden av halsvenen).
3. Ha en svulst beregnet for injeksjon lokalisert i et område der hevelse etter injeksjon kan kompromittere luftveiene.
4. Har en svulst beregnet for injeksjon som er en nasal svulst som strekker seg inn i Ethmoid sinus.
5. Har hatt noen tidligere intervensjon (omfattende operasjon eller strålebehandling) i området av en svulst beregnet for injeksjon som er i nærheten av luftveiene (slik at sporing av den injiserte væsken kan være uforutsigbar og kan føre til hevelse i luftveiene). Pasienter med permanent trakeostomi kan inkluderes.
6. Mottar eller har mottatt andre undersøkelsesmidler eller har brukt undersøkelsesutstyr uten å ha gjennomgått en utvaskingsperiode på 28 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest) før deres første behandling med tigilanoltiglat. Disse pasientene må ha kommet seg etter alle bivirkninger på grunn av tidligere undersøkelsesbehandlinger til ≤ grad 1 ved baseline.
7. Får eller har mottatt systemisk kreftbehandling, eller terapeutisk strålebehandling, uten å ha gjennomgått en utvaskingsperiode på 28 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest) før deres første behandling med tigilanoltiglat. Disse pasientene må ha kommet seg etter alle bivirkninger på grunn av tidligere behandlinger til ≤ grad 1 ved baseline.
8. Har hatt en større operasjon innen 28 dager etter deres første behandling med tigilanoltiglat eller forventer behov for større kirurgi i løpet av studieperioden. Mindre kirurgiske inngrep er tillatt, men med tilstrekkelig tid til sårtilheling.
9. Har kjent, nåværende eller historie med aktiv cerebral metastase og/eller karsinomatøs meningitt.
10. Har noen blødningsdiatese eller koagulopati som kan gjøre intratumoral injeksjon eller biopsi utrygg, eller hvis de er på terapeutisk warfarinbehandling.
11. Har en historie med allergiske reaksjoner eller alvorlig overfølsomhet (grad ≥ 3) tilskrevet tigilanoltiglat eller forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som tigilanoltiglat, noen av dets hjelpestoffer eller andre midler brukt i studien.
12. Etter den behandlende etterforskerens oppfatning er ikke pasienten en passende kandidat for studien uansett årsak (f.eks. har de en kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre deres evne til å samarbeide med kravene til studien).