두경부암에서 티질라놀 티글레이트의 효능을 직접적으로 조사하기 위한 임상 연구
2025년 8월 6일 업데이트: QBiotics Group Limited
다양한 두경부 고형 악성 종양에서 종양 내 Tigilanol Tiglate의 효능을 평가하기 위한 II상, 공개 라벨, 단일 팔 연구
다양한 두경부 악성 종양에서 종양내 티질라놀 티글레이트의 효능을 평가하기 위한 II상, 오픈 라벨, 단일군 연구.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
1. 티질라놀 티글레이트의 종양내 주사로 치료(들) 후 종양 절제를 평가하기 위함.
보조 목표
- 티질라놀 티글레이트를 사용한 종양내 주사의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- 마지막 치료로부터 국소 질병 재발까지의 시간을 평가하여 질병 조절을 평가합니다.
- 주입된 종양 부위에서 종양 재발률을 평가하기 위해.
- PFS(Progression Free Survival)를 평가하여 생존을 평가합니다.
탐색 목표
- 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가합니다.
- 각 치료 후 상처 치유 정도를 평가합니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 주사 및 비주사 종양의 종양 반응을 평가합니다.
- 고형 종양의 종양내 반응 평가 기준(itRECIST)에 따라 종양 반응을 평가합니다.
- 종양 바이오마커의 변화를 평가하기 위해.
- 종양 미세 환경을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of wales (UHW)
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Hertfordshire
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Stevenage, Hertfordshire, 영국, SH1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS Trust (Incorporating Mount Vernon Cancer Centre) of Lister Hospital
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Wirral
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Bebington, Wirral, 영국, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- Metro South Hospital and Health Service, via the Princess Alexandra Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 프로토콜별 절차 이전에 연구에 대한 서면 동의서를 제공하고 모든 지역 및 연구 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공한 날에 18세 이상입니다.
- 고형 두경부 악성 종양의 조직학적 진단이 확인되었고 재발성 질환 및/또는 전이성 질환이 있거나 적어도 한 가지 전신 요법에 실패했습니다. 종양 유형은 다음을 포함할 수 있습니다: HNSCC, 동비암, 침샘암 및 기존 기관절개술이 있는 장루주위 후두 암종.
- 촉진 또는 초음파 유도 주사 하에 종양내 주사가 가능한 질환이 있는 경우. 환자의 두경부암에서 전이성 질환이 있는 림프절을 선택하여 치료할 수 있습니다. 참고: RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병. 필수는 아닙니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤ 2입니다.
- 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
- 가임 여성(WOCBP)인 여성 참가자는 스크리닝 시(첫 번째 연구 약물 투여 후 14일 이내) 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 동의 날짜로부터 전체 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 연구 기간 및 마지막 연구 약물 투여 후 최대 30일까지, 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
- 잠재적으로 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 정관 절제술을 받았거나 연구 약물 투여 시작 이전부터 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 최대 30일까지 적절한 피임법을 사용할 의향이 있는 경우 자격이 있습니다. 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 최대 30일 동안 정자를 기증하지 마십시오.
제외 기준:
- 스크리닝 전 28일 이내에 또는 티질라놀 티글레이트로 치료하는 동안 주사를 위한 임의의 종양에 대해 종양내 치료 또는 방사선 요법을 받을 계획인 자.
- 주요 동맥이나 정맥에 바로 인접하거나 침윤된 주입용 종양이 있는 경우(예: 주입용 종양이 경정맥에 인접해 있는 경우).
- 주사 후 부기가 기도를 손상시킬 수 있는 부위에 주사할 종양이 있어야 합니다.
- 사골동으로 확장되는 비강 종양인 주사를 위한 종양이 있습니다.
- 기도 근처에 있는 주입을 목적으로 하는 종양 부위에서 이전에 개입(광범위한 수술 또는 방사선 요법)을 받은 적이 있습니다(주입된 유체의 추적이 예측할 수 없고 기도 부종을 유발할 수 있음). 영구 기관 절개술을 받은 환자가 포함될 수 있습니다.
- 티질라놀 티글레이트로 첫 번째 치료를 받기 전 28일(또는 반감기 5일 중 더 짧은 기간) 휴약 기간을 거치지 않고 다른 연구용 제제를 받았거나 받았거나 사용했습니다. 이 환자들은 이전 조사 요법으로 인한 모든 AE에서 기준선에서 1등급 이하로 회복되었어야 합니다.
- 티질라놀 티글레이트로 첫 번째 치료를 받기 전에 28일(또는 5 반감기 중 더 짧은 기간) 휴약 기간을 거치지 않고 전신 항암 요법 또는 치료적 방사선 치료를 받고 있거나 받은 적이 있습니다. 이 환자들은 이전 요법으로 인한 모든 AE에서 기준선에서 1등급 이하로 회복되었어야 합니다.
- 티질라놀 티글레이트로 첫 치료를 받은 후 28일 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술의 필요성이 예상되는 자. 경미한 수술 절차는 허용되지만 상처 치유에 충분한 시간이 있습니다.
- 활동성 대뇌 전이 및/또는 암종성 수막염의 알려진, 현재 또는 과거력이 있습니다.
- 종양내 주사 또는 생검을 안전하지 않게 만들거나 치료용 와파린 요법을 받는 경우 출혈 체질 또는 응고 장애가 있는 경우.
- 티질라놀 티글레이트 또는 티질라놀 티글레이트와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물, 그 부형제 또는 연구에 사용된 기타 제제에 기인한 알레르기 반응 또는 중증 과민증(등급 ≥ 3)의 병력이 있는 자.
- 치료하는 조사자의 의견에 따르면, 환자는 어떤 이유로든 연구에 적합한 후보가 아닙니다(예를 들어, 환자는 연구 요건에 협조하는 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암, 오픈 라벨
치료당 최대 3.6mg/m2(체표면적[BSA])의 고정 용량으로 티질라놀 티글레이트의 단일 또는 다중 종양내 주사.
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Tigilanol tiglate는 광범위한 고형 종양의 종양 내 치료를 위해 임상 개발 중인 새로운 단쇄 디테르펜 에스테르입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 72주
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티질라놀 티글레이트 주사(들) 후 치료된 종양(들) 및/또는 종양 세그먼트(들)의 부분적 또는 완전한 절제를 달성한 참가자의 비율.
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72주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 72주
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 총 수 및 티질라놀 티글레이트와 관련된 것으로 간주되는 AE 및 SAE의 수.
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72주
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질병 관리
기간: 72주
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마지막 치료부터 주사 부위에서 질병 재발까지의 시간.
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72주
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주사 부위의 국소 재발률
기간: 첫 치료 후 6개월, 12개월, 18개월.
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첫 번째 치료 후 6개월, 12개월 및 18개월에 주사 부위에서 국소 재발한 참가자의 백분율.
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첫 치료 후 6개월, 12개월, 18개월.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 72주
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RECIST v1.1에 기반한 PFS(Progression Free Survival)는 첫 번째 치료와 질병 진행의 첫 발생 날짜 사이의 기간으로 정의됩니다.
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72주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 암 삶의 질(QoL) 평가
기간: 72주
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삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 일반 암 특정 설문지(QLQ-C30)를 통해 평가됩니다. QLQ-C30의 경우 모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다. 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 삶의 질을 나타내지만 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. |
72주
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두경부암 삶의 질(QoL) 평가
기간: 72주
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삶의 질은 두경부암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 설문지를 통해서도 평가됩니다(QLQ-H&N35). QLQ-H&N35의 경우 모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지입니다. 모든 척도 및 단일 항목에서 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다. |
72주
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상처 치유
기간: 72주
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주사 부위의 상처 치유 정도는 특별히 고안된 주사 부위 평가 워크시트를 사용하여 최대 72주까지 월간 간격으로 관찰하여 평가합니다.
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72주
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주입된 종양과 비주입된 종양 모두의 종양 반응률
기간: 72주
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RECIST v1.1에 기반한 주사 및 비주사 종양의 전체 반응률.
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72주
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종양 반응률
기간: 72주
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ItRECIST를 기반으로 한 전체 응답률.
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72주
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말초 혈액 단핵구(PBMC) 평가
기간: 24주
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말초 혈액 단핵구(PBMC)의 평가.
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24주
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순환 종양 DNA(ctDNA) 평가
기간: 24주
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순환 종양 DNA(ctDNA)의 평가.
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24주
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종양미세환경
기간: 첫 시술 후 14일째.
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티질라놀 티글레이트 주입 후 수집된 종양 생검 조직에서 면역 세포 침윤의 기준선으로부터의 변화를 살펴봄으로써 종양 미세 환경의 변화를 평가합니다.
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첫 시술 후 14일째.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Gallagher, MBBS, The Kinghorn Cancer Centre
- 수석 연구원: David Owens, MBchB, Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of wales (UHW)
- 수석 연구원: Joseph Sacco, MBchB, The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Benedict Panizza, MBBS MBA, Metro South Hospital and Health Service, via the Princess Alexandra Hospital
- 수석 연구원: Anthony Kong, MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Kevin Harrington, BSc MBBS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: George Mochloulis, MD CCST, East and North Hertfordshire NHS Trust (Incorporating Mount Vernon Cancer Centre) of Lister Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .