Клиническое исследование по изучению эффективности тигиланола тиглате непосредственно при раке головы и шеи

Критерии включения:

1. Желают и могут предоставить письменное информированное согласие на исследование до любых процедур, предусмотренных протоколом, и соблюдать все местные требования и требования исследования.
2. Возраст ≥ 18 лет на день предоставления информированного согласия.
3. Иметь гистологически подтвержденный диагноз солидного злокачественного новообразования головы и шеи и иметь либо рецидив заболевания и/или метастатическое заболевание, либо неэффективность как минимум одной линии системной терапии. Типы опухолей могут включать: HNSCC, синоназальный рак, рак слюнных желез и перистомальный рак гортани с ранее существовавшей трахеостомой.
4. Имеют заболевание, которое поддается внутриопухолевой инъекции либо путем пальпации, либо под ультразвуковым контролем. Для лечения могут быть выбраны лимфатические узлы с метастазами от рака головы и шеи пациента. Примечание. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1. не является обязательным.
5. Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
6. Имеют ожидаемую продолжительность жизни более 12 недель.
7. Женщины-участницы, являющиеся женщинами детородного возраста (WOCBP), должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге (в течение 14 дней после первого введения исследуемого препарата), должны быть готовы использовать высокоэффективные средства контрацепции с даты согласия на протяжении всего периода исследования и до 30 дней после последнего приема исследуемого препарата, и не должна быть грудным вскармливанием.
8. Участники мужского пола с потенциально фертильной партнершей-женщиной имеют право на участие, если они перенесли вазэктомию или готовы использовать адекватную контрацепцию до начала приема исследуемого препарата, в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата, и должны не сдавать сперму в течение всего периода исследования и до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Планируют пройти внутриопухолевое лечение или лучевую терапию любой из опухолей, предназначенных для инъекций, в течение 28 дней до скрининга или во время лечения тигиланол тиглатом.
2. Иметь опухоль, предназначенную для инъекции, которая непосредственно примыкает к какой-либо крупной артерии или вене или имеет инфильтрацию в нее (например, если опухоль для инъекции расположена рядом с яремной веной).
3. Иметь опухоль, предназначенную для инъекции, расположенную в области, где отек после инъекции может нарушить проходимость дыхательных путей.
4. Имеют опухоль, предназначенную для инъекций, которая представляет собой опухоль носа, распространяющуюся в решетчатую пазуху.
5. Имели какое-либо предыдущее вмешательство (обширное хирургическое вмешательство или лучевую терапию) в области опухоли, предназначенной для инъекции, которая находится в непосредственной близости от дыхательных путей (таким образом, отслеживание введенной жидкости может быть непредсказуемым и может привести к отеку дыхательных путей). Могут быть включены пациенты с постоянной трахеостомой.
6. Получают или получали другие исследуемые препараты или использовали исследуемое устройство без прохождения 28-дневного (или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что короче) периода вымывания до их первого лечения тигиланол тиглатом. Эти пациенты должны были оправиться от всех НЯ, вызванных предшествующей исследуемой терапией, до ≤ степени 1 на исходном уровне.
7. Получают или получали системную противораковую терапию или терапевтическую лучевую терапию без прохождения 28-дневного (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче) периода вымывания до их первого лечения тигиланол тиглатом. Эти пациенты должны были оправиться от всех НЯ, вызванных предыдущей терапией, до ≤ степени 1 на исходном уровне.
8. Перенесли серьезную операцию в течение 28 дней после первого лечения тигиланол тиглатом или ожидают необходимости серьезной операции в течение периода исследования. Малые хирургические вмешательства разрешены, но с достаточным временем для заживления раны.
9. Наличие в настоящее время или в анамнезе активного метастазирования в головной мозг и/или карциноматозного менингита.
10. Имеют геморрагический диатез или коагулопатию, которые делают внутриопухолевые инъекции или биопсию небезопасными, или если они находятся на терапевтической терапии варфарином.
11. Иметь в анамнезе аллергические реакции или тяжелую гиперчувствительность (степени ≥ 3), связанные с тигиланол тиглатом или соединениями, аналогичными тигиланол тиглату по химическому или биологическому составу, любым из его вспомогательных веществ или другим агентам, использованным в исследовании.
12. По мнению лечащего исследователя, пациент не является подходящим кандидатом для участия в исследовании по какой-либо причине (например, у него известное психическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать его способности сотрудничать с требованиями исследования).