自然発生脳出血に対する遠隔虚血性コンディショニングの安全性と有効性
2023年11月13日 更新者：Yi Yang
この研究の目的は、急性脳内出血の治療における遠隔虚血性コンディショニングの有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
自然発生的な脳内出血は、さまざまな種類の脳卒中の障害と死亡の主な原因であり、有効な治療オプションはほとんどありません。
したがって、これらの患者の予後を改善するための新しいアプローチを開発することが不可欠です。
最近、手足の虚血と再灌流の複数の短いエピソードを誘発することを含む方法であるリモート虚血コンディショニング (RIC) は、実験的脳卒中に神経保護効果を発揮することが示されています。
RICによって引き起こされる根底にある神経保護メカニズムは、遺伝子発現を誘導し、経路を変更し、神経新生と血管の発達を促進し、酸化ストレスと神経細胞のアポトーシスを減少させ、炎症誘発性シグナルを阻害します。
以前に、いくつかの臨床試験では、脳血管疾患に対する RIC 治療を 1 回または繰り返し行うことが可能であり、安全であることが示されています。
したがって、RICは脳内出血患者の機能転帰を改善できると仮定します。
脳内出血の治療におけるRICの有効性と安全性を評価するために、この前向き多施設ランダム化比較試験を設計します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi Yang, MD, PhD
- 電話番号：0086 13756661217
- メール：doctoryangyi@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhenni Guo, MD, PhD
- 電話番号：0086 18186872986
- メール：zhen1ni2@163.com
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- 募集
- First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Yi Yang, MD, PhD
- 電話番号：+86-18186870008
- メール：doctoryangyi@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳。
- 脳CTスキャンで確認されたテント上脳内出血。
- Pre-ICH mRS ≤ 1。
- -プレゼンテーション時にNIHSSスコア≧4およびGCS≧8。
- -脳卒中発症から24時間以内にRIC治療を開始できます。
- -収縮期血圧≤180mmHg。
- 署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントが得られます。
除外基準:
- 構造異常、脳腫瘍、血栓溶解薬、その他の原因など、二次性 ICH の明確な証拠。
- 正中線シフトを伴う血腫、脳ヘルニアまたは孤立性脳室内出血。
- 外科治療の予約が入っています。
- 併存疾患により余命90日未満。
- -ワルファリン、ダビガトラン、リバロキサバンまたは凝固障害（正常範囲の上限を超えるINR、APTT、およびPTとして定義）を含む抗凝固薬の同時使用。
- -RICの適用を禁忌とする可能性のある、健康な上肢の軟部組織、整形外科、または血管の損傷、創傷または骨折。
- 重度の肝機能障害および腎機能障害、または ALT/AST が正常上限の 3 倍を超えるか、または血清クレアチニンが 265umol/l を超える。
- -既知の妊娠または授乳。
- -この臨床試験の前3か月以内に他の臨床試験に登録されている、または登録されていた患者。
- -患者が研究治療およびフォローアップレジメンを順守しない可能性が高い。
- -治験責任医師の意思決定によると、臨床試験への登録に適していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RICグループ
遠隔虚血コンディショニング (RIC) は、健康な上肢虚血の 5 分間の 4 サイクルとそれに続く 5 分間の再灌流によって誘発されます。
肢虚血は、血圧カフを 200 mmHg まで膨張させることによって誘発されました。
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リモート虚血性コンディショニングは、健康な上肢虚血の 5 分間とそれに続く 5 分間の再灌流の 4 サイクルによって誘導されます。
肢虚血は、血圧カフを 200 mmHg まで膨張させることによって誘発されました。
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プラセボコンパレーター：シャムRICグループ
シャム遠隔虚血コンディショニング (シャム RIC) は、健康な上肢虚血の 5 分間の 4 サイクルとそれに続く 5 分間の再灌流によって誘発されます。
肢虚血は、血圧カフを 60 mm Hg まで膨張させることによって誘発されました。
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リモート虚血性コンディショニングは、健康な上肢虚血の 5 分間とそれに続く 5 分間の再灌流の 4 サイクルによって誘導されます。
肢虚血は、血圧カフを 60 mmHg まで膨張させることによって誘発されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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180日時点で修正ランキンスケール（mRS）スコアが0～2の患者の割合
時間枠：180日
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修正ランキン スケール (mRS) スコアが 0 ～ 2 の患者の割合。
0 ～ 6 の範囲で、値が低いほど良好な結果を表します。
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日時点で修正ランキンスケール（mRS）スコアが0～2の患者の割合
時間枠：90日
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修正ランキン スケール (mRS) スコアが 0 ～ 2 の患者の割合。
0 ～ 6 の範囲で、値が低いほど良好な結果を表します。
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90日
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90日および180日におけるmRSスコアの全範囲の順序シフト
時間枠：90日、180日
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0 ～ 6 の範囲で、値が低いほど良好な結果を表します。
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90日、180日
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24時間後の血腫の増殖
時間枠：24時間
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脳内出血の発症後の血腫量の増加。コンピューター断層撮影 (CT) 脳スキャンによって評価されます。
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24時間
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) の 7 日時点
時間枠：7日
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) は 0 ～ 42 の範囲であり、値が低いほど良好な結果を表します。
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7日
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研究中に発生した有害事象。
時間枠：6ヵ月
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安全性エンドポイントには、すべての有害事象、重篤な有害事象、および RIC 関連の有害事象が含まれます。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7日目の脳内血腫量
時間枠：0-7 日
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脳内血腫量は、コンピューター断層撮影 (CT) 脳スキャンによって評価されます。
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0-7 日
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7日での血腫吸収
時間枠：0-7 日
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血腫の吸収は、コンピューター断層撮影 (CT) 脳スキャンによって評価されます。
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0-7 日
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) 7 日間
時間枠：0-7 日
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) の範囲は 0 ～ 42 で、値が低いほど転帰が良好であることを表します。
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0-7 日
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7日のグラスゴー昏睡スケール（GCS）
時間枠：0-7 日
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Glasgow Coma Scale (GCS) は 3 ～ 15 の範囲で、値が高いほど転帰が良好であることを表します。
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0-7 日
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7日での血液学的指標
時間枠：7日
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血液学的指標の変化。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月2日
一次修了 (推定)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月6日
最初の投稿 (実際)
2022年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。