Veiligheid en werkzaamheid van ischemische conditionering op afstand voor spontane intracerebrale bloeding
13 november 2023 bijgewerkt door: Yi Yang
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van ischemische conditionering op afstand bij de behandeling van acute intracerebrale bloeding.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spontane intracerebrale bloeding is een belangrijke oorzaak van invaliditeit en mortaliteit bij verschillende soorten beroertes, en er zijn weinig effectieve behandelingsopties beschikbaar.
Daarom is het essentieel om nieuwe benaderingen te ontwikkelen om de prognose van deze patiënten te verbeteren.
Onlangs is aangetoond dat remote ischemische conditionering (RIC), een methode waarbij meerdere korte episodes van ischemie en reperfusie in de ledematen worden opgewekt, neuroprotectieve effecten heeft bij een experimentele beroerte.
Het onderliggende neuroprotectieve mechanisme veroorzaakt door RIC induceert genexpressie, verandert paden, bevordert neurogenese en bloedvatontwikkeling, vermindert oxidatieve stress en neuronale apoptose en remt pro-inflammatoire signalen.
Eerder hebben verschillende klinische onderzoeken aangetoond dat enkelvoudige of herhaalde RIC-behandelingen voor cerebrovasculaire aandoeningen haalbaar en veilig zijn.
Daarom veronderstellen we dat RIC de functionele uitkomst zou kunnen verbeteren bij patiënten met een intracerebrale bloeding.
We ontwerpen deze prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van RIC bij de behandeling van intracerebrale bloeding te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yi Yang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0086 13756661217
- E-mail: doctoryangyi@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhenni Guo, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Werving
- First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Yi Yang, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-18186870008
- E-mail: doctoryangyi@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar.
- Supratentoriale intracerebrale bloeding bevestigd door CT-scan van de hersenen.
- Pre-ICH mRS ≤ 1.
- NIHSS-score ≥ 4 en GCS ≥ 8 bij presentatie.
- In staat om RIC-behandeling te starten binnen 24 uur na het begin van de beroerte.
- Systolische bloeddruk ≤ 180 mmHg.
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming wordt verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Duidelijk bewijs van secundaire ICH, zoals structurele afwijking, hersentumor, trombolyticum en andere oorzaken.
- Hematoom met een middellijnverschuiving, hersenhernia of geïsoleerde intraventriculaire bloeding.
- Reeds geboekt voor chirurgische behandeling.
- Levensverwachting van minder dan 90 dagen als gevolg van comorbide aandoeningen.
- Gelijktijdig gebruik van anticoagulantia waaronder warfarine, dabigatran, rivaroxaban of coagulopathie (gedefinieerd als INR, APTT en PT buiten de bovengrens van het normale bereik).
- Elk zacht weefsel, orthopedisch of vasculair letsel, wonden of breuken in gezonde bovenste ledematen die een contra-indicatie kunnen vormen voor toepassing van RIC.
- Ernstige lever- en nierdisfunctie, of ALAT/ASAT >3 maal de bovengrens van normaal, of serumcreatinine >265umol/l.
- Bekende zwangerschap of borstvoeding.
- Patiënten die ingeschreven zijn of zijn geweest in een andere klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan deze klinische studie.
- Een grote kans dat de patiënt zich niet zal houden aan de onderzoeksbehandeling en het follow-upregime.
- Patiënten ongeschikt voor deelname aan de klinische proef volgens de besluitvorming van de onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RIC groep
Remote ischemische conditionering (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie.
Ischemie van de ledematen werd veroorzaakt door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mmHg.
|
Ischemische conditionering op afstand wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie.
Ischemie van de ledematen werd veroorzaakt door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mmHg.
|
|
Placebo-vergelijker: Sham RIC-groep
Sham ischemische conditionering op afstand (Sham RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie.
Ischemie van ledematen werd geïnduceerd door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 60 mm Hg.
|
Ischemische conditionering op afstand wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie.
Ischemie van de ledematen werd veroorzaakt door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 60 mmHg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een Modified Rankin Scale (mRS) Score 0-2 na 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Percentage patiënten met een Modified Rankin Scale (mRS)-score 0-2.
Variërend van 0 tot 6, vertegenwoordigt een lage waarde een beter resultaat.
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een Modified Rankin Scale (mRS) Score 0-2 na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percentage patiënten met een Modified Rankin Scale (mRS)-score 0-2.
Variërend van 0 tot 6, vertegenwoordigt een lage waarde een beter resultaat.
|
90 dagen
|
|
Ordinale verschuiving van het volledige bereik van mRS-scores na 90 en 180 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen, 180 dagen
|
Variërend van 0 tot 6, vertegenwoordigt een lage waarde een beter resultaat.
|
90 dagen, 180 dagen
|
|
Hematoomgroei na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
De groei van het hematoomvolume na het begin van een intracerebrale bloeding, beoordeeld door middel van een computertomografie (CT)-hersenscan.
|
24 uur
|
|
Beroerteschaal van het National Institute of Health (NIHSS) na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De beroerteschaal van het National Institute of Health (NIHSS) varieerde van 0 tot 42, een lage waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
7 dagen
|
|
Bijwerkingen die zich tijdens het onderzoek voordoen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De veiligheidseindpunten omvatten alle bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en RIC-gerelateerde bijwerkingen.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intracerebraal hematoomvolume na 7 dagen
Tijdsspanne: 0-7 dagen
|
Het volume van het intracerebrale hematoom wordt beoordeeld door middel van computertomografie (CT) hersenscan.
|
0-7 dagen
|
|
Hematoomabsorptie na 7 dagen
Tijdsspanne: 0-7 dagen
|
Hematoomabsorptie wordt beoordeeld door computertomografie (CT) hersenscan.
|
0-7 dagen
|
|
National Institute of Health stroke scale (NIHSS) na 7 dagen
Tijdsspanne: 0-7 dagen
|
National Institute of Health stroke scale (NIHSS) varieerde van 0 tot 42, een lage waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
0-7 dagen
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS) na 7 dagen
Tijdsspanne: 0-7 dagen
|
Glasgow Coma Scale (GCS) varieerde van 3 tot 15, een hoge waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
0-7 dagen
|
|
Hematologische indicatoren na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De veranderingen van hematologische indicatoren.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SERIC-ICH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .