Spontaaniin aivoverenvuotoon liittyvän etäiskeemisen hoidon turvallisuus ja teho
maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Yi Yang
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää iskeemisen etähoidon tehokkuus ja turvallisuus akuutin aivoverenvuotojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spontaani aivoverenvuoto on merkittävä vamman ja kuolleisuuden syy erityyppisten aivohalvausten joukossa, ja tehokkaita hoitovaihtoehtoja on vain vähän.
Siksi on välttämätöntä kehittää uusia lähestymistapoja näiden potilaiden ennusteen parantamiseksi.
Äskettäin etäiskeemisen ehdon (RIC), menetelmän, joka sisältää useita lyhyitä iskemia- ja reperfuusiojaksoja raajoissa indusoimisen, on osoitettu olevan hermoja suojaavia vaikutuksia kokeellisessa aivohalvauksessa.
Taustalla oleva RIC:n laukaisema neuroprotektiivinen mekanismi indusoi geenin ilmentymistä, muuttaa reittejä, edistää neurogeneesiä ja verisuonten kehitystä, vähentää oksidatiivista stressiä ja hermosolujen apoptoosia ja estää proinflammatorisia signaaleja.
Aiemmin useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että yksittäiset tai toistetut RIC-hoidot aivoverisuonisairauksiin ovat mahdollisia ja turvallisia.
Siksi oletamme, että RIC voisi parantaa toiminnallista tulosta potilailla, joilla on aivoverenvuoto.
Suunnittelemme tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun monikeskustutkimuksen arvioidaksemme RIC:n tehokkuutta ja turvallisuutta aivoverenvuotojen hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi Yang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0086 13756661217
- Sähköposti: doctoryangyi@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhenni Guo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0086 18186872986
- Sähköposti: zhen1ni2@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Rekrytointi
- First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Yang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-18186870008
- Sähköposti: doctoryangyi@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta.
- Supratentoriaalinen aivoverenvuoto, joka on vahvistettu aivojen CT-skannauksella.
- Pre-ICH mRS ≤ 1.
- NIHSS-pisteet ≥ 4 ja GCS ≥ 8 esityksen yhteydessä.
- Pystyy aloittamaan RIC-hoidon 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta.
- Systolinen verenpaine ≤ 180 mmHg.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saadaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkeät todisteet toissijaisesta ICH:sta, kuten rakenteellinen poikkeavuus, aivokasvain, trombolyyttinen lääke ja muut syyt.
- Hematooma, jossa on keskilinjan siirtymä, aivotyrä tai eristää suonensisäinen verenvuoto.
- Varattu jo kirurgiseen hoitoon.
- Elinajanodote alle 90 päivää rinnakkaisten sairauksien vuoksi.
- Antikoagulaatiolääkkeiden, mukaan lukien varfariinin, dabigatraanin, rivaroksabaanin tai koagulopatian (määritelty INR:ksi, APTT:ksi ja PT:ksi normaalin ylärajan yli), samanaikainen käyttö.
- Kaikki pehmytkudos-, ortopediset tai verisuonivauriot, haavat tai murtumat terveessä yläraajassa, jotka voivat aiheuttaa vasta-aiheen RIC:n käyttämiselle.
- Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö tai ALAT/AST > 3 kertaa normaalin yläraja tai seerumin kreatiniini > 265umol/l.
- Tunnettu raskaus tai imetys.
- Potilaat, jotka ovat mukana tai jotka ovat olleet mukana muussa kliinisessä tutkimuksessa 3 kuukauden aikana ennen tätä kliinistä tutkimusta.
- Suuri todennäköisyys, että potilas ei noudata tutkimushoitoa ja seurantaohjelmaa.
- Potilaat, jotka eivät sovi tutkijoiden päätöksenteon mukaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RIC-ryhmä
Kauko-iskeeminen ilmastointi (RIC) indusoidaan neljällä 5 minuutin syklillä tervettä yläraajan iskemiaa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio.
Raajan iskemia aiheutettiin verenpainemansetin täytteillä 200 mmHg:iin.
|
Kauko-iskeeminen kuntoutus indusoidaan neljällä 5 minuutin syklillä tervettä yläraajan iskemiaa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio.
Raajan iskemia aiheutettiin verenpainemansetin täytteillä 200 mmHg:iin.
|
|
Placebo Comparator: Huijaus RIC-ryhmä
Valeellinen iskeeminen etähoito (Sham RIC) indusoidaan neljällä 5 minuutin syklillä tervettä yläraajan iskemiaa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio.
Raajan iskemia aiheutettiin täyttämällä verenpainemansetti 60 mm Hg:iin.
|
Kauko-iskeeminen kuntoutus indusoidaan neljällä 5 minuutin syklillä tervettä yläraajan iskemiaa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio.
Raajojen iskemia aiheutettiin verenpainemansetin täytteillä 60 mmHg:iin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on muunneltu rankin-asteikko (mRS) pisteet 0–2 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on muunneltu rankin-asteikko (mRS) pisteet 0-2.
Välillä 0–6, pieni arvo edustaa parempaa tulosta.
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on muunneltu rankin-asteikko (mRS) pisteet 0–2 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on muunneltu rankin-asteikko (mRS) pisteet 0-2.
Välillä 0–6, pieni arvo edustaa parempaa tulosta.
|
90 päivää
|
|
Kaikkien mRS-pisteiden järjestysmuutos 90 ja 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää, 180 päivää
|
Välillä 0–6, pieni arvo edustaa parempaa tulosta.
|
90 päivää, 180 päivää
|
|
Hematooman kasvu 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hematooman tilavuuden kasvu aivojen sisäisen verenvuodon alkamisen jälkeen, joka arvioidaan tietokonetomografialla (CT) aivoskannauksella.
|
24 tuntia
|
|
National Institute of Health aivohalvausasteikko (NIHSS) 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
National Institute of Healthin aivohalvausasteikko (NIHSS) vaihteli välillä 0–42, alhainen arvo edustaa parempaa tulosta.
|
7 päivää
|
|
Tutkimuksen aikana ilmenevät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Turvallisuuspäätepisteisiin kuuluvat kaikki haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja RIC:iin liittyvät haittatapahtumat.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen sisäisen hematooman tilavuus 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Aivosisäisen hematooman tilavuus arvioidaan tietokonetomografialla (CT) aivoskannauksella.
|
0-7 päivää
|
|
Hematooman imeytyminen 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Hematooman absorptio arvioidaan tietokonetomografialla (CT) aivoskannauksella.
|
0-7 päivää
|
|
National Institute of Health aivohalvausasteikko (NIHSS) 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
National Institute of Healthin aivohalvausasteikko (NIHSS) vaihteli välillä 0–42, alhainen arvo edustaa parempaa tulosta.
|
0-7 päivää
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS) 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Glasgow Coma Scale (GCS) vaihteli välillä 3-15, korkea arvo edustaa parempaa tulosta.
|
0-7 päivää
|
|
Hematologiset indikaattorit 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Hematologisten indikaattoreiden muutokset.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SERIC-ICH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .