Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność zdalnego warunkowania niedokrwiennego w samoistnym krwotoku śródmózgowym

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yi Yang
Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa zdalnego warunkowania niedokrwiennego w leczeniu ostrego krwotoku śródmózgowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spontaniczny krwotok śródmózgowy jest główną przyczyną niepełnosprawności i śmiertelności wśród różnych typów udarów, a dostępnych jest niewiele skutecznych opcji leczenia. Dlatego konieczne jest opracowanie nowych metod poprawy rokowania u tych pacjentów. Ostatnio wykazano, że zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC), metoda polegająca na indukowaniu wielu krótkich epizodów niedokrwienia i reperfuzji w kończynach, wywiera działanie neuroprotekcyjne w eksperymentalnym udarze. Podstawowy mechanizm neuroprotekcyjny wyzwalany przez RIC indukuje ekspresję genów, zmienia szlaki, promuje neurogenezę i rozwój naczyń krwionośnych, zmniejsza stres oksydacyjny i apoptozę neuronów oraz hamuje sygnały prozapalne. Wcześniej kilka badań klinicznych wykazało, że pojedyncze lub powtarzane terapie RIC w chorobach naczyń mózgowych są wykonalne i bezpieczne. Dlatego stawiamy hipotezę, że RIC może poprawić wyniki czynnościowe u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym. Projektujemy to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo RIC w leczeniu krwotoku śródmózgowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhenni Guo, MD, PhD
  • Numer telefonu: 0086 18186872986
  • E-mail: zhen1ni2@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat.
  2. Nadnamiotowy krwotok śródmózgowy potwierdzony tomografią komputerową mózgu.
  3. mRS przed ICH ≤ 1.
  4. Wynik NIHSS ≥ 4 i GCS ≥ 8 po prezentacji.
  5. Możliwość rozpoczęcia leczenia RIC w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru.
  6. Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 180 mmHg.
  7. Uzyskano podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pewne dowody wtórnego ICH, takie jak nieprawidłowości strukturalne, guz mózgu, lek trombolityczny i inne przyczyny.
  2. Krwiak z przesunięciem linii środkowej, przepuklina mózgowa lub izolowany krwotok dokomorowy.
  3. Już zarezerwowany na leczenie chirurgiczne.
  4. Oczekiwana długość życia poniżej 90 dni z powodu chorób współistniejących.
  5. Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, dabigatranu, rywaroksabanu lub koagulopatii (zdefiniowanej jako INR, APTT i PT poza górną granicą normy).
  6. Wszelkie urazy tkanek miękkich, ortopedyczne, naczyniowe, rany lub złamania zdrowej kończyny górnej mogące stanowić przeciwwskazanie do zastosowania RIC.
  7. Ciężka niewydolność wątroby i nerek lub AlAT/AspAT >3 razy górna granica normy lub kreatynina w surowicy >265umol/l.
  8. Znana ciąża lub karmienie piersią.
  9. Pacjenci włączeni lub włączeni do innego badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie kliniczne.
  10. Wysokie prawdopodobieństwo, że pacjent nie zastosuje się do badanego leczenia i schematu kontrolnego.
  11. Pacjenci niekwalifikujący się do włączenia do badania klinicznego według decyzji badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa RIC
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle po 5 minut zdrowego niedokrwienia kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHg.
Urządzenie: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne jest indukowane przez 4 cykle 5-minutowego niedokrwienia zdrowej kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHg.
Komparator placebo: Fałszywa grupa RIC
Pozorowane zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (Sham RIC) jest indukowane przez 4 cykle po 5 minut zdrowego niedokrwienia kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 60 mm Hg.
Urządzenie: Pozorowane zdalne warunkowanie niedokrwienne
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne jest indukowane przez 4 cykle 5-minutowego niedokrwienia zdrowej kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 60 mmHg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) z wynikiem 0-2 po 180 dniach
Ramy czasowe: 180 dni
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) z wynikiem 0-2. W zakresie od 0 do 6, niska wartość oznacza lepszy wynik.
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) z wynikiem 0-2 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) z wynikiem 0-2. W zakresie od 0 do 6, niska wartość oznacza lepszy wynik.
90 dni
Przesunięcie porządkowe pełnego zakresu wyników mRS po 90 i 180 dniach
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni
W zakresie od 0 do 6, niska wartość oznacza lepszy wynik.
90 dni, 180 dni
Wzrost krwiaka po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Wzrost objętości krwiaka po wystąpieniu krwotoku śródmózgowego, oceniany za pomocą tomografii komputerowej (CT) mózgu.
24 godziny
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) wahała się od 0 do 42, niska wartość oznacza lepszy wynik.
7 dni
Zdarzenia niepożądane występujące w trakcie badania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Punkty końcowe bezpieczeństwa będą obejmować wszystkie zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane związane z RIC.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość krwiaka śródmózgowego po 7 dniach
Ramy czasowe: 0-7 dni
Objętość krwiaka śródmózgowego ocenia się za pomocą tomografii komputerowej (CT) mózgu.
0-7 dni
Absorpcja krwiaka po 7 dniach
Ramy czasowe: 0-7 dni
Wchłanianie krwiaka ocenia się za pomocą tomografii komputerowej (CT) mózgu.
0-7 dni
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) po 7 dniach
Ramy czasowe: 0-7 dni
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) wahała się od 0 do 42, niska wartość oznacza lepszy wynik.
0-7 dni
Glasgow Coma Scale (GCS) po 7 dniach
Ramy czasowe: 0-7 dni
Glasgow Coma Scale (GCS) wahała się od 3 do 15, wysoka wartość oznacza lepszy wynik.
0-7 dni
Wskaźniki hematologiczne po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiany wskaźników hematologicznych.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yi Yang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SERIC-ICH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj