Sicherheit und Wirksamkeit der ischämischen Fernkonditionierung bei spontaner intrazerebraler Blutung
13. November 2023 aktualisiert von: Yi Yang
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der ischämischen Fernkonditionierung bei der Behandlung akuter intrazerebraler Blutungen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spontane intrazerebrale Blutungen sind eine der Hauptursachen für Behinderung und Mortalität bei verschiedenen Arten von Schlaganfällen, und es stehen nur wenige wirksame Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung.
Daher ist es wichtig, neue Ansätze zu entwickeln, um die Prognose dieser Patienten zu verbessern.
Kürzlich wurde angegeben, dass die ischämische Fernkonditionierung (RIC), eine Methode, bei der mehrere kurze Episoden von Ischämie und Reperfusion in den Gliedmaßen induziert werden, neuroprotektive Wirkungen bei experimentellen Schlaganfällen ausübt.
Der zugrunde liegende neuroprotektive Mechanismus, der durch RIC ausgelöst wird, induziert die Genexpression, verändert Signalwege, fördert die Neurogenese und die Entwicklung von Blutgefäßen, reduziert oxidativen Stress und neuronale Apoptose und hemmt proinflammatorische Signale.
Zuvor haben mehrere klinische Studien gezeigt, dass einzelne oder wiederholte RIC-Behandlungen für zerebrovaskuläre Erkrankungen durchführbar und sicher sind.
Daher nehmen wir an, dass RIC das funktionelle Ergebnis bei Patienten mit intrazerebraler Blutung verbessern könnte.
Wir konzipieren diese prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von RIC bei der Behandlung von intrazerebralen Blutungen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
2000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086 13756661217
- E-Mail: doctoryangyi@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhenni Guo, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086 18186872986
- E-Mail: zhen1ni2@163.com
Studienorte
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- Rekrutierung
- First Hospital of Jilin University
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Kontakt:
- Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-18186870008
- E-Mail: doctoryangyi@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre.
- Supratentorielle intrazerebrale Blutung, bestätigt durch CT-Scan des Gehirns.
- Prä-ICH-mRS ≤ 1.
- NIHSS-Score ≥ 4 und GCS ≥ 8 bei Vorstellung.
- Kann innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit der RIC-Behandlung beginnen.
- Systolischer Blutdruck ≤ 180 mmHg.
- Eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung wird eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Eindeutige Anzeichen einer sekundären ICB, wie z. B. strukturelle Anomalie, Hirntumor, thrombolytisches Medikament und andere Ursachen.
- Hämatom mit Mittellinienverschiebung, zerebraler Hernie oder isolierter intraventrikulärer Blutung.
- Bereits für eine chirurgische Behandlung gebucht.
- Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen aufgrund von Komorbiditäten.
- Gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien einschließlich Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban oder Koagulopathie (definiert als INR, APTT und PT über der oberen Grenze des Normalbereichs).
- Alle Weichteil-, orthopädischen oder vaskulären Verletzungen, Wunden oder Frakturen an gesunden oberen Extremitäten, die eine Kontraindikation für die Anwendung von RIC darstellen können.
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung oder ALT/AST > 3-fache Obergrenze des Normalwerts oder Serum-Kreatinin > 265 μmol/l.
- Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dieser klinischen Studie in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden oder aufgenommen wurden.
- Eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass der Patient die Studienbehandlung und das Nachsorgeschema nicht einhält.
- Patienten, die gemäß der Entscheidungsfindung des Prüfarztes für die Aufnahme in die klinische Studie ungeeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: RIC-Gruppe
Ischämische Fernkonditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert.
Extremitätenischämie wurde durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 200 mmHg induziert.
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Die ischämische Fernkonditionierung wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert.
Extremitätenischämie wurde durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 200 mmHg induziert.
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Placebo-Komparator: Schein-RIC-Gruppe
Sham remote ischämische Konditionierung (Sham RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert.
Gliedmaßenischämie wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 60 mm Hg induziert.
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Die ischämische Fernkonditionierung wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert.
Extremitätenischämie wurde durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 60 mmHg induziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit einem Modified Rankin Scale (mRS) Score von 0-2 nach 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage
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Anteil der Patienten mit einem Modified Rankin Scale (mRS) Score von 0–2.
Ein niedriger Wert im Bereich von 0 bis 6 bedeutet ein besseres Ergebnis.
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180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit einem Modified Rankin Scale (mRS) Score von 0-2 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
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Anteil der Patienten mit einem Modified Rankin Scale (mRS) Score von 0–2.
Ein niedriger Wert im Bereich von 0 bis 6 bedeutet ein besseres Ergebnis.
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90 Tage
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Ordinale Verschiebung des gesamten Bereichs der mRS-Scores nach 90 und 180 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage
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Ein niedriger Wert im Bereich von 0 bis 6 bedeutet ein besseres Ergebnis.
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90 Tage, 180 Tage
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Hämatomwachstum nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das Wachstum des Hämatomvolumens nach Beginn einer intrazerebralen Blutung, das durch Computertomographie (CT) des Gehirnscans beurteilt wird.
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24 Stunden
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Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS) nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS) reichte von 0 bis 42. Ein niedriger Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
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7 Tage
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Unerwünschte Ereignisse, die im Verlauf der Studie auftreten.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Sicherheitsendpunkte umfassen alle unerwünschten Ereignisse, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und RIC-bedingten unerwünschten Ereignisse.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intrazerebrales Hämatomvolumen nach 7 Tagen
Zeitfenster: 0-7 Tage
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Das Volumen des intrazerebralen Hämatoms wird durch einen Computertomographie (CT)-Gehirnscan beurteilt.
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0-7 Tage
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Hämatomabsorption nach 7 Tagen
Zeitfenster: 0-7 Tage
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Die Hämatomabsorption wird durch einen Computertomographie (CT)-Gehirnscan beurteilt.
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0-7 Tage
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Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) nach 7 Tagen
Zeitfenster: 0-7 Tage
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Die Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) reichte von 0 bis 42, ein niedriger Wert steht für ein besseres Ergebnis.
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0-7 Tage
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Glasgow Coma Scale (GCS) nach 7 Tagen
Zeitfenster: 0-7 Tage
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Die Glasgow Coma Scale (GCS) reichte von 3 bis 15, ein hoher Wert steht für ein besseres Ergebnis.
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0-7 Tage
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Hämatologische Indikatoren nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Veränderungen der hämatologischen Kennziffern.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SERIC-ICH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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