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Sicurezza ed efficacia del condizionamento ischemico remoto per emorragia intracerebrale spontanea

13 novembre 2023 aggiornato da: Yi Yang
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del condizionamento ischemico remoto nel trattamento dell'emorragia intracerebrale acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia intracerebrale spontanea è una delle principali cause di disabilità e mortalità tra i diversi tipi di ictus e sono disponibili poche opzioni terapeutiche efficaci. Pertanto, è essenziale sviluppare nuovi approcci per migliorare la prognosi di questi pazienti. Recentemente, è stato indicato che il condizionamento ischemico remoto (RIC), un metodo che comporta l'induzione di più brevi episodi di ischemia e riperfusione negli arti, esercita effetti neuroprotettivi nell'ictus sperimentale. Il meccanismo neuroprotettivo sottostante innescato dal RIC induce l'espressione genica, altera i percorsi, promuove la neurogenesi e lo sviluppo dei vasi sanguigni, riduce lo stress ossidativo e l'apoptosi neuronale e inibisce i segnali proinfiammatori. In precedenza, diversi studi clinici hanno dimostrato che i trattamenti RIC singoli o ripetuti per le malattie cerebrovascolari sono fattibili e sicuri. Pertanto, ipotizziamo che RIC potrebbe migliorare l'esito funzionale nei pazienti con emorragia intracerebrale. Progettiamo questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del RIC nel trattamento dell'emorragia intracerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhenni Guo, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0086 18186872986
  • Email: zhen1ni2@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni.
  2. Emorragia intracerebrale sopratentoriale confermata dalla TAC cerebrale.
  3. Pre-ICH mRS ≤ 1.
  4. Punteggio NIHSS ≥ 4 e GCS ≥ 8 alla presentazione.
  5. In grado di iniziare il trattamento RIC entro 24 ore dall'inizio dell'ictus.
  6. Pressione arteriosa sistolica ≤ 180 mmHg.
  7. Si ottiene il consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  1. Prova certa di ICH secondario, come anomalia strutturale, tumore al cervello, farmaci trombolitici e altre cause.
  2. Ematoma con spostamento della linea mediana, ernia cerebrale o emorragia intraventricolare isolata.
  3. Già prenotato per trattamento chirurgico.
  4. Aspettativa di vita inferiore a 90 giorni a causa di condizioni di comorbidità.
  5. Uso concomitante di farmaci anticoagulanti inclusi warfarin, dabigatran, rivaroxaban o coagulopatia (definita come INR, APTT e PT oltre il limite superiore del range normale).
  6. Qualsiasi lesione dei tessuti molli, ortopedica o vascolare, ferite o fratture in un arto superiore sano che possa rappresentare una controindicazione per l'applicazione di RIC.
  7. Grave disfunzione epatica e renale, o ALT/AST >3 volte il limite superiore della norma, o creatinina sierica >265umol/l.
  8. Gravidanza o allattamento noti.
  9. Pazienti arruolati o che sono stati arruolati in altri studi clinici nei 3 mesi precedenti a questo studio clinico.
  10. Elevata probabilità che il paziente non aderisca al trattamento in studio e al regime di follow-up.
  11. Pazienti non idonei all'arruolamento nella sperimentazione clinica secondo il processo decisionale degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo RIC
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mmHg.
Dispositivo: Condizionamento ischemico remoto
Il condizionamento ischemico remoto è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mmHg.
Comparatore placebo: Gruppo Sham RIC
Il condizionamento ischemico remoto simulato (Sham RIC) è indotto da 4 cicli di 5 minuti di ischemia dell'arto superiore sano seguiti da 5 minuti di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mm Hg.
Dispositivo: Finto condizionamento ischemico remoto
Il condizionamento ischemico remoto è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mmHg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-2 a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni
Proporzione di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-2. Compreso tra 0 e 6, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-2 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-2. Compreso tra 0 e 6, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
90 giorni
Spostamento ordinale dell'intero intervallo di punteggi mRS a 90 e 180 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni
Compreso tra 0 e 6, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
90 giorni, 180 giorni
Crescita dell'ematoma a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
La crescita del volume dell'ematoma dopo l'insorgenza dell'emorragia intracerebrale, che viene valutata mediante scansione cerebrale con tomografia computerizzata (CT).
24 ore
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
La scala dell’ictus del National Institute of Health (NIHSS) variava da 0 a 42, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
7 giorni
Eventi avversi verificatisi nel corso dello studio.
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli endpoint di sicurezza includeranno tutti gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi correlati al RIC.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume dell'ematoma intracerebrale a 7 giorni
Lasso di tempo: 0-7 giorni
Il volume dell'ematoma intracerebrale viene valutato mediante tomografia computerizzata (TC).
0-7 giorni
Assorbimento dell'ematoma a 7 giorni
Lasso di tempo: 0-7 giorni
L'assorbimento dell'ematoma viene valutato mediante tomografia computerizzata (TC) del cervello.
0-7 giorni
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) a 7 giorni
Lasso di tempo: 0-7 giorni
La scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) variava da 0 a 42, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
0-7 giorni
Glasgow Coma Scale (GCS) a 7 giorni
Lasso di tempo: 0-7 giorni
Glasgow Coma Scale (GCS) variava da 3 a 15, un valore alto rappresenta un risultato migliore.
0-7 giorni
Indicatori ematologici a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
I cambiamenti degli indicatori ematologici.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yi Yang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SERIC-ICH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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